偏头痛的非药物治疗。
非药物治疗对神经生理学和临床结果的疗效
偏头痛可能对身体、认知和社会心理功能产生不利影响。 它对患者的生活质量造成重大影响,并给医疗保健系统带来重大负担。
关于生理病理学,抑郁(习惯化)和促进(敏感化)这两个相反的过程决定了一系列重复刺激后的最终行为结果。
敏化是对无害的感觉和有害刺激的增强的一般行为反应。 它与下行疼痛抑制功能障碍有关。
疼痛事件的性质或强度与慢性疼痛的发展没有密切关系,但个体对事件的行为反应会导致慢性疼痛。 成像数据已经确定,慢性疼痛可能会根据环境需求改变大脑结构。
这表明健康对照者的大脑对频繁的伤害性输入有“健康反应”,例如“习惯化”,而慢性疼痛患者则表现出“适应不良的可塑性”。
习惯是“由于反复刺激而导致的反应减弱”。 这是在人类的自主神经和行为成分中观察到的一种现象,称为人类的“定向反应”。 当遇到新的刺激时会引发定向反应,并将注意力引向该刺激。 当重复出现相同的刺激时,就会发生习惯。 研究人员发现了许多与定向反应相关的生理机制。 定向反应的习惯化是一种简单的学习形式,并起到一种注意过滤机制的作用,使人们能够选择当前目标的一部分并适应环境。 这样只有一个通道的信息被处理,其余的被过滤掉。 习惯取决于记忆过程,有机体借此学会将与目标无关的刺激与无结果反应相关联。
在刺激重复期间缺乏习惯是偏头痛发作之间的大脑功能特性。 丘脑皮质节律失常和缺乏 H 是偏头痛患者大脑的特征。 这种异常信息处理在无痛日增加,顶点在发作前,发作期减少。 偏头痛患者的特点是对视觉(对光的敏感性)、听觉(对声音的敏感性)或躯体刺激的敏感性普遍增加,不仅在发作期间如此,在发作之外也是如此。
通过分析运动皮层兴奋性也证实了这一点。 有氧运动作为偏头痛治疗的药物治疗可能是有效的,集中注意力任务可能有助于人类受试者更好地忽略不相关的刺激。
本研究的主要目的是评估非药物治疗的疗效,例如物理治疗,采用特定的主动锻炼双重任务方案以及伴随的认知任务,与习惯化(经颅磁刺激)和敏化(Algometer评估)神经生理学结果。 第二个目标是评估这些与临床结果有关的非药物治疗(疼痛强度、发作持续时间和疼痛频率;对执行功能的神经生理学测试)。
研究概览
详细说明
将对三组偏头痛患者进行随机对照试验 (RCT)。 该项目获得了机构审查委员会 C.E.U.R. 的批准。 . 患者将由神经科诊所、头痛中心(Trieste 大学医学、外科和健康科学系)招募并随机分配,在神经科就诊后诊断为偏头痛(ICDH3-β 的诊断标准)。
在第一次登记访问 (T0) 中,将对患者进行记忆评估、神经系统和一般客观检查。 将遵守以下排除标准:怀孕;严重的精神疾病、创伤、癌症或感染病症等严重疾病,以及去年的重要手术;物理疗法和其他针对另一种病理的非药物治疗;未满 18 岁;存在多发性偏头痛;在过去 3 个月内出现与头痛相关的治疗变化;最近 3 个月内未进行药物预防治疗;没有听觉或视觉处理障碍。 同时,纳入标准如下: 诊断偏头痛(ICDH3-beta 诊断标准);年龄超过 18 岁。患者将获得一份关于头颅结果的日记:频率(每月头痛天数)、发作强度和持续时间。 纸质日记将被插入到特定的数据库中,以供后续数据分析。
所有患者将在一个月后(T1)用日记重新评估。 频率将在每月 15 天到 18 天之间。 将记录经颅磁刺激。将执行偏头痛残疾评估量表 (MIDAS)。 MIDAS 问卷由五个问题组成,旨在评估偏头痛对研究前 3 个月患者日常生活的影响,包括不上班或不上学、无法做家务或参与家庭活动、社交或休闲活动,以天数表示。 最后的分数是通过将五个问题中每个问题的总天数相加得到的。
简单随机化方案 1:1:1 与 excel 一起使用,将受试者分别分为三组:身体认知任务组 15 名患者,仅主动运动组 15 名患者和仅认知任务组 15 名患者。 所有患者均需签署知情同意书。
根据国际头痛协会的指南,如果出现严重头痛,患者将被允许服用对症药物。 为了不影响数据的解释,将仅要求患者每周最多限制对症药物的消耗两次。 最后,经过三个月的治疗,将进行最后一次访问 (T2),对患者进行临床重新评估,并分析日记中报告的头部参数、经颅磁刺激数据和 MIDAS 头痛相关残疾.
所有患者将在 1 个月随访 (T3) 时接受日记、经颅磁刺激和 MIDAS 的复查。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
TS
-
Trieste、TS、意大利、34148
- Manuela Deodato
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 诊断偏头痛(ICDH3-beta诊断标准)
- 18岁以上
排除标准:
- 怀孕
- 严重的精神疾病
- 严重的病症,如外伤、癌症或感染病症
- 过去一年的重要手术
- 物理疗法和其他针对另一种病理的非药物治疗
- 未满 18 岁;
- 存在多发性偏头痛
- 在过去 3 个月内出现与头痛相关的治疗变化
- 最近 3 个月内未进行药物预防治疗
- 没有听觉或视觉处理障碍
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:双重任务(主动锻炼和认知任务)
双任务协议将在无头痛的日子里每周一次进行 15 次一小时的会议。 该协议将在物理治疗学位的诊所(医学、外科和健康科学系的里雅斯特大学)设立。 体能训练任务将与伴随的认知任务相关联,特别是依赖于执行功能。 目标是调动三个核心执行功能:抑制(抑制自动反应的能力)、工作记忆(在头脑中保存、处理和操纵信息的能力)和转移(改变刺激-反应关联以执行任务的能力)一项持续的任务)。 患者在体育活动期间将面临不同的认知任务,例如在跑步机上步行或跑步、室内骑自行车和平衡练习。 - |
主动锻炼任务将与伴随的认知任务相关联,特别是依赖于执行功能。 目标是调动三个核心执行功能:抑制(抑制自动反应的能力)、工作记忆(在头脑中保存、处理和操纵信息的能力)和转移(改变刺激-反应关联以执行任务的能力)一项持续的任务)。 患者在体育活动期间将面临不同的认知任务,例如在跑步机上步行或跑步、室内骑自行车和平衡练习。 |
|
有源比较器:只做主动运动
仅主动运动干预将包括有氧和柔韧性训练,目标持续时间为 1 小时,每周两次,持续 3 个月。
|
仅限身体活动和运动任务
|
|
有源比较器:仅认知任务训练
认知任务训练只涉及三个核心执行功能:抑制(抑制自动反应的能力)、工作记忆(在头脑中保持、处理和操纵信息的能力)和转移(改变刺激-反应关联的能力)执行正在进行的任务)。
|
执行功能的认知锻炼
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
偏头痛患者经颅磁刺激的价值
大体时间:每次治疗前
|
以 mV 为单位的静止运动阈值
|
每次治疗前
|
|
偏头痛患者 3 个月时经颅磁刺激值相对基线的变化
大体时间:3个月
|
静止运动阈值(mV)
|
3个月
|
|
偏头痛患者 4 个月时经颅磁刺激值相对基线的变化
大体时间:4个月
|
静止运动阈值 mV
|
4个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
头痛参数和 MIDAS
大体时间:每次治疗前
|
通过日记评估每月偏头痛天数
|
每次治疗前
|
|
头痛参数和 MIDAS
大体时间:每次治疗3个月
|
3 个月时通过日记评估每月偏头痛天数与基线的变化
|
每次治疗3个月
|
|
头痛参数和 MIDAS
大体时间:4个月
|
每月更改偏头痛天数,在 4 个月时通过日记评估
|
4个月
|
|
海藻计评估
大体时间:每次治疗前
|
改变 6 块肌肉的压痛阈值
|
每次治疗前
|
|
海藻计评估
大体时间:每次治疗3个月
|
改变 6 块肌肉的压痛阈值
|
每次治疗3个月
|
|
海藻计评估
大体时间:4个月
|
改变 6 块肌肉的压痛阈值
|
4个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
神经心理学测试
大体时间:每次治疗前
|
正面评估电池
|
每次治疗前
|
|
神经心理学测试
大体时间:每次治疗3个月
|
正面评估电池
|
每次治疗3个月
|
|
神经心理学测试
大体时间:4个月
|
正面评估电池
|
4个月
|
|
神经心理学测试
大体时间:每次治疗前
|
越野测试
|
每次治疗前
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.