Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cement kostny obciążony kwasem zoledronowym jako miejscowa terapia uzupełniająca guza olbrzymiokomórkowego kości po wyłyżeczkowaniu wewnątrz zmian chorobowych

13 marca 2023 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Cement kostny obciążony kwasem zoledronowym jako miejscowa terapia adjuwantowa w przypadku guza kości olbrzymiokomórkowej po wyłyżeczkowaniu: prospektywna, wieloośrodkowa, pojedynczo zaślepiona, randomizowana próba kontrolna.

Celem tego badania jest zbadanie, czy cement kostny obciążony kwasem zoledronowym (4 mg ZOL + gentamycyna PMMA) jako metoda adjuwantowa może zmniejszyć miejscową wznowę u pacjentów z guzem olbrzymiokomórkowym kości po operacji wyłyżeczkowania w obrębie zmian chorobowych. Hipotezą jest, że pacjenci z miejscowym podaniem kwasu zoledronowego do cementu kostnego mają mniejszą częstość nawrotów niż ci z tradycyjnym cementem kostnym (gentamycyna PMMA).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania klinicznego jest zbadanie, czy miejscowe podanie kwasu zoledronowego (4 mg cementu kostnego PMMA z gentamycyną obciążonego ZOL) jako adiuwanta chirurgicznego może zmniejszyć częstość nawrotów miejscowych guza olbrzymiokomórkowego (GCT) kości. Badacze ocenią również, czy pacjenci z kwasem zoledronowym jako chirurgicznym środkiem wspomagającym poprawiają drugorzędowe wyniki, w tym czynność (MSTS i TESS), powikłania związane z zabiegiem chirurgicznym (tryb niepowodzenia Hendersona) i powikłania związane z ZOL.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

153

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hangzhou, Chiny, 311200
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z pierwotnym resekcyjnym GCT kości
  • zmiana nadająca się do rekonstrukcji (kiretaż wewnątrzogniskowy) zdefiniowana jako posiadająca co najmniej jedną nienaruszoną kolumnę kostną po usunięciu
  • brak wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii bisfosfonianami lub denosumabem
  • z przewidywanym czasem przeżycia dłuższym niż 18 miesięcy
  • podpisać formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów z nawracającym lub rozległym GCT, u których ze względu na „nieoperacyjny” charakter niemożliwym lub niewłaściwym jest zastosowanie zabiegu wyłyżeczkowatego.
  • przeprowadzić niespodziewaną operację w innym ośrodku
  • głównym celem operacji jest rewizja
  • pacjent przeprowadza resekcję en-bloc/szeroką zamiast operacji łyżeczkowania
  • pacjent nie może przeprowadzić samooceny podczas obserwacji
  • trudności w pełnej obserwacji pooperacyjnej
  • wcześniejsze stosowanie leku bisfosfonian/ZOL lub denosumabu
  • pacjentów uczestniczyło w podobnych projektach badawczych
  • odmówił podpisania świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cement kostny obciążony kwasem zoledronowym
4 mg cementu kostnego z gentamycyną obciążonego kwasem zoledronowym (PMMA)
Procedura: 4 mg ZOL obciążonego gentamycyną PMMA
Podczas operacji 4mg ZOL zostanie zmieszane przez chirurga w sterylnych warunkach z gentamycyną (1000mg) cementem PMMA (40g) w celu przygotowania cementu kostnego obciążonego ZOL, a następnie zostanie on wypełniony ubytkami kostnymi pacjenta, gdzie zmiana została usunięta po łyżeczkowanie śródogniskowe.
Aktywny komparator: konwencjonalny cement kostny z gentamycyną
cement kostny z gentamycyną (PMMA)
Procedura: gentamycyna PMMA
Podczas operacji gentamycyna (1000 mg) PMMA (40 g) została przygotowana przez chirurga w sterylnych warunkach i zostanie wypełniona ubytkami kostnymi pacjenta, gdzie zmiana została usunięta po wyłyżeczkowaniu wewnątrzzmianowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas do pierwszego wznowy miejscowej
Ramy czasowe: Wszyscy pacjenci będą obserwowani pod kątem tego punktu końcowego do 18 miesięcy po operacji
Czas do pierwszego wznowy miejscowej zostanie podany podczas 18-miesięcznego okresu obserwacji pooperacyjnej
Wszyscy pacjenci będą obserwowani pod kątem tego punktu końcowego do 18 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik MSTS
Ramy czasowe: Lekarze będą odpowiedzialni za wypełnienie tego kwestionariusza 3 miesiące, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy po operacji podczas obserwacji pacjenta
System punktacji Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) to specyficzne dla choroby narzędzie do określania zdrowia fizycznego i psychicznego pacjentów, którzy przeszli operację ratującą kończynę po resekcji guza.
Lekarze będą odpowiedzialni za wypełnienie tego kwestionariusza 3 miesiące, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy po operacji podczas obserwacji pacjenta
Wynik TESS
Ramy czasowe: Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie tej ankiety 3 miesiące, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy po operacji
Toronto Extremity Salvage Score (TESS) jest miarą niepełnosprawności fizycznej opracowaną specjalnie dla pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym z powodu guzów kończyn i wykazano, że ma lepsze właściwości pomiarowe w porównaniu z innymi powszechnie stosowanymi sc
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie tej ankiety 3 miesiące, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy po operacji
powikłanie pooperacyjne
Ramy czasowe: Pacjenci zostaną poproszeni o zgłaszanie wszelkich powikłań 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy po operacji podczas obserwacji
W tym problem z gojeniem się ran, awaria mechaniczna, infekcja i wszelkie problemy z progresją guza
Pacjenci zostaną poproszeni o zgłaszanie wszelkich powikłań 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy po operacji podczas obserwacji
Potencjalne powikłania związane z ZOL
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani w celu zgłoszenia jakichkolwiek powikłań 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy po operacji.
Pacjenci będą obserwowani pod kątem atypowych złamań kości i jałowej martwicy szczęki (AVN), jednego z najpoważniejszych powikłań ZOL
Pacjenci będą obserwowani w celu zgłoszenia jakichkolwiek powikłań 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022_LM1020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj