Nefarmakologická léčba migrény.
Účinnost nefarmakologické léčby na neurofyziologické a klinické výsledky
Migréna může mít nepříznivý vliv na fyzické, kognitivní a psychosociální fungování. Způsobuje závažné důsledky pro kvalitu života postiženého a velkou zátěž pro systém zdravotní péče.
Pokud jde o fyziopatologii, dva protichůdné procesy, deprese (habituace) a facilitace (senzibilizace), určují konečný výsledek chování po sekvenci opakujících se podnětů.
Senzibilizace je obecná behaviorální reakce augmentace na neškodné senzorické a škodlivé podněty. Byl spojován s dysfunkcí inhibice sestupné bolesti.
Povaha nebo intenzita bolestivé události se silně nevztahuje k rozvoji chronické bolesti, ale reakce jedince na tuto událost přispívá k chronicitě. Zobrazovací údaje odhalily, že chronická bolest může změnit strukturu mozku v reakci na požadavky prostředí.
To naznačuje, že mozek zdravé kontroly má „zdravou odpověď“ na časté nociceptivní vstupy, jako je „habituace“, zatímco pacienti s chronickou bolestí vykazují „maladaptivní plasticitu“.
Habituace je „úbytek odezvy v důsledku opakované stimulace“. Jde o jev pozorovaný v autonomní a behaviorální složce zvané „orientační reakce“ u lidí. Orientační odezva je vyvolána, když se setká s novým podnětem, a nasměruje pozornost k tomuto podnětu. Při opakovaném podání stejného podnětu dochází k habituaci. Vědci našli řadu fyziologických mechanismů spojených s Orientační reakcí. Zvyknutí si orientační reakce je jednoduchou formou učení a funguje jako mechanismus filtrování pozornosti, který umožňuje lidem vybrat si, co je součástí jejich současného cíle, a přizpůsobit se prostředí. Tímto způsobem se zpracuje pouze jeden informační kanál a zbytek se odfiltruje. Přivykání závisí na paměťovém procesu, kterým se organismus učí spojovat cíle irelevantní podněty s odpovědí bez následků.
Nedostatek návyku během opakování stimulu je funkční vlastností mozku u lidí s migrénou mezi záchvaty. Thalamo-kortikální dysrytmie a nedostatek H charakterizují mozky migreniků. Toto abnormální zpracování informací se zvyšuje během dnů bez bolesti, vrchol je těsně před záchvatem a klesá v iktální fázi. Migréni se vyznačují obecně zvýšenou citlivostí na zrakové (citlivost na světlo), sluchové (na zvuky) či somatické podněty nejen během záchvatu, ale i mimo něj.
To bylo potvrzeno také analýzou excitability motorické kůry. Aerobní cvičení mohou být účinná jako farmakologická léčba při zvládání migrény a úkol zaměřený na pozornost může lidským subjektům pomoci lépe ignorovat irelevantní podněty.
Hlavním cílem této studie je posoudit účinnost nefarmakologické léčby, jako je fyzikální terapie, se specifickým duálním protokolem aktivního cvičení s doprovodnými kognitivními úkoly, ve vztahu k habituaci (transkraniální magnetická stimulace) a senzibilizaci (algometr hodnocení) neurofyziologické výsledky. Druhým cílem je posoudit tyto nefarmakologické léčebné postupy z hlediska klinických výsledků (intenzita bolesti, trvání ataků a frekvence bolesti; neurofyziologický test exekutivních funkcí).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) bude provedena na třech skupinách pacientů s migrénou. Projekt byl schválen institucionálním revizním výborem C.E.U.R. . Pacienti budou vybráni a randomizováni Neurologickou klinikou Centra pro bolesti hlavy (Univerzita v Terstu na Katedře lékařských, chirurgických a zdravotnických věd), která bude diagnostikovat migrénu po neurologické návštěvě (diagnostická kritéria ICDH3-beta).
Při první vstupní návštěvě (T0) bude pacientům provedeno anamnestické vyšetření, neurologické a celkové objektivní vyšetření. Budou respektována následující kritéria vyloučení: těhotenství; závažné psychiatrické patologické stavy, závažné patologické stavy jako traumata, rakoviny nebo infekční patologické stavy, důležité chirurgické výkony během posledního roku; fyzioterapie a jiná žádná farmakologická léčba jiné patologie; mladší 18 let; přítomnost mnohočetné migrény; přítomnost terapeutických změn souvisejících s bolestí hlavy v posledních 3 měsících; absence farmakologické profylaxe v posledních 3 měsících; žádné poruchy sluchového nebo zrakového zpracování. Zatímco kritéria pro zařazení budou následující: diagnóza migrény (diagnostická kritéria ICDH3-beta); Věk nad 18 let. Pacienti dostanou deník pro zjištění cefalického stavu: frekvence (dny v měsíci bolesti hlavy), intenzita a trvání záchvatu. Papírový deník bude vložen do specifické databáze pro následnou analýzu dat.
Všichni pacienti budou po měsíci (T1) přehodnoceni pomocí deníku. Frekvence se bude pohybovat mezi 15 dny v měsíci a 18 dny v měsíci. Bude zaznamenávána transkraniální magnetická stimulace. Bude provedena škála hodnocení postižení migrény (MIDAS). Dotazník MIDAS se skládá z pěti otázek zaměřených na posouzení dopadu migrény na každodenní život pacientů během 3 měsíců před zahájením studie, pokud jde o nepřítomnost v práci nebo ve škole, neschopnost vykonávat domácí práce nebo se podílet na rodině. společenské nebo volnočasové aktivity vyjádřené ve dnech. Konečné skóre bylo získáno sečtením celkového počtu dní pro každou z pěti otázek.
Bylo použito jednoduché randomizační schéma 1:1:1 s excelem a přiřazení subjektů do tří skupin v tomto pořadí: 15 pacientů ve skupinách s fyzickými kognitivními úkoly, 15 pacientů pouze s aktivním cvičením a 15 pacientů pouze v kognitivním úkolu. Všichni pacienti podepíší informovaný souhlas.
Pacienti budou moci užívat symptomatické léky v případě silné bolesti hlavy podle pokynů Mezinárodní společnosti pro bolesti hlavy. Pacienti budou pouze požádáni, aby omezili spotřebu symptomatických léků maximálně dvakrát týdně, aby nebyla ovlivněna interpretace dat. Nakonec, po třech měsících léčby, bude provedena poslední návštěva (T2) s klinickým přehodnocením pacientů a analýzou cefalických parametrů zaznamenaných v deníku, údajů o transkraniální magnetické stimulaci a postižení hlavy pomocí MIDAS .
Všichni pacienti budou znovu vyšetřeni po 1 měsíci sledování (T3) pomocí deníku, transkraniální magnetické stimulace a MIDAS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
TS
-
Trieste, TS, Itálie, 34148
- Manuela Deodato
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza migrény (diagnostická kritéria ICDH3-beta)
- Věk nad 18 let
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
- vážné psychiatrické patologie
- vážné patologie jako traumata, rakoviny nebo infekční patologie
- důležitých chirurgických výkonů za poslední rok
- fyzioterapie a jiná žádná farmakologická léčba jiné patologie
- mladší 18 let;
- přítomnost mnohočetné migrény
- přítomnost terapeutických změn souvisejících s bolestí hlavy v posledních 3 měsících
- absence farmakologické profylaktické léčby v posledních 3 měsících
- žádné poruchy sluchového nebo zrakového zpracování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dvojitý úkol (aktivní cvičení a kognitivní úkol)
Protokol dvojího úkolu bude probíhat v 15 jednohodinových sezeních jednou týdně ve dnech bez bolesti hlavy. Tento protokol bude vytvořen na klinice fyzioterapeutického stupně (Univerzita v Terstu na katedře lékařských, chirurgických a zdravotnických věd). Úkoly fyzického tréninku budou spojeny s doprovodnými kognitivními úkoly, které se specificky opírají o výkonnou funkci. Cílem je zapojit tři základní výkonné funkce: inhibici (schopnost inhibovat automatizované reakce), pracovní paměť (schopnost uchovávat, zpracovávat a manipulovat s informacemi v mysli) a posun (schopnost měnit asociace podnět-odpověď pro výkon). probíhající úkol). Pacienti budou vystaveni různým kognitivním úkolům během fyzické aktivity, jako je chůze nebo běh na běžeckém pásu, jízda na kole a balanční cvičení. - |
Úkoly aktivního cvičení budou spojeny s doprovodnými kognitivními úkoly, které se specificky opírají o výkonnou funkci. Cílem je zapojit tři základní výkonné funkce: inhibici (schopnost inhibovat automatizované reakce), pracovní paměť (schopnost uchovávat, zpracovávat a manipulovat s informacemi v mysli) a posun (schopnost měnit asociace podnět-odpověď pro výkon). probíhající úkol). Pacienti budou vystaveni různým kognitivním úkolům během fyzické aktivity, jako je chůze nebo běh na běžeckém pásu, jízda na kole a balanční cvičení. |
|
Aktivní komparátor: pouze aktivní cvičení
Intervence pouze aktivního cvičení se bude skládat z aerobního a flexibilního tréninku s cílenou délkou 1 hodiny dvakrát týdně po dobu 3 měsíců.
|
Pouze fyzická aktivita a motorický úkol
|
|
Aktivní komparátor: Pouze nácvik kognitivních úloh
Trénink kognitivních úloh zapojuje pouze tři základní výkonné funkce: inhibici (schopnost inhibovat automatizované reakce), pracovní paměť (schopnost uchovávat, zpracovávat a manipulovat s informacemi v mysli) a posun (schopnost měnit asociace podnětu a odezvy). plnění probíhajícího úkolu).
|
kognitivní cvičení exekutivních funkcí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnoty transkraniální magnetické stimulace u pacientů s migrénou
Časové okno: Před každým ošetřením
|
Prahová hodnota klidového motoru v mV
|
Před každým ošetřením
|
|
Změna hodnot transkraniální magnetické stimulace u pacientů s migrénou po 3 měsících od výchozí hodnoty
Časové okno: 3 měsíce
|
Prahová hodnota klidového motoru v mV
|
3 měsíce
|
|
Změna od výchozí hodnoty hodnoty transkraniální magnetické stimulace u pacientů s migrénou po 4 měsících
Časové okno: 4 měsíce
|
Prahová hodnota klidového motoru mV
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parametry bolesti hlavy a MIDAS
Časové okno: Před každým ošetřením
|
migrenózní dny v měsíci hodnocené pomocí deníku
|
Před každým ošetřením
|
|
Parametry bolesti hlavy a MIDAS
Časové okno: 3 měsíce každé léčby
|
Změna od výchozího počtu dnů s migrénou za měsíc hodnocená pomocí deníku po 3 měsících
|
3 měsíce každé léčby
|
|
Parametry bolesti hlavy a MIDAS
Časové okno: 4 měsíce
|
Měňte dny pro migrénu za měsíc hodnocené pomocí deníku po 4 měsících
|
4 měsíce
|
|
Vyhodnocení algometru
Časové okno: Před každým ošetřením
|
Změňte práh tlakové bolesti v 6 svalech
|
Před každým ošetřením
|
|
Vyhodnocení algometru
Časové okno: 3 měsíce každé léčby
|
změnit práh tlakové bolesti v 6 svalech
|
3 měsíce každé léčby
|
|
Vyhodnocení algometru
Časové okno: 4 měsíce
|
změnit práh tlakové bolesti v 6 svalech
|
4 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neuropsychologické testy
Časové okno: Před každým ošetřením
|
Přední hodnotící baterie
|
Před každým ošetřením
|
|
Neuropsychologické testy
Časové okno: 3 měsíce každé léčby
|
Přední hodnotící baterie
|
3 měsíce každé léčby
|
|
Neuropsychologické testy
Časové okno: 4 měsíce
|
Přední hodnotící baterie
|
4 měsíce
|
|
Neuropsychologické testy
Časové okno: Před každým ošetřením
|
Zkouška tvorby stezky
|
Před každým ošetřením
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 080_2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .