- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05596058
Niet-medicamenteuze behandelingen bij migraine.
Werkzaamheid van niet-farmacologische behandelingen op neurofysiologische en klinische resultaten
Migraine kan een negatief effect hebben op het fysieke, cognitieve en psychosociale functioneren. Het heeft grote gevolgen voor de kwaliteit van leven van de lijder en een grote belasting voor de gezondheidszorg.
Over de fysiopathologie bepalen twee tegengestelde processen, depressie (gewenning) en facilitatie (sensibilisatie), het uiteindelijke gedragsresultaat na een opeenvolging van repetitieve stimuli.
Sensibilisatie is een algemene gedragsreactie van augmentatie op onschadelijke sensorische en schadelijke prikkels. Het is in verband gebracht met een disfunctie in dalende pijnremming.
De aard of intensiteit van een pijnlijke gebeurtenis houdt niet sterk verband met de ontwikkeling van chronische pijn, maar de gedragsreactie van een individu op de gebeurtenis draagt bij aan chroniciteit. Beeldvormingsgegevens hebben aangetoond dat chronische pijn de structuur van de hersenen kan veranderen als reactie op eisen van de omgeving.
Het suggereert dat de hersenen van gezonde controle een "gezonde reactie" hebben op frequente nociceptieve input, zoals "gewenning", terwijl patiënten met chronische pijn een "onaangepaste plasticiteit" vertonen.
Gewenning is "een afname van de respons als gevolg van herhaalde stimulatie". Het is een fenomeen dat wordt waargenomen in de autonome en gedragscomponent die bij mensen de "oriënterende reactie" wordt genoemd. De oriënterende reactie wordt uitgelokt wanneer een nieuwe stimulus wordt aangetroffen en richt de aandacht op die stimulus. Wanneer dezelfde stimulus herhaaldelijk wordt aangeboden, treedt gewenning op. Onderzoekers hebben een aantal fysiologische mechanismen gevonden die verband houden met de oriëntatierespons. Gewenning aan de oriënterende reactie is een eenvoudige vorm van leren en fungeert als een aandachtsfiltermechanisme dat mensen in staat stelt te selecteren wat deel uitmaakt van hun huidige doel en zich aan te passen aan de omgeving. Op deze manier wordt slechts één kanaal aan informatie verwerkt, terwijl de rest wordt uitgefilterd. Gewenning hangt af van een geheugenproces waarbij het organisme leert doel-relevante stimuli te associëren met een reactie zonder gevolgen.
Gebrek aan gewenning tijdens stimulusherhaling is een functionele eigenschap van de hersenen bij mensen met migraine tussen aanvallen. Thalamo-corticale ritmestoornissen en gebrek aan H karakteriseren de hersenen van migrainepatiënten. Deze abnormale informatieverwerking neemt toe tijdens de pijnvrije dagen, de vertex bevindt zich net voor de aanval, en neemt af in de ictale fase. Migraineurs worden gekenmerkt door een over het algemeen verhoogde gevoeligheid voor visuele (gevoeligheid voor licht), auditieve (voor geluid) of somatische prikkels, niet alleen tijdens de aanval, maar ook buiten de aanval.
Het werd ook bevestigd door de prikkelbaarheid van de motorische cortex te analyseren. Aërobe oefeningen kunnen effectief zijn als farmacologische behandeling bij het beheersen van migraine en gerichte aandachtstaak kan menselijke proefpersonen helpen om irrelevante stimuli beter te negeren.
Het hoofddoel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid van een niet-medicamenteuze behandeling, zoals fysiotherapie, met een specifiek dubbeltaakprotocol van actieve inspanning met bijbehorende cognitieve taken, in relatie tot gewenning (transcraniële magnetische stimulatie) en sensibilisatie (algometer). beoordeling) neurofysiologische uitkomsten. Het tweede doel is om deze niet-farmacologische behandelingen te beoordelen op klinische uitkomsten (intensiteit van pijn, duur van aanvallen en frequentie van pijn; neurofysiologische test op executieve functies).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een Randomized Controlled Trial (RCT) worden uitgevoerd op drie groepen patiënten met migraine. Het project werd goedgekeurd door de institutionele beoordelingsraad C.E.U.R. . Patiënten zullen worden gerekruteerd en gerandomiseerd door de Neurologic Clinic, Headache Center (Universiteit van Triëst in de afdeling Medische, Chirurgische en Gezondheidswetenschappen), die migraine diagnosticeert na een neurologisch bezoek (diagnostische criteria van ICDH3-beta).
Bij het eerste inschrijvingsbezoek (T0) ondergaan de patiënten een anamnestische evaluatie, neurologisch en algemeen objectief onderzoek. De volgende uitsluitingscriteria worden gerespecteerd: zwangerschap; ernstige psychiatrische pathologieën, ernstige pathologieën zoals trauma's, kankers of infectieuze pathologieën, belangrijke chirurgische ingrepen tijdens het afgelopen jaar; fysiotherapie en andere geen medicamenteuze behandeling voor een andere pathologie; jonger dan 18 jaar; aanwezigheid van meerdere migraine; aanwezigheid van therapeutische veranderingen in verband met hoofdpijn in de laatste 3 maanden; afwezigheid van farmacologische profylaxebehandeling in de laatste 3 maanden; geen auditieve of visuele verwerkingsstoornissen. Terwijl de opnamecriteria de volgende zullen zijn: diagnose migraine (diagnostische criteria van ICDH3-bèta); Leeftijd ouder dan 18. Patiënten krijgen een dagboek voor de cefalische uitkomst: frequentie (hoofdpijndagen per maand), intensiteit en duur van de aanval. Het papieren dagboek wordt in een specifieke database geplaatst voor daaropvolgende gegevensanalyse.
Alle patiënten worden na een maand (T1) opnieuw geëvalueerd met het dagboek. De frequentie zal tussen de 15 dagen per maand en 18 dagen per maand liggen. Transcraniële magnetische stimulatie zal worden geregistreerd. De Migraine-beperkingsbeoordelingsschaal (MIDAS) zal worden uitgevoerd. De MIDAS-vragenlijst bestaat uit vijf vragen die gericht zijn op het beoordelen van de impact van migraine op het dagelijks leven van de patiënt in de 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek, in termen van afwezigheid van werk of school, onvermogen om huishoudelijke taken uit te voeren of deel te nemen aan het gezin , sociale of vrijetijdsactiviteiten uitgedrukt in dagen. De eindscore is verkregen door het totaal aantal dagen voor elk van de vijf vragen bij elkaar op te tellen.
Eenvoudig randomisatieschema 1:1:1 werd gebruikt met Excel en proefpersonen werden respectievelijk in drie groepen ingedeeld: 15 patiënten in fysiek-cognitieve taakgroepen, 15 patiënten in alleen actieve inspanning en 15 patiënten in alleen cognitieve taak. Alle patiënten gaan de geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Patiënten mogen symptomatische medicijnen gebruiken in geval van ernstige hoofdpijn volgens de richtlijnen van de International Headache Society. Patiënten wordt alleen gevraagd om het gebruik van symptomatische medicijnen maximaal twee keer per week te beperken om de interpretatie van gegevens niet te beïnvloeden. Ten slotte, na drie maanden behandeling, zal het laatste bezoek worden uitgevoerd (T2) met klinische herevaluatie van de patiënten en analyse van de cefalische parameters die in het dagboek zijn vermeld, de gegevens van transcraniële magnetische stimulatie en de hoofdpijngerelateerde handicap met MIDAS .
Alle patiënten zullen na 1 maand follow-up (T3) opnieuw worden onderzocht met het dagboek, transcraniële magnetische stimulatie en MIDAS.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
TS
-
Trieste, TS, Italië, 34148
- Manuela Deodato
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose migraine (diagnostische criteria van ICDH3-beta)
- Leeftijd ouder dan 18
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap
- ernstige psychiatrische pathologieën
- ernstige pathologieën zoals trauma's, kankers of infectieuze pathologieën
- belangrijke chirurgische ingrepen in het afgelopen jaar
- fysiotherapie en andere geen medicamenteuze behandeling voor een andere pathologie
- jonger dan 18 jaar;
- aanwezigheid van meerdere migraine
- aanwezigheid van therapeutische veranderingen in verband met hoofdpijn in de laatste 3 maanden
- afwezigheid van farmacologische profylaxebehandeling in de laatste 3 maanden
- geen auditieve of visuele verwerkingsstoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Dubbele taak (actieve oefening en cognitieve taak)
Het dubbeltaakprotocol bestaat uit 15 sessies van een uur eenmaal per week op de hoofdpijnvrije dagen. Dit protocol zal worden opgesteld in de kliniek voor fysiotherapie (Universiteit van Triëst in de afdeling Medische, Chirurgische en Gezondheidswetenschappen). De fysieke trainingstaken zullen worden geassocieerd met bijkomende cognitieve taken die specifiek steunen op de executieve functie. Het doel is om de drie uitvoerende kernfuncties te activeren: inhibitie (het vermogen om geautomatiseerde reacties te remmen), werkgeheugen (het vermogen om informatie vast te houden, te verwerken en te manipuleren) en verschuiven (het vermogen om stimulus-responsassociaties te veranderen voor het uitvoeren van een doorlopende taak). Patiënten zullen tijdens fysieke activiteit worden blootgesteld aan verschillende cognitieve taken, zoals wandelen of hardlopen op de loopband, indoor cycling en evenwichtsoefeningen. - |
De actieve oefentaken zullen worden geassocieerd met bijkomende cognitieve taken die specifiek steunen op de executieve functie. Het doel is om de drie uitvoerende kernfuncties te activeren: inhibitie (het vermogen om geautomatiseerde reacties te remmen), werkgeheugen (het vermogen om informatie vast te houden, te verwerken en te manipuleren) en verschuiven (het vermogen om stimulus-responsassociaties te veranderen voor het uitvoeren van een doorlopende taak). Patiënten zullen tijdens fysieke activiteit worden blootgesteld aan verschillende cognitieve taken, zoals wandelen of hardlopen op de loopband, indoor cycling en evenwichtsoefeningen. |
Actieve vergelijker: alleen actief sporten
De interventie met alleen actieve inspanning zal bestaan uit aerobics- en flexibiliteitstraining met een beoogde duur van 1 uur, tweemaal per week gedurende 3 maanden.
|
Alleen fysieke activiteit en motorische taak
|
Actieve vergelijker: Alleen cognitieve taaktraining
Bij de cognitieve taaktraining worden alleen de drie uitvoerende kernfuncties gebruikt: inhibitie (het vermogen om geautomatiseerde reacties te remmen), werkgeheugen (het vermogen om informatie in gedachten vast te houden, te verwerken en te manipuleren) en verschuiven (het vermogen om stimulus-responsassociaties voor het uitvoeren van een lopende taak).
|
cognitieve oefening in executieve functies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Waarden van transcraniële magnetische stimulatie bij migrainepatiënten
Tijdsspanne: Voor elke behandeling
|
Rust motordrempel in mV
|
Voor elke behandeling
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de waarden van transcraniële magnetische stimulatie bij migrainepatiënten na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Rustmotordrempel in mV
|
3 maanden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de waarde van transcraniële magnetische stimulatie bij migrainepatiënten na 4 maanden
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Rustmotordrempel mV
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hoofdpijnparameters en MIDAS
Tijdsspanne: Vóór elke behandeling
|
migrainedagen per maand beoordeeld met dagboek
|
Vóór elke behandeling
|
Hoofdpijnparameters en MIDAS
Tijdsspanne: 3 maanden van elke behandeling
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het aantal migrainedagen per maand, beoordeeld met een dagboek na 3 maanden
|
3 maanden van elke behandeling
|
Hoofdpijnparameters en MIDAS
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Verander migrainedagen per maand, beoordeeld met dagboek na 4 maanden
|
4 maanden
|
Algometer-beoordeling
Tijdsspanne: Vóór elke behandeling
|
Verander de drukpijndrempel in 6 spieren
|
Vóór elke behandeling
|
Algometer-beoordeling
Tijdsspanne: 3 maanden van elke behandeling
|
verandering van de drukpijndrempel in 6 spieren
|
3 maanden van elke behandeling
|
Algometer-beoordeling
Tijdsspanne: 4 maanden
|
verandering van de drukpijndrempel in 6 spieren
|
4 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Neuropsychologische tests
Tijdsspanne: Vóór elke behandeling
|
Frontale beoordelingsbatterij
|
Vóór elke behandeling
|
Neuropsychologische tests
Tijdsspanne: 3 maanden van elke behandeling
|
Frontale beoordelingsbatterij
|
3 maanden van elke behandeling
|
Neuropsychologische tests
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Frontale beoordelingsbatterij
|
4 maanden
|
Neuropsychologische tests
Tijdsspanne: Vóór elke behandeling
|
Trailmaking-test
|
Vóór elke behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 080_2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .