- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05596058
Nicht-pharmakologische Behandlungen bei Migräne.
Wirksamkeit einer nicht-pharmakologischen Behandlung auf neurophysiologische und klinische Ergebnisse
Migräne kann negative Auswirkungen auf die körperliche, kognitive und psychosoziale Funktion haben. Sie verursacht erhebliche Folgen für die Lebensqualität der Betroffenen und eine große Belastung für das Gesundheitssystem.
Über die Physiopathologie hinaus bestimmen zwei gegensätzliche Prozesse, Depression (Gewöhnung) und Facilitation (Sensibilisierung), das endgültige Verhaltensergebnis nach einer Folge sich wiederholender Reize.
Sensibilisierung ist eine allgemeine Verhaltensreaktion der Augmentation auf harmlose sensorische und schädliche Stimuli. Es wurde mit einer Dysfunktion der absteigenden Schmerzhemmung in Verbindung gebracht.
Die Art oder Intensität eines schmerzhaften Ereignisses hängt nicht stark mit der Entwicklung chronischer Schmerzen zusammen, aber die Verhaltensreaktion einer Person auf das Ereignis trägt zur Chronifizierung bei. Bildgebende Daten haben gezeigt, dass chronische Schmerzen die Struktur des Gehirns als Reaktion auf Umweltanforderungen verändern können.
Es deutet darauf hin, dass das Gehirn einer gesunden Kontrolle eine „gesunde Reaktion“ auf häufige nozizeptive Eingaben wie „Gewöhnung“ hat, während chronische Schmerzpatienten eine „maladaptive Plastizität“ zeigen.
Gewöhnung ist "ein Reaktionsdekrement als Ergebnis wiederholter Stimulation". Es ist ein Phänomen, das in der autonomen und Verhaltenskomponente beobachtet wird, die als "Orientierungsreaktion" beim Menschen bezeichnet wird. Die Orientierungsreaktion wird ausgelöst, wenn ein neuartiger Stimulus auftritt, und lenkt die Aufmerksamkeit auf diesen Stimulus. Wenn der gleiche Stimulus wiederholt dargeboten wird, tritt eine Gewöhnung auf. Forscher haben eine Reihe von physiologischen Mechanismen gefunden, die mit der Orientierungsreaktion verbunden sind. Die Gewöhnung an die Orientierungsreaktion ist eine einfache Form des Lernens und fungiert als Aufmerksamkeitsfiltermechanismus, der Menschen in die Lage versetzt, auszuwählen, was Teil ihres gegenwärtigen Ziels ist, und sich an die Umgebung anzupassen. Auf diese Weise wird nur ein Informationskanal verarbeitet, der Rest wird herausgefiltert. Die Gewöhnung hängt von einem Gedächtnisprozess ab, durch den der Organismus lernt, zielirrrelevante Reize mit einer folgenlosen Reaktion zu assoziieren.
Mangelnde Gewöhnung während der Reizwiederholung ist eine funktionelle Eigenschaft des Gehirns bei Menschen mit Migräne zwischen den Attacken. Thalamo-kortikale Dysrhythmie und Mangel an H charakterisieren das Gehirn von Migränepatienten. Diese abnorme Informationsverarbeitung nimmt während der schmerzfreien Tage zu, der Scheitel liegt kurz vor dem Anfall, und nimmt in der iktalen Phase ab. Migränepatienten sind nicht nur während der Attacke, sondern auch außerhalb der Attacke durch eine allgemein erhöhte Empfindlichkeit gegenüber visuellen (Lichtempfindlichkeit), auditiven (Schall) oder somatischen Reizen gekennzeichnet.
Dies wurde auch durch die Analyse der Erregbarkeit des motorischen Kortex bestätigt. Aerobic-Übungen können als pharmakologische Behandlung bei der Behandlung von Migräne wirksam sein, und die Aufgabe der fokussierten Aufmerksamkeit kann menschlichen Probanden helfen, irrelevante Reize besser zu ignorieren.
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer nicht-pharmakologischen Behandlung, wie z Beurteilung) neurophysiologische Ergebnisse. Das zweite Ziel ist die Bewertung dieser nicht-pharmakologischen Behandlungen hinsichtlich klinischer Ergebnisse (Schmerzintensität, Attackendauer und Schmerzhäufigkeit; neurophysiologischer Test auf exekutive Funktionen).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) wird an drei Gruppen von Patienten mit Migräne durchgeführt. Das Projekt wurde vom institutionellen Prüfungsausschuss C.E.U.R. genehmigt. . Die Patienten werden von der Neurologischen Klinik, Kopfschmerzzentrum (Universität Triest, Abteilung für Medizin, Chirurgie und Gesundheitswissenschaften) rekrutiert und randomisiert, wobei Migräne nach einem neurologischen Besuch diagnostiziert wird (diagnostische Kriterien für ICDH3-beta).
Beim ersten Aufnahmebesuch (T0) werden die Patienten anamnestisch, neurologisch und allgemein objektiv untersucht. Folgende Ausschlusskriterien werden eingehalten: Schwangerschaft; schwere psychiatrische Pathologien, schwere Pathologien wie Traumata, Krebs oder infektiöse Pathologien, wichtige chirurgische Eingriffe während des letzten Jahres; Physiotherapie und andere keine pharmakologische Behandlung für eine andere Pathologie; unter 18 Jahren; Vorhandensein von multipler Migräne; Vorhandensein von therapeutischen Änderungen im Zusammenhang mit Kopfschmerzen in den letzten 3 Monaten; Fehlen einer pharmakologischen Prophylaxebehandlung in den letzten 3 Monaten; keine auditiven oder visuellen Verarbeitungsstörungen. Die Einschlusskriterien werden die folgenden sein: Diagnose Migräne (diagnostische Kriterien von ICDH3-beta); Alter über 18. Die Patienten erhalten ein Tagebuch für die Folgen des Kopfschmerzes: Häufigkeit (Kopfschmerztage pro Monat), Intensität und Dauer der Attacke. Das Papiertagebuch wird zur anschließenden Datenanalyse in eine spezielle Datenbank eingefügt.
Alle Patienten werden nach einem Monat (T1) mit dem Tagebuch neu bewertet. Die Häufigkeit wird zwischen 15 Tagen im Monat und 18 Tagen im Monat liegen. Die transkranielle Magnetstimulation wird aufgezeichnet. Die Migräne-Behinderungsbewertungsskala (MIDAS) wird durchgeführt. Der MIDAS-Fragebogen besteht aus fünf Fragen, die darauf abzielen, die Auswirkungen der Migräne auf das tägliche Leben der Patienten in den 3 Monaten vor der Studie in Bezug auf die Abwesenheit von Arbeit oder Schule, die Unfähigkeit, Hausarbeiten zu erledigen oder an der Familie teilzunehmen, zu bewerten , soziale oder Freizeitaktivitäten, ausgedrückt in Tagen. Die endgültige Punktzahl wurde durch Addition der Gesamtzahl der Tage für jede der fünf Fragen erhalten.
Das einfache Randomisierungsschema 1:1:1 wurde mit Excel verwendet und die Probanden jeweils in drei Gruppen eingeteilt: 15 Patienten in körperlich-kognitiven Aufgabengruppen, 15 Patienten in nur aktiver Übung und 15 Patienten in nur kognitiver Aufgabe. Alle Patienten werden die Einverständniserklärung unterschreiben.
Patienten dürfen bei starken Kopfschmerzen symptomatische Medikamente gemäß den Richtlinien der International Headache Society einnehmen. Die Patienten werden nur gebeten, den Konsum symptomatischer Medikamente auf maximal zweimal pro Woche zu beschränken, um die Interpretation der Daten nicht zu beeinträchtigen. Schließlich wird nach dreimonatiger Behandlung der letzte Besuch (T2) mit klinischer Neubewertung der Patienten und Analyse der im Tagebuch angegebenen Kopfschmerzparameter, der Daten der transkraniellen Magnetstimulation und der kopfschmerzbedingten Behinderung mit MIDAS durchgeführt .
Alle Patienten werden nach 1 Monat Follow-up (T3) mit Tagebuch, transkranieller Magnetstimulation und MIDAS erneut untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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TS
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Trieste, TS, Italien, 34148
- Manuela Deodato
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose Migräne (Diagnosekriterien der ICDH3-beta)
- Alter über 18
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- schwere psychiatrische Pathologien
- schwere Pathologien wie Traumata, Krebs oder infektiöse Pathologien
- wichtige chirurgische Eingriffe im letzten Jahr
- Physiotherapie und andere keine pharmakologische Behandlung für eine andere Pathologie
- unter 18 Jahren;
- Vorliegen einer multiplen Migräne
- Vorhandensein von therapeutischen Änderungen im Zusammenhang mit Kopfschmerzen in den letzten 3 Monaten
- Fehlen einer pharmakologischen Prophylaxebehandlung in den letzten 3 Monaten
- keine auditiven oder visuellen Verarbeitungsstörungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Doppelaufgabe (aktive Übung und kognitive Aufgabe)
Das Dual-Task-Protokoll besteht aus 15 einstündigen Sitzungen einmal pro Woche an kopfschmerzfreien Tagen. Dieses Protokoll wird in der Klinik für Physiotherapie (Universität Triest, Abteilung für Medizin, Chirurgie und Gesundheitswissenschaften) erstellt. Die körperlichen Trainingsaufgaben werden mit begleitenden kognitiven Aufgaben verbunden, die sich speziell auf die exekutive Funktion stützen. Das Ziel ist es, die drei Kernfunktionen der Exekutive zu aktivieren: Inhibition (die Fähigkeit, automatisierte Reaktionen zu hemmen), Arbeitsgedächtnis (die Fähigkeit, Informationen im Gedächtnis zu behalten, zu verarbeiten und zu manipulieren) und Shifting (die Fähigkeit, Reiz-Reaktions-Assoziationen für die Leistung zu verändern). eine laufende Aufgabe). Die Patienten werden bei körperlicher Aktivität wie Gehen oder Laufen auf dem Laufband, Indoor-Cycling und Gleichgewichtsübungen verschiedenen kognitiven Aufgaben ausgesetzt. - |
Die aktiven Übungsaufgaben werden mit begleitenden kognitiven Aufgaben verbunden, die sich speziell auf die exekutive Funktion stützen. Das Ziel ist es, die drei Kernfunktionen der Exekutive zu aktivieren: Inhibition (die Fähigkeit, automatisierte Reaktionen zu hemmen), Arbeitsgedächtnis (die Fähigkeit, Informationen im Gedächtnis zu behalten, zu verarbeiten und zu manipulieren) und Shifting (die Fähigkeit, Reiz-Reaktions-Assoziationen für die Leistung zu verändern). eine laufende Aufgabe). Die Patienten werden bei körperlicher Aktivität wie Gehen oder Laufen auf dem Laufband, Indoor-Cycling und Gleichgewichtsübungen verschiedenen kognitiven Aufgaben ausgesetzt. |
Aktiver Komparator: nur aktive Übung
Die reine aktive Intervention besteht aus Aerobic- und Flexibilitätstraining mit einer angestrebten Dauer von 1 Stunde, zweimal pro Woche für 3 Monate.
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Nur körperliche Aktivität und motorische Aufgabe
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Aktiver Komparator: Nur kognitives Aufgabentraining
Das kognitive Aufgabentraining beschäftigt nur die drei Kernfunktionen der Exekutive: Inhibition (die Fähigkeit, automatisierte Reaktionen zu hemmen), das Arbeitsgedächtnis (die Fähigkeit, Informationen im Gedächtnis zu behalten, zu verarbeiten und zu manipulieren) und das Shifting (die Fähigkeit, Reiz-Reaktions-Assoziationen zu ändern). Ausführen einer laufenden Aufgabe).
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kognitive Übungen in exekutiven Funktionen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Werte der transkraniellen Magnetstimulation bei Migränepatienten
Zeitfenster: Vor jeder Behandlung
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Motorische Ruheschwelle in mV
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Vor jeder Behandlung
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Änderung der Werte der transkraniellen Magnetstimulation bei Migränepatienten nach 3 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
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Ruhemotorschwelle in mV
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3 Monate
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Änderung des Werts der transkraniellen Magnetstimulation bei Migränepatienten nach 4 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Monate
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Ruhemotorschwelle mV
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4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kopfschmerzparameter und MIDAS
Zeitfenster: Vor jeder Behandlung
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Migränetage pro Monat anhand des Tagebuchs ermittelt
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Vor jeder Behandlung
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Kopfschmerzparameter und MIDAS
Zeitfenster: 3 Monate pro Behandlung
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Änderung der Migränetage pro Monat gegenüber dem Ausgangswert, ermittelt anhand des Tagebuchs nach 3 Monaten
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3 Monate pro Behandlung
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Kopfschmerzparameter und MIDAS
Zeitfenster: 4 Monate
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Änderung der Migränetage pro Monat, ermittelt anhand des Tagebuchs nach 4 Monaten
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4 Monate
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Algometerbewertung
Zeitfenster: Vor jeder Behandlung
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Druckschmerzschwelle in 6 Muskeln verändern
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Vor jeder Behandlung
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Algometerbewertung
Zeitfenster: 3 Monate pro Behandlung
|
Druckschmerzschwelle in 6 Muskeln verändern
|
3 Monate pro Behandlung
|
Algometerbewertung
Zeitfenster: 4 Monate
|
Druckschmerzschwelle in 6 Muskeln verändern
|
4 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Neuropsychologische Tests
Zeitfenster: Vor jeder Behandlung
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Frontalbewertungsbatterie
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Vor jeder Behandlung
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Neuropsychologische Tests
Zeitfenster: 3 Monate pro Behandlung
|
Frontalbewertungsbatterie
|
3 Monate pro Behandlung
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Neuropsychologische Tests
Zeitfenster: 4 Monate
|
Frontalbewertungsbatterie
|
4 Monate
|
Neuropsychologische Tests
Zeitfenster: Vor jeder Behandlung
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Trail-Making-Test
|
Vor jeder Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 080_2020
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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