- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05596058
Ikke-farmakologiske behandlinger ved migrene.
Effekten av en ikke-farmakologisk behandling på nevrofysiologiske og kliniske resultater
Migrene kan ha en negativ effekt på fysisk, kognitiv og psykososial funksjon. Det medfører store konsekvenser for livskvaliteten til den lidende og en stor belastning for helsevesenet.
Om fysiopatologien bestemmer to motstridende prosesser, depresjon (tilvenning) og tilrettelegging (sensibilisering), det endelige atferdsresultatet etter en sekvens av repeterende stimuli.
Sensibilisering er en generell atferdsrespons av forsterkning på ufarlige sensoriske og skadelige stimuli. Det har vært assosiert med en dysfunksjon i synkende smertehemming.
Arten eller intensiteten til en smertefull hendelse er ikke sterkt knyttet til utviklingen av kronisk smerte, men et individs atferdsmessige respons på hendelsen bidrar til kronisitet. Bildedata har identifisert at kronisk smerte kan endre strukturen i hjernen som svar på miljøkrav.
Det antyder at hjernen til sunn kontroll har en "sunn respons" på hyppige nociseptive input, for eksempel "tilvenning", mens kroniske smertepasienter viser en "maladaptiv plastisitet".
Tilvenning er "en responsnedgang som et resultat av gjentatt stimulering". Det er et fenomen observert i den autonome og atferdsmessige komponenten som kalles "orienterende respons" hos mennesker. Den orienterende responsen fremkalles når en ny stimulus blir møtt, og den retter oppmerksomheten mot den stimulansen. Når den samme stimulansen presenteres gjentatte ganger oppstår tilvenning. Forskere har funnet en rekke fysiologiske mekanismer assosiert med orienterende respons. Tilvenning av den orienterende responsen er en enkel form for læring og fungerer som en oppmerksomhetsfiltreringsmekanisme som gjør folk i stand til å velge hva som er en del av deres nåværende mål og tilpasse seg miljøet. På denne måten skal kun én kanal med informasjon behandles, mens resten filtreres ut. Tilvenning avhenger av en minneprosess der organismen lærer å assosiere målirrelevante stimuli med en respons uten konsekvens.
Mangel på tilvenning under stimulusrepetisjon er en funksjonell egenskap ved hjernen hos personer med migrene mellom angrepene. Thalamo-kortikal dysrytmi og mangel på H karakteriserer migrenes hjerner. Denne unormale informasjonsbehandlingen øker i løpet av de smertefrie dagene, toppunktet er like før angrepet, og avtar i den iktale fasen. Migrenepasienter er karakterisert ved en generelt økt følsomhet for visuelle (lysfølsomhet), auditive (for lyd) eller somatiske stimuli, ikke bare under angrepet, men også utenfor angrepet.
Det ble også bekreftet ved å analysere motorisk cortex-eksitabilitet. Aerobic øvelser kan være effektive som farmakologisk behandling i håndtering av migrene og fokusert oppmerksomhet oppgave kan hjelpe mennesker til bedre å ignorere irrelevante stimuli.
Hovedmålet med denne studien er å vurdere effekten av en ikke-farmakologisk behandling, som fysioterapi, med en spesifikk dobbeloppgaveprotokoll for aktiv trening med samtidige kognitive oppgaver, i forhold til tilvenning (transkraniell magnetisk stimulering) og sensibilisering (Algometer). vurdering) nevrofysiologiske utfall. Det andre målet er å vurdere disse ikke-farmakologiske behandlingene med hensyn til kliniske utfall (smerteintensitet, varighet av angrep og smertefrekvens; nevrofysiologisk test på eksekutive funksjoner).
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
En randomisert kontrollert studie (RCT) vil bli utført på tre grupper pasienter med migrene. Prosjektet ble godkjent av det institusjonelle revisjonsstyret C.E.U.R. . Pasienter vil bli rekruttert og randomisert av den nevrologiske klinikken, hodepinesenteret (Universitetet i Trieste i avdelingen for medisinsk, kirurgisk og helsevitenskap), som diagnostiserer migrene etter et nevrologisk besøk (diagnostiske kriterier for ICDH3-beta).
Ved første innskrivingsbesøk (T0) vil pasientene gjennomgå anamnestisk utredning, nevrologisk og generell objektiv undersøkelse. Følgende utelukkelseskriterier vil bli respektert: graviditet; alvorlige psykiatriske patologier, alvorlige patologier som traumer, kreft eller infeksjonspatologier, viktige kirurgiske prosedyrer i løpet av det siste året; fysioterapi og annen ingen farmakologisk behandling for annen patologi; under 18 år; tilstedeværelse av multippel migrene; tilstedeværelse av terapeutiske endringer knyttet til hodepine de siste 3 månedene; fravær av farmakologisk profylaksebehandling de siste 3 månedene; ingen auditive eller visuelle prosesseringsforstyrrelser. Mens kriteriene for inkludering kommer til å være følgende: diagnose migrene (diagnostiske kriterier for ICDH3-beta); Alder over 18. Pasienter vil få en dagbok for cefalisk utfall: frekvens (dager med hodepine i måneden), intensitet og varighet av angrepet. Papirdagboken kommer til å settes inn i en spesifikk database for påfølgende dataanalyse.
Alle pasienter skal revurderes med dagbok etter en måned (T1). Frekvensen kommer til å være mellom 15 dager i måneden og 18 dager i måneden. Transkraniell magnetisk stimulering vil bli registrert. Skalaen for vurdering av migrene funksjonshemming (MIDAS) vil bli utført. MIDAS-spørreskjemaet består av fem spørsmål som tar sikte på å vurdere virkningen av migrene på pasientenes daglige liv i de 3 månedene før studien, når det gjelder fravær fra jobb eller skole, manglende evne til å utføre husarbeid eller delta i familie. , sosiale eller fritidsaktiviteter uttrykt i dager. Den endelige poengsummen ble oppnådd ved å legge sammen det totale antallet dager for hvert av de fem spørsmålene.
Enkelt randomiseringsskjema 1:1:1 ble brukt med excel og tilordne emner i henholdsvis tre grupper: 15 pasienter i fysisk-kognitive oppgavegrupper, 15 pasienter i bare aktiv trening og 15 pasienter i kun kognitive oppgaver. Alle pasienter skal signere det informerte samtykket.
Pasienter vil få lov til å ta symptomgivende medisiner ved alvorlig hodepine i henhold til retningslinjer fra International Headache Society. Pasienter vil kun bli bedt om å begrense forbruket av symptomatiske medisiner maksimalt to ganger per uke for ikke å påvirke tolkningen av data. Til slutt, etter tre måneders behandling, vil det siste besøket bli utført (T2) med klinisk re-evaluering av pasientene og analyse av de cefaliske parametrene rapportert i dagboken, dataene om transkraniell magnetisk stimulering og den hodepinerelaterte funksjonshemmingen med MIDAS .
Alle pasienter vil bli undersøkt på nytt etter 1 måneds oppfølging (T3) med dagbok, transkraniell magnetisk stimulering og MIDAS.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
TS
-
Trieste, TS, Italia, 34148
- Manuela Deodato
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose migrene (diagnostiske kriterier for ICDH3-beta)
- Alder over 18
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
- alvorlige psykiatriske patologier
- alvorlige patologier som traumer, kreft eller infeksiøse patologier
- viktige operasjonsprosedyrer i løpet av det siste året
- fysioterapi og annen ingen farmakologisk behandling for annen patologi
- under 18 år;
- tilstedeværelse av multippel migrene
- tilstedeværelse av terapeutiske endringer knyttet til hodepine de siste 3 månedene
- fravær av farmakologisk profylaksebehandling de siste 3 månedene
- ingen auditive eller visuelle prosesseringsforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dobbel oppgave (aktiv trening og kognitiv oppgave)
Den doble oppgaveprotokollen kommer til å være i 15 en-times økter en gang i uken i de hodepinefrie dagene. Denne protokollen vil bli satt opp i klinikken for fysioterapigrad (Universitetet i Trieste i Institutt for medisinsk, kirurgisk og helsevitenskap). De fysiske treningsoppgavene vil være assosiert med samtidige kognitive oppgaver som spesifikt er avhengig av eksekutiv funksjon. Målet er å engasjere de tre eksekutive kjernefunksjonene: inhibering (evnen til å hemme automatiserte responser), arbeidsminne (evnen til å holde, behandle og manipulere informasjon i tankene) og skifting (evnen til å endre stimulus-respons-assosiasjoner for å utføre en pågående oppgave). Pasienter vil bli utsatt for ulike kognitive oppgaver under fysisk aktivitet som å gå eller løpe på tredemølle, innendørs sykling og balanseøvelser. - |
Annen: dobbel oppgaveprotokoll: aktive øvelser med samtidig kognitiv trening i eksekutive funksjoner
De aktive treningsoppgavene vil være assosiert med samtidige kognitive oppgaver som spesifikt er avhengige av eksekutiv funksjon. Målet er å engasjere de tre eksekutive kjernefunksjonene: inhibering (evnen til å hemme automatiserte responser), arbeidsminne (evnen til å holde, behandle og manipulere informasjon i tankene) og skifting (evnen til å endre stimulus-respons-assosiasjoner for å utføre en pågående oppgave). Pasienter vil bli utsatt for ulike kognitive oppgaver under fysisk aktivitet som å gå eller løpe på tredemølle, innendørs sykling og balanseøvelser. |
|
Aktiv komparator: kun aktiv trening
Den aktive treningsintervensjonen kommer til å bestå av aerobic og fleksibilitetstrening med en målrettet varighet på 1 time, to ganger per uke i 3 måneder.
|
Kun fysisk aktivitet og motorisk oppgave
|
|
Aktiv komparator: Kun kognitiv oppgavetrening
Den kognitive oppgavetreningen engasjerer bare de tre eksekutive kjernefunksjonene: inhibering (evnen til å hemme automatiserte responser), arbeidsminne (evnen til å holde, behandle og manipulere informasjon i tankene) og skifting (evnen til å endre stimulus-respons-assosiasjoner for utføre en pågående oppgave).
|
kognitiv trening i eksekutive funksjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verdier av transkraniell magnetisk stimulering hos migrenepasienter
Tidsramme: Før hver behandling
|
Hvilemotorterskel i mV
|
Før hver behandling
|
|
Endring fra baseline av verdiene for transkraniell magnetisk stimulering hos migrenepasienter etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Hvilemotorterskel i mV
|
3 måneder
|
|
Endring fra baseline av verdien av transkraniell magnetisk stimulering hos migrenepasienter etter 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
|
Hvilemotorterskel mV
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hodepineparametere og MIDAS
Tidsramme: Før hver behandling
|
migrene dager per måned vurdert med dagbok
|
Før hver behandling
|
|
Hodepineparametere og MIDAS
Tidsramme: 3 måneder av hver behandling
|
Endring fra baseline for migrenedager per måned vurdert med dagbok ved 3 måneder
|
3 måneder av hver behandling
|
|
Hodepineparametere og MIDAS
Tidsramme: 4 måneder
|
Endre migrenedager per måned vurdert med dagbok ved 4 måneder
|
4 måneder
|
|
Algometer vurdering
Tidsramme: Før hver behandling
|
Endre trykksmerteterskel i 6 muskler
|
Før hver behandling
|
|
Algometer vurdering
Tidsramme: 3 måneder av hver behandling
|
endre trykksmerteterskel i 6 muskler
|
3 måneder av hver behandling
|
|
Algometer vurdering
Tidsramme: 4 måneder
|
endre trykksmerteterskel i 6 muskler
|
4 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevropsykologiske tester
Tidsramme: Før hver behandling
|
Frontalvurderingsbatteri
|
Før hver behandling
|
|
Nevropsykologiske tester
Tidsramme: 3 måneder av hver behandling
|
Frontalvurderingsbatteri
|
3 måneder av hver behandling
|
|
Nevropsykologiske tester
Tidsramme: 4 måneder
|
Frontalvurderingsbatteri
|
4 måneder
|
|
Nevropsykologiske tester
Tidsramme: Før hver behandling
|
Trail Making Test
|
Før hver behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 080_2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .