Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niefarmakologiczne metody leczenia migreny.

31 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Manuela Deodato, University of Trieste

Skuteczność leczenia niefarmakologicznego na wyniki neurofizjologiczne i kliniczne

Migrena może mieć niekorzystny wpływ na funkcjonowanie fizyczne, poznawcze i psychospołeczne. Powoduje poważne konsekwencje dla jakości życia chorego i duże obciążenie dla systemu opieki zdrowotnej.

Jeśli chodzi o fizjopatologię, dwa przeciwstawne procesy, depresja (przyzwyczajenie) i ułatwienie (uczulenie), określają ostateczny wynik behawioralny po sekwencji powtarzających się bodźców.

Sensytyzacja to ogólna behawioralna reakcja augmentacji na nieszkodliwe sensoryczne i szkodliwe bodźce. Jest to związane z dysfunkcją hamowania bólu zstępującego.

Charakter lub intensywność bolesnego zdarzenia nie ma silnego związku z rozwojem przewlekłego bólu, ale indywidualna reakcja behawioralna na zdarzenie przyczynia się do chroniczności. Dane obrazowe wykazały, że przewlekły ból może zmienić strukturę mózgu w odpowiedzi na wymagania środowiskowe.

Sugeruje to, że mózg zdrowej kontroli ma „zdrową reakcję” na częste bodźce nocyceptywne, takie jak „przyzwyczajenie”, podczas gdy pacjenci z przewlekłym bólem wykazują „nieprzystosowaną plastyczność”.

Przyzwyczajenie to „osłabienie odpowiedzi w wyniku powtarzającej się stymulacji”. Jest to zjawisko obserwowane w komponencie autonomicznym i behawioralnym zwane „reakcją orientacyjną” u ludzi. Reakcja orientacyjna jest wywoływana po napotkaniu nowego bodźca i kieruje uwagę na ten bodziec. Kiedy ten sam bodziec jest prezentowany wielokrotnie, dochodzi do przyzwyczajenia. Naukowcy odkryli szereg mechanizmów fizjologicznych związanych z reakcją na orientację. Przyzwyczajenie reakcji orientacyjnej jest prostą formą uczenia się i działa jak mechanizm filtrowania uwagi, który sprawia, że ​​ludzie są w stanie wybrać to, co jest częścią ich obecnego celu i dostosować się do środowiska. W ten sposób przetwarzany jest tylko jeden kanał informacji, a reszta jest filtrowana. Przyzwyczajenie zależy od procesu zapamiętywania, w którym organizm uczy się kojarzyć nieistotne dla celu bodźce z reakcją bez konsekwencji.

Brak przyzwyczajenia podczas powtarzania bodźca jest funkcjonalną właściwością mózgu u osób z migreną między napadami. Zaburzenia rytmu wzgórzowo-korowego i brak H charakteryzują mózgi migrenowców. To nieprawidłowe przetwarzanie informacji nasila się w dniach bezbólowych, wierzchołek znajduje się tuż przed atakiem, a zmniejsza się w fazie napadu. Migreny charakteryzują się ogólnie zwiększoną wrażliwością na bodźce wzrokowe (na światło), słuchowe (na dźwięk) lub somatyczne nie tylko podczas napadu, ale także poza nim.

Potwierdzono to również analizując pobudliwość kory ruchowej. Ćwiczenia aerobowe mogą być skuteczne, ponieważ leczenie farmakologiczne w leczeniu migreny, a zadanie skoncentrowanej uwagi może pomóc ludziom lepiej ignorować nieistotne bodźce.

Głównym celem niniejszej pracy jest ocena skuteczności leczenia niefarmakologicznego, takiego jak fizjoterapia, ze specyficznym protokołem dual zadaniowym aktywnych ćwiczeń z towarzyszącymi zadaniami poznawczymi, w odniesieniu do habituacji (Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna) i sensytyzacji (Algometr ocena) wyniki neurofizjologiczne. Drugim celem jest ocena tych niefarmakologicznych metod leczenia pod kątem wyników klinicznych (intensywność bólu, czas trwania napadów i częstotliwość bólu; test neurofizjologiczny funkcji wykonawczych).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Randomizowane badanie kontrolowane (RCT) zostanie przeprowadzone na trzech grupach pacjentów z migreną. Projekt został zatwierdzony przez instytucjonalną komisję rewizyjną C.E.U.R. . Pacjenci będą rekrutowani i randomizowani przez Klinikę Neurologiczną Centrum Bólu Głowy (Uniwersytet w Trieście na Wydziale Nauk Medycznych, Chirurgicznych i Nauk o Zdrowiu), diagnozującą migrenę po wizycie neurologicznej (kryteria diagnostyczne ICDH3-beta).

Na pierwszej wizycie rekrutacyjnej (T0) pacjenci zostaną poddani badaniu anamnestycznemu, badaniu neurologicznemu i obiektywnemu. Następujące kryteria wykluczenia będą przestrzegane: ciąża; poważne patologie psychiatryczne, poważne patologie jak urazy, nowotwory lub patologie zakaźne, ważne zabiegi chirurgiczne w ciągu ostatniego roku; fizjoterapia i inne niefarmakologiczne leczenie innej patologii; mniej niż 18 lat; obecność wielu migreny; obecność zmian terapeutycznych związanych z bólem głowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy; brak profilaktyki farmakologicznej w ciągu ostatnich 3 miesięcy; brak zaburzeń przetwarzania słuchowego lub wzrokowego. Natomiast kryteria włączenia będą następujące: rozpoznanie migreny (kryteria diagnostyczne ICDH3-beta); Wiek powyżej 18 lat. Pacjenci otrzymają dzienniczek z oceną stanu głowy: częstość (dni bólu głowy w miesiącu), intensywność i czas trwania napadu. Dziennik papierowy zostanie umieszczony w specjalnej bazie danych w celu późniejszej analizy danych.

Wszyscy pacjenci zostaną poddani ponownej ocenie z dzienniczkiem po miesiącu (T1). Częstotliwość będzie wynosić od 15 dni w miesiącu do 18 dni w miesiącu. Zostanie zarejestrowana przezczaszkowa stymulacja magnetyczna. Przeprowadzona zostanie skala oceny niepełnosprawności migreny (MIDAS). Kwestionariusz MIDAS składa się z pięciu pytań, których celem jest ocena wpływu migreny na codzienne życie pacjentów w okresie 3 miesięcy poprzedzających badanie, w zakresie nieobecności w pracy lub szkole, niezdolności do wykonywania obowiązków domowych lub uczestniczenia w życiu rodzinnym. , zajęcia towarzyskie lub rekreacyjne wyrażone w dniach. Ostateczny wynik uzyskano poprzez zsumowanie całkowitej liczby dni dla każdego z pięciu pytań.

Zastosowano prosty schemat randomizacji 1:1:1 z programem Excel i przypisaniem pacjentów odpowiednio do trzech grup: 15 pacjentów w grupach zadań fizyczno-poznawczych, 15 pacjentów tylko w ćwiczeniach aktywnych i 15 pacjentów w zadaniach tylko poznawczych. Wszyscy pacjenci zamierzają podpisać świadomą zgodę.

Pacjenci będą mogli przyjmować leki objawowe w przypadku silnego bólu głowy zgodnie z wytycznymi International Headache Society. Pacjenci zostaną poproszeni o ograniczenie przyjmowania leków objawowych maksymalnie dwa razy w tygodniu, aby nie wpływać na interpretację danych. Wreszcie, po trzech miesiącach leczenia, zostanie przeprowadzona wizyta końcowa (T2) z ponowną oceną kliniczną pacjentów i analizą parametrów głowowych odnotowanych w dzienniczku, danych z przezczaszkowej stymulacji magnetycznej i niesprawności związanej z bólem głowy z MIDAS .

Wszyscy pacjenci zostaną ponownie zbadani po 1 miesiącu obserwacji (T3) z dzienniczkiem, przezczaszkową stymulacją magnetyczną i MIDAS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • TS
      • Trieste, TS, Włochy, 34148
        • Manuela Deodato

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznanie migreny (kryteria diagnostyczne ICDH3-beta)
  • Wiek powyżej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • poważne patologie psychiatryczne
  • poważne patologie, takie jak urazy, nowotwory lub patologie zakaźne
  • ważnych zabiegów chirurgicznych w ciągu ostatniego roku
  • fizjoterapia i inne niefarmakologiczne leczenie innej patologii
  • mniej niż 18 lat;
  • obecność wielu migren
  • obecność zmian terapeutycznych związanych z bólem głowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • brak profilaktyki farmakologicznej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • brak zaburzeń przetwarzania słuchowego lub wzrokowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podwójne zadanie (aktywne ćwiczenie i zadanie poznawcze)

Protokół podwójnego zadania będzie obejmował 15 jednogodzinnych sesji raz w tygodniu w dni wolne od bólu głowy.

Protokół ten zostanie utworzony w klinice stopnia fizjoterapii (Uniwersytet w Trieście na Wydziale Medycyny, Chirurgii i Nauk o Zdrowiu).

Zadania związane z treningiem fizycznym będą powiązane z towarzyszącymi zadaniami poznawczymi, w szczególności polegającymi na funkcjach wykonawczych.

Celem jest zaangażowanie trzech podstawowych funkcji wykonawczych: hamowania (zdolność do hamowania zautomatyzowanych reakcji), pamięci roboczej (zdolność do przechowywania, przetwarzania i manipulowania informacjami w umyśle) oraz przesuwania (zdolność do zmiany skojarzeń bodziec-reakcja w celu wykonania stałe zadanie).

Pacjenci będą narażeni na różne zadania poznawcze podczas aktywności fizycznej, takie jak chodzenie lub bieganie na bieżni, jazda na rowerze stacjonarnym i ćwiczenia równowagi.

-

Aktywne zadania ćwiczeń będą powiązane z towarzyszącymi zadaniami poznawczymi, w szczególności polegającymi na funkcjach wykonawczych.

Celem jest zaangażowanie trzech podstawowych funkcji wykonawczych: hamowania (zdolność do hamowania zautomatyzowanych reakcji), pamięci roboczej (zdolność do przechowywania, przetwarzania i manipulowania informacjami w umyśle) oraz przesuwania (zdolność do zmiany skojarzeń bodziec-reakcja w celu wykonania stałe zadanie).

Pacjenci będą narażeni na różne zadania poznawcze podczas aktywności fizycznej, takie jak chodzenie lub bieganie na bieżni, jazda na rowerze stacjonarnym i ćwiczenia równowagi.

Aktywny komparator: tylko aktywność fizyczna
Aktywna interwencja polegająca wyłącznie na ćwiczeniach będzie składać się z treningu aerobowego i elastycznego o docelowym czasie trwania 1 godziny, dwa razy w tygodniu przez 3 miesiące.
Tylko aktywność fizyczna i zadania ruchowe
Aktywny komparator: Tylko trening zadań poznawczych
Trening zadań poznawczych angażuje tylko trzy podstawowe funkcje wykonawcze: hamowanie (zdolność do hamowania zautomatyzowanych reakcji), pamięć roboczą (zdolność do przechowywania, przetwarzania i manipulowania informacjami w umyśle) oraz przesuwanie (zdolność do zmiany skojarzeń bodziec-reakcja dla wykonywanie bieżącego zadania).
ćwiczenie poznawcze w funkcjach wykonawczych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartości przezczaszkowej stymulacji magnetycznej u pacjentów z migreną
Ramy czasowe: Przed każdym zabiegiem
Próg silnika spoczynkowego w mV
Przed każdym zabiegiem
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wartości przezczaszkowej stymulacji magnetycznej u pacjentów z migreną po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Próg spoczynkowy silnika w mV
3 miesiące
Zmiana wartości przezczaszkowej stymulacji magnetycznej u pacjentów z migreną w porównaniu z wartością wyjściową po 4 miesiącach
Ramy czasowe: 4 miesiące
Próg spoczynkowy silnika mV
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry bólu głowy i MIDAS
Ramy czasowe: Przed każdym zabiegiem
dni z migreną w miesiącu oceniane za pomocą dzienniczka
Przed każdym zabiegiem
Parametry bólu głowy i MIDAS
Ramy czasowe: 3 miesiące każdego leczenia
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową dotycząca liczby dni z migreną w miesiącu ocenianych w dzienniczku po 3 miesiącach
3 miesiące każdego leczenia
Parametry bólu głowy i MIDAS
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zmień dni z migreną w miesiącu, oceniane w dzienniczku po 4 miesiącach
4 miesiące
Ocena algometryczna
Ramy czasowe: Przed każdym zabiegiem
Zmień próg bólu ciśnieniowego w 6 mięśniach
Przed każdym zabiegiem
Ocena algometryczna
Ramy czasowe: 3 miesiące każdego leczenia
zmienić próg bólu ciśnieniowego w 6 mięśniach
3 miesiące każdego leczenia
Ocena algometryczna
Ramy czasowe: 4 miesiące
zmienić próg bólu ciśnieniowego w 6 mięśniach
4 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Testy neuropsychologiczne
Ramy czasowe: Przed każdym zabiegiem
Bateria oceny czołowej
Przed każdym zabiegiem
Testy neuropsychologiczne
Ramy czasowe: 3 miesiące każdego leczenia
Bateria oceny czołowej
3 miesiące każdego leczenia
Testy neuropsychologiczne
Ramy czasowe: 4 miesiące
Bateria oceny czołowej
4 miesiące
Testy neuropsychologiczne
Ramy czasowe: Przed każdym zabiegiem
Test tworzenia szlaku
Przed każdym zabiegiem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj