- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05596058
Trattamenti non farmacologici nell'emicrania.
Efficacia di trattamenti non farmacologici sugli esiti neurofisiologici e clinici
L'emicrania può avere un effetto negativo sul funzionamento fisico, cognitivo e psicosociale. Provoca gravi conseguenze per la qualità della vita del malato e un grave onere per il sistema sanitario.
Per quanto riguarda la fisiopatologia, due processi opposti, la depressione (assuefazione) e la facilitazione (sensibilizzazione), determinano l'esito comportamentale finale dopo una sequenza di stimoli ripetitivi.
La sensibilizzazione è una risposta comportamentale generale di aumento a stimoli sensoriali e nocivi innocui. È stato associato a una disfunzione nell'inibizione del dolore discendente.
La natura o l'intensità di un evento doloroso non è fortemente correlata allo sviluppo del dolore cronico, ma la risposta comportamentale di un individuo all'evento contribuisce alla cronicità. I dati di imaging hanno identificato che il dolore cronico può modificare la struttura del cervello in risposta alle richieste ambientali.
Suggerisce che il cervello di un controllo sano ha una "risposta sana" a frequenti input nocicettivi, come "assuefazione", mentre i pazienti con dolore cronico mostrano una "plasticità disadattativa".
L'assuefazione è "un decremento della risposta come risultato di stimoli ripetuti". È un fenomeno osservato nella componente autonomica e comportamentale chiamata "risposta orientativa" negli esseri umani. La risposta di orientamento viene suscitata quando si incontra un nuovo stimolo e dirige l'attenzione verso quello stimolo. Quando lo stesso stimolo viene presentato ripetutamente si verifica l'assuefazione. I ricercatori hanno trovato una serie di meccanismi fisiologici associati alla risposta di orientamento. L'assuefazione alla risposta orientativa è una semplice forma di apprendimento e agisce come un meccanismo di filtraggio dell'attenzione che rende le persone in grado di selezionare ciò che fa parte del loro obiettivo attuale e di adattarsi all'ambiente. In questo modo solo un canale di informazioni da elaborare, con il resto filtrato. L'assuefazione dipende da un processo di memoria per mezzo del quale l'organismo impara ad associare stimoli irrilevanti allo scopo con una risposta senza conseguenze.
La mancanza di assuefazione durante la ripetizione dello stimolo è una proprietà funzionale del cervello nelle persone con emicrania tra gli attacchi. L'aritmia talamo-corticale e la mancanza di H caratterizzano il cervello degli emicranici. Questa elaborazione anormale delle informazioni aumenta durante i giorni senza dolore, il vertice è appena prima dell'attacco e diminuisce nella fase ictale. Gli emicranici sono caratterizzati da una sensibilità generalmente aumentata agli stimoli visivi (sensibilità alla luce), uditivi (al suono) o somatici non solo durante l'attacco, ma anche al di fuori dell'attacco.
È stato confermato anche analizzando l'eccitabilità della corteccia motoria. Gli esercizi aerobici possono essere efficaci come trattamento farmacologico nella gestione dell'emicrania e il compito di attenzione focalizzata può aiutare i soggetti umani a ignorare meglio gli stimoli irrilevanti.
Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia di un trattamento non farmacologico, come la fisioterapia, con uno specifico protocollo dual task di esercizio attivo con compiti cognitivi concomitanti, in relazione all'assuefazione (Stimolazione magnetica transcranica) e alla sensibilizzazione (Algometro valutazione) esiti neurofisiologici. Il secondo obiettivo è quello di valutare questi trattamenti non farmacologici rispetto agli esiti clinici (intensità del dolore, durata degli attacchi e frequenza del dolore; test neurofisiologico sulle funzioni esecutive).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Verrà condotto uno studio controllato randomizzato (RCT) su tre gruppi di pazienti con emicrania. Il progetto è stato approvato dal comitato di revisione istituzionale C.E.U.R. . I pazienti saranno reclutati e randomizzati dalla Clinica Neurologica, Centro Cefalee (Università di Trieste nel Dipartimento di Scienze Mediche, Chirurgiche e della Salute), diagnosticando Emicrania dopo una visita neurologica (criteri diagnostici di ICDH3-beta).
Nella prima visita di arruolamento (T0), i pazienti saranno sottoposti a valutazione anamnestica, esame obiettivo neurologico e generale. Saranno rispettati i seguenti criteri di esclusione: gravidanza; patologie psichiatriche gravi, patologie gravi come traumi, tumori o patologie infettive, interventi chirurgici importanti nell'ultimo anno; fisioterapia e altre cure non farmacologiche per altra patologia; meno di 18 anni di età; presenza di emicrania multipla; presenza di alterazioni terapeutiche legate alla cefalea negli ultimi 3 mesi; assenza di trattamento di profilassi farmacologica negli ultimi 3 mesi; nessun disturbo dell'elaborazione uditiva o visiva. Mentre, i criteri di inclusione saranno i seguenti: diagnosi di emicrania (criteri diagnostici di ICDH3-beta); Età superiore a 18 anni. Ai pazienti verrà fornito un diario per l'esito cefalico: frequenza (giorni di cefalea al mese), intensità e durata dell'attacco. Il diario cartaceo verrà inserito in un apposito database per la successiva analisi dei dati.
Tutti i pazienti verranno rivalutati con il diario dopo un mese (T1). La frequenza sarà compresa tra 15 giorni al mese e 18 giorni al mese. Verrà registrata la stimolazione magnetica transcranica. Verrà eseguita la scala di valutazione della disabilità dell'emicrania (MIDAS). Il questionario MIDAS è composto da cinque domande volte a valutare l'impatto dell'emicrania sulla vita quotidiana dei pazienti nei 3 mesi precedenti lo studio, in termini di assenza dal lavoro o dalla scuola, impossibilità di svolgere le faccende domestiche o di prendere parte alle attività familiari , attività sociali o ricreative espresse in giorni. Il punteggio finale è stato ottenuto sommando il numero totale di giorni per ciascuna delle cinque domande.
Lo schema di randomizzazione semplice 1:1:1 è stato utilizzato con excel e assegna i soggetti in tre gruppi rispettivamente: 15 pazienti in gruppi di compiti fisico-cognitivi, 15 pazienti in solo esercizio attivo e 15 pazienti in solo compito cognitivo. Tutti i pazienti firmeranno il consenso informato.
I pazienti potranno assumere farmaci sintomatici in caso di forte mal di testa secondo le linee guida dell'International Headache Society. Ai pazienti verrà chiesto solo di limitare il consumo di farmaci sintomatici per un massimo di due volte a settimana per non influenzare l'interpretazione dei dati. Infine, dopo tre mesi di trattamento, verrà eseguita la visita finale (T2) con rivalutazione clinica dei pazienti e analisi dei parametri cefalici riportati in diario, i dati della stimolazione magnetica transcranica e la disabilità correlata alla cefalea con MIDAS .
Tutti i pazienti saranno riesaminati a 1 mese di follow-up (T3) con il diario, stimolazione magnetica transcranica e MIDAS.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
TS
-
Trieste, TS, Italia, 34148
- Manuela Deodato
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di emicrania (criteri diagnostici di ICDH3-beta)
- Età superiore a 18 anni
Criteri di esclusione:
- gravidanza
- gravi patologie psichiatriche
- patologie gravi come traumi, tumori o patologie infettive
- interventi chirurgici importanti nell'ultimo anno
- fisioterapia e altri trattamenti non farmacologici per un'altra patologia
- meno di 18 anni di età;
- presenza di emicrania multipla
- presenza di alterazioni terapeutiche legate alla cefalea negli ultimi 3 mesi
- assenza di trattamento di profilassi farmacologica negli ultimi 3 mesi
- nessun disturbo dell'elaborazione uditiva o visiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Doppio compito (esercizio attivo e compito cognitivo)
Il protocollo dual task sarà in 15 sessioni di un'ora una volta alla settimana nei giorni senza mal di testa. Tale protocollo sarà istituito presso l'ambulatorio di laurea in fisioterapia (Università degli Studi di Trieste presso il Dipartimento di Scienze Mediche, Chirurgiche e della Salute). I compiti di allenamento fisico saranno associati a compiti cognitivi concomitanti che si basano specificamente sulla funzione esecutiva. L'obiettivo è coinvolgere le tre funzioni esecutive fondamentali: inibizione (la capacità di inibire le risposte automatizzate), memoria di lavoro (la capacità di trattenere, elaborare e manipolare le informazioni nella mente) e spostamento (la capacità di modificare le associazioni stimolo-risposta per eseguire un compito continuo). I pazienti saranno esposti a diversi compiti cognitivi durante l'attività fisica come camminare o correre sul tapis roulant, ciclismo indoor ed esercizi di equilibrio. - |
I compiti di esercizio attivo saranno associati a compiti cognitivi concomitanti che si basano specificamente sulla funzione esecutiva. L'obiettivo è coinvolgere le tre funzioni esecutive fondamentali: inibizione (la capacità di inibire le risposte automatizzate), memoria di lavoro (la capacità di trattenere, elaborare e manipolare le informazioni nella mente) e spostamento (la capacità di modificare le associazioni stimolo-risposta per eseguire un compito continuo). I pazienti saranno esposti a diversi compiti cognitivi durante l'attività fisica come camminare o correre sul tapis roulant, ciclismo indoor ed esercizi di equilibrio. |
Comparatore attivo: solo esercizio attivo
L'intervento di solo esercizio attivo consisterà in un allenamento aerobico e di flessibilità con una durata mirata di 1 ora, due volte a settimana per 3 mesi.
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Solo attività fisica e compito motorio
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Comparatore attivo: Solo addestramento al compito cognitivo
L'addestramento al compito cognitivo coinvolge solo le tre funzioni esecutive fondamentali: inibizione (la capacità di inibire le risposte automatizzate), memoria di lavoro (la capacità di trattenere, elaborare e manipolare le informazioni nella mente) e spostamento (la capacità di modificare le associazioni stimolo-risposta per eseguire un compito in corso).
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esercizio cognitivo nelle funzioni esecutive
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valori della stimolazione magnetica transcranica nei pazienti con emicrania
Lasso di tempo: Prima di ogni trattamento
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Soglia motore a riposo in mV
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Prima di ogni trattamento
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Variazione rispetto al basale dei valori della stimolazione magnetica transcranica nei pazienti con emicrania a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Soglia motoria a riposo in mV
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3 mesi
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Variazione rispetto al basale del valore della stimolazione magnetica transcranica nei pazienti con emicrania a 4 mesi
Lasso di tempo: 4 mesi
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Soglia motoria a riposo mV
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4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parametri della cefalea e MIDAS
Lasso di tempo: Prima di ogni trattamento
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giorni di emicrania al mese valutati con il diario
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Prima di ogni trattamento
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Parametri della cefalea e MIDAS
Lasso di tempo: 3 mesi per ogni trattamento
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Variazione rispetto al basale dei giorni di emicrania al mese valutati con il diario a 3 mesi
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3 mesi per ogni trattamento
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Parametri della cefalea e MIDAS
Lasso di tempo: 4 mesi
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Variazione dei giorni di emicrania al mese valutati con il diario a 4 mesi
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4 mesi
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Valutazione dell'algometro
Lasso di tempo: Prima di ogni trattamento
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Modificare la soglia del dolore pressorio in 6 muscoli
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Prima di ogni trattamento
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Valutazione dell'algometro
Lasso di tempo: 3 mesi per ogni trattamento
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modificare la soglia del dolore pressorio in 6 muscoli
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3 mesi per ogni trattamento
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Valutazione dell'algometro
Lasso di tempo: 4 mesi
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modificare la soglia del dolore pressorio in 6 muscoli
|
4 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test neuropsicologici
Lasso di tempo: Prima di ogni trattamento
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Batteria di valutazione frontale
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Prima di ogni trattamento
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Test neuropsicologici
Lasso di tempo: 3 mesi per ogni trattamento
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Batteria di valutazione frontale
|
3 mesi per ogni trattamento
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Test neuropsicologici
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Batteria di valutazione frontale
|
4 mesi
|
Test neuropsicologici
Lasso di tempo: Prima di ogni trattamento
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Prova di realizzazione di sentieri
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Prima di ogni trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 080_2020
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