- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05596058
Ikke-farmakologiske behandlinger ved migræne.
Effekten af en ikke-farmakologisk behandling på neurofysiologiske og kliniske resultater
Migræne kan have en negativ effekt på fysisk, kognitiv og psykosocial funktion. Det medfører store konsekvenser for livskvaliteten for den syge og en stor belastning for sundhedsvæsenet.
Om fysiopatologien bestemmer to modsatrettede processer, depression (tilvænning) og facilitering (sensibilisering), det endelige adfærdsmæssige resultat efter en sekvens af gentagne stimuli.
Sensibilisering er en generel adfærdsreaktion af forstærkning på uskadelige sensoriske og skadelige stimuli. Det har været forbundet med en dysfunktion i faldende smertehæmning.
Arten eller intensiteten af en smertefuld hændelse er ikke stærkt relateret til udviklingen af kronisk smerte, men et individs adfærdsmæssige reaktion på hændelsen bidrager til kronicitet. Billeddata har identificeret, at kronisk smerte kan ændre hjernens struktur som reaktion på miljøkrav.
Det tyder på, at hjernen af sund kontrol har en "sund reaktion" på hyppige nociceptive input, såsom "tilvænning", mens kroniske smertepatienter viser en "maladaptiv plasticitet".
Tilvænning er "en responsnedgang som følge af gentagen stimulering". Det er et fænomen, der observeres i den autonome og adfærdsmæssige komponent kaldet "orienterende respons" hos mennesker. Den orienterende respons fremkaldes, når en ny stimulus stødes på, og den retter opmærksomheden mod denne stimulus. Når den samme stimulus præsenteres gentagne gange forekommer tilvænning. Forskere har fundet en række fysiologiske mekanismer forbundet med Orienteringsrespons. Tilvænning af den orienterende respons er en simpel form for læring og fungerer som en opmærksomhedsfiltreringsmekanisme, der gør folk i stand til at vælge, hvad der er en del af deres nuværende mål og tilpasse sig miljøet. På denne måde skal kun én informationskanal behandles, mens resten filtreres fra. Tilvænning afhænger af en hukommelsesproces, hvorved organismen lærer at associere mål irrelevante stimuli med en reaktion uden konsekvens.
Mangel på tilvænning under gentagelse af stimulus er en funktionel egenskab ved hjernen hos mennesker med migræne mellem anfaldene. Thalamo-kortikal dysrytmi og mangel på H karakteriserer migrænikeres hjerner. Denne unormale informationsbehandling øges i løbet af de smertefrie dage, toppunktet er lige før anfaldet og falder i den iktale fase. Migrænikere er karakteriseret ved en generelt øget følsomhed over for visuelle (lysfølsomhed), auditive (over for lyd) eller somatiske stimuli ikke kun under anfaldet, men også uden for anfaldet.
Det blev også bekræftet ved at analysere motorisk cortex excitabilitet. Aerobe øvelser kan være effektive, da farmakologisk behandling i behandlingen af migræne og fokuseret opmærksomhed kan hjælpe mennesker til bedre at ignorere irrelevante stimuli.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af en ikke-farmakologisk behandling, såsom fysioterapi, med en specifik dobbeltopgaveprotokol for aktiv træning med samtidige kognitive opgaver, i forhold til tilvænning (transkraniel magnetisk stimulation) og sensibilisering (Algometer). vurdering) neurofysiologiske resultater. Det andet mål er at vurdere disse ikke-farmakologiske behandlinger med hensyn til kliniske resultater (smerteintensitet, anfaldsvarighed og smertefrekvens; neurofysiologisk test af eksekutive funktioner).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) vil blive udført på tre grupper af patienter med migræne. Projektet blev godkendt af det institutionelle revisionsudvalg C.E.U.R. . Patienter vil blive rekrutteret og randomiseret af den neurologiske klinik, hovedpinecenteret (Universitetet i Trieste i afdelingen for medicinsk, kirurgisk og sundhedsvidenskab), der diagnosticerer migræne efter et neurologisk besøg (diagnostiske kriterier for ICDH3-beta).
Ved det første indskrivningsbesøg (T0) vil patienterne blive gennemgået anamnestisk udredning, neurologisk og generel objektiv undersøgelse. Følgende kriterier for udelukkelse vil blive respekteret: graviditet; alvorlige psykiatriske patologier, alvorlige patologier som traumer, kræftsygdomme eller infektionssygdomme, vigtige kirurgiske procedurer i løbet af det sidste år; fysioterapi og anden ingen farmakologisk behandling for en anden patologi; under 18 år; tilstedeværelse af multipel migræne; tilstedeværelse af terapeutiske ændringer forbundet med hovedpine inden for de sidste 3 måneder; fravær af farmakologisk profylaksebehandling inden for de sidste 3 måneder; ingen auditive eller visuelle behandlingsforstyrrelser. Mens kriterierne for inklusion vil være følgende: diagnose migræne (diagnostiske kriterier for ICDH3-beta); Alder over 18. Patienter vil få en dagbog for cephalic udfald: hyppighed (hovedpine dage om måneden), intensitet og varighed af angreb. Papirdagbogen vil blive indsat i en specifik database til efterfølgende dataanalyse.
Alle patienter skal revurderes med dagbogen efter en måned (T1). Hyppigheden kommer til at være mellem 15 dage om måneden og 18 dage om måneden. Transkraniel magnetisk stimulation vil blive registreret. Migræne handicapvurderingsskalaen (MIDAS) vil blive udført. MIDAS-spørgeskemaet består af fem spørgsmål, der har til formål at vurdere migrænens indvirkning på patienternes dagligdag i de 3 måneder forud for undersøgelsen, hvad angår fravær fra arbejde eller skole, manglende evne til at udføre huslige pligter eller deltage i familie. , sociale eller fritidsaktiviteter udtrykt i dage. Den endelige score blev opnået ved at lægge det samlede antal dage sammen for hvert af de fem spørgsmål.
Simpelt randomiseringsskema 1:1:1 blev brugt med excel og tildeler emner i henholdsvis tre grupper: 15 patienter i fysisk-kognitive opgavegrupper, 15 patienter i kun aktiv træning og 15 patienter i kun kognitive opgaver. Alle patienter vil underskrive det informerede samtykke.
Patienter vil få lov til at tage symptomatisk medicin i tilfælde af svær hovedpine i henhold til retningslinjer fra International Headache Society. Patienter vil kun blive bedt om at begrænse forbruget af symptomgivende medicin højst to gange om ugen for ikke at påvirke fortolkningen af data. Til sidst, efter tre måneders behandling, vil det sidste besøg blive udført (T2) med klinisk re-evaluering af patienterne og analyse af de cefaliske parametre rapporteret i dagbogen, data for transkraniel magnetisk stimulering og hovedpine-relaterede handicap med MIDAS .
Alle patienter vil blive genundersøgt efter 1 måneds opfølgning (T3) med dagbogen, transkraniel magnetisk stimulation og MIDAS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
TS
-
Trieste, TS, Italien, 34148
- Manuela Deodato
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnose migræne (diagnostiske kriterier for ICDH3-beta)
- Alder over 18
Ekskluderingskriterier:
- graviditet
- alvorlige psykiatriske patologier
- alvorlige patologier som traumer, kræftsygdomme eller infektionssygdomme
- vigtige operationer i løbet af det sidste år
- fysioterapi og andre ingen farmakologisk behandling for en anden patologi
- under 18 år;
- tilstedeværelse af multipel migræne
- tilstedeværelse af terapeutiske ændringer forbundet med hovedpine inden for de sidste 3 måneder
- fravær af farmakologisk profylaksebehandling inden for de sidste 3 måneder
- ingen auditive eller visuelle behandlingsforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dobbelt opgave (aktiv træning og kognitiv opgave)
Dual task-protokollen vil være i 15 en-times sessioner en gang om ugen i de hovedpinefrie dage. Denne protokol vil blive oprettet i klinikken for fysioterapigrad (Universitetet i Trieste i afdelingen for medicinsk, kirurgisk og sundhedsvidenskab). De fysiske træningsopgaver vil være forbundet med samtidige kognitive opgaver, der specifikt er afhængige af eksekutiv funktion. Målet er at engagere de tre eksekutive kernefunktioner: hæmning (evnen til at hæmme automatiserede reaktioner), arbejdshukommelse (evnen til at holde, behandle og manipulere information i tankerne) og skift (evnen til at ændre stimulus-respons-associationer for at udføre en løbende opgave). Patienterne vil blive udsat for forskellige kognitive opgaver under fysisk aktivitet som at gå eller løbe på løbebåndet, indendørs cykling og balanceøvelser. - |
De aktive træningsopgaver vil være forbundet med samtidige kognitive opgaver, der specifikt er afhængige af eksekutiv funktion. Målet er at engagere de tre eksekutive kernefunktioner: hæmning (evnen til at hæmme automatiserede reaktioner), arbejdshukommelse (evnen til at holde, behandle og manipulere information i tankerne) og skift (evnen til at ændre stimulus-respons-associationer for at udføre en løbende opgave). Patienterne vil blive udsat for forskellige kognitive opgaver under fysisk aktivitet som at gå eller løbe på løbebåndet, indendørs cykling og balanceøvelser. |
|
Aktiv komparator: kun aktiv træning
Den aktive træningsintervention vil bestå af aerob træning og fleksibilitetstræning med en målrettet varighed på 1 time, to gange om ugen i 3 måneder.
|
Kun fysisk aktivitet og motorisk opgave
|
|
Aktiv komparator: Kun kognitiv opgavetræning
Den kognitive opgavetræning involverer kun de tre eksekutive kernefunktioner: hæmning (evnen til at hæmme automatiserede reaktioner), arbejdshukommelse (evnen til at holde, behandle og manipulere information i tankerne) og skift (evnen til at ændre stimulus-respons-associationer for udfører en løbende opgave).
|
kognitiv træning i eksekutive funktioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Værdier af transkraniel magnetisk stimulation hos migrænepatienter
Tidsramme: Før hver behandling
|
Hvilemotortærskel i mV
|
Før hver behandling
|
|
Ændring fra baseline af værdierne for transkraniel magnetisk stimulation hos migrænepatienter efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Hvilemotortærskel i mV
|
3 måneder
|
|
Ændring fra baseline af værdien af transkraniel magnetisk stimulation hos migrænepatienter efter 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
|
Hvilemotorens tærskel mV
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedpineparametre og MIDAS
Tidsramme: Før hver behandling
|
migrænedage om måneden vurderet med dagbog
|
Før hver behandling
|
|
Hovedpineparametre og MIDAS
Tidsramme: 3 måneder af hver behandling
|
Ændring fra baseline for migrænedage pr. måned vurderet med dagbog efter 3 måneder
|
3 måneder af hver behandling
|
|
Hovedpineparametre og MIDAS
Tidsramme: 4 måneder
|
Skift migrænedage pr. måned vurderet med dagbog ved 4 måneder
|
4 måneder
|
|
Algometer vurdering
Tidsramme: Før hver behandling
|
Ændre tryksmertetærskel i 6 muskler
|
Før hver behandling
|
|
Algometer vurdering
Tidsramme: 3 måneder af hver behandling
|
ændre tryksmertetærskel i 6 muskler
|
3 måneder af hver behandling
|
|
Algometer vurdering
Tidsramme: 4 måneder
|
ændre tryksmertetærskel i 6 muskler
|
4 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neuropsykologiske tests
Tidsramme: Før hver behandling
|
Frontalvurderingsbatteri
|
Før hver behandling
|
|
Neuropsykologiske tests
Tidsramme: 3 måneder af hver behandling
|
Frontalvurderingsbatteri
|
3 måneder af hver behandling
|
|
Neuropsykologiske tests
Tidsramme: 4 måneder
|
Frontalvurderingsbatteri
|
4 måneder
|
|
Neuropsykologiske tests
Tidsramme: Før hver behandling
|
Trail Making Test
|
Før hver behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 080_2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .