思いやりのある大学プロジェクト: LifeHack
固定構造の有無にかかわらず、大学生の幸福を改善するためのガイド付き E-health プログラム (LifeHack) の実現可能性と受容性。
Caring Universities プロジェクト (VCWE によって承認された研究プロトコル VCWE-2021-175) 内で、研究者は大学生のポジティブなメンタルヘルスを改善するために設計されたガイド付き e-health プログラム (LifeHack) を開発しました。 現在の研究では、研究者はライフハックの実現可能性と受容性を調べることを目指しています-固定構造の有無にかかわらず-学生の前向きな精神的健康と幸福を改善します.
二次的な目標は、一般的な健康状態、うつ病の症状、不安、生活の質に関する検査前と検査後の違いについての洞察を得ることです。
調査の概要
詳細な説明
現在の研究は、二群のランダム化比較試験です。 この試験は大学環境で実施されます。 参加者は、固定構造 (LifeHack) または柔軟な構造 (LifeHack-C) の介入のバージョンを受け取るように無作為化されます。
LifeHack は、既存の文献に基づいて開発され、大学生の特定のニーズを満たすために大学生と協力して適応されました。 LifeHack は、認知行動療法 (CBT) に基づいています。 これは 14 のモジュールで構成され、そのうち 6 つは主要な (必須) モジュールです。 これらには、1 つの入門モジュール、気分、研究、社会生活、自尊心のテーマをカバーする 4 つのメイン モジュール、および 1 つのクロージング モジュールが含まれます。 さらに、テーマごとに 2 つのオプション モジュールがあり、合計 8 つのオプション モジュールがあります。
すべてのモジュールは、コンピューター、ラップトップ、タブレット、または携帯電話を介して配信される証拠に基づく情報、演習、および宿題で構成されています。 コンテンツは、写真とインフォグラフィックを含むテキスト形式で配信されます。 介入は、英語とオランダ語の両方で利用できます。
LifeHack に割り当てられた参加者は、テーマが事前に定義された順序で配信され、コンテンツが順次ロック解除される固定構造に従います。 LifeHack-C に割り当てられた参加者は同じ介入を受けますが、どのテーマから始めたいか、いつ取り組むか、完了したいモジュールの数を選択できます。
毎週、訓練を受けた e コーチ (訓練を受けた臨床心理学の修士課程の学生) が、プログラム プラットフォームを介して、プログラムの進行状況と演習について各参加者に個別の書面による非同期フィードバックを提供します。 測定には、アドヒアランス、治療の満足度、および e-コーチに対する満足度のテスト後の評価が含まれます。 副次的な結果には、健康状態の事前および事後評価、精神病理学的症状の一般的な尺度、および生活の質が含まれます。
データは、原則を扱う意図に基づいて分析されます。
参加大学（アムステルダム自由大学、エラスムス大学、オランダ応用科学大学、アムステルダム大学、ライデン大学、ユトレヒト大学、マーストリヒト大学）に現在在籍しているすべての学生は、トライアルの対象となる可能性があります。
学生は無料で LifeHack に参加できます。これにより、一般的な健康状態が改善される可能性があります。 彼らは、参加に対する追加のインセンティブを受け取ることはありません。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sascha Y Struijs, PhD
- 電話番号：+316 48 20 62 23
- メール：s.y.struijs@vu.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sevin Ozmen, MSc
- メール：s.ozmen@vu.nl
研究場所
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Amsterdam、オランダ、1181 HV
- 募集
- Vrije Universiteit Amsterdam
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コンタクト：
- Sascha Y Struijs
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コンタクト：
- Sevin Ozmen
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
この試験に参加する資格を得るには、被験者は次の基準をすべて満たす必要があります。
- オランダ語および/または英語に堪能であること
- 参加7大学の学生として在学中
- 16歳以上であること
- インターネットにアクセスできる PC またはモバイル デバイスにアクセスできること
- 参加前にインフォームド コンセントを提供する
除外基準:
- なし。 興味のある学生は誰でも参加できます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ライフハック
このアームに割り当てられた参加者は、ポジティブなメンタルヘルスとウェルビーイングを向上させるために、6 週間のガイド付き e-ヘルス介入を受けます。
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LifeHack に割り当てられた参加者は、テーマが事前に定義された順序で配信され、コンテンツが順番にロック解除される固定構造の 6 週間のガイド付きオンライン介入に従います。
最初の必須モジュールは、目標設定モジュールとしても機能する導入モジュールです。
これに続いて、学生は、気分、研究、社会生活、そして最後に自尊心のテーマから順番に配信される、週に 1 つの必須モジュール (および選択した場合はオプションのモジュール) を完了します。
学生はテーマを 1 つずつ完了し、連続するテーマ (およびモジュール) は、割り当てられたテーマのメイン モジュールを完了した後にのみロックが解除されます。
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アクティブコンパレータ：LifeHack-C
このアームに割り当てられた参加者は、同じ介入を 2 ～ 6 週間にわたって受けます。
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LifeHack-C に割り当てられた参加者は、同じガイド付きのオンライン介入を受けますが、どのテーマから始めたいか、いつ取り組むか、完了したいモジュールの数を選択できます。
導入モジュールを完了すると、参加者は週に 2 つのモジュールを完了し、合計で少なくとも 4 つのモジュールを完了するようにアドバイスされます。
したがって、プログラムの期間は約 2 週間から 6 週間になります。
ただし、参加者は自分のペースでプログラムに従うことができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入に対する満足度
時間枠：T1 (ポストテスト: 4 週間)
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クライアント満足度アンケート (CSQ-8) は、全体的な介入に対する参加者の満足度を測定するために使用されます。
CSQ-8 は、オンライン介入に対する満足度を測定するために一般的に使用されます。
4 段階のリッカート スケールの 8 つの項目で構成され、合計スコアは 8 から 32 の範囲で、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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T1 (ポストテスト: 4 週間)
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Eコーチの満足度
時間枠：T1 (ポストテスト: 4 週間)
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ガイド付きインターネット介入 (WAI-I) のワーキング アライアンス インベントリは、e コーチに対する参加者の満足度を評価するために使用されます。
WAI-I は 5 段階のリッカート スケールの 12 項目で構成され、合計スコアは 12 から 60 の範囲で、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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T1 (ポストテスト: 4 週間)
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治療遵守
時間枠：T1 (ポストテスト: 4 週間)
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順守とは、プログラムが設計されたとおりにユーザーがどの程度従ったかを指します。
本研究では、事後テストの時点で参加者が完了したモジュールの数をプログラム内のモジュールの総数で割り、これに 100 を掛けることによって、順守を測定します。
結果のパーセンテージは完了率を示します。
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T1 (ポストテスト: 4 週間)
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使いやすさ
時間枠：T1 (ポストテスト: 4 週間)
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システム ユーザビリティ スケール (SUS-10) は、介入のユーザビリティを測定するために使用されます。
5 段階のリッカート スケールの 10 項目で構成され、合計スコアは 0 から 100 の範囲であり、スコアが高いほど使いやすさが優れていることを示します。
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T1 (ポストテスト: 4 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポジティブなメンタルヘルスとウェルビーイングの変化
時間枠：T0 (ベースライン) から T1 (事後テスト: 4 週間)
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Mental Health Continuum - Short Form (MHC-SF) は、ポジティブなメンタルヘルスを測定するために使用されます。
感情的、心理的、社会的幸福のさまざまな感情を表す 14 の項目で構成されています。
これらの項目は、1 (まったくない) から 6 (毎日) までの 6 ポイントのリッカート スケールで測定されます。
スコアの範囲は 14 ～ 84 で、スコアが高いほど精神的健康と幸福度が高いことを示します。
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T0 (ベースライン) から T1 (事後テスト: 4 週間)
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抑うつ症状の変化
時間枠：T0 (ベースライン) から T1 (事後テスト: 4 週間)
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患者健康アンケート (PHQ-9) は、うつ病の尺度として使用されます。
このアンケートは、0 (まったくない) から 3 (ほとんど毎日) までの 4 段階のリッカート スケールで採点された 9 項目で構成されています。
合計スコアは 0 ～ 27 の範囲であり、スコアが高いほど、より深刻な抑うつ症状を示します。
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T0 (ベースライン) から T1 (事後テスト: 4 週間)
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不安症状の変化
時間枠：T0 (ベースライン) から T1 (事後テスト: 4 週間)
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全般性不安障害スケール (GAD-7) は、全般性不安の症状を測定するために使用されます。
アンケートは、0 (まったくない) から 3 (ほとんど毎日) までの 4 点リッカートで測定された 7 項目で構成されます。
合計スコアは 0 ～ 21 の範囲で、スコアが高いほど GAD 症状がより深刻であることを示します。
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T0 (ベースライン) から T1 (事後テスト: 4 週間)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の社会人口学的特徴
時間枠：T0 (ベースライン)
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年齢、性別、民族、学生の身分、学習レベル、人間関係、現在何らかの治療を受けているかどうか（薬物療法/精神療法/両方/なし）
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T0 (ベースライン)
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個々のモジュールに対する満足度
時間枠：各モジュールを修了後、第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 4 週まで
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各モジュールを完了した後、参加者は「このモジュールはどの程度役に立ったか」という質問に 1 ～ 100 のスケールで回答し、スコアが高いほどモジュールに対する満足度が高いことを示します。
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各モジュールを修了後、第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 4 週まで
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Pim Cuijpers, dr. Prof、VU University of Amsterdam
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- VCWE-2021-175
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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