- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05596058
편두통의 비약물적 치료.
신경생리학적 및 임상적 결과에 대한 비약물적 치료의 효능
편두통은 신체적, 인지적, 심리사회적 기능에 악영향을 미칠 수 있습니다. 이는 환자의 삶의 질에 중대한 영향을 미치고 의료 시스템에 큰 부담을 줍니다.
생리 병리학에 관해서는 우울증(습관화)과 촉진(민감화)이라는 두 가지 상반되는 과정이 일련의 반복 자극 후 최종 행동 결과를 결정합니다.
민감화는 무해한 감각 및 유해한 자극에 대한 증가의 일반적인 행동 반응입니다. 그것은 내림차순 통증 억제의 기능 장애와 관련이 있습니다.
고통스러운 사건의 성격이나 강도는 만성 통증의 발달과 강하게 관련되지 않지만 사건에 대한 개인의 행동 반응은 만성에 기여합니다. 이미징 데이터는 만성 통증이 환경적 요구에 반응하여 뇌의 구조를 변화시킬 수 있음을 확인했습니다.
건강한 통제의 뇌는 "습관화"와 같은 빈번한 통각 입력에 "건강한 반응"을 보이는 반면, 만성 통증 환자는 "부적응 가소성"을 보입니다.
습관화는 "반복된 자극의 결과로 나타나는 반응 감소"입니다. 인간의 "지향 반응"이라는 자율 및 행동 구성 요소에서 관찰되는 현상입니다. 오리엔테이션 반응은 새로운 자극을 만났을 때 유발되며, 그 자극으로 주의를 돌립니다. 같은 자극을 반복적으로 제시하면 습관화가 일어난다. 연구자들은 오리엔팅 반응과 관련된 많은 생리적 메커니즘을 발견했습니다. 지향 반응의 습관화는 학습의 단순한 형태이며 사람들이 현재 목표의 일부를 선택하고 환경에 적응할 수 있도록 하는 주의 필터링 메커니즘을 작동합니다. 이러한 방식으로 정보의 한 채널만 처리되고 나머지는 필터링됩니다. 습관화는 유기체가 목표와 무관한 자극을 결과가 없는 반응과 연관시키는 것을 배우는 기억 과정에 의존합니다.
자극 반복 중 습관화 부족은 발작 사이에 편두통이 있는 사람의 뇌 기능적 특성입니다. Thalamo-cortical dysrhythmia와 H의 부족은 편두통 환자의 뇌를 특징 짓습니다. 이 비정상적인 정보 처리는 통증이 없는 날에 증가하고 정점은 공격 직전이며 발작 단계에서 감소합니다. 편두통 환자는 일반적으로 시각(빛에 대한 민감성), 청각(소리에 대한 민감성) 또는 신체 자극에 대한 민감성이 증가하는 것이 특징입니다.
운동피질의 흥분성을 분석하여도 확인하였다. 에어로빅 운동은 편두통 관리에서 약리학적 치료로 효과적일 수 있으며 집중 주의 작업은 인간 피험자가 관련 없는 자극을 더 잘 무시하도록 도울 수 있습니다.
이 연구의 주요 목표는 습관화(경두개 자기 자극) 및 민감화(알고미터 평가) 신경생리학적 결과. 두 번째 목표는 임상 결과(통증의 강도, 발작 기간 및 통증 빈도, 집행 기능에 대한 신경생리학적 검사)와 관련된 이러한 비약물적 치료를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
편두통 환자의 세 그룹에 대해 무작위 대조 시험(RCT)을 실시할 예정입니다. 이 프로젝트는 기관 검토 위원회 C.E.U.R.의 승인을 받았습니다. . 환자는 신경과 방문 후 편두통을 진단(ICDH3-베타의 진단 기준)하는 신경과 클리닉, 두통 센터(의학, 외과 및 건강 과학부의 트리에스테 대학)에 의해 모집 및 무작위 배정됩니다.
첫 번째 등록 방문(T0)에서 환자는 기왕증 평가, 신경학적 및 일반 객관적 검사를 받게 됩니다. 다음과 같은 제외 기준이 존중됩니다. 임신; 심각한 정신과적 병리, 외상과 같은 심각한 병리, 암 또는 감염성 병리, 작년 동안의 중요한 수술 절차; 다른 병리학에 대한 물리 치료 및 기타 비약물 치료; 18세 미만 다발성 편두통의 존재; 지난 3개월 동안 두통과 관련된 치료법 변화의 존재; 지난 3개월 동안 약리학적 예방 치료의 부재; 청각 또는 시각 처리 장애 없음. 포함 기준은 다음과 같습니다: 편두통 진단(ICDH3-베타의 진단 기준); 18세 이상. 환자에게는 두부 결과에 대한 일지가 제공됩니다: 빈도(두통 일수), 강도 및 발작 기간. 종이 일기는 후속 데이터 분석을 위해 특정 데이터베이스에 삽입될 것입니다.
모든 환자는 1개월 후(T1) 일기로 재평가할 예정입니다. 빈도는 한 달에 15일에서 한 달에 18일 사이입니다. 경두개 자기 자극이 기록됩니다.편두통 장애 평가 척도(MIDAS)가 수행됩니다. MIDAS 설문지는 연구 전 3개월 동안 편두통이 환자의 일상생활에 미치는 영향을 평가하기 위한 5개의 질문으로 구성되어 있습니다. , 사교 또는 여가 활동을 일 단위로 표현합니다. 최종 점수는 5개의 질문 각각에 대한 총 일수를 합산하여 얻었습니다.
단순 무작위화 계획 1:1:1을 Excel과 함께 사용하여 피험자를 각각 3개의 그룹으로 할당했습니다: 신체-인지 작업 그룹에 15명의 환자, 활동적인 운동에만 15명의 환자, 인지 작업에만 15명의 환자. 모든 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 것입니다.
환자는 국제두통학회의 지침에 따라 심한 두통의 경우 대증약을 복용할 수 있습니다. 환자는 데이터 해석에 영향을 미치지 않기 위해 주당 최대 2회 증상 약물 소비를 제한하도록 요청받습니다. 마지막으로 치료 3개월 후 최종 방문(T2)을 통해 환자의 임상적 재평가와 일기에 보고된 두부 매개변수 분석, MIDAS로 경두개 자기 자극 및 두통 관련 장애 데이터를 확인합니다. .
모든 환자는 일지, 경두개 자기 자극 및 MIDAS로 1개월 후속 조치(T3)에 재검사됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
TS
-
Trieste, TS, 이탈리아, 34148
- Manuela Deodato
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 편두통 진단(ICDH3-beta의 진단 기준)
- 18세 이상
제외 기준:
- 임신
- 심각한 정신병
- 외상, 암 또는 감염성 병리와 같은 심각한 병리
- 작년에 중요한 수술 절차
- 다른 병리학에 대한 물리치료 및 기타 비약물치료
- 18세 미만
- 다발성 편두통의 존재
- 지난 3개월 동안 두통과 관련된 치료법 변화의 존재
- 지난 3개월 동안 약리학적 예방 치료의 부재
- 청각 또는 시각 처리 장애 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 이중 작업(능동적 운동 및 인지 작업)
이중 작업 프로토콜은 두통이 없는 날에 일주일에 한 번 15번의 1시간 세션으로 진행됩니다. 이 프로토콜은 물리 치료 학위 클리닉(의료, 외과 및 건강 과학과의 트리에스테 대학교)에서 설정됩니다. 신체 훈련 작업은 실행 기능에 특히 의존하는 수반되는 인지 작업과 연관될 것입니다. 목표는 억제(자동 반응을 억제하는 능력), 작업 기억(정보를 염두에 두고 처리하고 조작하는 능력) 및 이동(수행을 위해 자극-반응 연관성을 변경하는 능력)의 세 가지 핵심 실행 기능을 사용하는 것입니다. 진행 중인 작업). 환자는 러닝머신에서 걷기 또는 달리기, 실내 자전거 타기 및 균형 운동과 같은 신체 활동 중에 다양한 인지 작업에 노출됩니다. - |
능동적 운동 과제는 실행 기능에 특히 의존하는 수반되는 인지 과제와 연관될 것입니다. 목표는 억제(자동 반응을 억제하는 능력), 작업 기억(정보를 염두에 두고 처리하고 조작하는 능력) 및 이동(수행을 위해 자극-반응 연관성을 변경하는 능력)의 세 가지 핵심 실행 기능을 사용하는 것입니다. 진행 중인 작업). 환자는 러닝머신에서 걷기 또는 달리기, 실내 자전거 타기 및 균형 운동과 같은 신체 활동 중에 다양한 인지 작업에 노출됩니다. |
활성 비교기: 활동적인 운동만
능동적 운동 단독 개입은 3개월 동안 주당 2회, 목표 기간 1시간의 유산소 및 유연성 훈련으로 구성될 예정입니다.
|
신체 활동 및 운동 과제만
|
활성 비교기: 인지 작업 훈련 전용
인지 작업 훈련은 억제(자동 반응을 억제하는 능력), 작업 기억(정보를 마음속에 간직하고, 처리하고, 조작하는 능력), 이동(자극-반응 연관성을 변화시키는 능력)의 세 가지 핵심 실행 기능에만 관여합니다. 진행 중인 작업 수행).
|
집행 기능의인지 운동
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
편두통 환자의 경두개 자기 자극의 가치
기간: 각 치료 전
|
정지 모터 임계값(mV)
|
각 치료 전
|
3개월째 편두통 환자의 경두개 자기 자극 값의 기준선 대비 변화
기간: 3 개월
|
나머지 모터 임계값(mV)
|
3 개월
|
4개월째 편두통 환자의 경두개 자기 자극 값의 기준선 대비 변화
기간: 4개월
|
나머지 모터 임계값 mV
|
4개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
두통 매개변수와 MIDAS
기간: 각 치료 전
|
일기로 평가한 월간 편두통 일수
|
각 치료 전
|
두통 매개변수와 MIDAS
기간: 각 치료당 3개월
|
3개월째 일기로 평가한 월별 편두통 일수 기준치로부터의 변화
|
각 치료당 3개월
|
두통 매개변수와 MIDAS
기간: 4개월
|
4개월에 일기로 평가한 월별 편두통 일수 변화
|
4개월
|
인지계 평가
기간: 각 치료 전
|
6개 근육의 압박통 역치 변경
|
각 치료 전
|
인지계 평가
기간: 각 치료당 3개월
|
6개 근육의 압박통 역치 변경
|
각 치료당 3개월
|
인지계 평가
기간: 4개월
|
6개 근육의 압박통 역치 변경
|
4개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
신경심리검사
기간: 각 치료 전
|
정면 평가 배터리
|
각 치료 전
|
신경심리검사
기간: 각 치료당 3개월
|
정면 평가 배터리
|
각 치료당 3개월
|
신경심리검사
기간: 4개월
|
정면 평가 배터리
|
4개월
|
신경심리검사
기간: 각 치료 전
|
트레일 만들기 테스트
|
각 치료 전
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .