Icke-farmakologiska behandlingar vid migrän.
Effekten av icke-farmakologiska behandlingar på neurofysiologiska och kliniska resultat
Migrän kan ha en negativ effekt på fysisk, kognitiv och psykosocial funktion. Det medför stora konsekvenser för den drabbades livskvalitet och en stor belastning för sjukvården.
Om fysiopatologin, två motstridiga processer, depression (tillvänjning) och facilitering (sensibilisering), bestämmer det slutliga beteenderesultatet efter en sekvens av repetitiva stimuli.
Sensibilisering är ett allmänt beteendesvar av förstärkning på ofarliga sensoriska och skadliga stimuli. Det har associerats med en dysfunktion i fallande smärthämning.
Arten eller intensiteten av en smärtsam händelse är inte starkt relaterad till utvecklingen av kronisk smärta, men en individs beteenderespons på händelsen bidrar till kronisk smärta. Avbildningsdata har identifierat att kronisk smärta kan förändra hjärnans struktur som svar på miljökrav.
Det tyder på att hjärnan av frisk kontroll har ett "hälsosamt svar" på frekvent nociceptiv input, såsom "tillvänjning", medan patienter med kronisk smärta visar en "maladaptiv plasticitet".
Tillvänjning är "en reaktionsminskning som ett resultat av upprepad stimulering". Det är ett fenomen som observeras i den autonoma och beteendemässiga komponenten som kallas "orienterande respons" hos människor. Den orienterande responsen framkallas när en ny stimulans påträffas, och den riktar uppmärksamheten mot den stimulansen. När samma stimulans presenteras upprepade gånger inträffar tillvänjning. Forskare har hittat ett antal fysiologiska mekanismer förknippade med orienterande svar. Tillvänjning av det orienterande svaret är en enkel form av inlärning och fungerar som en uppmärksamhetsfiltreringsmekanism som gör att människor kan välja vad som är en del av deras nuvarande mål och anpassa sig till miljön. På detta sätt ska bara en informationskanal bearbetas och resten filtreras bort. Tillvänjning beror på en minnesprocess där organismen lär sig att associera mål irrelevanta stimuli med ett svar utan konsekvens.
Brist på tillvänjning under stimulansupprepning är en funktionell egenskap hos hjärnan hos personer med migrän mellan attackerna. Thalamo-kortikal dysrytmi och brist på H kännetecknar migränpatienters hjärnor. Denna onormala informationsbearbetning ökar under de smärtfria dagarna, vertexet ligger precis före attacken, och minskar i den iktala fasen. Migränpatienter kännetecknas av en generellt ökad känslighet för visuell (ljuskänslighet), auditiv (för ljud) eller somatiska stimuli inte bara under attacken utan även utanför attacken.
Det bekräftades också genom att analysera motorisk cortex excitabilitet. Aeroba övningar kan vara effektiva eftersom farmakologisk behandling vid hantering av migrän och fokuserad uppmärksamhet kan hjälpa människor att bättre ignorera irrelevanta stimuli.
Huvudsyftet med denna studie är att bedöma effekten av en icke-farmakologisk behandling, såsom sjukgymnastik, med ett specifikt protokoll med två uppgifter för aktiv träning med åtföljande kognitiva uppgifter, i relation till tillvänjning (transkraniell magnetisk stimulering) och sensibilisering (Algometer). bedömning) neurofysiologiska resultat. Det andra syftet är att bedöma dessa icke-farmakologiska behandlingar med avseende på kliniska resultat (smärtans intensitet, attackernas varaktighet och smärtfrekvensen; neurofysiologiskt test på exekutiva funktioner).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
En randomiserad kontrollerad studie (RCT) kommer att genomföras på tre grupper av patienter med migrän. Projektet godkändes av den institutionella granskningsnämnden C.E.U.R. . Patienter kommer att rekryteras och randomiseras av Neurologic Clinic, Headache Center (Universitetet i Trieste vid avdelningen för medicinsk, kirurgisk och hälsovetenskap), diagnostisera migrän efter ett neurologiskt besök (diagnostiska kriterier för ICDH3-beta).
Vid det första inskrivningsbesöket (T0) kommer patienterna att genomgås anamnestisk utvärdering, neurologisk och allmän objektiv undersökning. Följande kriterier för uteslutning kommer att respekteras: graviditet; allvarliga psykiatriska patologier, allvarliga patologier som trauman, cancer eller infektionssjukdomar, viktiga kirurgiska ingrepp under det senaste året; fysioterapi och annan ingen farmakologisk behandling för annan patologi; yngre än 18 år; förekomst av multipel migrän; förekomst av terapeutiska förändringar kopplade till huvudvärk under de senaste 3 månaderna; frånvaro av farmakologisk profylaxbehandling under de senaste 3 månaderna; inga hörsel- eller visuella bearbetningsstörningar. Medan kriterierna för inkludering kommer att vara följande: diagnos migrän (diagnostiska kriterier för ICDH3-beta); Ålder över 18. Patienter kommer att få en dagbok för cefalisk utfall: frekvens (huvudvärk dagar i månaden), intensitet och varaktighet av attacken. Pappersdagboken kommer att infogas i en specifik databas för efterföljande dataanalys.
Alla patienter ska omvärderas med dagboken efter en månad (T1). Frekvensen kommer att vara mellan 15 dagar i månaden och 18 dagar i månaden. Transkraniell magnetisk stimulering kommer att registreras. Migränhandikappbedömningsskalan (MIDAS) kommer att utföras. MIDAS-enkätet består av fem frågor som syftar till att bedöma effekten av migrän på patienternas dagliga liv under de tre månaderna före studien, vad gäller frånvaro från arbete eller skola, oförmåga att utföra hushållssysslor eller delta i familjen. , sociala eller fritidsaktiviteter uttryckt i dagar. Slutpoängen erhölls genom att lägga samman det totala antalet dagar för var och en av de fem frågorna.
Enkelt randomiseringsschema 1:1:1 användes med excel och tilldela ämnen i tre respektive grupper: 15 patienter i fysisk-kognitiva uppgiftsgrupper, 15 patienter i endast aktiv träning och 15 patienter i endast kognitiva uppgifter. Alla patienter kommer att underteckna det informerade samtycket.
Patienter kommer att få ta symtomatiska mediciner vid svår huvudvärk enligt riktlinjerna från International Headache Society. Patienterna kommer endast att uppmanas att begränsa konsumtionen av symtomgivande läkemedel högst två gånger per vecka för att inte påverka tolkningen av data. Slutligen, efter tre månaders behandling, kommer det sista besöket att genomföras (T2) med klinisk omvärdering av patienterna och analys av de cefaliska parametrarna som rapporterats i dagboken, data om transkraniell magnetisk stimulering och den huvudvärkrelaterade funktionsnedsättningen med MIDAS .
Alla patienter kommer att undersökas på nytt vid 1 månads uppföljning (T3) med dagbok, transkraniell magnetisk stimulering och MIDAS.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
TS
-
Trieste, TS, Italien, 34148
- Manuela Deodato
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnos migrän (diagnostiska kriterier för ICDH3-beta)
- Ålder över 18
Exklusions kriterier:
- graviditet
- allvarliga psykiatriska patologier
- allvarliga patologier som trauman, cancer eller infektionssjukdomar
- viktiga kirurgiska ingrepp under det senaste året
- sjukgymnastik och annan ingen farmakologisk behandling för annan patologi
- yngre än 18 år;
- förekomst av multipel migrän
- förekomst av terapeutiska förändringar kopplade till huvudvärk under de senaste 3 månaderna
- frånvaro av farmakologisk profylaxbehandling under de senaste 3 månaderna
- inga hörsel- eller visuella bearbetningsstörningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dubbel uppgift (aktiv träning och kognitiv uppgift)
Protokollet med dubbla uppgifter kommer att vara i 15 entimmessessioner en gång i veckan under de huvudvärkfria dagarna. Detta protokoll kommer att sättas upp på kliniken för sjukgymnastik (Universitetet i Trieste vid avdelningen för medicinsk, kirurgi och hälsovetenskap). De fysiska träningsuppgifterna kommer att förknippas med samtidiga kognitiva uppgifter som specifikt förlitar sig på exekutiva funktioner. Målet är att engagera de tre centrala exekutiva funktionerna: hämning (förmågan att hämma automatiserade svar), arbetsminne (förmågan att hålla, bearbeta och manipulera information i åtanke) och skiftning (förmågan att ändra stimulus-respons-associationer för att prestera en pågående uppgift). Patienterna kommer att utsättas för olika kognitiva uppgifter under fysisk aktivitet som att gå eller springa på löpbandet, inomhuscykling och balansövningar. - |
De aktiva träningsuppgifterna kommer att förknippas med samtidiga kognitiva uppgifter som specifikt förlitar sig på exekutiva funktioner. Målet är att engagera de tre centrala exekutiva funktionerna: hämning (förmågan att hämma automatiserade svar), arbetsminne (förmågan att hålla, bearbeta och manipulera information i åtanke) och skiftning (förmågan att ändra stimulus-respons-associationer för att prestera en pågående uppgift). Patienterna kommer att utsättas för olika kognitiva uppgifter under fysisk aktivitet som att gå eller springa på löpbandet, inomhuscykling och balansövningar. |
|
Aktiv komparator: endast aktiv träning
Den aktiva träningsinterventionen kommer att bestå av aerob träning och flexibilitetsträning med en riktad varaktighet på 1 timme, två gånger i veckan i 3 månader.
|
Endast fysisk aktivitet och motorisk uppgift
|
|
Aktiv komparator: Endast kognitiv uppgiftsträning
Den kognitiva uppgiftsträningen engagerar endast de tre verkställande kärnfunktionerna: hämning (förmågan att hämma automatiserade svar), arbetsminne (förmågan att hålla, bearbeta och manipulera information i åtanke) och skiftning (förmågan att ändra stimulus-respons-associationer för utföra en pågående uppgift).
|
kognitiv träning i exekutiva funktioner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Värden av transkraniell magnetisk stimulering hos migränpatienter
Tidsram: Före varje behandling
|
Vilomotortröskel i mV
|
Före varje behandling
|
|
Ändring från baslinjen för värdena för transkraniell magnetisk stimulering hos migränpatienter efter 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
Vilomotortröskel i mV
|
3 månader
|
|
Ändring från baslinjen av värdet av transkraniell magnetisk stimulering hos migränpatienter efter 4 månader
Tidsram: 4 månader
|
Vilomotortröskel mV
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Huvudvärksparametrar och MIDAS
Tidsram: Före varje behandling
|
migrändagar per månad bedöms med dagbok
|
Före varje behandling
|
|
Huvudvärksparametrar och MIDAS
Tidsram: 3 månader av varje behandling
|
Förändring från baslinjen för migrändagar per månad bedömd med dagbok vid 3 månader
|
3 månader av varje behandling
|
|
Huvudvärksparametrar och MIDAS
Tidsram: 4 månader
|
Ändra migrändagar per månad bedöms med dagbok vid 4 månader
|
4 månader
|
|
Algometerbedömning
Tidsram: Före varje behandling
|
Ändra trycksmärttröskel i 6 muskler
|
Före varje behandling
|
|
Algometerbedömning
Tidsram: 3 månader av varje behandling
|
ändra trycksmärttröskel i 6 muskler
|
3 månader av varje behandling
|
|
Algometerbedömning
Tidsram: 4 månader
|
ändra trycksmärttröskel i 6 muskler
|
4 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neuropsykologiska tester
Tidsram: Före varje behandling
|
Frontalbedömningsbatteri
|
Före varje behandling
|
|
Neuropsykologiska tester
Tidsram: 3 månader av varje behandling
|
Frontalbedömningsbatteri
|
3 månader av varje behandling
|
|
Neuropsykologiska tester
Tidsram: 4 månader
|
Frontalbedömningsbatteri
|
4 månader
|
|
Neuropsykologiska tester
Tidsram: Före varje behandling
|
Trail Making Test
|
Före varje behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 080_2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .