- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05596058
Traitements non pharmacologiques de la migraine.
Efficacité d'un traitement non pharmacologique sur les résultats neurophysiologiques et cliniques
La migraine peut avoir un effet néfaste sur le fonctionnement physique, cognitif et psychosocial. Elle entraîne des conséquences majeures sur la qualité de vie de la personne atteinte et un lourd fardeau pour le système de santé.
Concernant la physiopathologie, deux processus opposés, la dépression (accoutumance) et la facilitation (sensibilisation), déterminent le résultat comportemental final après une séquence de stimuli répétitifs.
La sensibilisation est une réponse comportementale générale d'augmentation à des stimuli sensoriels inoffensifs et nocifs. Elle a été associée à un dysfonctionnement de l'inhibition de la douleur descendante.
La nature ou l'intensité d'un événement douloureux n'est pas fortement liée au développement de la douleur chronique, mais la réponse comportementale d'un individu à l'événement contribue à la chronicité. Les données d'imagerie ont identifié que la douleur chronique peut modifier la structure du cerveau en réponse aux exigences environnementales.
Cela suggère que le cerveau du contrôle sain a une "réponse saine" aux entrées nociceptives fréquentes, telles que "l'accoutumance", tandis que les patients souffrant de douleur chronique présentent une "plasticité inadaptée".
L'accoutumance est "une diminution de la réponse à la suite d'une stimulation répétée". C'est un phénomène observé dans la composante autonome et comportementale appelée "réponse d'orientation" chez l'homme. La réponse d'orientation est déclenchée lorsqu'un nouveau stimulus est rencontré et dirige l'attention vers ce stimulus. Lorsque le même stimulus est présenté à plusieurs reprises, il se produit une accoutumance. Les chercheurs ont découvert un certain nombre de mécanismes physiologiques associés à la réponse d'orientation. L'habituation de la réponse d'orientation est une forme simple d'apprentissage et agit comme un mécanisme de filtrage attentionnel qui rend les gens capables de sélectionner ce qui fait partie de leur objectif actuel et de s'adapter à l'environnement. De cette manière, un seul canal d'informations doit être traité, le reste étant filtré. L'accoutumance dépend d'un processus de mémoire par lequel l'organisme apprend à associer des stimuli objectifs non pertinents à une réponse sans conséquence.
Le manque d'accoutumance pendant la répétition du stimulus est une propriété fonctionnelle du cerveau chez les personnes souffrant de migraine entre les crises. L'arythmie thalamo-corticale et le manque d'H caractérisent le cerveau des migraineux. Ce traitement anormal de l'information augmente pendant les jours sans douleur, le vertex est juste avant la crise, et diminue dans la phase critique. Les migraineux se caractérisent par une sensibilité généralement accrue aux stimuli visuels (sensibilité à la lumière), auditifs (au son) ou somatiques non seulement pendant la crise, mais aussi en dehors de la crise.
Cela a également été confirmé par l'analyse de l'excitabilité du cortex moteur. Les exercices aérobies peuvent être efficaces en tant que traitement pharmacologique dans la gestion de la migraine et la tâche d'attention focalisée peut aider les sujets humains à mieux ignorer les stimuli non pertinents.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'un traitement non pharmacologique, tel que la kinésithérapie, avec un protocole spécifique à double tâche d'exercice actif avec des tâches cognitives concomitantes, en relation avec l'accoutumance (stimulation magnétique transcrânienne) et la sensibilisation (Algomètre évaluation) résultats neurophysiologiques. Le deuxième objectif est d'évaluer ces traitements non pharmacologiques au regard des résultats cliniques (intensité de la douleur, durée des crises et fréquence de la douleur ; test neurophysiologique sur les fonctions exécutives).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Un essai contrôlé randomisé (ECR) sera mené sur trois groupes de patients souffrant de migraine. Le projet a été approuvé par le comité d'examen institutionnel C.E.U.R. . Les patients seront recrutés et randomisés par la Clinique neurologique, Centre des maux de tête (Université de Trieste dans le Département des sciences médicales, chirurgicales et de la santé), diagnostiquant la migraine après une visite neurologique (critères diagnostiques de l'ICDH3-bêta).
Lors de la première visite d'inscription (T0), les patients subiront une évaluation anamnestique, un examen neurologique et objectif général. Les critères d'exclusion suivants vont être respectés : grossesse ; pathologies psychiatriques graves, pathologies graves telles que traumatismes, cancers ou pathologies infectieuses, interventions chirurgicales importantes au cours de la dernière année ; kinésithérapie et autres traitements non pharmacologiques pour une autre pathologie ; moins de 18 ans; présence de migraines multiples ; présence de modifications thérapeutiques liées à la céphalée dans les 3 derniers mois ; absence de traitement de prophylaxie pharmacologique au cours des 3 derniers mois ; aucun trouble du traitement auditif ou visuel. Tandis que, les critères d'inclusion vont être les suivants : diagnostic migraine (critères diagnostiques de l'ICDH3-bêta) ; Âge supérieur à 18 ans. Les patients recevront un journal des résultats céphaliques : fréquence (jours de céphalées par mois), intensité et durée de la crise. Le journal papier va être inséré dans une base de données spécifique pour une analyse ultérieure des données.
Tous les patients vont être réévalués avec le journal au bout d'un mois (T1). La fréquence va être comprise entre 15 jours par mois et 18 jours par mois. La stimulation magnétique transcrânienne va être enregistrée. L'échelle d'évaluation de l'incapacité liée à la migraine (MIDAS) sera réalisée. Le questionnaire MIDAS est composé de cinq questions visant à évaluer l'impact de la migraine sur la vie quotidienne des patients dans les 3 mois précédant l'étude, en termes d'absence du travail ou de l'école, d'incapacité à accomplir les tâches ménagères ou à participer aux activités familiales. , activités sociales ou de loisirs exprimées en jours. Le score final a été obtenu en additionnant le nombre total de jours pour chacune des cinq questions.
Un schéma de randomisation simple 1:1:1 a été utilisé avec Excel et a réparti les sujets en trois groupes respectivement : 15 patients dans les groupes de tâches physiques-cognitives, 15 patients en exercice actif uniquement et 15 patients en tâche cognitive uniquement. Tout patient va signer le consentement éclairé.
Les patients seront autorisés à prendre des médicaments symptomatiques en cas de maux de tête sévères conformément aux directives de l'International Headache Society. Il sera uniquement demandé aux patients de limiter la consommation de médicaments symptomatiques à un maximum de deux fois par semaine afin de ne pas affecter l'interprétation des données. Enfin, après trois mois de traitement, la visite finale sera effectuée (T2) avec réévaluation clinique des patients et analyse des paramètres céphaliques rapportés dans le journal, les données de stimulation magnétique transcrânienne et l'incapacité liée aux maux de tête avec MIDAS .
Tous les patients seront réexaminés à 1 mois de suivi (T3) avec le journal, la stimulation magnétique transcrânienne et MIDAS.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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TS
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Trieste, TS, Italie, 34148
- Manuela Deodato
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic migraine (critères diagnostiques de l'ICDH3-bêta)
- Plus de 18 ans
Critère d'exclusion:
- grossesse
- pathologies psychiatriques graves
- pathologies graves comme les traumatismes, les cancers ou les pathologies infectieuses
- interventions chirurgicales importantes au cours de la dernière année
- kinésithérapie et autre traitement non pharmacologique pour une autre pathologie
- moins de 18 ans;
- présence de migraine multiple
- présence de modifications thérapeutiques liées à la céphalée dans les 3 derniers mois
- absence de traitement de prophylaxie pharmacologique au cours des 3 derniers mois
- aucun trouble du traitement auditif ou visuel
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Double tâche (exercice actif et tâche cognitive)
Le protocole à double tâche se déroulera en 15 séances d'une heure une fois par semaine pendant les jours sans maux de tête. Ce protocole sera mis en place dans la clinique du diplôme de physiothérapie (Université de Trieste dans le département des sciences médicales, chirurgicales et de la santé). Les tâches d'entraînement physique seront associées à des tâches cognitives concomitantes s'appuyant spécifiquement sur les fonctions exécutives. L'objectif est d'engager les trois fonctions exécutives de base : l'inhibition (la capacité d'inhiber les réponses automatisées), la mémoire de travail (la capacité de conserver, de traiter et de manipuler des informations à l'esprit) et le déplacement (la capacité de modifier les associations stimulus-réponse pour effectuer une tâche continue). Les patients seront exposés à différentes tâches cognitives lors d'une activité physique, telles que marcher ou courir sur un tapis roulant, faire du vélo en salle et des exercices d'équilibre. - |
Les tâches d'exercice actif seront associées à des tâches cognitives concomitantes s'appuyant spécifiquement sur la fonction exécutive. L'objectif est d'engager les trois fonctions exécutives de base : l'inhibition (la capacité d'inhiber les réponses automatisées), la mémoire de travail (la capacité de conserver, de traiter et de manipuler des informations à l'esprit) et le déplacement (la capacité de modifier les associations stimulus-réponse pour effectuer une tâche continue). Les patients seront exposés à différentes tâches cognitives lors d'une activité physique, telles que marcher ou courir sur un tapis roulant, faire du vélo en salle et des exercices d'équilibre. |
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Comparateur actif: exercice actif uniquement
L'intervention d'exercice actif uniquement consistera en un entraînement aérobique et de flexibilité d'une durée ciblée de 1 heure, deux fois par semaine pendant 3 mois.
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Activité physique et tâche motrice uniquement
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Comparateur actif: Entraînement aux tâches cognitives uniquement
L'entraînement aux tâches cognitives n'engage que les trois fonctions exécutives de base : l'inhibition (la capacité d'inhiber les réponses automatisées), la mémoire de travail (la capacité de conserver, de traiter et de manipuler des informations à l'esprit) et le déplacement (la capacité de modifier les associations stimulus-réponse pour l'exécution d'une tâche en cours).
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exercice cognitif dans les fonctions exécutives
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeurs de la stimulation magnétique transcrânienne chez les patients migraineux
Délai: Avant chaque traitement
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Seuil moteur repos en mV
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Avant chaque traitement
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Changement par rapport à la ligne de base des valeurs de stimulation magnétique transcrânienne chez les patients migraineux à 3 mois
Délai: 3 mois
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Seuil de repos moteur en mV
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3 mois
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Changement par rapport à la valeur initiale de la valeur de la stimulation magnétique transcrânienne chez les patients migraineux à 4 mois
Délai: 4 mois
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Seuil moteur repos mV
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Paramètres des maux de tête et MIDAS
Délai: Avant chaque traitement
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jours de migraine par mois évalués avec un journal
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Avant chaque traitement
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Paramètres des maux de tête et MIDAS
Délai: 3 mois de chaque traitement
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Changement par rapport à la valeur initiale du nombre de jours de migraine par mois évalué avec un journal à 3 mois
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3 mois de chaque traitement
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Paramètres des maux de tête et MIDAS
Délai: 4 mois
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Changer les jours de migraine par mois évalués avec un journal à 4 mois
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4 mois
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Évaluation de l'algomètre
Délai: Avant chaque traitement
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Modifier le seuil de douleur de pression dans 6 muscles
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Avant chaque traitement
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Évaluation de l'algomètre
Délai: 3 mois de chaque traitement
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modifier le seuil de douleur à la pression dans 6 muscles
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3 mois de chaque traitement
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Évaluation de l'algomètre
Délai: 4 mois
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modifier le seuil de douleur à la pression dans 6 muscles
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4 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tests neuropsychologiques
Délai: Avant chaque traitement
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Batterie d'évaluation frontale
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Avant chaque traitement
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Tests neuropsychologiques
Délai: 3 mois de chaque traitement
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Batterie d'évaluation frontale
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3 mois de chaque traitement
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Tests neuropsychologiques
Délai: 4 mois
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Batterie d'évaluation frontale
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4 mois
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Tests neuropsychologiques
Délai: Avant chaque traitement
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Test de création de sentiers
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Avant chaque traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 080_2020
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