- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05596058
Ei-lääkehoidot migreeniin.
Ei-farmakologisten hoitojen tehokkuus neurofysiologisiin ja kliinisiin tuloksiin
Migreenillä voi olla haitallisia vaikutuksia fyysiseen, kognitiiviseen ja psykososiaaliseen toimintaan. Se aiheuttaa suuria seurauksia sairastuneen elämänlaadulle ja suuren taakan terveydenhuoltojärjestelmälle.
Fysiopatologiasta kaksi vastakkaista prosessia, masennus (tottuminen) ja fasilitaatio (herkistyminen), määräävät lopullisen käyttäytymistuloksen toistuvien ärsykkeiden sarjan jälkeen.
Herkistyminen on lisääntymisen yleinen käyttäytymisreaktio vaarattomille sensorisille ja haitallisille ärsykkeille. Se on liitetty laskevan kivun eston toimintahäiriöön.
Kivuliaan tapahtuman luonne tai voimakkuus ei liity vahvasti kroonisen kivun kehittymiseen, mutta yksilön käyttäytymisreaktio tapahtumaan vaikuttaa kroonisuuteen. Kuvaustiedoissa on havaittu, että krooninen kipu voi muuttaa aivojen rakennetta ympäristön vaatimusten mukaisesti.
Se viittaa siihen, että terveen kontrollin aivoilla on "terve reaktio" toistuvaan nosiseptiiviseen syötteeseen, kuten "tottumiseen", kun taas kroonista kipua sairastavilla potilailla on "sopeutumaton plastisuus".
Tottuminen on "vasteen väheneminen toistuvan stimulaation seurauksena". Se on ilmiö, joka havaitaan autonomisessa ja käyttäytymiskomponentissa, jota kutsutaan "suuntautumisvasteeksi" ihmisillä. Orientoiva vaste syntyy, kun uusi ärsyke kohdataan, ja se ohjaa huomion tähän ärsykkeeseen. Kun sama ärsyke esitetään toistuvasti, tapahtuu tottuminen. Tutkijat ovat löytäneet useita fysiologisia mekanismeja, jotka liittyvät suuntautumisvasteeseen. Orientoivaan reaktioon tottuminen on yksinkertainen oppimisen muoto ja toimii huomionsuodatusmekanismina, joka saa ihmiset valitsemaan sen, mikä on osa heidän nykyistä tavoitettaan, ja sopeutua ympäristöön. Tällä tavalla vain yksi informaatiokanava käsitellään, loput suodatetaan pois. Tottuminen riippuu muistiprosessista, jossa organismi oppii yhdistämään tavoitteen kannalta merkityksettömät ärsykkeet ei-seuraamusvasteeseen.
Totuttelun puute ärsykkeen toiston aikana on aivojen toiminnallinen ominaisuus ihmisillä, joilla on migreenikohtausten välillä. Thalamo-kortikaalinen dysrytmia ja H:n puute luonnehtivat migreenipotilaiden aivoja. Tämä epänormaali tiedonkäsittely lisääntyy kivuttomina päivinä, kärkipiste on juuri ennen hyökkäystä ja vähenee iktaalivaiheessa. Migreeneille on ominaista yleisesti lisääntynyt herkkyys visuaalisille (valoherkkyys), kuulolle (äänelle) tai somaattisille ärsykkeille ei vain hyökkäyksen aikana, vaan myös hyökkäyksen ulkopuolella.
Se vahvistettiin myös analysoimalla motorisen aivokuoren kiihtyvyys. Aerobiset harjoitukset voivat olla tehokkaita farmakologisena hoitona migreenin hoidossa, ja keskittynyt tarkkaavaisuus voi auttaa ihmisiä jättämään huomioimatta merkityksettömät ärsykkeet.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida ei-lääkehoidon, kuten fysioterapian, tehokkuutta spesifisellä aktiivisen harjoittelun ja samanaikaisten kognitiivisten tehtävien kaksoistehtäväprotokollalla suhteessa tottumiseen (transkraniaalinen magneettinen stimulaatio) ja herkistyminen (algometri). arviointi) neurofysiologiset tulokset. Toisena tavoitteena on arvioida näitä ei-lääkehoitoja suhteessa kliinisiin tuloksiin (kivun voimakkuus, kohtausten kesto ja kivun tiheys; neurofysiologinen testi toimeenpanotoiminnasta).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Randomized Controlled Trial (RCT) suoritetaan kolmelle potilasryhmälle, joilla on migreeni. Hankkeen hyväksyi instituutioiden arviointilautakunta C.E.U.R. . Neurologic Clinic, Headache Center (Triesten yliopiston lääketieteen, kirurgian ja terveystieteiden osasto) rekrytoi ja satunnaistetaan potilaat, jotka diagnosoivat migreenin neurologisen käynnin jälkeen (ICDH3-beetan diagnostiset kriteerit).
Ensimmäisellä ilmoittautumiskäynnillä (T0) potilaille tehdään anamnestinen arviointi, neurologinen ja yleinen objektiivinen tutkimus. Seuraavia poissulkemiskriteereitä noudatetaan: raskaus; vakavat psykiatriset sairaudet, vakavat sairaudet kuten traumat, syövät tai infektiopatologiat, tärkeät leikkaustoimenpiteet viimeisen vuoden aikana; fysioterapia ja muu ei-lääkehoito toisen patologian hoitoon; alle 18-vuotias; usean migreenin esiintyminen; päänsärkyyn liittyvien terapeuttisten muutosten esiintyminen viimeisen 3 kuukauden aikana; farmakologisen profylaksihoidon puuttuminen viimeisen 3 kuukauden aikana; ei kuulon tai visuaalisen käsittelyn häiriöitä. Vaikka sisällyttämisen kriteerit ovat seuraavat: diagnoosi migreeni (ICDH3-beetan diagnostiset kriteerit); Ikä yli 18. Potilaille aiotaan antaa päiväkirja pään lopputuloksesta: kohtauksen tiheys (päänsärkypäivät kuukaudessa), intensiteetti ja kesto. Paperipäiväkirja lisätään tiettyyn tietokantaan myöhempää tietojen analysointia varten.
Kaikki potilaat arvioidaan uudelleen päiväkirjan avulla kuukauden kuluttua (T1). Taajuus tulee olemaan välillä 15 päivää kuukaudessa ja 18 päivää kuukaudessa. Transkraniaalinen magneettistimulaatio tallennetaan. Migreenin vammaisuuden arviointiasteikko (MIDAS) suoritetaan. MIDAS-kyselylomake koostuu viidestä kysymyksestä, joiden tarkoituksena on arvioida migreenin vaikutusta potilaiden jokapäiväiseen elämään tutkimusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana työstä tai koulusta poissaoloon, kyvyttömyyteen tehdä kotitöitä tai osallistua perheen elämään. , sosiaalinen tai vapaa-ajan toiminta päivinä ilmaistuna. Lopullinen pistemäärä saatiin laskemalla yhteen kunkin viiden kysymyksen päivien kokonaismäärä.
Yksinkertaista satunnaistamiskaaviota 1:1:1 käytettiin excelin kanssa ja jakaa koehenkilöt kolmeen ryhmään: 15 potilasta fyysisten ja kognitiivisten tehtävien ryhmissä, 15 potilasta vain aktiivisessa harjoituksessa ja 15 potilasta vain kognitiivisessa tehtävässä. Kaikki potilaat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.
Potilaat saavat ottaa oireenmukaisia lääkkeitä vaikean päänsäryn varalta Kansainvälisen päänsärkyyhdistyksen ohjeiden mukaisesti. Potilaita pyydetään rajoittamaan oireenmukaisten lääkkeiden käyttöä enintään kahdesti viikossa, jotta se ei vaikuta tietojen tulkintaan. Lopuksi kolmen kuukauden hoidon jälkeen suoritetaan viimeinen käynti (T2), jossa arvioidaan potilaiden kliininen uudelleenarviointi ja analysoidaan päiväkirjassa raportoidut pään parametrit, tiedot transkraniaalisesta magneettistimulaatiosta ja päänsärkyyn liittyvästä vammaisuudesta MIDAS:lla. .
Kaikki potilaat tutkitaan uudelleen 1 kuukauden seurannan (T3) jälkeen päiväkirjan, transkraniaalisen magneettisen stimulaation ja MIDAS:n avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
TS
-
Trieste, TS, Italia, 34148
- Manuela Deodato
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- diagnoosi migreeni (ICDH3-beetan diagnostiset kriteerit)
- Ikä yli 18
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus
- vakavia psykiatrisia patologioita
- vakavia patologioita, kuten traumoja, syöpiä tai infektiosairauksia
- tärkeitä leikkaustoimenpiteitä viimeisen vuoden aikana
- fysioterapia ja muu ei-lääkehoito toisen patologian hoitoon
- alle 18-vuotias;
- usean migreenin esiintyminen
- päänsärkyyn liittyvien terapeuttisten muutosten esiintyminen viimeisen 3 kuukauden aikana
- farmakologisen profylaksihoidon puuttuminen viimeisen 3 kuukauden aikana
- ei kuulon tai visuaalisen käsittelyn häiriöitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kaksoistehtävä (aktiivinen harjoitus ja kognitiivinen tehtävä)
Kaksitehtäväprotokolla tulee olemaan 15 tunnin mittaisena kerran viikossa päänsäryn vapaina päivinä. Tämä protokolla perustetaan fysioterapian tutkinnon klinikalla (Triesten yliopiston lääketieteen, kirurgian ja terveystieteiden osasto). Fyysisen harjoittelun tehtävät yhdistetään samanaikaisiin kognitiivisiin tehtäviin, jotka perustuvat erityisesti toimeenpanotoimintaan. Tavoitteena on saada aikaan kolme keskeistä toimeenpanotoimintoa: esto (kyky estää automatisoituja vasteita), työmuisti (kyky pitää, käsitellä ja manipuloida tietoa mielessä) ja vaihtaminen (kyky muuttaa ärsyke-vaste-assosiaatioita suoritukseen). jatkuva tehtävä). Potilaat altistuvat erilaisille kognitiivisille tehtäville fyysisen toiminnan aikana, kuten kävely tai juoksumatolla juokseminen, sisäpyöräily ja tasapainoharjoitukset. - |
Aktiiviset harjoitustehtävät yhdistetään vastaaviin kognitiivisiin tehtäviin, jotka perustuvat erityisesti toimeenpanotoimintaan. Tavoitteena on saada aikaan kolme keskeistä toimeenpanotoimintoa: esto (kyky estää automatisoituja vasteita), työmuisti (kyky pitää, käsitellä ja manipuloida tietoa mielessä) ja vaihtaminen (kyky muuttaa ärsyke-vaste-assosiaatioita suoritukseen). jatkuva tehtävä). Potilaat altistuvat erilaisille kognitiivisille tehtäville fyysisen toiminnan aikana, kuten kävely tai juoksumatolla juokseminen, sisäpyöräily ja tasapainoharjoitukset. |
Active Comparator: vain aktiivista harjoittelua
Vain aktiivinen harjoitus -interventio koostuu aerobisesta ja joustavuusharjoittelusta, jonka tavoitekesto on 1 tunti, kahdesti viikossa 3 kuukauden ajan.
|
Vain fyysinen aktiivisuus ja motoriset tehtävät
|
Active Comparator: Vain kognitiivisten tehtävien koulutus
Kognitiivinen tehtävä koulutus sisältää vain kolme keskeistä toimeenpanotoimintoa: esto (kyky estää automaattisia vasteita), työmuisti (kyky pitää, käsitellä ja käsitellä tietoa mielessä) ja vaihtaminen (kyky muuttaa ärsyke-vaste-assosiaatioita) jatkuvan tehtävän suorittaminen).
|
kognitiivinen harjoitus toimeenpanotoiminnoissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Transkraniaalisen magneettisen stimulaation arvot migreenipotilailla
Aikaikkuna: Ennen jokaista hoitoa
|
Lepomoottorin kynnys mV
|
Ennen jokaista hoitoa
|
Transkraniaalisen magneettisen stimulaation arvojen muutos lähtötasosta migreenipotilailla 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Lepomoottorin kynnys mV
|
3 kuukautta
|
Transkraniaalisen magneettisen stimulaation arvon muutos lähtötasosta migreenipotilailla 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Lepomoottorin kynnys mV
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Päänsärkyparametrit ja MIDAS
Aikaikkuna: Ennen jokaista hoitoa
|
migreenipäiviä kuukaudessa päiväkirjalla arvioituna
|
Ennen jokaista hoitoa
|
Päänsärkyparametrit ja MIDAS
Aikaikkuna: 3 kuukautta jokaisesta hoidosta
|
Migreenipäivien muutos lähtötasosta kuukaudessa arvioituna päiväkirjalla 3 kuukauden kohdalla
|
3 kuukautta jokaisesta hoidosta
|
Päänsärkyparametrit ja MIDAS
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Muuta migreenipäiviä kuukaudessa päiväkirjalla arvioituna 4 kuukauden kohdalla
|
4 kuukautta
|
Algometri-arviointi
Aikaikkuna: Ennen jokaista hoitoa
|
Muuta paineen kipukynnystä 6 lihaksessa
|
Ennen jokaista hoitoa
|
Algometri-arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta jokaisesta hoidosta
|
muuttaa paineen kipukynnystä 6 lihaksessa
|
3 kuukautta jokaisesta hoidosta
|
Algometri-arviointi
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
muuttaa paineen kipukynnystä 6 lihaksessa
|
4 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Neuropsykologiset testit
Aikaikkuna: Ennen jokaista hoitoa
|
Etuarvioinnin akku
|
Ennen jokaista hoitoa
|
Neuropsykologiset testit
Aikaikkuna: 3 kuukautta jokaisesta hoidosta
|
Etuarvioinnin akku
|
3 kuukautta jokaisesta hoidosta
|
Neuropsykologiset testit
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Etuarvioinnin akku
|
4 kuukautta
|
Neuropsykologiset testit
Aikaikkuna: Ennen jokaista hoitoa
|
Poluntekotesti
|
Ennen jokaista hoitoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 080_2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .