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Trattamenti non farmacologici nell'emicrania.

31 gennaio 2024 aggiornato da: Manuela Deodato, University of Trieste

Efficacia di trattamenti non farmacologici sugli esiti neurofisiologici e clinici

L'emicrania può avere un effetto negativo sul funzionamento fisico, cognitivo e psicosociale. Provoca gravi conseguenze per la qualità della vita del malato e un grave onere per il sistema sanitario.

Per quanto riguarda la fisiopatologia, due processi opposti, la depressione (assuefazione) e la facilitazione (sensibilizzazione), determinano l'esito comportamentale finale dopo una sequenza di stimoli ripetitivi.

La sensibilizzazione è una risposta comportamentale generale di aumento a stimoli sensoriali e nocivi innocui. È stato associato a una disfunzione nell'inibizione del dolore discendente.

La natura o l'intensità di un evento doloroso non è fortemente correlata allo sviluppo del dolore cronico, ma la risposta comportamentale di un individuo all'evento contribuisce alla cronicità. I dati di imaging hanno identificato che il dolore cronico può modificare la struttura del cervello in risposta alle richieste ambientali.

Suggerisce che il cervello di un controllo sano ha una "risposta sana" a frequenti input nocicettivi, come "assuefazione", mentre i pazienti con dolore cronico mostrano una "plasticità disadattativa".

L'assuefazione è "un decremento della risposta come risultato di stimoli ripetuti". È un fenomeno osservato nella componente autonomica e comportamentale chiamata "risposta orientativa" negli esseri umani. La risposta di orientamento viene suscitata quando si incontra un nuovo stimolo e dirige l'attenzione verso quello stimolo. Quando lo stesso stimolo viene presentato ripetutamente si verifica l'assuefazione. I ricercatori hanno trovato una serie di meccanismi fisiologici associati alla risposta di orientamento. L'assuefazione alla risposta orientativa è una semplice forma di apprendimento e agisce come un meccanismo di filtraggio dell'attenzione che rende le persone in grado di selezionare ciò che fa parte del loro obiettivo attuale e di adattarsi all'ambiente. In questo modo solo un canale di informazioni da elaborare, con il resto filtrato. L'assuefazione dipende da un processo di memoria per mezzo del quale l'organismo impara ad associare stimoli irrilevanti allo scopo con una risposta senza conseguenze.

La mancanza di assuefazione durante la ripetizione dello stimolo è una proprietà funzionale del cervello nelle persone con emicrania tra gli attacchi. L'aritmia talamo-corticale e la mancanza di H caratterizzano il cervello degli emicranici. Questa elaborazione anormale delle informazioni aumenta durante i giorni senza dolore, il vertice è appena prima dell'attacco e diminuisce nella fase ictale. Gli emicranici sono caratterizzati da una sensibilità generalmente aumentata agli stimoli visivi (sensibilità alla luce), uditivi (al suono) o somatici non solo durante l'attacco, ma anche al di fuori dell'attacco.

È stato confermato anche analizzando l'eccitabilità della corteccia motoria. Gli esercizi aerobici possono essere efficaci come trattamento farmacologico nella gestione dell'emicrania e il compito di attenzione focalizzata può aiutare i soggetti umani a ignorare meglio gli stimoli irrilevanti.

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia di un trattamento non farmacologico, come la fisioterapia, con uno specifico protocollo dual task di esercizio attivo con compiti cognitivi concomitanti, in relazione all'assuefazione (Stimolazione magnetica transcranica) e alla sensibilizzazione (Algometro valutazione) esiti neurofisiologici. Il secondo obiettivo è quello di valutare questi trattamenti non farmacologici rispetto agli esiti clinici (intensità del dolore, durata degli attacchi e frequenza del dolore; test neurofisiologico sulle funzioni esecutive).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Verrà condotto uno studio controllato randomizzato (RCT) su tre gruppi di pazienti con emicrania. Il progetto è stato approvato dal comitato di revisione istituzionale C.E.U.R. . I pazienti saranno reclutati e randomizzati dalla Clinica Neurologica, Centro Cefalee (Università di Trieste nel Dipartimento di Scienze Mediche, Chirurgiche e della Salute), diagnosticando Emicrania dopo una visita neurologica (criteri diagnostici di ICDH3-beta).

Nella prima visita di arruolamento (T0), i pazienti saranno sottoposti a valutazione anamnestica, esame obiettivo neurologico e generale. Saranno rispettati i seguenti criteri di esclusione: gravidanza; patologie psichiatriche gravi, patologie gravi come traumi, tumori o patologie infettive, interventi chirurgici importanti nell'ultimo anno; fisioterapia e altre cure non farmacologiche per altra patologia; meno di 18 anni di età; presenza di emicrania multipla; presenza di alterazioni terapeutiche legate alla cefalea negli ultimi 3 mesi; assenza di trattamento di profilassi farmacologica negli ultimi 3 mesi; nessun disturbo dell'elaborazione uditiva o visiva. Mentre, i criteri di inclusione saranno i seguenti: diagnosi di emicrania (criteri diagnostici di ICDH3-beta); Età superiore a 18 anni. Ai pazienti verrà fornito un diario per l'esito cefalico: frequenza (giorni di cefalea al mese), intensità e durata dell'attacco. Il diario cartaceo verrà inserito in un apposito database per la successiva analisi dei dati.

Tutti i pazienti verranno rivalutati con il diario dopo un mese (T1). La frequenza sarà compresa tra 15 giorni al mese e 18 giorni al mese. Verrà registrata la stimolazione magnetica transcranica. Verrà eseguita la scala di valutazione della disabilità dell'emicrania (MIDAS). Il questionario MIDAS è composto da cinque domande volte a valutare l'impatto dell'emicrania sulla vita quotidiana dei pazienti nei 3 mesi precedenti lo studio, in termini di assenza dal lavoro o dalla scuola, impossibilità di svolgere le faccende domestiche o di prendere parte alle attività familiari , attività sociali o ricreative espresse in giorni. Il punteggio finale è stato ottenuto sommando il numero totale di giorni per ciascuna delle cinque domande.

Lo schema di randomizzazione semplice 1:1:1 è stato utilizzato con excel e assegna i soggetti in tre gruppi rispettivamente: 15 pazienti in gruppi di compiti fisico-cognitivi, 15 pazienti in solo esercizio attivo e 15 pazienti in solo compito cognitivo. Tutti i pazienti firmeranno il consenso informato.

I pazienti potranno assumere farmaci sintomatici in caso di forte mal di testa secondo le linee guida dell'International Headache Society. Ai pazienti verrà chiesto solo di limitare il consumo di farmaci sintomatici per un massimo di due volte a settimana per non influenzare l'interpretazione dei dati. Infine, dopo tre mesi di trattamento, verrà eseguita la visita finale (T2) con rivalutazione clinica dei pazienti e analisi dei parametri cefalici riportati in diario, i dati della stimolazione magnetica transcranica e la disabilità correlata alla cefalea con MIDAS .

Tutti i pazienti saranno riesaminati a 1 mese di follow-up (T3) con il diario, stimolazione magnetica transcranica e MIDAS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • TS
      • Trieste, TS, Italia, 34148
        • Manuela Deodato

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di emicrania (criteri diagnostici di ICDH3-beta)
  • Età superiore a 18 anni

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • gravi patologie psichiatriche
  • patologie gravi come traumi, tumori o patologie infettive
  • interventi chirurgici importanti nell'ultimo anno
  • fisioterapia e altri trattamenti non farmacologici per un'altra patologia
  • meno di 18 anni di età;
  • presenza di emicrania multipla
  • presenza di alterazioni terapeutiche legate alla cefalea negli ultimi 3 mesi
  • assenza di trattamento di profilassi farmacologica negli ultimi 3 mesi
  • nessun disturbo dell'elaborazione uditiva o visiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Doppio compito (esercizio attivo e compito cognitivo)

Il protocollo dual task sarà in 15 sessioni di un'ora una volta alla settimana nei giorni senza mal di testa.

Tale protocollo sarà istituito presso l'ambulatorio di laurea in fisioterapia (Università degli Studi di Trieste presso il Dipartimento di Scienze Mediche, Chirurgiche e della Salute).

I compiti di allenamento fisico saranno associati a compiti cognitivi concomitanti che si basano specificamente sulla funzione esecutiva.

L'obiettivo è coinvolgere le tre funzioni esecutive fondamentali: inibizione (la capacità di inibire le risposte automatizzate), memoria di lavoro (la capacità di trattenere, elaborare e manipolare le informazioni nella mente) e spostamento (la capacità di modificare le associazioni stimolo-risposta per eseguire un compito continuo).

I pazienti saranno esposti a diversi compiti cognitivi durante l'attività fisica come camminare o correre sul tapis roulant, ciclismo indoor ed esercizi di equilibrio.

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I compiti di esercizio attivo saranno associati a compiti cognitivi concomitanti che si basano specificamente sulla funzione esecutiva.

L'obiettivo è coinvolgere le tre funzioni esecutive fondamentali: inibizione (la capacità di inibire le risposte automatizzate), memoria di lavoro (la capacità di trattenere, elaborare e manipolare le informazioni nella mente) e spostamento (la capacità di modificare le associazioni stimolo-risposta per eseguire un compito continuo).

I pazienti saranno esposti a diversi compiti cognitivi durante l'attività fisica come camminare o correre sul tapis roulant, ciclismo indoor ed esercizi di equilibrio.

Comparatore attivo: solo esercizio attivo
L'intervento di solo esercizio attivo consisterà in un allenamento aerobico e di flessibilità con una durata mirata di 1 ora, due volte a settimana per 3 mesi.
Solo attività fisica e compito motorio
Comparatore attivo: Solo addestramento al compito cognitivo
L'addestramento al compito cognitivo coinvolge solo le tre funzioni esecutive fondamentali: inibizione (la capacità di inibire le risposte automatizzate), memoria di lavoro (la capacità di trattenere, elaborare e manipolare le informazioni nella mente) e spostamento (la capacità di modificare le associazioni stimolo-risposta per eseguire un compito in corso).
esercizio cognitivo nelle funzioni esecutive

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori della stimolazione magnetica transcranica nei pazienti con emicrania
Lasso di tempo: Prima di ogni trattamento
Soglia motore a riposo in mV
Prima di ogni trattamento
Variazione rispetto al basale dei valori della stimolazione magnetica transcranica nei pazienti con emicrania a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Soglia motoria a riposo in mV
3 mesi
Variazione rispetto al basale del valore della stimolazione magnetica transcranica nei pazienti con emicrania a 4 mesi
Lasso di tempo: 4 mesi
Soglia motoria a riposo mV
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri della cefalea e MIDAS
Lasso di tempo: Prima di ogni trattamento
giorni di emicrania al mese valutati con il diario
Prima di ogni trattamento
Parametri della cefalea e MIDAS
Lasso di tempo: 3 mesi per ogni trattamento
Variazione rispetto al basale dei giorni di emicrania al mese valutati con il diario a 3 mesi
3 mesi per ogni trattamento
Parametri della cefalea e MIDAS
Lasso di tempo: 4 mesi
Variazione dei giorni di emicrania al mese valutati con il diario a 4 mesi
4 mesi
Valutazione dell'algometro
Lasso di tempo: Prima di ogni trattamento
Modificare la soglia del dolore pressorio in 6 muscoli
Prima di ogni trattamento
Valutazione dell'algometro
Lasso di tempo: 3 mesi per ogni trattamento
modificare la soglia del dolore pressorio in 6 muscoli
3 mesi per ogni trattamento
Valutazione dell'algometro
Lasso di tempo: 4 mesi
modificare la soglia del dolore pressorio in 6 muscoli
4 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test neuropsicologici
Lasso di tempo: Prima di ogni trattamento
Batteria di valutazione frontale
Prima di ogni trattamento
Test neuropsicologici
Lasso di tempo: 3 mesi per ogni trattamento
Batteria di valutazione frontale
3 mesi per ogni trattamento
Test neuropsicologici
Lasso di tempo: 4 mesi
Batteria di valutazione frontale
4 mesi
Test neuropsicologici
Lasso di tempo: Prima di ogni trattamento
Prova di realizzazione di sentieri
Prima di ogni trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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