Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tsoledronihappokuormitettu luusementti paikallisena adjuvanttihoitona jättiläissolukasvaimelle intralesionaalisen kyretoinnin jälkeen

maanantai 13. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Tsoledronihappokuormitettu luusementti paikallisena adjuvanttihoitona jättiläissolukasvaimelle intralesionaalisen kuretoinnin jälkeen: tuleva, monikeskus, yksisokkoutettu, satunnaistettu kontrollikoe.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, voiko tsoledronihappokuormitettu luusementti (4 mg ZOL+ gentamysiini PMMA) adjuvanttimenetelmänä vähentää paikallista uusiutumista potilailla, joilla on jättisoluinen luukasvain intralesionaalisen kyurettileikkauksen jälkeen. Oletuksena on, että potilailla, joille annetaan paikallisesti tsoledronihappoa luusementille, on pienempi uusiutumisaste verrattuna perinteisiin luusementteihin (gentamysiini PMMA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, voiko tsoledronihapon (4 mg ZOL-kuormitettu gentamysiini PMMA-luusementti) paikallinen annostelu kirurgisena adjuvanttina vähentää luun jättisolukasvaimen (GCT) paikallista uusiutumisnopeutta. Tutkijat arvioivat myös, parantavatko potilaat, jotka käyttävät tsoledronihappoa kirurgisena adjuvanttina toissijaisia ​​tuloksia, mukaan lukien toiminta (MSTS ja TESS), leikkaukseen liittyvät komplikaatiot (hendersonin epäonnistumistila) ja ZOL:iin liittyvät komplikaatiot.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

153

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Hangzhou, Kiina, 311200
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilailla, joilla on ensisijaisesti resekoitava luun GCT
  • rekonstruoitavissa oleva vaurio (intralesionaalinen kyretaasi), joka määritellään siten, että siinä on vähintään yksi ehjä luupylväs poistamisen jälkeen
  • ei aikaisempaa systeemistä bisfosfonaatti- tai denosumabihoitoa
  • joiden odotettu eloonjäämisaika on yli 18 kuukautta
  • allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, joilla on toistuva GCT tai laaja GCT, jonka käyttö on mahdotonta tai sopimatonta sen "leikkauskelvottoman" luonteen vuoksi.
  • tehdä odottamaton leikkaus toisessa keskustassa
  • leikkauksen ensisijainen tavoite on revisio
  • potilas suorittaa en-bloc/leveän resektion kyurettileikkauksen sijaan
  • potilas ei voi suorittaa itsearviointia seurannan aikana
  • vaikeus täydellisessä postoperatiivisessa seurannassa
  • aiempi bisfosfonaatti/ZOL- tai denosumabi-lääkkeen käyttö
  • potilaat ovat osallistuneet vastaaviin tutkimusprojekteihin
  • kieltäytyi allekirjoittamasta tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Zoledronic Acid -kuormitettu luusementti
4 mg tsoledronihappoa sisältävää gentamysiiniluusementtiä (PMMA)
Menettely: 4 mg ZOL-ladattua gentamysiini PMMA:ta
Kirurgi sekoittaa leikkauksen aikana 4 mg ZOL:a gentamysiiniin (1 000 mg) PMMA-sementtiä (40 g) steriileissä olosuhteissa ZOL:lla täytetyn luusementin valmistamiseksi, ja sitten se täytetään potilaan luuvaurioihin, joista leesio on poistettu sen jälkeen. leesionaalinen kyretaasi.
Active Comparator: perinteinen gentamysiini luusementti
gentamysiini luusementti (PMMA)
Menettely: gentamysiini PMMA
Kirurgi valmisti leikkauksen aikana gentamysiiniä (1 000 mg) PMMA:ta (40 g) steriileissä olosuhteissa, ja se täytetään potilaan luuvaurioihin, joista leesio on poistettu leesionsisäisen kyretoinnin jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
aika ensimmäiseen paikalliseen toistumiseen
Aikaikkuna: Kaikkia potilaita seurataan tämän päätepisteen osalta 18 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aika ensimmäiseen paikalliseen uusiutumiseen raportoidaan leikkauksen jälkeisen 18 kuukauden seurantajakson aikana
Kaikkia potilaita seurataan tämän päätepisteen osalta 18 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MSTS-pisteet
Aikaikkuna: Lääkärit vastaavat tämän kyselyn täyttämisestä 3 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta leikkauksen jälkeen potilaiden seurannan aikana.
Musculoskeletal Tumor Society (MSTS) -pisteytysjärjestelmä on sairauskohtainen väline, jolla määritetään fyysinen ja henkinen terveys potilaille, joille tehtiin raajan pelastusleikkaus kasvaimen resektion jälkeen, ja se on validoitu ja hyvin hyväksytty toiminnallinen pisteytysjärjestelmä, jota käytetään ortopedisessa onkologiassa.
Lääkärit vastaavat tämän kyselyn täyttämisestä 3 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta leikkauksen jälkeen potilaiden seurannan aikana.
TESS-pisteet
Aikaikkuna: Potilaita pyydetään täyttämään tämä kysely 3 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta leikkauksen jälkeen
Toronto Extremity Salvage Score (TESS) on fyysisen vamman mitta, joka on kehitetty erityisesti potilaille, joille tehdään raajakasvainten takia leikkaus, ja sen on osoitettu olevan paremmat mittausominaisuudet verrattuna muihin yleisesti käytettyihin sc.
Potilaita pyydetään täyttämään tämä kysely 3 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta leikkauksen jälkeen
postoperatiivinen komplikaatio
Aikaikkuna: Potilaita pyydetään raportoimaan kaikista komplikaatioista 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta leikkauksen jälkeen seurannan aikana
Mukaan lukien haavan paranemisongelmat, mekaaniset viat, infektiot ja kaikki kasvaimen etenemiseen liittyvät ongelmat
Potilaita pyydetään raportoimaan kaikista komplikaatioista 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta leikkauksen jälkeen seurannan aikana
Mahdolliset ZOL:iin liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: Potilaita seurataan raportoimaan kaikista komplikaatioista 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Potilaita seurataan epätyypillisten luunmurtumien ja leuan avaskulaarisen nekroosin (AVN) varalta, mikä on yksi ZOL:n vakavimmista komplikaatioista.
Potilaita seurataan raportoimaan kaikista komplikaatioista 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 23. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022_LM1020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa