Проект «Заботливые университеты»: LifeHack
Осуществимость и приемлемость управляемой программы электронного здравоохранения (LifeHack) с фиксированной структурой и без нее для улучшения благополучия студентов университетов.
В рамках проекта «Заботливые университеты» (протокол исследования VCWE-2021-175, принятый VCWE) исследователи разработали управляемую программу электронного здравоохранения (LifeHack), предназначенную для улучшения положительного психического здоровья студентов университетов. В текущем исследовании исследователи стремятся изучить осуществимость и приемлемость LifeHack — с фиксированной структурой и без нее — для улучшения положительного психического здоровья и благополучия учащихся.
Второстепенные цели заключаются в том, чтобы получить представление о различиях до и после тестирования в отношении общего самочувствия, симптомов депрессии, беспокойства и качества жизни.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Настоящее исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами. Это испытание будет проводиться в университетской среде. Участники будут рандомизированы для получения версии вмешательства либо с фиксированной структурой (LifeHack), либо с гибкой структурой (LifeHack-C).
LifeHack был разработан на основе существующей литературы и адаптирован в сотрудничестве со студентами университетов для удовлетворения конкретных потребностей студентов университетов. LifeHack основан на когнитивно-поведенческой терапии (КПТ). Он состоит из четырнадцати модулей, шесть из которых являются основными (обязательными) модулями. К ним относятся один вводный модуль, четыре основных модуля, охватывающих темы настроения, учебы, социальной жизни и самооценки, и один заключительный модуль. Кроме того, есть два дополнительных модуля для каждой темы, всего восемь дополнительных модулей.
Каждый модуль состоит из научно обоснованной информации, упражнений и домашних заданий, которые выполняются с помощью компьютера, ноутбука, планшета или мобильного телефона. Контент предоставляется в текстовом формате с картинками и инфографикой. Интервенция доступна на английском и голландском языках.
Участники, назначенные на LifeHack, будут следовать фиксированной структуре, в которой темы доставляются в заранее определенном порядке, а содержимое разблокируется последовательно. Участники, назначенные на LifeHack-C, получат такое же вмешательство, но они могут выбрать, с какой темы они хотели бы начать, когда над ней работать и сколько модулей они хотят завершить.
Каждую неделю обученные электронные тренеры (обученные студенты магистратуры по клинической психологии) будут предоставлять асинхронную письменную персонализированную обратную связь каждому участнику о ходе программы и упражнениях через программную платформу. Измерения включают послетестовую оценку приверженности, удовлетворенность лечением и удовлетворенность электронным тренером. Вторичные результаты включают предварительную и последующую оценку благополучия, общие показатели психопатологических симптомов и качество жизни.
Данные будут анализироваться на основе принципа намерения лечить.
Все студенты, обучающиеся в настоящее время в участвующих университетах (Свободный университет Амстердама, Университет Эразма, Университет прикладных наук в Голландии, университеты Амстердама, Лейдена, Утрехта и Маастрихта), потенциально имеют право на участие в испытании.
Студенты могут бесплатно участвовать в LifeHack, что, скорее всего, улучшит их общее самочувствие. Никаких дополнительных поощрений за участие они не получат.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sascha Y Struijs, PhD
- Номер телефона: +316 48 20 62 23
- Электронная почта: s.y.struijs@vu.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sevin Ozmen, MSc
- Электронная почта: s.ozmen@vu.nl
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1181 HV
- Рекрутинг
- Vrije Universiteit Amsterdam
-
Контакт:
- Sascha Y Struijs
-
Контакт:
- Sevin Ozmen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Чтобы иметь право участвовать в этом испытании, субъект должен соответствовать всем следующим критериям:
- Свободное владение голландским и/или английским языком
- Быть зачисленным в качестве студента семи участвующих университетов
- Возраст 16 лет и старше
- Наличие доступа к ПК или мобильному устройству с выходом в интернет
- Дайте информированное согласие перед участием
Критерий исключения:
- Никто. Все заинтересованные студенты имеют право принять участие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ухищрение
Участники, назначенные в эту группу, получат 6-недельное управляемое вмешательство в области электронного здравоохранения, чтобы улучшить положительное психическое здоровье и благополучие.
|
Участники, назначенные на LifeHack, пройдут шестинедельную онлайн-интервенцию с фиксированной структурой, в которой темы доставляются в заранее определенном порядке, а содержимое открывается последовательно.
Первый обязательный модуль — это вводный модуль, который также служит модулем постановки целей.
После этого учащиеся проходят один обязательный модуль в неделю (и дополнительные модули, если они захотят это делать) последовательно, начиная с темы настроения, учебы, социальной жизни и, наконец, самооценки.
Студенты выполняют темы одну за другой, а последующие темы (и модули) разблокируются только после завершения основного модуля назначенной темы.
|
|
Активный компаратор: ЛайфХак-С
Участники, назначенные в эту группу, получат такое же вмешательство в течение от 2 до 6 недель.
|
Участники, назначенные на LifeHack-C, получат то же интерактивное интерактивное вмешательство, но они могут выбрать, с какой темы они хотели бы начать, когда работать над ней и сколько модулей они хотят завершить.
После завершения вводного модуля участникам будет рекомендовано проходить два модуля в неделю и не менее четырех в общей сложности.
Таким образом, продолжительность программы составит примерно две и шесть недель.
Тем не менее, участники могут следовать программе в своем собственном темпе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность вмешательством
Временное ограничение: T1 (после теста: 4 недели)
|
Анкета удовлетворенности клиентов (CSQ-8) используется для измерения удовлетворенности участников общим мероприятием.
CSQ-8 обычно используется для измерения удовлетворенности онлайн-интервенциями.
Он состоит из восьми пунктов по четырехбалльной шкале Лайкерта с общим баллом от 8 до 32, где более высокий балл указывает на большее удовлетворение.
|
T1 (после теста: 4 недели)
|
|
Удовлетворенность E-тренером
Временное ограничение: T1 (после теста: 4 недели)
|
Опросник рабочего альянса для управляемых интернет-вмешательств (WAI-I) используется для оценки удовлетворенности участников электронным тренером.
WAI-I состоит из 12 пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта с общим баллом от 12 до 60, где более высокие баллы указывают на более высокую степень удовлетворенности.
|
T1 (после теста: 4 недели)
|
|
Приверженность лечению
Временное ограничение: T1 (после теста: 4 недели)
|
Приверженность относится к степени, в которой пользователь следовал программе в том виде, в каком она была разработана.
Настоящее исследование измеряет приверженность путем деления количества модулей, пройденных участником во время пост-теста, на общее количество модулей в программе и умножения на 100.
Полученный процент будет указывать на степень завершения.
|
T1 (после теста: 4 недели)
|
|
Юзабилити
Временное ограничение: T1 (после теста: 4 недели)
|
Шкала удобства использования системы (SUS-10) используется для измерения удобства использования вмешательства.
Он состоит из 10 пунктов по пятибалльной шкале Лайкерта с общим баллом от 0 до 100, где более высокий балл указывает на большее удобство использования.
|
T1 (после теста: 4 недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение положительного психического здоровья и благополучия
Временное ограничение: T0 (базовый уровень) до T1 (после тестирования: 4 недели)
|
Континуум психического здоровья — краткая форма (MHC-SF) используется для измерения положительного психического здоровья.
Он состоит из 14 пунктов, которые представляют различные чувства эмоционального, психологического и социального благополучия.
Эти пункты оцениваются по шестибалльной шкале Лайкерта от 1 (никогда) до 6 (каждый день).
Баллы варьируются от 14 до 84, причем более высокие баллы указывают на более позитивное психическое здоровье и благополучие.
|
T0 (базовый уровень) до T1 (после тестирования: 4 недели)
|
|
Изменение депрессивных симптомов
Временное ограничение: T0 (базовый уровень) до T1 (после тестирования: 4 недели)
|
Опросник здоровья пациента (PHQ-9) используется в качестве меры депрессии.
Эта анкета состоит из 9 пунктов, оцениваемых по четырехбалльной шкале Лайкерта от 0 (никогда) до 3 (почти каждый день).
Сумма баллов может варьироваться от 0 до 27, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии.
|
T0 (базовый уровень) до T1 (после тестирования: 4 недели)
|
|
Изменение симптомов тревоги
Временное ограничение: T0 (базовый уровень) до T1 (после тестирования: 4 недели)
|
Шкала генерализованного тревожного расстройства (GAD-7) используется для измерения симптомов генерализованной тревожности.
Опросник состоит из 7 пунктов, оцениваемых по четырехбалльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 (никогда) до 3 (почти каждый день).
Сумма баллов варьируется от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы ГТР.
|
T0 (базовый уровень) до T1 (после тестирования: 4 недели)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Социально-демографические характеристики участников
Временное ограничение: T0 (базовый уровень)
|
возраст, пол, этническая принадлежность, статус учащегося, уровень обучения, статус отношений, проходит ли учащийся в настоящее время какое-либо лечение (фармакотерапия/психотерапия/оба/никаких)
|
T0 (базовый уровень)
|
|
Удовлетворенность отдельными модулями
Временное ограничение: После завершения каждого модуля через неделю 1, неделю 2, неделю 3, неделю 4
|
После завершения каждого модуля участники отвечают на вопрос «насколько полезным был этот модуль» по шкале от 1 до 100, при этом более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность модулем.
|
После завершения каждого модуля через неделю 1, неделю 2, неделю 3, неделю 4
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Pim Cuijpers, dr. Prof, VU University of Amsterdam
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- VCWE-2021-175
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .