The Caring Universities Project: LifeHack
Gjennomførbarhet og aksepterbarhet av et guidet e-helseprogram (LifeHack), med og uten en fast struktur, for å forbedre velvære hos universitetsstudenter.
Innenfor Caring Universities-prosjektet (studieprotokoll VCWE-2021-175 akseptert av VCWE), har etterforskerne utviklet et guidet e-helseprogram (LifeHack) designet for å forbedre positiv mental helse hos universitetsstudenter. Med den nåværende studien har etterforskerne som mål å undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av LifeHack – med og uten en fast struktur – for å forbedre elevenes positive mentale helse og velvære.
Sekundærmålene er å få innsikt i pre-test til post-test forskjeller angående generelt velvære, symptomer på depresjon, angst og livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en toarmet randomisert kontrollert studie. Denne utprøvingen vil bli gjennomført i et universitetsmiljø. Deltakerne vil bli randomisert til å motta en versjon av intervensjonen enten med en fast struktur (LifeHack) eller en fleksibel struktur (LifeHack-C).
LifeHack ble utviklet basert på eksisterende litteratur og tilpasset i samarbeid med universitetsstudenter for å møte de spesifikke behovene til universitetsstudentene. LifeHack er basert på kognitiv atferdsterapi (CBT). Den består av fjorten moduler, hvorav seks er prinsipielle (obligatoriske) moduler. Disse inkluderer en introduksjonsmodul, fire hovedmoduler som dekker temaene humør, studier, sosialt liv og selvfølelse, og en avsluttende modul. I tillegg er det to valgfrie moduler per tema, totalt åtte valgfrie moduler.
Hver modul består av evidensbasert informasjon, øvelser og hjemmeoppgaver som leveres via datamaskin, bærbar PC, nettbrett eller mobiltelefon. Innholdet leveres i tekstformat med bilder og infografikk. Intervensjonen er tilgjengelig på både engelsk og nederlandsk.
Deltakere tildelt LifeHack vil følge en fast struktur der temaene leveres i en forhåndsdefinert rekkefølge, og innholdet låses opp sekvensielt. Deltakere som er tildelt LifeHack-C vil få samme intervensjon, men de kan velge hvilket tema de vil starte med, når de skal jobbe med det og hvor mange moduler de ønsker å fullføre.
Hver uke vil trente e-coaches (utdannede masterstudenter i klinisk psykologi) gi asynkron skriftlig personlig tilbakemelding til hver deltaker på fremdriften i programmet og øvelsene via programplattformen. Målinger inkluderer ettertestvurdering av etterlevelse, behandlingstilfredshet og tilfredshet med e-coach. Sekundære utfall inkluderer før og etter vurdering av velvære, vanlige mål på psykopatologiske symptomer og livskvalitet.
Data vil bli analysert basert på intent-to-treat-prinsippet.
Alle studenter som for tiden er påmeldt ved de deltakende universitetene (Vrije Universiteit Amsterdam, Erasmus University, InHolland University of Applied Sciences, Universities of Amsterdam, Leiden, Utrecht og Maastricht) er potensielt kvalifisert for prøven.
Studenter kan delta i LifeHack gratis, noe som sannsynligvis vil forbedre deres generelle velvære. De vil ikke motta noen ekstra insentiver for deltakelse.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sascha Y Struijs, PhD
- Telefonnummer: +316 48 20 62 23
- E-post: s.y.struijs@vu.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sevin Ozmen, MSc
- E-post: s.ozmen@vu.nl
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1181 HV
- Rekruttering
- Vrije Universiteit Amsterdam
-
Ta kontakt med:
- Sascha Y Struijs
-
Ta kontakt med:
- Sevin Ozmen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For å være kvalifisert til å delta i denne prøveperioden, må et forsøksperson oppfylle alle følgende kriterier:
- Å være flytende i nederlandsk og/eller engelsk
- Blir registrert som student ved de syv deltakende universitetene
- Å være 16 år eller eldre
- Å ha tilgang til en PC eller mobilenhet med internettilgang
- Gi informert samtykke før deltakelse
Ekskluderingskriterier:
- Ingen. Alle interesserte studenter er kvalifisert til å delta.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LifeHack
Deltakere tildelt denne armen vil motta en 6-ukers veiledet e-helseintervensjon for å øke positiv mental helse og velvære.
|
Deltakere tildelt LifeHack vil følge en seks ukers guidet nettintervensjon med en fast struktur der temaene leveres i en forhåndsdefinert rekkefølge, og innholdet låses opp sekvensielt.
Den første obligatoriske modulen er introduksjonsmodulen som også fungerer som en målsettingsmodul.
Etter dette fullfører studentene en obligatorisk modul per uke (og de valgfrie modulene hvis de velger å gjøre det) levert sekvensielt, med utgangspunkt i temaet humør, studier, sosialt liv og til slutt selvtillit.
Studenter fullfører temaene én etter én, og de påfølgende temaene (og modulene) låses opp først etter å ha fullført hovedmodulen til det tildelte temaet.
|
|
Aktiv komparator: LifeHack-C
Deltakere som er tildelt denne armen vil motta den samme intervensjonen, levert over 2 til 6 uker.
|
Deltakere som er tildelt LifeHack-C vil motta den samme veiledede nettbaserte intervensjonen, men de kan velge hvilket tema de vil starte med, når de skal jobbe med det og hvor mange moduler de ønsker å fullføre.
Etter å ha fullført introduksjonsmodulen vil deltakerne bli bedt om å fullføre to moduler per uke og minst fire totalt.
Derfor vil programmets varighet være cirka to og seks uker.
Deltakerne kan imidlertid følge programmet i sitt eget tempo.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshet med inngrepet
Tidsramme: T1 (ettertest: 4 uker)
|
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) brukes til å måle deltakernes tilfredshet med den generelle intervensjonen.
CSQ-8 brukes ofte til å måle tilfredshet med intervensjoner på nettet.
Den består av åtte elementer på en firepunkts Likert-skala med en totalscore fra 8 til 32, hvor en høyere poengsum indikerer større tilfredshet.
|
T1 (ettertest: 4 uker)
|
|
Tilfredshet med E-coach
Tidsramme: T1 (ettertest: 4 uker)
|
Working Alliance Inventory for guided internet interventions (WAI-I) brukes til å evaluere deltakerens tilfredshet med e-coachen.
WAI-I består av 12 elementer på en 5-punkts Likert-skala med en total poengsum fra 12 til 60, hvor høyere poengsum indikerer høyere tilfredshet
|
T1 (ettertest: 4 uker)
|
|
Overholdelse av behandling
Tidsramme: T1 (ettertest: 4 uker)
|
Overholdelse refererer til i hvilken grad brukeren fulgte programmet slik det ble utformet.
Denne studien måler etterlevelse ved å dele antall moduler fullført av en deltaker på tidspunktet for post-testen med det totale antallet moduler i programmet og multiplisere dette med 100.
Den resulterende prosentandelen vil indikere fullføringsgraden.
|
T1 (ettertest: 4 uker)
|
|
Brukervennlighet
Tidsramme: T1 (ettertest: 4 uker)
|
System Usability Scale (SUS-10) brukes til å måle brukervennligheten til intervensjonen.
Den består av 10 elementer på en fempunkts Likert-skala med en totalscore fra 0 til 100, hvor en høyere poengsum indikerer større brukervennlighet.
|
T1 (ettertest: 4 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i positiv mental helse og velvære
Tidsramme: T0 (grunnlinje) til T1 (ettertest: 4 uker)
|
Mental Health Continuum - Short Form (MHC-SF) brukes til å måle positiv mental helse.
Den består av 14 elementer som representerer ulike følelser av emosjonelt, psykologisk og sosialt velvære.
Disse elementene måles på en sekspunkts Likert-skala fra 1 (aldri) til 6 (hver dag).
Skårene varierer fra 14 til 84 med høyere skårer som indikerer større positiv mental helse og velvære.
|
T0 (grunnlinje) til T1 (ettertest: 4 uker)
|
|
Endring i depressive symptomer
Tidsramme: T0 (grunnlinje) til T1 (ettertest: 4 uker)
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) brukes som mål på depresjon.
Dette spørreskjemaet består av 9 elementer scoret på en firepunkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag).
De totale skårene kan variere fra 0 til 27, med høyere skårer som indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
|
T0 (grunnlinje) til T1 (ettertest: 4 uker)
|
|
Endring i angstsymptomer
Tidsramme: T0 (grunnlinje) til T1 (ettertest: 4 uker)
|
Skalaen for generalisert angstlidelse (GAD-7) brukes til å måle symptomer på generalisert angst.
Spørreskjemaet består av 7 elementer målt på en firepunkts Likert fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag).
De totale skårene varierer fra 0 til 21 med høyere skårer som indikerer mer alvorlige GAD-symptomer.
|
T0 (grunnlinje) til T1 (ettertest: 4 uker)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosiodemografiske kjennetegn ved deltakere
Tidsramme: T0 (grunnlinje)
|
alder, kjønn, etnisitet, studentstatus, studienivå, forholdsstatus, om studenten for tiden gjennomgår noen behandling (farmakoterapi/psykoterapi/begge/ingen)
|
T0 (grunnlinje)
|
|
Tilfredshet med individuelle moduler
Tidsramme: Etter å ha fullført hver modul, gjennom uke 1, uke 2, uke 3, uke 4
|
Etter å ha fullført hver modul svarer deltakerne på spørsmålet "hvor nyttig var denne modulen" på en skala fra 1 - 100, med høyere poengsum som indikerer bedre tilfredshet med modulen.
|
Etter å ha fullført hver modul, gjennom uke 1, uke 2, uke 3, uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Pim Cuijpers, dr. Prof, VU University of Amsterdam
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- VCWE-2021-175
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .