Tratamientos No Farmacológicos en la Migraña.
Eficacia de un tratamiento no farmacológico en los resultados clínicos y neurofisiológicos
La migraña puede tener un efecto adverso sobre el funcionamiento físico, cognitivo y psicosocial. Provoca importantes consecuencias para la calidad de vida de quien lo padece y una gran carga para el sistema sanitario.
En cuanto a la fisiopatología, dos procesos opuestos, depresión (habituación) y facilitación (sensibilización), determinan el resultado conductual final tras una secuencia de estímulos repetitivos.
La sensibilización es una respuesta conductual general de aumento a estímulos sensoriales y nocivos inocuos. Se ha asociado con una disfunción en la inhibición del dolor descendente.
La naturaleza o intensidad de un evento doloroso no se relaciona fuertemente con el desarrollo del dolor crónico, pero la respuesta conductual de un individuo al evento contribuye a la cronicidad. Los datos de imágenes han identificado que el dolor crónico puede cambiar la estructura del cerebro en respuesta a las demandas ambientales.
Sugiere que el cerebro de control saludable tiene una "respuesta saludable" a la entrada nociceptiva frecuente, como la "habituación", mientras que los pacientes con dolor crónico muestran una "plasticidad desadaptativa".
La habituación es "una disminución de la respuesta como resultado de la estimulación repetida". Es un fenómeno observado en el componente autonómico y conductual llamado "respuesta de orientación" en humanos. La respuesta de orientación se provoca cuando se encuentra un nuevo estímulo y dirige la atención hacia ese estímulo. Cuando se presenta repetidamente el mismo estímulo se produce la habituación. Los investigadores han encontrado una serie de mecanismos fisiológicos asociados con la respuesta de orientación. La habituación de la respuesta de orientación es una forma simple de aprendizaje y actúa como un mecanismo de filtrado atencional que hace que las personas puedan seleccionar lo que es parte de su objetivo actual y adaptarse al entorno. De esta forma, solo se procesará un canal de información, y el resto se filtrará. La habituación depende de un proceso de memoria mediante el cual el organismo aprende a asociar estímulos objetivo irrelevantes con una respuesta sin consecuencias.
La falta de habituación durante la repetición de estímulos es una propiedad funcional del cerebro en personas con migraña entre ataques. La disritmia talamocortical y la falta de H caracterizan los cerebros de los migrañosos. Este procesamiento anormal de la información aumenta durante los días sin dolor, el vértice se encuentra justo antes del ataque, y disminuye en la fase ictal. Los migrañosos se caracterizan por una sensibilidad generalmente aumentada a los estímulos visuales (sensibilidad a la luz), auditivos (al sonido) o somáticos no solo durante el ataque, sino también fuera del ataque.
También se confirmó analizando la excitabilidad de la corteza motora. Los ejercicios aeróbicos pueden ser efectivos como tratamiento farmacológico en el manejo de la migraña y la tarea de atención enfocada puede ayudar a los sujetos humanos a ignorar mejor los estímulos irrelevantes.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de un tratamiento no farmacológico, como es la fisioterapia, con un protocolo específico de doble tarea de ejercicio activo con tareas cognitivas concomitantes, en relación con la habituación (Estimulación magnética transcraneal) y la sensibilización (Algometer evaluación) resultados neurofisiológicos. El segundo objetivo es evaluar estos tratamientos no farmacológicos en relación con los resultados clínicos (intensidad del dolor, duración de los ataques y frecuencia del dolor; prueba neurofisiológica sobre funciones ejecutivas).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se realizará un ensayo controlado aleatorio (ECA) en tres grupos de pacientes con migraña. El proyecto fue aprobado por la junta de revisión institucional C.E.U.R. . Los pacientes serán reclutados y aleatorizados por la Clínica Neurológica, Centro de Dolor de Cabeza (Universidad de Trieste en el Departamento de Ciencias Médicas, Quirúrgicas y de la Salud), diagnosticando Migraña después de una visita neurológica (criterios de diagnóstico de ICDH3-beta).
En la primera visita de inscripción (T0), los pacientes serán sometidos a evaluación anamnésica, examen neurológico y objetivo general. Se van a respetar los siguientes criterios de exclusión: embarazo; patologías psiquiátricas graves, patologías graves como traumatismos, cánceres o patologías infecciosas, procedimientos quirúrgicos importantes durante el último año; fisioterapia y otros tratamientos no farmacológicos de otra patología; menos de 18 años de edad; presencia de migraña múltiple; presencia de cambios terapéuticos relacionados con la cefalea en los últimos 3 meses; ausencia de tratamiento de profilaxis farmacológica en los últimos 3 meses; sin trastornos de procesamiento auditivo o visual. Mientras que, los criterios de inclusión van a ser los siguientes: diagnóstico de migraña (criterios diagnósticos de ICDH3-beta); Mayores de 18 años. A los pacientes se les entregará un diario de evolución cefálica: frecuencia (dolor de cabeza días al mes), intensidad y duración del ataque. El diario en papel se va a insertar en una base de datos específica para su posterior análisis.
Todos los pacientes van a ser reevaluados con el diario al cabo de un mes (T1). La frecuencia va a ser entre 15 días al mes y 18 días al mes. Se va a registrar Estimulación magnética transcraneal. Se realizará la Escala de evaluación de discapacidad por Migraña (MIDAS). El cuestionario MIDAS consta de cinco preguntas destinadas a evaluar el impacto de la migraña en la vida diaria de los pacientes en los 3 meses previos al estudio, en términos de ausencia laboral o escolar, incapacidad para realizar tareas domésticas o participar en actividades familiares. , actividades sociales o de ocio expresadas en días. La puntuación final se obtuvo sumando el número total de días de cada una de las cinco preguntas.
Se usó un esquema de aleatorización simple 1:1:1 con Excel y se asignaron sujetos en tres grupos respectivamente: 15 pacientes en grupos de tareas físico-cognitivas, 15 pacientes en ejercicios activos solamente y 15 pacientes en tareas cognitivas solamente. Todo paciente va a firmar el consentimiento informado.
Los pacientes podrán tomar medicamentos sintomáticos en caso de dolor de cabeza severo de acuerdo con las pautas de la Sociedad Internacional de Dolor de Cabeza. Solo se pedirá a los pacientes que limiten el consumo de medicamentos sintomáticos un máximo de dos veces por semana para no afectar la interpretación de los datos. Finalmente, después de tres meses de tratamiento, se realizará la visita final (T2) con reevaluación clínica de los pacientes y análisis de los parámetros cefálicos informados en el diario, los datos de estimulación magnética transcraneal y la discapacidad relacionada con el dolor de cabeza con MIDAS. .
Todos los pacientes serán reexaminados al mes de seguimiento (T3) con el diario, estimulación magnética transcraneal y MIDAS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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TS
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Trieste, TS, Italia, 34148
- Manuela Deodato
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de migraña (criterios de diagnóstico de ICDH3-beta)
- Mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- patologías psiquiátricas graves
- patologías graves como traumatismos, cánceres o patologías infecciosas
- procedimientos quirúrgicos importantes durante el último año
- fisioterapia y otros tratamientos no farmacológicos para otra patología
- menos de 18 años de edad;
- presencia de migraña múltiple
- presencia de cambios terapéuticos relacionados con el dolor de cabeza en los últimos 3 meses
- ausencia de tratamiento profiláctico farmacológico en los últimos 3 meses
- sin trastornos del procesamiento auditivo o visual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tarea dual (ejercicio activo y tarea cognitiva)
El protocolo de doble tarea será en 15 sesiones de una hora una vez a la semana en los días libres de dolor de cabeza. Este protocolo se establecerá en la clínica de grado de fisioterapia (Universidad de Trieste en el Departamento de Ciencias Médicas, Quirúrgicas y de la Salud). Las tareas de entrenamiento físico se asociarán con tareas cognitivas concomitantes que se basen específicamente en la función ejecutiva. El objetivo es involucrar las tres funciones ejecutivas centrales: inhibición (la capacidad de inhibir respuestas automáticas), memoria de trabajo (la capacidad de retener, procesar y manipular información en la mente) y cambio (la capacidad de cambiar asociaciones de estímulo-respuesta para realizar una tarea continua). Los pacientes estarán expuestos a diferentes tareas cognitivas durante la actividad física, como caminar o correr en la cinta, ciclismo indoor y ejercicios de equilibrio. - |
Las tareas de ejercicio activo se asociarán con tareas cognitivas concomitantes que se basen específicamente en la función ejecutiva. El objetivo es involucrar las tres funciones ejecutivas centrales: inhibición (la capacidad de inhibir respuestas automáticas), memoria de trabajo (la capacidad de retener, procesar y manipular información en la mente) y cambio (la capacidad de cambiar asociaciones de estímulo-respuesta para realizar una tarea continua). Los pacientes estarán expuestos a diferentes tareas cognitivas durante la actividad física, como caminar o correr en la cinta, ciclismo indoor y ejercicios de equilibrio. |
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Comparador activo: solo ejercicio activo
La intervención de solo ejercicio activo consistirá en entrenamiento aeróbico y de flexibilidad con una duración específica de 1 hora, dos veces por semana durante 3 meses.
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Solo actividad física y tarea motora
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Comparador activo: Solo entrenamiento de tareas cognitivas
El entrenamiento de tareas cognitivas solo involucra las tres funciones ejecutivas centrales: inhibición (la capacidad de inhibir respuestas automáticas), memoria de trabajo (la capacidad de retener, procesar y manipular información en la mente) y cambio (la capacidad de cambiar asociaciones de estímulo-respuesta para realizar una tarea en curso).
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ejercicio cognitivo en funciones ejecutivas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valores de la estimulación magnética transcraneal en pacientes con migraña
Periodo de tiempo: Antes de cada tratamiento
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Umbral motor reposo en mV
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Antes de cada tratamiento
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Cambio desde el inicio de los valores de estimulación magnética transcraneal en pacientes con migraña a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Umbral motor en reposo en mV
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3 meses
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Cambio desde el valor inicial del valor de la estimulación magnética transcraneal en pacientes con migraña a los 4 meses
Periodo de tiempo: 4 meses
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Umbral del motor en reposo mV
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros de dolor de cabeza y MIDAS.
Periodo de tiempo: Antes de cada tratamiento
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Días de migraña por mes evaluados con un diario.
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Antes de cada tratamiento
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Parámetros de dolor de cabeza y MIDAS.
Periodo de tiempo: 3 meses de cada tratamiento
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Cambio desde el valor inicial de días de migraña por mes evaluados con un diario a los 3 meses
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3 meses de cada tratamiento
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Parámetros de dolor de cabeza y MIDAS.
Periodo de tiempo: 4 meses
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Cambio de días de migraña por mes evaluados con diario a los 4 meses
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4 meses
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Evaluación del algómetro
Periodo de tiempo: Antes de cada tratamiento
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Cambiar el umbral del dolor por presión en 6 músculos.
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Antes de cada tratamiento
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Evaluación del algómetro
Periodo de tiempo: 3 meses de cada tratamiento
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cambiar el umbral de dolor por presión en 6 músculos
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3 meses de cada tratamiento
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Evaluación del algómetro
Periodo de tiempo: 4 meses
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cambiar el umbral de dolor por presión en 6 músculos
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4 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pruebas neuropsicológicas
Periodo de tiempo: Antes de cada tratamiento
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Batería de evaluación frontal
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Antes de cada tratamiento
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Pruebas neuropsicológicas
Periodo de tiempo: 3 meses de cada tratamiento
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Batería de evaluación frontal
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3 meses de cada tratamiento
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Pruebas neuropsicológicas
Periodo de tiempo: 4 meses
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Batería de evaluación frontal
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4 meses
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Pruebas neuropsicológicas
Periodo de tiempo: Antes de cada tratamiento
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Prueba de creación de senderos
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Antes de cada tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 080_2020
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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