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偏头痛的非药物治疗。

2024年1月31日 更新者:Manuela Deodato、University of Trieste

非药物治疗对神经生理学和临床结果的疗效

偏头痛可能对身体、认知和社会心理功能产生不利影响。 它对患者的生活质量造成重大影响,并给医疗保健系统带来重大负担。

关于生理病理学,抑郁(习惯化)和促进(敏感化)这两个相反的过程决定了一系列重复刺激后的最终行为结果。

敏化是对无害的感觉和有害刺激的增强的一般行为反应。 它与下行疼痛抑制功能障碍有关。

疼痛事件的性质或强度与慢性疼痛的发展没有密切关系,但个体对事件的行为反应会导致慢性疼痛。 成像数据已经确定,慢性疼痛可能会根据环境需求改变大脑结构。

这表明健康对照者的大脑对频繁的伤害性输入有“健康反应”,例如“习惯化”,而慢性疼痛患者则表现出“适应不良的可塑性”。

习惯是“由于反复刺激而导致的反应减弱”。 这是在人类的自主神经和行为成分中观察到的一种现象,称为人类的“定向反应​​”。 当遇到新的刺激时会引发定向反应,并将注意力引向该刺激。 当重复出现相同的刺激时,就会发生习惯。 研究人员发现了许多与定向反应相关的生理机制。 定向反应的习惯化是一种简单的学习形式,并起到一种注意过滤机制的作用,使人们能够选择当前目标的一部分并适应环境。 这样只有一个通道的信息被处理,其余的被过滤掉。 习惯取决于记忆过程,有机体借此学会将与目标无关的刺激与无结果反应相关联。

在刺激重复期间缺乏习惯是偏头痛发作之间的大脑功能特性。 丘脑皮质节律失常和缺乏 H 是偏头痛患者大脑的特征。 这种异常信息处理在无痛日增加,顶点在发作前,发作期减少。 偏头痛患者的特点是对视觉(对光的敏感性)、听觉(对声音的敏感性)或躯体刺激的敏感性普遍增加,不仅在发作期间如此,在发作之外也是如此。

通过分析运动皮层兴奋性也证实了这一点。 有氧运动作为偏头痛治疗的药物治疗可能是有效的,集中注意力任务可能有助于人类受试者更好地忽略不相关的刺激。

本研究的主要目的是评估非药物治疗的疗效,例如物理治疗,采用特定的主动锻炼双重任务方案以及伴随的认知任务,与习惯化(经颅磁刺激)和敏化(Algometer评估)神经生理学结果。 第二个目标是评估这些与临床结果有关的非药物治疗(疼痛强度、发作持续时间和疼痛频率;对执行功能的神经生理学测试)。

研究概览

详细说明

将对三组偏头痛患者进行随机对照试验 (RCT)。 该项目获得了机构审查委员会 C.E.U.R. 的批准。 . 患者将由神经科诊所、头痛中心(Trieste 大学医学、外科和健康科学系)招募并随机分配,在神经科就诊后诊断为偏头痛(ICDH3-β 的诊断标准)。

在第一次登记访问 (T0) 中,将对患者进行记忆评估、神经系统和一般客观检查。 将遵守以下排除标准:怀孕;严重的精神疾病、创伤、癌症或感染病症等严重疾病,以及去年的重要手术;物理疗法和其他针对另一种病理的非药物治疗;未满 18 岁;存在多发性偏头痛;在过去 3 个月内出现与头痛相关的治疗变化;最近 3 个月内未进行药物预防治疗;没有听觉或视觉处理障碍。 同时,纳入标准如下: 诊断偏头痛(ICDH3-beta 诊断标准);年龄超过 18 岁。患者将获得一份关于头颅结果的日记:频率(每月头痛天数)、发作强度和持续时间。 纸质日记将被插入到特定的数据库中,以供后续数据分析。

所有患者将在一个月后(T1)用日记重新评估。 频率将在每月 15 天到 18 天之间。 将记录经颅磁刺激。将执行偏头痛残疾评估量表 (MIDAS)。 MIDAS 问卷由五个问题组成,旨在评估偏头痛对研究前 3 个月患者日常生活的影响,包括不上班或不上学、无法做家务或参与家庭活动、社交或休闲活动,以天数表示。 最后的分数是通过将五个问题中每个问题的总天数相加得到的。

简单随机化方案 1:1:1 与 excel 一起使用,将受试者分别分为三组:身体认知任务组 15 名患者,仅主动运动组 15 名患者和仅认知任务组 15 名患者。 所有患者均需签署知情同意书。

根据国际头痛协会的指南,如果出现严重头痛,患者将被允许服用对症药物。 为了不影响数据的解释,将仅要求患者每周最多限制对症药物的消耗两次。 最后,经过三个月的治疗,将进行最后一次访问 (T2),对患者进行临床重新评估,并分析日记中报告的头部参数、经颅磁刺激数据和 MIDAS 头痛相关残疾.

所有患者将在 1 个月随访 (T3) 时接受日记、经颅磁刺激和 MIDAS 的复查。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • TS
      • Trieste、TS、意大利、34148
        • Manuela Deodato

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 61年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 诊断偏头痛(ICDH3-beta诊断标准)
  • 18岁以上

排除标准:

  • 怀孕
  • 严重的精神疾病
  • 严重的病症,如外伤、癌症或感染病症
  • 过去一年的重要手术
  • 物理疗法和其他针对另一种病理的非药物治疗
  • 未满 18 岁;
  • 存在多发性偏头痛
  • 在过去 3 个月内出现与头痛相关的治疗变化
  • 最近 3 个月内未进行药物预防治疗
  • 没有听觉或视觉处理障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:双重任务(主动锻炼和认知任务)

双任务协议将在无头痛的日子里每周一次进行 15 次一小时的会议。

该协议将在物理治疗学位的诊所(医学、外科和健康科学系的里雅斯特大学)设立。

体能训练任务将与伴随的认知任务相关联,特别是依赖于执行功能。

目标是调动三个核心执行功能:抑制(抑制自动反应的能力)、工作记忆(在头脑中保存、处理和操纵信息的能力)和转移(改变刺激-反应关联以执行任务的能力)一项持续的任务)。

患者在体育活动期间将面临不同的认知任务,例如在跑步机上步行或跑步、室内骑自行车和平衡练习。

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主动锻炼任务将与伴随的认知任务相关联,特别是依赖于执行功能。

目标是调动三个核心执行功能:抑制(抑制自动反应的能力)、工作记忆(在头脑中保存、处理和操纵信息的能力)和转移(改变刺激-反应关联以执行任务的能力)一项持续的任务)。

患者在体育活动期间将面临不同的认知任务,例如在跑步机上步行或跑步、室内骑自行车和平衡练习。

有源比较器:只做主动运动
仅主动运动干预将包括有氧和柔韧性训练,目标持续时间为 1 小时,每周两次,持续 3 个月。
仅限身体活动和运动任务
有源比较器:仅认知任务训练
认知任务训练只涉及三个核心执行功能:抑制(抑制自动反应的能力)、工作记忆(在头脑中保持、处理和操纵信息的能力)和转移(改变刺激-反应关联的能力)执行正在进行的任务)。
执行功能的认知锻炼

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
偏头痛患者经颅磁刺激的价值
大体时间:每次治疗前
以 mV 为单位的静止运动阈值
每次治疗前
偏头痛患者 3 个月时经颅磁刺激值相对基线的变化
大体时间:3个月
静止运动阈值(mV)
3个月
偏头痛患者 4 个月时经颅磁刺激值相对基线的变化
大体时间:4个月
静止运动阈值 mV
4个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
头痛参数和 MIDAS
大体时间:每次治疗前
通过日记评估每月偏头痛天数
每次治疗前
头痛参数和 MIDAS
大体时间:每次治疗3个月
3 个月时通过日记评估每月偏头痛天数与基线的变化
每次治疗3个月
头痛参数和 MIDAS
大体时间:4个月
每月更改偏头痛天数,在 4 个月时通过日记评估
4个月
海藻计评估
大体时间:每次治疗前
改变 6 块肌肉的压痛阈值
每次治疗前
海藻计评估
大体时间:每次治疗3个月
改变 6 块肌肉的压痛阈值
每次治疗3个月
海藻计评估
大体时间:4个月
改变 6 块肌肉的压痛阈值
4个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
神经心理学测试
大体时间:每次治疗前
正面评估电池
每次治疗前
神经心理学测试
大体时间:每次治疗3个月
正面评估电池
每次治疗3个月
神经心理学测试
大体时间:4个月
正面评估电池
4个月
神经心理学测试
大体时间:每次治疗前
越野测试
每次治疗前

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月1日

初级完成 (实际的)

2022年10月1日

研究完成 (实际的)

2023年11月1日

研究注册日期

首次提交

2022年5月23日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月22日

首次发布 (实际的)

2022年10月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月31日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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