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Traitements non pharmacologiques de la migraine.

31 janvier 2024 mis à jour par: Manuela Deodato, University of Trieste

Efficacité d'un traitement non pharmacologique sur les résultats neurophysiologiques et cliniques

La migraine peut avoir un effet néfaste sur le fonctionnement physique, cognitif et psychosocial. Elle entraîne des conséquences majeures sur la qualité de vie de la personne atteinte et un lourd fardeau pour le système de santé.

Concernant la physiopathologie, deux processus opposés, la dépression (accoutumance) et la facilitation (sensibilisation), déterminent le résultat comportemental final après une séquence de stimuli répétitifs.

La sensibilisation est une réponse comportementale générale d'augmentation à des stimuli sensoriels inoffensifs et nocifs. Elle a été associée à un dysfonctionnement de l'inhibition de la douleur descendante.

La nature ou l'intensité d'un événement douloureux n'est pas fortement liée au développement de la douleur chronique, mais la réponse comportementale d'un individu à l'événement contribue à la chronicité. Les données d'imagerie ont identifié que la douleur chronique peut modifier la structure du cerveau en réponse aux exigences environnementales.

Cela suggère que le cerveau du contrôle sain a une "réponse saine" aux entrées nociceptives fréquentes, telles que "l'accoutumance", tandis que les patients souffrant de douleur chronique présentent une "plasticité inadaptée".

L'accoutumance est "une diminution de la réponse à la suite d'une stimulation répétée". C'est un phénomène observé dans la composante autonome et comportementale appelée "réponse d'orientation" chez l'homme. La réponse d'orientation est déclenchée lorsqu'un nouveau stimulus est rencontré et dirige l'attention vers ce stimulus. Lorsque le même stimulus est présenté à plusieurs reprises, il se produit une accoutumance. Les chercheurs ont découvert un certain nombre de mécanismes physiologiques associés à la réponse d'orientation. L'habituation de la réponse d'orientation est une forme simple d'apprentissage et agit comme un mécanisme de filtrage attentionnel qui rend les gens capables de sélectionner ce qui fait partie de leur objectif actuel et de s'adapter à l'environnement. De cette manière, un seul canal d'informations doit être traité, le reste étant filtré. L'accoutumance dépend d'un processus de mémoire par lequel l'organisme apprend à associer des stimuli objectifs non pertinents à une réponse sans conséquence.

Le manque d'accoutumance pendant la répétition du stimulus est une propriété fonctionnelle du cerveau chez les personnes souffrant de migraine entre les crises. L'arythmie thalamo-corticale et le manque d'H caractérisent le cerveau des migraineux. Ce traitement anormal de l'information augmente pendant les jours sans douleur, le vertex est juste avant la crise, et diminue dans la phase critique. Les migraineux se caractérisent par une sensibilité généralement accrue aux stimuli visuels (sensibilité à la lumière), auditifs (au son) ou somatiques non seulement pendant la crise, mais aussi en dehors de la crise.

Cela a également été confirmé par l'analyse de l'excitabilité du cortex moteur. Les exercices aérobies peuvent être efficaces en tant que traitement pharmacologique dans la gestion de la migraine et la tâche d'attention focalisée peut aider les sujets humains à mieux ignorer les stimuli non pertinents.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'un traitement non pharmacologique, tel que la kinésithérapie, avec un protocole spécifique à double tâche d'exercice actif avec des tâches cognitives concomitantes, en relation avec l'accoutumance (stimulation magnétique transcrânienne) et la sensibilisation (Algomètre évaluation) résultats neurophysiologiques. Le deuxième objectif est d'évaluer ces traitements non pharmacologiques au regard des résultats cliniques (intensité de la douleur, durée des crises et fréquence de la douleur ; test neurophysiologique sur les fonctions exécutives).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Un essai contrôlé randomisé (ECR) sera mené sur trois groupes de patients souffrant de migraine. Le projet a été approuvé par le comité d'examen institutionnel C.E.U.R. . Les patients seront recrutés et randomisés par la Clinique neurologique, Centre des maux de tête (Université de Trieste dans le Département des sciences médicales, chirurgicales et de la santé), diagnostiquant la migraine après une visite neurologique (critères diagnostiques de l'ICDH3-bêta).

Lors de la première visite d'inscription (T0), les patients subiront une évaluation anamnestique, un examen neurologique et objectif général. Les critères d'exclusion suivants vont être respectés : grossesse ; pathologies psychiatriques graves, pathologies graves telles que traumatismes, cancers ou pathologies infectieuses, interventions chirurgicales importantes au cours de la dernière année ; kinésithérapie et autres traitements non pharmacologiques pour une autre pathologie ; moins de 18 ans; présence de migraines multiples ; présence de modifications thérapeutiques liées à la céphalée dans les 3 derniers mois ; absence de traitement de prophylaxie pharmacologique au cours des 3 derniers mois ; aucun trouble du traitement auditif ou visuel. Tandis que, les critères d'inclusion vont être les suivants : diagnostic migraine (critères diagnostiques de l'ICDH3-bêta) ; Âge supérieur à 18 ans. Les patients recevront un journal des résultats céphaliques : fréquence (jours de céphalées par mois), intensité et durée de la crise. Le journal papier va être inséré dans une base de données spécifique pour une analyse ultérieure des données.

Tous les patients vont être réévalués avec le journal au bout d'un mois (T1). La fréquence va être comprise entre 15 jours par mois et 18 jours par mois. La stimulation magnétique transcrânienne va être enregistrée. L'échelle d'évaluation de l'incapacité liée à la migraine (MIDAS) sera réalisée. Le questionnaire MIDAS est composé de cinq questions visant à évaluer l'impact de la migraine sur la vie quotidienne des patients dans les 3 mois précédant l'étude, en termes d'absence du travail ou de l'école, d'incapacité à accomplir les tâches ménagères ou à participer aux activités familiales. , activités sociales ou de loisirs exprimées en jours. Le score final a été obtenu en additionnant le nombre total de jours pour chacune des cinq questions.

Un schéma de randomisation simple 1:1:1 a été utilisé avec Excel et a réparti les sujets en trois groupes respectivement : 15 patients dans les groupes de tâches physiques-cognitives, 15 patients en exercice actif uniquement et 15 patients en tâche cognitive uniquement. Tout patient va signer le consentement éclairé.

Les patients seront autorisés à prendre des médicaments symptomatiques en cas de maux de tête sévères conformément aux directives de l'International Headache Society. Il sera uniquement demandé aux patients de limiter la consommation de médicaments symptomatiques à un maximum de deux fois par semaine afin de ne pas affecter l'interprétation des données. Enfin, après trois mois de traitement, la visite finale sera effectuée (T2) avec réévaluation clinique des patients et analyse des paramètres céphaliques rapportés dans le journal, les données de stimulation magnétique transcrânienne et l'incapacité liée aux maux de tête avec MIDAS .

Tous les patients seront réexaminés à 1 mois de suivi (T3) avec le journal, la stimulation magnétique transcrânienne et MIDAS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • TS
      • Trieste, TS, Italie, 34148
        • Manuela Deodato

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic migraine (critères diagnostiques de l'ICDH3-bêta)
  • Plus de 18 ans

Critère d'exclusion:

  • grossesse
  • pathologies psychiatriques graves
  • pathologies graves comme les traumatismes, les cancers ou les pathologies infectieuses
  • interventions chirurgicales importantes au cours de la dernière année
  • kinésithérapie et autre traitement non pharmacologique pour une autre pathologie
  • moins de 18 ans;
  • présence de migraine multiple
  • présence de modifications thérapeutiques liées à la céphalée dans les 3 derniers mois
  • absence de traitement de prophylaxie pharmacologique au cours des 3 derniers mois
  • aucun trouble du traitement auditif ou visuel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Double tâche (exercice actif et tâche cognitive)

Le protocole à double tâche se déroulera en 15 séances d'une heure une fois par semaine pendant les jours sans maux de tête.

Ce protocole sera mis en place dans la clinique du diplôme de physiothérapie (Université de Trieste dans le département des sciences médicales, chirurgicales et de la santé).

Les tâches d'entraînement physique seront associées à des tâches cognitives concomitantes s'appuyant spécifiquement sur les fonctions exécutives.

L'objectif est d'engager les trois fonctions exécutives de base : l'inhibition (la capacité d'inhiber les réponses automatisées), la mémoire de travail (la capacité de conserver, de traiter et de manipuler des informations à l'esprit) et le déplacement (la capacité de modifier les associations stimulus-réponse pour effectuer une tâche continue).

Les patients seront exposés à différentes tâches cognitives lors d'une activité physique, telles que marcher ou courir sur un tapis roulant, faire du vélo en salle et des exercices d'équilibre.

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Les tâches d'exercice actif seront associées à des tâches cognitives concomitantes s'appuyant spécifiquement sur la fonction exécutive.

L'objectif est d'engager les trois fonctions exécutives de base : l'inhibition (la capacité d'inhiber les réponses automatisées), la mémoire de travail (la capacité de conserver, de traiter et de manipuler des informations à l'esprit) et le déplacement (la capacité de modifier les associations stimulus-réponse pour effectuer une tâche continue).

Les patients seront exposés à différentes tâches cognitives lors d'une activité physique, telles que marcher ou courir sur un tapis roulant, faire du vélo en salle et des exercices d'équilibre.

Comparateur actif: exercice actif uniquement
L'intervention d'exercice actif uniquement consistera en un entraînement aérobique et de flexibilité d'une durée ciblée de 1 heure, deux fois par semaine pendant 3 mois.
Activité physique et tâche motrice uniquement
Comparateur actif: Entraînement aux tâches cognitives uniquement
L'entraînement aux tâches cognitives n'engage que les trois fonctions exécutives de base : l'inhibition (la capacité d'inhiber les réponses automatisées), la mémoire de travail (la capacité de conserver, de traiter et de manipuler des informations à l'esprit) et le déplacement (la capacité de modifier les associations stimulus-réponse pour l'exécution d'une tâche en cours).
exercice cognitif dans les fonctions exécutives

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeurs de la stimulation magnétique transcrânienne chez les patients migraineux
Délai: Avant chaque traitement
Seuil moteur repos en mV
Avant chaque traitement
Changement par rapport à la ligne de base des valeurs de stimulation magnétique transcrânienne chez les patients migraineux à 3 mois
Délai: 3 mois
Seuil de repos moteur en mV
3 mois
Changement par rapport à la valeur initiale de la valeur de la stimulation magnétique transcrânienne chez les patients migraineux à 4 mois
Délai: 4 mois
Seuil moteur repos mV
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres des maux de tête et MIDAS
Délai: Avant chaque traitement
jours de migraine par mois évalués avec un journal
Avant chaque traitement
Paramètres des maux de tête et MIDAS
Délai: 3 mois de chaque traitement
Changement par rapport à la valeur initiale du nombre de jours de migraine par mois évalué avec un journal à 3 mois
3 mois de chaque traitement
Paramètres des maux de tête et MIDAS
Délai: 4 mois
Changer les jours de migraine par mois évalués avec un journal à 4 mois
4 mois
Évaluation de l'algomètre
Délai: Avant chaque traitement
Modifier le seuil de douleur de pression dans 6 muscles
Avant chaque traitement
Évaluation de l'algomètre
Délai: 3 mois de chaque traitement
modifier le seuil de douleur à la pression dans 6 muscles
3 mois de chaque traitement
Évaluation de l'algomètre
Délai: 4 mois
modifier le seuil de douleur à la pression dans 6 muscles
4 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tests neuropsychologiques
Délai: Avant chaque traitement
Batterie d'évaluation frontale
Avant chaque traitement
Tests neuropsychologiques
Délai: 3 mois de chaque traitement
Batterie d'évaluation frontale
3 mois de chaque traitement
Tests neuropsychologiques
Délai: 4 mois
Batterie d'évaluation frontale
4 mois
Tests neuropsychologiques
Délai: Avant chaque traitement
Test de création de sentiers
Avant chaque traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2022

Première publication (Réel)

27 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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