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片頭痛の非薬理学的治療。

2024年1月31日 更新者:Manuela Deodato、University of Trieste

神経生理学的および臨床的転帰に対する非薬理学的治療の有効性

片頭痛は、身体的、認知的、および心理社会的機能に悪影響を与える可能性があります。 それは、患者の生活の質に重大な結果をもたらし、医療制度に大きな負担をもたらします。

生理病理学については、抑うつ (慣れ) と促進 (感作) という 2 つの相反するプロセスが、一連の反復刺激後の最終的な行動結果を決定します。

感作は、無害な感覚および有害な刺激に対する増強の一般的な行動反応です。 これは、下行性疼痛抑制の機能障害と関連しています。

痛みを伴う出来事の性質や強度は、慢性疼痛の発症と強く関連するわけではありませんが、その出来事に対する個人の行動反応が慢性化の一因となります。 画像データは、慢性的な痛みが環境の要求に応じて脳の構造を変化させる可能性があることを特定しました.

健康なコントロールの脳は、「慣れ」などの頻繁な侵害受容入力に対して「健康な反応」を示しますが、慢性疼痛患者は「不適応可塑性」を示します。

慣れとは、「刺激を繰り返すことによる反応の低下」です。 これは、人間の「定位反応」と呼ばれる自律神経と行動の要素に見られる現象です。 新しい刺激に遭遇すると定位反応が誘発され、その刺激に注意を向けます。 同じ刺激を繰り返し与えると慣れが起こります。 研究者は、オリエンティング反応に関連する多くの生理学的メカニズムを発見しました。 方向付け反応の慣れは学習の単純な形態であり、人々が現在の目標の一部を選択して環境に適応できるようにする注意フィルタリングメカニズムとして機能します。 このようにして、情報の 1 つのチャネルのみが処理され、残りは除外されます。 慣れは記憶プロセスに依存しており、それによって有機体は目標に関係のない刺激を結果のない反応と関連付けることを学習します。

刺激反復中の慣れの欠如は、発作と発作の間の片頭痛を持つ人々の脳の機能的特性です. 視床皮質不整脈と H の欠如は、片頭痛の脳を特徴付けます。 この異常な情報処理は、痛みのない日に増加し、頂点は発作の直前にあり、発作期に減少します。 片頭痛患者は、発作中だけでなく発作以外の視覚(光への感受性)、聴覚(音への)、または体性刺激に対する一般的な感受性の増加によって特徴付けられます。

運動皮質の興奮性を分析することによっても確認されました。 有酸素運動は、片頭痛の管理における薬理学的治療として効果的である可能性があり、集中的注意課題は、被験者が無関係な刺激をよりよく無視するのに役立つ可能性があります.

この研究の主な目的は、物理療法などの非薬理学的治療の有効性を評価することであり、慣らし (経頭蓋磁気刺激) および感作 (アルゴメーター) に関連して、付随する認知課題を伴う能動的運動の特定の二重課題プロトコルを使用します。評価)神経生理学的結果。 2 番目の目的は、これらの非薬理学的治療を臨床転帰 (痛みの強さ、発作の持続時間、痛みの頻度、実行機能に関する神経生理学的テスト) に関して評価することです。

調査の概要

詳細な説明

無作為対照試験(RCT)は、片頭痛患者の 3 つのグループで実施されます。 このプロジェクトは、治験審査委員会 C.E.U.R によって承認されました。 . 患者は、Neurologic Clinic、Headache Center (医学、外科、および健康科学部門のトリエステ大学) によって募集および無作為化され、神経学的訪問後に片頭痛を診断します (ICDH3-ベータの診断基準)。

最初の登録訪問(T0)で、患者は既往歴の評価、神経学的および一般的な客観的検査を受けます。 次の除外基準が尊重されます。妊娠。深刻な精神病、外傷、癌または感染症などの深刻な病状、昨年中の重要な手術。別の病状に対する理学療法およびその他の薬理学的治療なし; 18歳未満;複数の片頭痛の存在;過去 3 か月間に頭痛に関連する治療法の変化があった。過去3か月間に薬理学的予防治療を受けていない;聴覚または視覚処理障害はありません。 一方、包含の基準は次のようになります。片頭痛の診断(ICDH3-ベータの診断基準)。 18 歳以上。患者には、頭痛の頻度 (1 か月あたりの頭痛の日数)、発作の強さ、持続時間など、頭部の転帰に関する日記が付けられます。 紙の日記は、その後のデータ分析のために特定のデータベースに挿入されます。

すべての患者は、1 か月後 (T1) に日誌で再評価されます。 頻度は、月に 15 日から 18 日の間になります。 経頭蓋磁気刺激が記録されます。片頭痛障害評価尺度(MIDAS)が実行されます。 MIDASアンケートは、仕事や学校を休んだり、家事ができなかったり、家族に参加したりできないという観点から、研究の3か月前の患者の日常生活に対する片頭痛の影響を評価することを目的とした5つの質問で構成されています。 、社交、または余暇活動を日数で表したもの。 最終的なスコアは、5 つの質問のそれぞれの合計日数を合計することによって得られました。

単純な無作為化スキーム 1:1:1 を Excel で使用し、被験者をそれぞれ 3 つのグループに割り当てました。15 人の患者は身体認知タスク グループに、15 人の患者はアクティブな運動のみに、15 人の患者は認知タスクのみに割り当てられました。 -インフォームドコンセントに署名するすべての患者。

患者は、国際頭痛学会のガイドラインに従って、重度の頭痛の場合、対症療法の服用が許可されます。 患者は、データの解釈に影響を与えないように、週に最大 2 回の対症療法の消費を制限するように求められます。 最後に、3か月の治療後、最終訪問が行われ(T2)、患者の臨床的再評価と、日記で報告された頭部パラメーターの分析、経頭蓋磁気刺激のデータ、およびMIDASによる頭痛関連障害が行われます。 .

すべての患者は、1か月のフォローアップ(T3)で、日記、経頭蓋磁気刺激、およびMIDASで再検査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • TS
      • Trieste、TS、イタリア、34148
        • Manuela Deodato

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 片頭痛の診断 (ICDH3-ベータの診断基準)
  • 18歳以上

除外基準:

  • 妊娠
  • 深刻な精神病
  • 外傷、癌または感染症などの深刻な病状
  • 昨年中の重要な手術
  • 理学療法およびその他の別の病状に対する薬理学的治療なし
  • 18歳未満;
  • 複数の片頭痛の存在
  • 過去 3 か月間に頭痛に関連する治療法の変化があった
  • -過去3か月間の薬理学的予防治療の欠如
  • 聴覚または視覚処理障害なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:デュアルタスク(能動的運動と認知課題)

デュアルタスクプロトコルは、頭痛のない日に週に1回、1時間のセッションを15回行う予定です.

このプロトコルは、理学療法学位 (医学、外科、および健康科学科のトリエステ大学) のクリニックで設定されます。

フィジカル トレーニング タスクは、特に実行機能に依存する付随する認知タスクに関連付けられます。

目標は、抑制(自動応答を抑制する能力)、作業記憶(情報を記憶し、処理し、操作する能力)、およびシフト(刺激と反応の関連性を変化させて実行する能力)の 3 つの主要な実行機能に関与することです。進行中のタスク)。

患者は、トレッドミルでのウォーキングやランニング、屋内サイクリング、バランス運動などの身体活動中に、さまざまな認知課題にさらされます。

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能動的な運動課題は、具体的に実行機能に依存する付随する認知課題に関連付けられます。

目標は、抑制(自動応答を抑制する能力)、作業記憶(情報を記憶し、処理し、操作する能力)、およびシフト(刺激と反応の関連性を変化させて実行する能力)の 3 つの主要な実行機能に関与することです。進行中のタスク)。

患者は、トレッドミルでのウォーキングやランニング、屋内サイクリング、バランス運動などの身体活動中に、さまざまな認知課題にさらされます。

アクティブコンパレータ:アクティブエクササイズのみ
積極的な運動のみの介入は、有酸素運動と柔軟性のトレーニングで構成され、目標期間は 1 時間、週 2 回、3 か月間です。
身体活動と運動課題のみ
アクティブコンパレータ:認知課題トレーニングのみ
認知課題トレーニングは、抑制 (自動応答を抑制する能力)、作業記憶 (情報を保持、処理、および操作する能力)、シフト (刺激と反応の関連付けを変更する能力) の 3 つの主要な実行機能のみに関与します。進行中のタスクを実行します)。
実行機能における認知運動

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
片頭痛患者における経頭蓋磁気刺激の価値
時間枠:各治療前
MV 単位の安静時運動閾値
各治療前
片頭痛患者の経頭蓋磁気刺激値のベースラインからの変化(3か月後)
時間枠:3ヶ月
静止モーターしきい値 (mV)
3ヶ月
片頭痛患者における経頭蓋磁気刺激の4か月後のベースラインからの変化
時間枠:4ヶ月
静止モーターしきい値 mV
4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭痛パラメータとMIDAS
時間枠:各治療の前に
日記で評価した月あたりの片頭痛日数
各治療の前に
頭痛パラメータとMIDAS
時間枠:各治療ごとに 3 か月
3 か月後の日記で評価した、1 か月あたりの片頭痛日数のベースラインからの変化
各治療ごとに 3 か月
頭痛パラメータとMIDAS
時間枠:4ヶ月
4 か月後の日記で評価された、1 か月あたりの偏頭痛日数の変化
4ヶ月
アルゴメーターの評価
時間枠:各治療の前に
6つの筋肉の圧痛閾値を変更する
各治療の前に
アルゴメーターの評価
時間枠:各治療ごとに 3 か月
6つの筋肉の圧痛閾値を変更する
各治療ごとに 3 か月
アルゴメーターの評価
時間枠:4ヶ月
6つの筋肉の圧痛閾値を変更する
4ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経心理検査
時間枠:各治療の前に
正面評価バッテリー
各治療の前に
神経心理検査
時間枠:各治療ごとに 3 か月
正面評価バッテリー
各治療ごとに 3 か月
神経心理検査
時間枠:4ヶ月
正面評価バッテリー
4ヶ月
神経心理検査
時間枠:各治療の前に
トレイルメイキングテスト
各治療の前に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月1日

一次修了 (実際)

2022年10月1日

研究の完了 (実際)

2023年11月1日

試験登録日

最初に提出

2022年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月22日

最初の投稿 (実際)

2022年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月31日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 080_2020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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