- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05596058
Nem gyógyszeres kezelések migrénben.
A nem gyógyszeres kezelések hatékonysága a neurofiziológiai és klinikai eredményekre
A migrén káros hatással lehet a fizikai, kognitív és pszichoszociális működésre. Ez súlyos következményekkel jár a szenvedő életminőségére nézve, és jelentős terhet ró az egészségügyi rendszerre.
A fiziopatológiáról elmondható, hogy két egymással ellentétes folyamat, a depresszió (szokás) és a facilitáció (szenzitizáció) határozza meg a végső viselkedési kimenetelt ismétlődő ingerek sorozata után.
A szenzitizáció az ártalmatlan szenzoros és káros ingerekre adott fokozódás általános viselkedési reakciója. Ez összefüggésbe hozható a csökkenő fájdalomgátlás diszfunkciójával.
A fájdalmas esemény természete vagy intenzitása nem kapcsolódik erősen a krónikus fájdalom kialakulásához, de az egyén viselkedési reakciója az eseményre hozzájárul a krónikusság kialakulásához. A képalkotó adatok kimutatták, hogy a krónikus fájdalom megváltoztathatja az agy szerkezetét a környezeti igények hatására.
Azt sugallja, hogy az egészséges kontroll agya „egészséges választ” ad a gyakori nociceptív bemenetekre, például a „szoktatásra”, míg a krónikus fájdalmat okozó betegek „maadaptív plaszticitást” mutatnak.
A szoktatás „válaszcsökkenés az ismételt stimuláció eredményeként”. Ez egy olyan jelenség, amelyet az autonóm és viselkedési komponensben figyeltek meg, amelyet embereknél "orientáló válasznak" neveznek. Az orientáló válasz akkor jön létre, ha új ingerrel találkozunk, és erre az ingerre irányítja a figyelmet. Ha ugyanazt az ingert ismételten jelentkezik, megszokás lép fel. A kutatók számos fiziológiai mechanizmust találtak a tájékozódási reakcióval kapcsolatban. Az orientáló válasz megszokása a tanulás egy egyszerű formája, és figyelmi szűrő mechanizmusként működik, amely képessé teszi az embereket arra, hogy kiválasszák, mi tartozik jelenlegi céljukhoz, és alkalmazkodni a környezethez. Ily módon csak egy információs csatorna kerül feldolgozásra, a többi kiszűrhető. A megszokás egy memóriafolyamattól függ, amelynek során a szervezet megtanulja társítani a cél szempontjából irreleváns ingereket a következmények nélküli válaszokkal.
A megszokás hiánya az ingerismétlés során az agy funkcionális tulajdonsága a rohamok közötti migrénes betegeknél. A thalamo-kortikális dysrhythmia és a H hiánya jellemzi a migrénesek agyát. Ez a kóros információfeldolgozás a fájdalommentes napokban fokozódik, a csúcs közvetlenül a támadás előtt van, az iktális fázisban csökken. A migréneseket általában fokozott vizuális (fényérzékenység), hallási (hang) vagy szomatikus ingerekre való érzékenység jellemzi, nemcsak a roham alatt, hanem azon kívül is.
Ezt a motoros kéreg ingerlékenységének elemzése is megerősítette. Az aerob gyakorlatok hatékonyak lehetnek, mivel a gyógyszeres kezelés a migrén kezelésében, és a koncentrált figyelemfelkeltés segíthet az embereknek abban, hogy jobban figyelmen kívül hagyják a nem releváns ingereket.
Ennek a tanulmánynak a fő célja egy nem gyógyszeres kezelés, például a fizikoterápia hatékonyságának felmérése egy specifikus kettős feladat protokollal, aktív testmozgás és egyidejű kognitív feladatokkal, a szoktatás (Transcranialis mágneses stimuláció) és a szenzitizáció (Algometer) vonatkozásában. értékelés) neurofiziológiai eredmények. A második cél ezeknek a nem gyógyszeres kezeléseknek a klinikai kimenetelű (fájdalom intenzitása, rohamok időtartama és gyakorisága; a végrehajtó funkciók neurofiziológiai vizsgálata) értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Véletlenszerű kontrollált vizsgálatot (RCT) végeznek a migrénes betegek három csoportján. A projektet a C.E.U.R. intézményi felülvizsgálati bizottság hagyta jóvá. . A betegeket a Neurológiai Klinika, Fejfájás Központ (Trieszti Egyetem Orvosi, Sebészeti és Egészségtudományi Tanszéke) fogja toborozni és randomizálni, és a migrént neurológiai vizit után diagnosztizálni (az ICDH3-béta diagnosztikai kritériumai).
Az első beiratkozási viziten (T0) a betegek anamnesztikus kiértékelésen, neurológiai és általános objektív vizsgálaton vesznek részt. A következő kizárási kritériumokat kell tiszteletben tartani: terhesség; súlyos pszichiátriai kórképek, súlyos kórképek, mint például traumák, rákos megbetegedések vagy fertőzéses patológiák, fontos műtéti eljárások az elmúlt évben; fizioterápia és egyéb nem gyógyszeres kezelés más patológia esetén; 18 évesnél fiatalabb; többszörös migrén jelenléte; fejfájással összefüggő terápiás változások jelenléte az elmúlt 3 hónapban; gyógyszeres profilaxis hiánya az elmúlt 3 hónapban; nincsenek hallási vagy vizuális feldolgozási zavarok. Míg a felvétel kritériumai a következők lesznek: migrén diagnózisa (az ICDH3-béta diagnosztikai kritériumai); 18 év felettiek. A betegek naplót kapnak a fejfájás kimeneteléről: a roham gyakorisága (havi fejfájásos napok), intenzitása és időtartama. A papírnapló egy meghatározott adatbázisba kerül a későbbi adatelemzés céljából.
Egy hónap elteltével minden beteget újra kell értékelni a naplóval (T1). A gyakoriság havi 15 nap és havi 18 nap között lesz. A transzkraniális mágneses stimulációt rögzítik. A migrénes fogyatékosság értékelési skáláját (MIDAS) elvégzik. A MIDAS kérdőív öt kérdésből áll, amelyek célja annak felmérése, hogy a migrén milyen hatással volt a betegek mindennapi életére a vizsgálatot megelőző 3 hónapban a munkából vagy az iskolából való távolmaradás, a háztartási feladatok elvégzésére vagy a családi életben való részvételre való képtelenség tekintetében. , szociális vagy szabadidős tevékenységek napokban kifejezve. A végső pontszámot úgy kaptuk meg, hogy az öt kérdésre adott napok számát összeadtuk.
Az egyszerű randomizációs sémát 1:1:1 arányban alkalmaztuk az Excel programban, és az alanyokat három csoportba soroltuk: 15 beteg a fizikai-kognitív feladatcsoportokban, 15 beteg csak aktív testmozgásban és 15 beteg csak kognitív feladatban. Minden beteg aláírja a beleegyező nyilatkozatot.
A betegek súlyos fejfájás esetén tüneti gyógyszereket szedhetnek a Nemzetközi Fejfájás Társaság irányelvei szerint. A betegeket arra kérik, hogy hetente legfeljebb kétszer korlátozzák a tüneti gyógyszerek fogyasztását, hogy ne befolyásolják az adatok értelmezését. Végül három hónapos kezelés után kerül sor az utolsó vizitre (T2) a betegek klinikai újraértékelésével és a naplóban közölt fejparaméterek, a koponyán keresztüli mágneses stimuláció és a fejfájás okozta rokkantság MIDAS-szal történő elemzésével. .
Minden beteget 1 hónapos követés után (T3) újra megvizsgálnak naplóval, koponyán keresztüli mágneses stimulációval és MIDAS-szal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
TS
-
Trieste, TS, Olaszország, 34148
- Manuela Deodato
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- migrén diagnózisa (az ICDH3-béta diagnosztikai kritériumai)
- 18 év feletti kor
Kizárási kritériumok:
- terhesség
- súlyos pszichiátriai patológiák
- súlyos patológiák, például traumák, rákos megbetegedések vagy fertőző betegségek
- fontos műtéti eljárások az elmúlt évben
- fizioterápia és egyéb nem gyógyszeres kezelés más patológia esetén
- 18 évesnél fiatalabb;
- többszörös migrén jelenléte
- fejfájással összefüggő terápiás változások jelenléte az elmúlt 3 hónapban
- gyógyszeres profilaxis hiánya az elmúlt 3 hónapban
- nincsenek hallási vagy vizuális feldolgozási zavarok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kettős feladat (aktív gyakorlat és kognitív feladat)
A duálfeladatos protokoll heti egy alkalommal 15 egyórás szekcióban zajlik majd a fejfájásmentes napokon. Ezt a protokollt a fizioterápiás szakos klinikán (Trieszti Egyetem Orvosi, Sebészeti és Egészségtudományi Tanszékén) állítják fel. A testedzési feladatokhoz társulnak a kifejezetten végrehajtó funkcióra támaszkodó kognitív feladatok. A cél a három alapvető végrehajtó funkció bekapcsolása: a gátlás (az automatizált válaszok gátlásának képessége), a munkamemória (az információ szem előtt tartásának, feldolgozásának és manipulálásának képessége) és az elmozdulás (az inger-válasz asszociációk megváltoztatásának képessége a végrehajtáshoz). folyamatban lévő feladat). A páciensek különböző kognitív feladatoknak lesznek kitéve a fizikai aktivitás során, mint például séta vagy futás a futópadon, beltéri kerékpározás és egyensúlygyakorlatok. - |
Az aktív gyakorlati feladatokhoz társulnak a kifejezetten végrehajtó funkcióra támaszkodó kognitív feladatok. A cél a három alapvető végrehajtó funkció bekapcsolása: a gátlás (az automatizált válaszok gátlásának képessége), a munkamemória (az információ szem előtt tartásának, feldolgozásának és manipulálásának képessége) és az elmozdulás (az inger-válasz asszociációk megváltoztatásának képessége a végrehajtáshoz). folyamatban lévő feladat). A páciensek különböző kognitív feladatoknak lesznek kitéve a fizikai aktivitás során, mint például séta vagy futás a futópadon, beltéri kerékpározás és egyensúlygyakorlatok. |
|
Aktív összehasonlító: csak aktív testmozgás
A kizárólag aktív gyakorlatot célzó beavatkozás aerob és hajlékonysági edzésből áll, célzott időtartammal 1 óra, heti kétszer 3 hónapon keresztül.
|
Csak fizikai aktivitás és motoros feladat
|
|
Aktív összehasonlító: Csak kognitív feladat-képzés
A kognitív feladat tréning csak a három alapvető végrehajtó funkciót érinti: a gátlást (az automatizált válaszok gátlásának képessége), a munkamemória (az információ észben tartásának, feldolgozásának és manipulálásának képessége) és a váltás (az inger-válasz asszociációk megváltoztatásának képessége) folyamatban lévő feladat elvégzése).
|
kognitív gyakorlat a végrehajtó funkciókban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A transzkraniális mágneses stimuláció értékei migrénes betegekben
Időkeret: Minden kezelés előtt
|
Nyugalmi motor küszöbértéke mV-ban
|
Minden kezelés előtt
|
|
A transzkraniális mágneses stimuláció értékeinek változása a kiindulási értékhez képest migrénes betegeknél 3 hónap után
Időkeret: 3 hónap
|
Nyugalmi motor küszöbértéke mV-ban
|
3 hónap
|
|
A transzkraniális mágneses stimuláció értékének változása a kiindulási értékhez képest migrénes betegeknél 4 hónap után
Időkeret: 4 hónap
|
Nyugalmi motor küszöb mV
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fejfájás paraméterei és a MIDAS
Időkeret: Minden kezelés előtt
|
havi migrénes napok naplóval értékelve
|
Minden kezelés előtt
|
|
A fejfájás paraméterei és a MIDAS
Időkeret: 3 hónap minden kezelésből
|
A migrénes napok havi változása a kiindulási értékhez képest, naplóval értékelve 3 hónap után
|
3 hónap minden kezelésből
|
|
A fejfájás paraméterei és a MIDAS
Időkeret: 4 hónap
|
Változtassa meg a migrénes napokat havonta, 4 hónapos naplóval értékelve
|
4 hónap
|
|
Algométeres értékelés
Időkeret: Minden kezelés előtt
|
Változtassa meg a nyomási fájdalomküszöböt 6 izomban
|
Minden kezelés előtt
|
|
Algométeres értékelés
Időkeret: 3 hónap minden kezelésből
|
változtassa meg a nyomást a fájdalomküszöböt 6 izomban
|
3 hónap minden kezelésből
|
|
Algométeres értékelés
Időkeret: 4 hónap
|
változtassa meg a nyomást a fájdalomküszöböt 6 izomban
|
4 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neuropszichológiai tesztek
Időkeret: Minden kezelés előtt
|
Elülső értékelő akkumulátor
|
Minden kezelés előtt
|
|
Neuropszichológiai tesztek
Időkeret: 3 hónap minden kezelésből
|
Elülső értékelő akkumulátor
|
3 hónap minden kezelésből
|
|
Neuropszichológiai tesztek
Időkeret: 4 hónap
|
Elülső értékelő akkumulátor
|
4 hónap
|
|
Neuropszichológiai tesztek
Időkeret: Minden kezelés előtt
|
Trail Making Test
|
Minden kezelés előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 080_2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .