- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05596058
Niefarmakologiczne metody leczenia migreny.
Skuteczność leczenia niefarmakologicznego na wyniki neurofizjologiczne i kliniczne
Migrena może mieć niekorzystny wpływ na funkcjonowanie fizyczne, poznawcze i psychospołeczne. Powoduje poważne konsekwencje dla jakości życia chorego i duże obciążenie dla systemu opieki zdrowotnej.
Jeśli chodzi o fizjopatologię, dwa przeciwstawne procesy, depresja (przyzwyczajenie) i ułatwienie (uczulenie), określają ostateczny wynik behawioralny po sekwencji powtarzających się bodźców.
Sensytyzacja to ogólna behawioralna reakcja augmentacji na nieszkodliwe sensoryczne i szkodliwe bodźce. Jest to związane z dysfunkcją hamowania bólu zstępującego.
Charakter lub intensywność bolesnego zdarzenia nie ma silnego związku z rozwojem przewlekłego bólu, ale indywidualna reakcja behawioralna na zdarzenie przyczynia się do chroniczności. Dane obrazowe wykazały, że przewlekły ból może zmienić strukturę mózgu w odpowiedzi na wymagania środowiskowe.
Sugeruje to, że mózg zdrowej kontroli ma „zdrową reakcję” na częste bodźce nocyceptywne, takie jak „przyzwyczajenie”, podczas gdy pacjenci z przewlekłym bólem wykazują „nieprzystosowaną plastyczność”.
Przyzwyczajenie to „osłabienie odpowiedzi w wyniku powtarzającej się stymulacji”. Jest to zjawisko obserwowane w komponencie autonomicznym i behawioralnym zwane „reakcją orientacyjną” u ludzi. Reakcja orientacyjna jest wywoływana po napotkaniu nowego bodźca i kieruje uwagę na ten bodziec. Kiedy ten sam bodziec jest prezentowany wielokrotnie, dochodzi do przyzwyczajenia. Naukowcy odkryli szereg mechanizmów fizjologicznych związanych z reakcją na orientację. Przyzwyczajenie reakcji orientacyjnej jest prostą formą uczenia się i działa jak mechanizm filtrowania uwagi, który sprawia, że ludzie są w stanie wybrać to, co jest częścią ich obecnego celu i dostosować się do środowiska. W ten sposób przetwarzany jest tylko jeden kanał informacji, a reszta jest filtrowana. Przyzwyczajenie zależy od procesu zapamiętywania, w którym organizm uczy się kojarzyć nieistotne dla celu bodźce z reakcją bez konsekwencji.
Brak przyzwyczajenia podczas powtarzania bodźca jest funkcjonalną właściwością mózgu u osób z migreną między napadami. Zaburzenia rytmu wzgórzowo-korowego i brak H charakteryzują mózgi migrenowców. To nieprawidłowe przetwarzanie informacji nasila się w dniach bezbólowych, wierzchołek znajduje się tuż przed atakiem, a zmniejsza się w fazie napadu. Migreny charakteryzują się ogólnie zwiększoną wrażliwością na bodźce wzrokowe (na światło), słuchowe (na dźwięk) lub somatyczne nie tylko podczas napadu, ale także poza nim.
Potwierdzono to również analizując pobudliwość kory ruchowej. Ćwiczenia aerobowe mogą być skuteczne, ponieważ leczenie farmakologiczne w leczeniu migreny, a zadanie skoncentrowanej uwagi może pomóc ludziom lepiej ignorować nieistotne bodźce.
Głównym celem niniejszej pracy jest ocena skuteczności leczenia niefarmakologicznego, takiego jak fizjoterapia, ze specyficznym protokołem dual zadaniowym aktywnych ćwiczeń z towarzyszącymi zadaniami poznawczymi, w odniesieniu do habituacji (Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna) i sensytyzacji (Algometr ocena) wyniki neurofizjologiczne. Drugim celem jest ocena tych niefarmakologicznych metod leczenia pod kątem wyników klinicznych (intensywność bólu, czas trwania napadów i częstotliwość bólu; test neurofizjologiczny funkcji wykonawczych).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Randomizowane badanie kontrolowane (RCT) zostanie przeprowadzone na trzech grupach pacjentów z migreną. Projekt został zatwierdzony przez instytucjonalną komisję rewizyjną C.E.U.R. . Pacjenci będą rekrutowani i randomizowani przez Klinikę Neurologiczną Centrum Bólu Głowy (Uniwersytet w Trieście na Wydziale Nauk Medycznych, Chirurgicznych i Nauk o Zdrowiu), diagnozującą migrenę po wizycie neurologicznej (kryteria diagnostyczne ICDH3-beta).
Na pierwszej wizycie rekrutacyjnej (T0) pacjenci zostaną poddani badaniu anamnestycznemu, badaniu neurologicznemu i obiektywnemu. Następujące kryteria wykluczenia będą przestrzegane: ciąża; poważne patologie psychiatryczne, poważne patologie jak urazy, nowotwory lub patologie zakaźne, ważne zabiegi chirurgiczne w ciągu ostatniego roku; fizjoterapia i inne niefarmakologiczne leczenie innej patologii; mniej niż 18 lat; obecność wielu migreny; obecność zmian terapeutycznych związanych z bólem głowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy; brak profilaktyki farmakologicznej w ciągu ostatnich 3 miesięcy; brak zaburzeń przetwarzania słuchowego lub wzrokowego. Natomiast kryteria włączenia będą następujące: rozpoznanie migreny (kryteria diagnostyczne ICDH3-beta); Wiek powyżej 18 lat. Pacjenci otrzymają dzienniczek z oceną stanu głowy: częstość (dni bólu głowy w miesiącu), intensywność i czas trwania napadu. Dziennik papierowy zostanie umieszczony w specjalnej bazie danych w celu późniejszej analizy danych.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani ponownej ocenie z dzienniczkiem po miesiącu (T1). Częstotliwość będzie wynosić od 15 dni w miesiącu do 18 dni w miesiącu. Zostanie zarejestrowana przezczaszkowa stymulacja magnetyczna. Przeprowadzona zostanie skala oceny niepełnosprawności migreny (MIDAS). Kwestionariusz MIDAS składa się z pięciu pytań, których celem jest ocena wpływu migreny na codzienne życie pacjentów w okresie 3 miesięcy poprzedzających badanie, w zakresie nieobecności w pracy lub szkole, niezdolności do wykonywania obowiązków domowych lub uczestniczenia w życiu rodzinnym. , zajęcia towarzyskie lub rekreacyjne wyrażone w dniach. Ostateczny wynik uzyskano poprzez zsumowanie całkowitej liczby dni dla każdego z pięciu pytań.
Zastosowano prosty schemat randomizacji 1:1:1 z programem Excel i przypisaniem pacjentów odpowiednio do trzech grup: 15 pacjentów w grupach zadań fizyczno-poznawczych, 15 pacjentów tylko w ćwiczeniach aktywnych i 15 pacjentów w zadaniach tylko poznawczych. Wszyscy pacjenci zamierzają podpisać świadomą zgodę.
Pacjenci będą mogli przyjmować leki objawowe w przypadku silnego bólu głowy zgodnie z wytycznymi International Headache Society. Pacjenci zostaną poproszeni o ograniczenie przyjmowania leków objawowych maksymalnie dwa razy w tygodniu, aby nie wpływać na interpretację danych. Wreszcie, po trzech miesiącach leczenia, zostanie przeprowadzona wizyta końcowa (T2) z ponowną oceną kliniczną pacjentów i analizą parametrów głowowych odnotowanych w dzienniczku, danych z przezczaszkowej stymulacji magnetycznej i niesprawności związanej z bólem głowy z MIDAS .
Wszyscy pacjenci zostaną ponownie zbadani po 1 miesiącu obserwacji (T3) z dzienniczkiem, przezczaszkową stymulacją magnetyczną i MIDAS.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
TS
-
Trieste, TS, Włochy, 34148
- Manuela Deodato
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rozpoznanie migreny (kryteria diagnostyczne ICDH3-beta)
- Wiek powyżej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- ciąża
- poważne patologie psychiatryczne
- poważne patologie, takie jak urazy, nowotwory lub patologie zakaźne
- ważnych zabiegów chirurgicznych w ciągu ostatniego roku
- fizjoterapia i inne niefarmakologiczne leczenie innej patologii
- mniej niż 18 lat;
- obecność wielu migren
- obecność zmian terapeutycznych związanych z bólem głowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- brak profilaktyki farmakologicznej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- brak zaburzeń przetwarzania słuchowego lub wzrokowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podwójne zadanie (aktywne ćwiczenie i zadanie poznawcze)
Protokół podwójnego zadania będzie obejmował 15 jednogodzinnych sesji raz w tygodniu w dni wolne od bólu głowy. Protokół ten zostanie utworzony w klinice stopnia fizjoterapii (Uniwersytet w Trieście na Wydziale Medycyny, Chirurgii i Nauk o Zdrowiu). Zadania związane z treningiem fizycznym będą powiązane z towarzyszącymi zadaniami poznawczymi, w szczególności polegającymi na funkcjach wykonawczych. Celem jest zaangażowanie trzech podstawowych funkcji wykonawczych: hamowania (zdolność do hamowania zautomatyzowanych reakcji), pamięci roboczej (zdolność do przechowywania, przetwarzania i manipulowania informacjami w umyśle) oraz przesuwania (zdolność do zmiany skojarzeń bodziec-reakcja w celu wykonania stałe zadanie). Pacjenci będą narażeni na różne zadania poznawcze podczas aktywności fizycznej, takie jak chodzenie lub bieganie na bieżni, jazda na rowerze stacjonarnym i ćwiczenia równowagi. - |
Aktywne zadania ćwiczeń będą powiązane z towarzyszącymi zadaniami poznawczymi, w szczególności polegającymi na funkcjach wykonawczych. Celem jest zaangażowanie trzech podstawowych funkcji wykonawczych: hamowania (zdolność do hamowania zautomatyzowanych reakcji), pamięci roboczej (zdolność do przechowywania, przetwarzania i manipulowania informacjami w umyśle) oraz przesuwania (zdolność do zmiany skojarzeń bodziec-reakcja w celu wykonania stałe zadanie). Pacjenci będą narażeni na różne zadania poznawcze podczas aktywności fizycznej, takie jak chodzenie lub bieganie na bieżni, jazda na rowerze stacjonarnym i ćwiczenia równowagi. |
|
Aktywny komparator: tylko aktywność fizyczna
Aktywna interwencja polegająca wyłącznie na ćwiczeniach będzie składać się z treningu aerobowego i elastycznego o docelowym czasie trwania 1 godziny, dwa razy w tygodniu przez 3 miesiące.
|
Tylko aktywność fizyczna i zadania ruchowe
|
|
Aktywny komparator: Tylko trening zadań poznawczych
Trening zadań poznawczych angażuje tylko trzy podstawowe funkcje wykonawcze: hamowanie (zdolność do hamowania zautomatyzowanych reakcji), pamięć roboczą (zdolność do przechowywania, przetwarzania i manipulowania informacjami w umyśle) oraz przesuwanie (zdolność do zmiany skojarzeń bodziec-reakcja dla wykonywanie bieżącego zadania).
|
ćwiczenie poznawcze w funkcjach wykonawczych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartości przezczaszkowej stymulacji magnetycznej u pacjentów z migreną
Ramy czasowe: Przed każdym zabiegiem
|
Próg silnika spoczynkowego w mV
|
Przed każdym zabiegiem
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wartości przezczaszkowej stymulacji magnetycznej u pacjentów z migreną po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Próg spoczynkowy silnika w mV
|
3 miesiące
|
|
Zmiana wartości przezczaszkowej stymulacji magnetycznej u pacjentów z migreną w porównaniu z wartością wyjściową po 4 miesiącach
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Próg spoczynkowy silnika mV
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry bólu głowy i MIDAS
Ramy czasowe: Przed każdym zabiegiem
|
dni z migreną w miesiącu oceniane za pomocą dzienniczka
|
Przed każdym zabiegiem
|
|
Parametry bólu głowy i MIDAS
Ramy czasowe: 3 miesiące każdego leczenia
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową dotycząca liczby dni z migreną w miesiącu ocenianych w dzienniczku po 3 miesiącach
|
3 miesiące każdego leczenia
|
|
Parametry bólu głowy i MIDAS
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Zmień dni z migreną w miesiącu, oceniane w dzienniczku po 4 miesiącach
|
4 miesiące
|
|
Ocena algometryczna
Ramy czasowe: Przed każdym zabiegiem
|
Zmień próg bólu ciśnieniowego w 6 mięśniach
|
Przed każdym zabiegiem
|
|
Ocena algometryczna
Ramy czasowe: 3 miesiące każdego leczenia
|
zmienić próg bólu ciśnieniowego w 6 mięśniach
|
3 miesiące każdego leczenia
|
|
Ocena algometryczna
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
zmienić próg bólu ciśnieniowego w 6 mięśniach
|
4 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Testy neuropsychologiczne
Ramy czasowe: Przed każdym zabiegiem
|
Bateria oceny czołowej
|
Przed każdym zabiegiem
|
|
Testy neuropsychologiczne
Ramy czasowe: 3 miesiące każdego leczenia
|
Bateria oceny czołowej
|
3 miesiące każdego leczenia
|
|
Testy neuropsychologiczne
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Bateria oceny czołowej
|
4 miesiące
|
|
Testy neuropsychologiczne
Ramy czasowe: Przed każdym zabiegiem
|
Test tworzenia szlaku
|
Przed każdym zabiegiem
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 080_2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .