Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem gyógyszeres kezelések migrénben.

2024. január 31. frissítette: Manuela Deodato, University of Trieste

A nem gyógyszeres kezelések hatékonysága a neurofiziológiai és klinikai eredményekre

A migrén káros hatással lehet a fizikai, kognitív és pszichoszociális működésre. Ez súlyos következményekkel jár a szenvedő életminőségére nézve, és jelentős terhet ró az egészségügyi rendszerre.

A fiziopatológiáról elmondható, hogy két egymással ellentétes folyamat, a depresszió (szokás) és a facilitáció (szenzitizáció) határozza meg a végső viselkedési kimenetelt ismétlődő ingerek sorozata után.

A szenzitizáció az ártalmatlan szenzoros és káros ingerekre adott fokozódás általános viselkedési reakciója. Ez összefüggésbe hozható a csökkenő fájdalomgátlás diszfunkciójával.

A fájdalmas esemény természete vagy intenzitása nem kapcsolódik erősen a krónikus fájdalom kialakulásához, de az egyén viselkedési reakciója az eseményre hozzájárul a krónikusság kialakulásához. A képalkotó adatok kimutatták, hogy a krónikus fájdalom megváltoztathatja az agy szerkezetét a környezeti igények hatására.

Azt sugallja, hogy az egészséges kontroll agya „egészséges választ” ad a gyakori nociceptív bemenetekre, például a „szoktatásra”, míg a krónikus fájdalmat okozó betegek „maadaptív plaszticitást” mutatnak.

A szoktatás „válaszcsökkenés az ismételt stimuláció eredményeként”. Ez egy olyan jelenség, amelyet az autonóm és viselkedési komponensben figyeltek meg, amelyet embereknél "orientáló válasznak" neveznek. Az orientáló válasz akkor jön létre, ha új ingerrel találkozunk, és erre az ingerre irányítja a figyelmet. Ha ugyanazt az ingert ismételten jelentkezik, megszokás lép fel. A kutatók számos fiziológiai mechanizmust találtak a tájékozódási reakcióval kapcsolatban. Az orientáló válasz megszokása a tanulás egy egyszerű formája, és figyelmi szűrő mechanizmusként működik, amely képessé teszi az embereket arra, hogy kiválasszák, mi tartozik jelenlegi céljukhoz, és alkalmazkodni a környezethez. Ily módon csak egy információs csatorna kerül feldolgozásra, a többi kiszűrhető. A megszokás egy memóriafolyamattól függ, amelynek során a szervezet megtanulja társítani a cél szempontjából irreleváns ingereket a következmények nélküli válaszokkal.

A megszokás hiánya az ingerismétlés során az agy funkcionális tulajdonsága a rohamok közötti migrénes betegeknél. A thalamo-kortikális dysrhythmia és a H hiánya jellemzi a migrénesek agyát. Ez a kóros információfeldolgozás a fájdalommentes napokban fokozódik, a csúcs közvetlenül a támadás előtt van, az iktális fázisban csökken. A migréneseket általában fokozott vizuális (fényérzékenység), hallási (hang) vagy szomatikus ingerekre való érzékenység jellemzi, nemcsak a roham alatt, hanem azon kívül is.

Ezt a motoros kéreg ingerlékenységének elemzése is megerősítette. Az aerob gyakorlatok hatékonyak lehetnek, mivel a gyógyszeres kezelés a migrén kezelésében, és a koncentrált figyelemfelkeltés segíthet az embereknek abban, hogy jobban figyelmen kívül hagyják a nem releváns ingereket.

Ennek a tanulmánynak a fő célja egy nem gyógyszeres kezelés, például a fizikoterápia hatékonyságának felmérése egy specifikus kettős feladat protokollal, aktív testmozgás és egyidejű kognitív feladatokkal, a szoktatás (Transcranialis mágneses stimuláció) és a szenzitizáció (Algometer) vonatkozásában. értékelés) neurofiziológiai eredmények. A második cél ezeknek a nem gyógyszeres kezeléseknek a klinikai kimenetelű (fájdalom intenzitása, rohamok időtartama és gyakorisága; a végrehajtó funkciók neurofiziológiai vizsgálata) értékelése.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Véletlenszerű kontrollált vizsgálatot (RCT) végeznek a migrénes betegek három csoportján. A projektet a C.E.U.R. intézményi felülvizsgálati bizottság hagyta jóvá. . A betegeket a Neurológiai Klinika, Fejfájás Központ (Trieszti Egyetem Orvosi, Sebészeti és Egészségtudományi Tanszéke) fogja toborozni és randomizálni, és a migrént neurológiai vizit után diagnosztizálni (az ICDH3-béta diagnosztikai kritériumai).

Az első beiratkozási viziten (T0) a betegek anamnesztikus kiértékelésen, neurológiai és általános objektív vizsgálaton vesznek részt. A következő kizárási kritériumokat kell tiszteletben tartani: terhesség; súlyos pszichiátriai kórképek, súlyos kórképek, mint például traumák, rákos megbetegedések vagy fertőzéses patológiák, fontos műtéti eljárások az elmúlt évben; fizioterápia és egyéb nem gyógyszeres kezelés más patológia esetén; 18 évesnél fiatalabb; többszörös migrén jelenléte; fejfájással összefüggő terápiás változások jelenléte az elmúlt 3 hónapban; gyógyszeres profilaxis hiánya az elmúlt 3 hónapban; nincsenek hallási vagy vizuális feldolgozási zavarok. Míg a felvétel kritériumai a következők lesznek: migrén diagnózisa (az ICDH3-béta diagnosztikai kritériumai); 18 év felettiek. A betegek naplót kapnak a fejfájás kimeneteléről: a roham gyakorisága (havi fejfájásos napok), intenzitása és időtartama. A papírnapló egy meghatározott adatbázisba kerül a későbbi adatelemzés céljából.

Egy hónap elteltével minden beteget újra kell értékelni a naplóval (T1). A gyakoriság havi 15 nap és havi 18 nap között lesz. A transzkraniális mágneses stimulációt rögzítik. A migrénes fogyatékosság értékelési skáláját (MIDAS) elvégzik. A MIDAS kérdőív öt kérdésből áll, amelyek célja annak felmérése, hogy a migrén milyen hatással volt a betegek mindennapi életére a vizsgálatot megelőző 3 hónapban a munkából vagy az iskolából való távolmaradás, a háztartási feladatok elvégzésére vagy a családi életben való részvételre való képtelenség tekintetében. , szociális vagy szabadidős tevékenységek napokban kifejezve. A végső pontszámot úgy kaptuk meg, hogy az öt kérdésre adott napok számát összeadtuk.

Az egyszerű randomizációs sémát 1:1:1 arányban alkalmaztuk az Excel programban, és az alanyokat három csoportba soroltuk: 15 beteg a fizikai-kognitív feladatcsoportokban, 15 beteg csak aktív testmozgásban és 15 beteg csak kognitív feladatban. Minden beteg aláírja a beleegyező nyilatkozatot.

A betegek súlyos fejfájás esetén tüneti gyógyszereket szedhetnek a Nemzetközi Fejfájás Társaság irányelvei szerint. A betegeket arra kérik, hogy hetente legfeljebb kétszer korlátozzák a tüneti gyógyszerek fogyasztását, hogy ne befolyásolják az adatok értelmezését. Végül három hónapos kezelés után kerül sor az utolsó vizitre (T2) a betegek klinikai újraértékelésével és a naplóban közölt fejparaméterek, a koponyán keresztüli mágneses stimuláció és a fejfájás okozta rokkantság MIDAS-szal történő elemzésével. .

Minden beteget 1 hónapos követés után (T3) újra megvizsgálnak naplóval, koponyán keresztüli mágneses stimulációval és MIDAS-szal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • TS
      • Trieste, TS, Olaszország, 34148
        • Manuela Deodato

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • migrén diagnózisa (az ICDH3-béta diagnosztikai kritériumai)
  • 18 év feletti kor

Kizárási kritériumok:

  • terhesség
  • súlyos pszichiátriai patológiák
  • súlyos patológiák, például traumák, rákos megbetegedések vagy fertőző betegségek
  • fontos műtéti eljárások az elmúlt évben
  • fizioterápia és egyéb nem gyógyszeres kezelés más patológia esetén
  • 18 évesnél fiatalabb;
  • többszörös migrén jelenléte
  • fejfájással összefüggő terápiás változások jelenléte az elmúlt 3 hónapban
  • gyógyszeres profilaxis hiánya az elmúlt 3 hónapban
  • nincsenek hallási vagy vizuális feldolgozási zavarok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kettős feladat (aktív gyakorlat és kognitív feladat)

A duálfeladatos protokoll heti egy alkalommal 15 egyórás szekcióban zajlik majd a fejfájásmentes napokon.

Ezt a protokollt a fizioterápiás szakos klinikán (Trieszti Egyetem Orvosi, Sebészeti és Egészségtudományi Tanszékén) állítják fel.

A testedzési feladatokhoz társulnak a kifejezetten végrehajtó funkcióra támaszkodó kognitív feladatok.

A cél a három alapvető végrehajtó funkció bekapcsolása: a gátlás (az automatizált válaszok gátlásának képessége), a munkamemória (az információ szem előtt tartásának, feldolgozásának és manipulálásának képessége) és az elmozdulás (az inger-válasz asszociációk megváltoztatásának képessége a végrehajtáshoz). folyamatban lévő feladat).

A páciensek különböző kognitív feladatoknak lesznek kitéve a fizikai aktivitás során, mint például séta vagy futás a futópadon, beltéri kerékpározás és egyensúlygyakorlatok.

-

Az aktív gyakorlati feladatokhoz társulnak a kifejezetten végrehajtó funkcióra támaszkodó kognitív feladatok.

A cél a három alapvető végrehajtó funkció bekapcsolása: a gátlás (az automatizált válaszok gátlásának képessége), a munkamemória (az információ szem előtt tartásának, feldolgozásának és manipulálásának képessége) és az elmozdulás (az inger-válasz asszociációk megváltoztatásának képessége a végrehajtáshoz). folyamatban lévő feladat).

A páciensek különböző kognitív feladatoknak lesznek kitéve a fizikai aktivitás során, mint például séta vagy futás a futópadon, beltéri kerékpározás és egyensúlygyakorlatok.

Aktív összehasonlító: csak aktív testmozgás
A kizárólag aktív gyakorlatot célzó beavatkozás aerob és hajlékonysági edzésből áll, célzott időtartammal 1 óra, heti kétszer 3 hónapon keresztül.
Csak fizikai aktivitás és motoros feladat
Aktív összehasonlító: Csak kognitív feladat-képzés
A kognitív feladat tréning csak a három alapvető végrehajtó funkciót érinti: a gátlást (az automatizált válaszok gátlásának képessége), a munkamemória (az információ észben tartásának, feldolgozásának és manipulálásának képessége) és a váltás (az inger-válasz asszociációk megváltoztatásának képessége) folyamatban lévő feladat elvégzése).
kognitív gyakorlat a végrehajtó funkciókban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A transzkraniális mágneses stimuláció értékei migrénes betegekben
Időkeret: Minden kezelés előtt
Nyugalmi motor küszöbértéke mV-ban
Minden kezelés előtt
A transzkraniális mágneses stimuláció értékeinek változása a kiindulási értékhez képest migrénes betegeknél 3 hónap után
Időkeret: 3 hónap
Nyugalmi motor küszöbértéke mV-ban
3 hónap
A transzkraniális mágneses stimuláció értékének változása a kiindulási értékhez képest migrénes betegeknél 4 hónap után
Időkeret: 4 hónap
Nyugalmi motor küszöb mV
4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fejfájás paraméterei és a MIDAS
Időkeret: Minden kezelés előtt
havi migrénes napok naplóval értékelve
Minden kezelés előtt
A fejfájás paraméterei és a MIDAS
Időkeret: 3 hónap minden kezelésből
A migrénes napok havi változása a kiindulási értékhez képest, naplóval értékelve 3 hónap után
3 hónap minden kezelésből
A fejfájás paraméterei és a MIDAS
Időkeret: 4 hónap
Változtassa meg a migrénes napokat havonta, 4 hónapos naplóval értékelve
4 hónap
Algométeres értékelés
Időkeret: Minden kezelés előtt
Változtassa meg a nyomási fájdalomküszöböt 6 izomban
Minden kezelés előtt
Algométeres értékelés
Időkeret: 3 hónap minden kezelésből
változtassa meg a nyomást a fájdalomküszöböt 6 izomban
3 hónap minden kezelésből
Algométeres értékelés
Időkeret: 4 hónap
változtassa meg a nyomást a fájdalomküszöböt 6 izomban
4 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neuropszichológiai tesztek
Időkeret: Minden kezelés előtt
Elülső értékelő akkumulátor
Minden kezelés előtt
Neuropszichológiai tesztek
Időkeret: 3 hónap minden kezelésből
Elülső értékelő akkumulátor
3 hónap minden kezelésből
Neuropszichológiai tesztek
Időkeret: 4 hónap
Elülső értékelő akkumulátor
4 hónap
Neuropszichológiai tesztek
Időkeret: Minden kezelés előtt
Trail Making Test
Minden kezelés előtt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 22.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel