- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05596058
Tratamentos não farmacológicos na enxaqueca.
Eficácia de Tratamentos Não Farmacológicos nos Resultados Neurofisiológicos e Clínicos
A enxaqueca pode ter um efeito adverso no funcionamento físico, cognitivo e psicossocial. Causa grandes consequências para a qualidade de vida do doente e um grande ônus para o sistema de saúde.
Sobre a fisiopatologia, dois processos opostos, a depressão (habituação) e a facilitação (sensibilização), determinam o resultado comportamental final após uma sequência de estímulos repetitivos.
A sensibilização é uma resposta comportamental geral de aumento a estímulos sensoriais e nocivos inócuos. Tem sido associada a uma disfunção na inibição da dor descendente.
A natureza ou intensidade de um evento doloroso não se relaciona fortemente com o desenvolvimento da dor crônica, mas a resposta comportamental de um indivíduo ao evento contribui para a cronicidade. Dados de imagem identificaram que a dor crônica pode alterar a estrutura do cérebro em resposta às demandas ambientais.
Isso sugere que o cérebro do controle saudável tem uma “resposta saudável” a estímulos nociceptivos frequentes, como “habituação”, enquanto os pacientes com dor crônica apresentam uma “plasticidade mal-adaptativa”.
Habituação é "um decréscimo de resposta como resultado de estimulação repetida". É um fenômeno observado no componente autonômico e comportamental chamado de "resposta de orientação" em humanos. A resposta de orientação é eliciada quando um novo estímulo é encontrado e direciona a atenção para esse estímulo. Quando o mesmo estímulo é apresentado repetidamente ocorre a habituação. Os pesquisadores descobriram vários mecanismos fisiológicos associados à resposta de orientação. A habituação da resposta orientadora é uma forma simples de aprendizado e atua como um mecanismo de filtragem atencional que torna as pessoas capazes de selecionar o que faz parte de seu objetivo atual e se adaptar ao ambiente. Desta forma apenas um canal de informação a ser processado, sendo o restante filtrado. A habituação depende de um processo de memória pelo qual o organismo aprende a associar estímulos irrelevantes com uma resposta sem consequências.
A falta de habituação durante a repetição do estímulo é uma propriedade funcional do cérebro em pessoas com enxaqueca entre os ataques. A disritmia tálamo-cortical e a falta de H caracterizam o cérebro dos migranosos. Esse processamento anormal de informações aumenta durante os dias sem dor, o vértice é um pouco antes do ataque e diminui na fase ictal. Os enxaquecosos são caracterizados por uma sensibilidade geralmente aumentada a estímulos visuais (sensibilidade à luz), auditivos (ao som) ou somáticos não apenas durante o ataque, mas também fora do ataque.
Foi confirmado também pela análise da excitabilidade do córtex motor. Os exercícios aeróbicos podem ser eficazes como tratamento farmacológico no tratamento da enxaqueca e a tarefa de atenção focada pode ajudar os seres humanos a ignorar melhor os estímulos irrelevantes.
O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de um tratamento não farmacológico, como a fisioterapia, com um protocolo específico de dupla tarefa de exercício ativo com tarefas cognitivas concomitantes, em relação à habituação (Estimulação magnética transcraniana) e sensibilização (Algômetro avaliação) resultados neurofisiológicos. O segundo objetivo é avaliar esses tratamentos não farmacológicos quanto aos desfechos clínicos (intensidade da dor, duração das crises e frequência da dor; teste neurofisiológico das funções executivas).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Um ensaio controlado randomizado (RCT) será realizado em três grupos de pacientes com enxaqueca. O projeto foi aprovado pelo conselho de ética institucional C.E.U.R. . Os pacientes serão recrutados e randomizados pela Clínica Neurológica, Centro de Cefaléia (Universidade de Trieste no Departamento de Ciências Médicas, Cirúrgicas e da Saúde), com diagnóstico de Enxaqueca após uma visita neurológica (critérios diagnósticos de ICDH3-beta).
Na primeira consulta de inclusão (T0), os pacientes serão submetidos à avaliação anamnésica, exame neurológico e objetivo geral. Serão respeitados os seguintes critérios de exclusão: gravidez; patologias psiquiátricas graves, patologias graves como traumas, cânceres ou patologias infecciosas, procedimentos cirúrgicos importantes durante o último ano; fisioterapia e outros tratamentos não farmacológicos para outra patologia; menor de 18 anos; presença de enxaqueca múltipla; presença de alteração terapêutica associada à cefaleia nos últimos 3 meses; ausência de tratamento farmacológico profilático nos últimos 3 meses; sem distúrbios de processamento auditivo ou visual. Enquanto, os critérios de inclusão serão os seguintes: diagnóstico de enxaqueca (critérios diagnósticos de ICDH3-beta); Idade superior a 18 anos. Os pacientes receberão um diário para o resultado cefálico: frequência (dias de dor de cabeça por mês), intensidade e duração do ataque. A agenda em papel será inserida em um banco de dados específico para posterior análise dos dados.
Todos os pacientes serão reavaliados com o diário após um mês (T1). A frequência será entre 15 dias por mês e 18 dias por mês. A estimulação magnética transcraniana será gravada. A escala de avaliação de incapacidade de enxaqueca (MIDAS) será realizada. O questionário MIDAS consiste em cinco perguntas destinadas a avaliar o impacto da enxaqueca na vida diária dos pacientes nos 3 meses anteriores ao estudo, em termos de ausência ao trabalho ou escola, incapacidade de realizar tarefas domésticas ou participar de atividades familiares , atividades sociais ou de lazer expressas em dias. A pontuação final foi obtida somando-se o número total de dias para cada uma das cinco questões.
Esquema de randomização simples 1:1:1 foi usado com o Excel e designou os indivíduos em três grupos, respectivamente: 15 pacientes em grupos de tarefas físico-cognitivas, 15 pacientes apenas em exercícios ativos e 15 pacientes apenas em tarefas cognitivas. Todos os pacientes vão assinar o consentimento informado.
Os pacientes poderão tomar medicamentos sintomáticos em caso de dor de cabeça intensa, de acordo com as diretrizes da International Headache Society. Os pacientes serão solicitados a limitar o consumo de medicamentos sintomáticos por no máximo duas vezes por semana, a fim de não afetar a interpretação dos dados. Finalmente, após três meses de tratamento, será realizada a visita final (T2) com reavaliação clínica dos pacientes e análise dos parâmetros cefálicos relatados no diário, os dados da estimulação magnética transcraniana e a incapacidade relacionada à cefaléia com MIDAS .
Todos os pacientes serão reexaminados em 1 mês de acompanhamento (T3) com o diário, estimulação magnética transcraniana e MIDAS.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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TS
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Trieste, TS, Itália, 34148
- Manuela Deodato
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de enxaqueca (critérios diagnósticos de ICDH3-beta)
- Idade acima de 18 anos
Critério de exclusão:
- gravidez
- patologias psiquiátricas graves
- patologias graves como traumas, cancros ou patologias infecciosas
- procedimentos cirúrgicos importantes durante o último ano
- fisioterapia e outro tratamento não farmacológico para outra patologia
- menor de 18 anos;
- presença de enxaqueca múltipla
- presença de alterações terapêuticas associadas à cefaleia nos últimos 3 meses
- ausência de tratamento de profilaxia farmacológica nos últimos 3 meses
- sem distúrbios de processamento auditivo ou visual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dupla tarefa (exercício ativo e tarefa cognitiva)
O protocolo de dupla tarefa será em 15 sessões de uma hora uma vez por semana nos dias sem dor de cabeça. Este protocolo será estabelecido na clínica do curso de fisioterapia (Universidade de Trieste no Departamento de Ciências Médicas, Cirúrgicas e da Saúde). As tarefas de treinamento físico serão associadas a tarefas cognitivas concomitantes que dependem especificamente da função executiva. O objetivo é envolver as três principais funções executivas: inibição (a capacidade de inibir respostas automatizadas), memória de trabalho (a capacidade de reter, processar e manipular informações na mente) e mudança (a capacidade de alterar associações de estímulo-resposta para executar uma tarefa contínua). Os pacientes serão expostos a diferentes tarefas cognitivas durante a atividade física, como caminhada ou corrida na esteira, ciclismo indoor e exercícios de equilíbrio. - |
As tarefas de exercício ativo serão associadas a tarefas cognitivas concomitantes que dependem especificamente da função executiva. O objetivo é envolver as três principais funções executivas: inibição (a capacidade de inibir respostas automatizadas), memória de trabalho (a capacidade de reter, processar e manipular informações na mente) e mudança (a capacidade de alterar associações de estímulo-resposta para executar uma tarefa contínua). Os pacientes serão expostos a diferentes tarefas cognitivas durante a atividade física, como caminhada ou corrida na esteira, ciclismo indoor e exercícios de equilíbrio. |
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Comparador Ativo: apenas exercício ativo
A intervenção apenas com exercícios ativos consistirá em treinamento aeróbico e de flexibilidade com duração prevista de 1 hora, duas vezes por semana durante 3 meses.
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Apenas atividade física e tarefa motora
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Comparador Ativo: Somente treinamento de tarefas cognitivas
O treinamento de tarefas cognitivas envolve apenas as três funções executivas principais: inibição (a capacidade de inibir respostas automatizadas), memória de trabalho (a capacidade de reter, processar e manipular informações na mente) e mudança (a capacidade de alterar associações estímulo-resposta para execução de uma tarefa em andamento).
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exercício cognitivo nas funções executivas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valores da estimulação magnética transcraniana em pacientes com enxaqueca
Prazo: Antes de cada tratamento
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Limiar do motor em repouso em mV
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Antes de cada tratamento
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Alteração da linha de base dos valores de estimulação magnética transcraniana em pacientes com enxaqueca aos 3 meses
Prazo: 3 meses
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Limiar de repouso do motor em mV
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3 meses
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Alteração da linha de base do valor da estimulação magnética transcraniana em pacientes com enxaqueca aos 4 meses
Prazo: 4 meses
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Limiar de repouso do motor mV
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros de cefaleia e MIDAS
Prazo: Antes de cada tratamento
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dias de enxaqueca por mês avaliados com diário
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Antes de cada tratamento
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Parâmetros de cefaleia e MIDAS
Prazo: 3 meses de cada tratamento
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Alteração da linha de base de dias de enxaqueca por mês avaliada com diário aos 3 meses
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3 meses de cada tratamento
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Parâmetros de cefaleia e MIDAS
Prazo: 4 meses
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Alterar os dias de enxaqueca por mês avaliados com diário aos 4 meses
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4 meses
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Avaliação do Algômetro
Prazo: Antes de cada tratamento
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Alterar o limiar de dor por pressão em 6 músculos
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Antes de cada tratamento
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Avaliação do Algômetro
Prazo: 3 meses de cada tratamento
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alterar o limiar de dor por pressão em 6 músculos
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3 meses de cada tratamento
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Avaliação do Algômetro
Prazo: 4 meses
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alterar o limiar de dor por pressão em 6 músculos
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4 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Testes neuropsicológicos
Prazo: Antes de cada tratamento
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Bateria de avaliação frontal
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Antes de cada tratamento
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Testes neuropsicológicos
Prazo: 3 meses de cada tratamento
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Bateria de avaliação frontal
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3 meses de cada tratamento
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Testes neuropsicológicos
Prazo: 4 meses
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Bateria de avaliação frontal
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4 meses
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Testes neuropsicológicos
Prazo: Antes de cada tratamento
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Teste de trilha
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Antes de cada tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 080_2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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