- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05596058
Немедикаментозное лечение мигрени.
Влияние немедикаментозного лечения на нейрофизиологические и клинические исходы
Мигрень может оказывать неблагоприятное воздействие на физическое, когнитивное и психосоциальное функционирование. Это вызывает серьезные последствия для качества жизни больного и большую нагрузку на систему здравоохранения.
Что касается физиопатологии, два противоположных процесса, депрессия (привыкание) и облегчение (сенсибилизация), определяют окончательный поведенческий результат после последовательности повторяющихся стимулов.
Сенсибилизация — это общая поведенческая реакция аугментации на безобидные сенсорные и вредные раздражители. Это было связано с дисфункцией торможения нисходящей боли.
Характер или интенсивность болезненного события не имеет прямого отношения к развитию хронической боли, но поведенческая реакция человека на событие способствует хронизации. Данные визуализации показали, что хроническая боль может изменять структуру мозга в ответ на требования окружающей среды.
Это предполагает, что мозг здорового человека имеет «здоровую реакцию» на частые ноцицептивные воздействия, такие как «привыкание», в то время как пациенты с хронической болью демонстрируют «дезадаптивную пластичность».
Привыкание - это «снижение реакции в результате повторной стимуляции». Это явление, наблюдаемое в вегетативном и поведенческом компоненте, называется «ориентировочной реакцией» у людей. Ориентировочная реакция возникает при встрече с новым стимулом и направляет внимание на этот стимул. При повторном предъявлении одного и того же раздражителя возникает привыкание. Исследователи обнаружили ряд физиологических механизмов, связанных с ориентировочной реакцией. Привыкание к ориентировочной реакции является простой формой обучения и действует как механизм фильтрации внимания, который позволяет людям выбирать то, что является частью их текущей цели, и адаптироваться к окружающей среде. Таким образом, обрабатывается только один канал информации, а остальные отфильтровываются. Привыкание зависит от процесса памяти, посредством которого организм учится ассоциировать целевые нерелевантные стимулы с реакцией без последствий.
Отсутствие привыкания при повторении стимула является функциональным свойством мозга у людей с мигренью между приступами. Таламо-кортикальная аритмия и отсутствие H характеризуют мозг мигрени. Эта аномальная обработка информации увеличивается в безболевые дни, вершина находится непосредственно перед приступом и уменьшается в иктальной фазе. Мигрень характеризуется в целом повышенной чувствительностью к зрительным (чувствительность к свету), слуховым (к звуку) или соматическим раздражителям не только во время приступа, но и вне приступа.
Это подтвердилось и при анализе возбудимости моторной коры. Аэробные упражнения могут быть эффективными в качестве фармакологического лечения мигрени, а задачи на сосредоточенное внимание могут помочь людям лучше игнорировать нерелевантные стимулы.
Основная цель этого исследования - оценить эффективность немедикаментозного лечения, такого как физиотерапия, с конкретным протоколом двойных задач активных упражнений с сопутствующими когнитивными задачами в отношении привыкания (транскраниальная магнитная стимуляция) и сенсибилизации (алгометр). оценка) нейрофизиологические исходы. Вторая цель состоит в том, чтобы оценить эти немедикаментозные методы лечения в отношении клинических исходов (интенсивность боли, продолжительность приступов и частота боли; нейрофизиологический тест исполнительных функций).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) будет проведено на трех группах пациентов с мигренью. Проект был одобрен институциональным наблюдательным советом C.E.U.R. . Пациенты будут набраны и рандомизированы Неврологической клиникой, Центром головной боли (Университет Триеста на кафедре медицинских, хирургических и медицинских наук), с диагнозом мигрени после неврологического визита (диагностические критерии ICDH3-бета).
При первом приеме (Т0) пациенты будут подвергнуты анамнестической оценке, неврологическому и общему объективному обследованию. Будут соблюдаться следующие критерии исключения: беременность; серьезные психические патологии, серьезные патологии, такие как травмы, рак или инфекционные патологии, важные хирургические вмешательства в течение последнего года; физиотерапия и другие немедикаментозные методы лечения другой патологии; младше 18 лет; наличие множественной мигрени; наличие изменений терапии, связанных с головной болью, за последние 3 месяца; отсутствие фармакологической профилактики в течение последних 3 мес; отсутствие слуховых или визуальных нарушений обработки. При этом критерии включения будут следующими: диагноз мигрень (диагностические критерии ICDH3-beta); Возраст старше 18 лет. Пациентам выдается дневник головных исходов: частота (дней с головной болью в месяц), интенсивность и продолжительность приступа. Бумажный дневник будет вставлен в специальную базу данных для последующего анализа данных.
Все пациенты будут повторно оценены с помощью дневника через один месяц (T1). Частота будет от 15 дней в месяц до 18 дней в месяц. Будет записана транскраниальная магнитная стимуляция. Будет выполнена шкала оценки инвалидности при мигрени (MIDAS). Анкета MIDAS состоит из пяти вопросов, направленных на оценку влияния мигрени на повседневную жизнь пациентов в течение 3 месяцев до начала исследования, в плане отсутствия на работе или в школе, невозможности выполнять работу по дому или участвовать в семейных делах. , социальные или развлекательные мероприятия, выраженные в днях. Окончательная оценка была получена путем суммирования общего количества дней для каждого из пяти вопросов.
Простая схема рандомизации 1:1:1 использовалась с Excel и распределила испытуемых на три группы соответственно: 15 пациентов в группах физико-когнитивных задач, 15 пациентов только в активных упражнениях и 15 пациентов только в когнитивных задачах. Все пациенты собираются подписать информированное согласие.
Пациентам будет разрешено принимать симптоматические препараты в случае сильной головной боли в соответствии с рекомендациями Международного общества головной боли. Пациентам будет предложено ограничить потребление симптоматических препаратов не более двух раз в неделю, чтобы не повлиять на интерпретацию данных. Наконец, после трех месяцев лечения будет проведен последний визит (Т2) с повторной клинической оценкой пациентов и анализом головных параметров, зарегистрированных в дневнике, данных транскраниальной магнитной стимуляции и инвалидности, связанной с головной болью, с помощью MIDAS. .
Все пациенты будут повторно осмотрены через 1 месяц наблюдения (T3) с использованием дневника, транскраниальной магнитной стимуляции и MIDAS.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
TS
-
Trieste, TS, Италия, 34148
- Manuela Deodato
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- диагноз мигрень (диагностические критерии ICDH3-бета)
- Возраст старше 18 лет
Критерий исключения:
- беременность
- тяжелые психические патологии
- серьезные патологии, такие как травмы, рак или инфекционные патологии
- важные хирургические вмешательства за последний год
- физиотерапевтическое и другое немедикаментозное лечение другой патологии
- младше 18 лет;
- наличие множественной мигрени
- наличие изменений терапии, связанных с головной болью, за последние 3 месяца
- отсутствие фармакологической профилактики в течение последних 3 мес.
- отсутствие нарушений слуховой или зрительной обработки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Двойная задача (активные упражнения и познавательная задача)
Протокол двойного задания будет состоять из 15 одночасовых занятий один раз в неделю в дни без головной боли. Этот протокол будет разработан в клинике физиотерапии (Университет Триеста на кафедре медицинских, хирургических и медицинских наук). Задания на физическую подготовку будут связаны с сопутствующими когнитивными задачами, конкретно опирающимися на исполнительную функцию. Цель состоит в том, чтобы задействовать три основные исполнительные функции: торможение (способность подавлять автоматические реакции), рабочую память (способность удерживать, обрабатывать и манипулировать информацией в уме) и переключение (способность изменять ассоциации стимул-реакция для выполнения действий). постоянная задача). Пациенты будут подвергаться различным когнитивным задачам во время физической активности, такой как ходьба или бег на беговой дорожке, езда на велосипеде в помещении и упражнения на равновесие. - |
Задания с активными упражнениями будут связаны с сопутствующими когнитивными задачами, в которых особое внимание уделяется исполнительной функции. Цель состоит в том, чтобы задействовать три основные исполнительные функции: торможение (способность подавлять автоматические реакции), рабочую память (способность удерживать, обрабатывать и манипулировать информацией в уме) и переключение (способность изменять ассоциации стимул-реакция для выполнения действий). постоянная задача). Пациенты будут подвергаться различным когнитивным задачам во время физической активности, такой как ходьба или бег на беговой дорожке, езда на велосипеде в помещении и упражнения на равновесие. |
|
Активный компаратор: только активные упражнения
Вмешательство, состоящее только из активных упражнений, будет состоять из аэробных упражнений и тренировок на гибкость с целевой продолжительностью 1 час два раза в неделю в течение 3 месяцев.
|
Только физическая активность и двигательная активность
|
|
Активный компаратор: Только тренировка когнитивных задач
Тренировка когнитивных задач задействует только три основные исполнительные функции: торможение (способность подавлять автоматические реакции), рабочую память (способность удерживать, обрабатывать и манипулировать информацией в уме) и переключение (способность изменять ассоциации стимул-реакция для выполнение текущей задачи).
|
когнитивные упражнения в исполнительных функциях
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значения транскраниальной магнитной стимуляции у больных мигренью
Временное ограничение: Перед каждой обработкой
|
Порог моторного покоя в мВ
|
Перед каждой обработкой
|
|
Изменение от исходного уровня значений транскраниальной магнитной стимуляции у пациентов с мигренью через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Порог покоя двигателя в мВ
|
3 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ценности транскраниальной магнитной стимуляции у пациентов с мигренью через 4 месяца
Временное ограничение: 4 месяца
|
Порог моторного покоя, мВ
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Параметры головной боли и MIDAS
Временное ограничение: Перед каждым лечением
|
количество дней мигрени в месяц, оцениваемое с помощью дневника
|
Перед каждым лечением
|
|
Параметры головной боли и MIDAS
Временное ограничение: 3 месяца каждого лечения
|
Изменение количества дней мигрени в месяц по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью дневника через 3 месяца
|
3 месяца каждого лечения
|
|
Параметры головной боли и MIDAS
Временное ограничение: 4 месяца
|
Изменение количества дней мигрени в месяц, оцененное с помощью дневника через 4 месяца
|
4 месяца
|
|
Оценка алгоритма
Временное ограничение: Перед каждым лечением
|
Изменение болевого порога при надавливании в 6 мышцах
|
Перед каждым лечением
|
|
Оценка алгоритма
Временное ограничение: 3 месяца каждого лечения
|
изменение болевого порога при надавливании в 6 мышцах
|
3 месяца каждого лечения
|
|
Оценка алгоритма
Временное ограничение: 4 месяца
|
изменение болевого порога при надавливании в 6 мышцах
|
4 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейропсихологические тесты
Временное ограничение: Перед каждым лечением
|
Батарея фронтальной оценки
|
Перед каждым лечением
|
|
Нейропсихологические тесты
Временное ограничение: 3 месяца каждого лечения
|
Батарея фронтальной оценки
|
3 месяца каждого лечения
|
|
Нейропсихологические тесты
Временное ограничение: 4 месяца
|
Батарея фронтальной оценки
|
4 месяца
|
|
Нейропсихологические тесты
Временное ограничение: Перед каждым лечением
|
Тест на прохождение тропы
|
Перед каждым лечением
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 080_2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .