Projekt troskliwych uniwersytetów: LifeHack
Wykonalność i akceptowalność kierowanego programu e-zdrowia (LifeHack), ze stałą strukturą lub bez, w celu poprawy samopoczucia studentów uniwersyteckich.
W ramach projektu Caring Universities (protokół badania VCWE-2021-175 zaakceptowany przez VCWE) badacze opracowali kierowany program e-zdrowia (LifeHack) mający na celu poprawę pozytywnego zdrowia psychicznego studentów uniwersytetów. W obecnym badaniu badacze mają na celu zbadanie wykonalności i akceptowalności LifeHack – z ustaloną strukturą lub bez – w celu poprawy pozytywnego zdrowia psychicznego i dobrego samopoczucia uczniów.
Celem drugorzędnym jest uzyskanie wglądu w różnice przed i po teście dotyczące ogólnego samopoczucia, objawów depresji, lęku i jakości życia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest dwuramienną, randomizowaną, kontrolowaną próbą. Ta próba zostanie przeprowadzona w warunkach uniwersyteckich. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania wersji interwencji ze stałą strukturą (LifeHack) lub elastyczną strukturą (LifeHack-C).
LifeHack został opracowany w oparciu o istniejącą literaturę i dostosowany we współpracy ze studentami uniwersytetów, aby spełnić specyficzne potrzeby studentów uniwersytetów. LifeHack opiera się na terapii poznawczo-behawioralnej (CBT). Składa się z czternastu modułów, z których sześć to moduły główne (obowiązkowe). Obejmują one jeden moduł wprowadzający, cztery główne moduły obejmujące tematy związane z nastrojem, studiami, życiem społecznym i poczuciem własnej wartości oraz jeden moduł zamykający. Ponadto istnieją dwa opcjonalne moduły na motyw, w sumie osiem modułów opcjonalnych.
Każdy moduł składa się z informacji opartych na dowodach, ćwiczeń i zadań domowych, które są dostarczane za pośrednictwem komputera, laptopa, tabletu lub telefonu komórkowego. Treść jest dostarczana w formacie tekstowym ze zdjęciami i infografikami. Interwencja jest dostępna w języku angielskim i niderlandzkim.
Uczestnicy przydzieleni do LifeHack będą przestrzegać ustalonej struktury, w której motywy są dostarczane w określonej kolejności, a zawartość jest odblokowywana sekwencyjnie. Uczestnicy przydzieleni do LifeHack-C otrzymają taką samą interwencję, ale będą mogli wybrać, od jakiego tematu chcą zacząć, kiedy nad nim pracować i ile modułów chcą ukończyć.
Co tydzień przeszkoleni e-trenerzy (przeszkoleni studenci studiów magisterskich z psychologii klinicznej) będą dostarczać każdemu uczestnikowi asynchroniczne pisemne spersonalizowane informacje zwrotne na temat postępów programu i ćwiczeń za pośrednictwem platformy programu. Pomiary obejmują posttestową ocenę przestrzegania zaleceń, satysfakcji z leczenia oraz satysfakcji z e-coacha. Wyniki drugorzędne obejmują ocenę dobrostanu przed i po, wspólne pomiary objawów psychopatologicznych i jakość życia.
Dane będą analizowane w oparciu o zasadę zamiaru leczenia.
Wszyscy studenci aktualnie zapisani na uczestniczące uniwersytety (Vrije Universiteit Amsterdam, Erasmus University, InHolland University of Applied sciences, Universities of Amsterdam, Leiden, Utrecht and Maastricht) potencjalnie kwalifikują się do udziału w próbie.
Studenci mogą bezpłatnie uczestniczyć w LifeHack, co prawdopodobnie poprawi ich ogólne samopoczucie. Nie otrzymają żadnych dodatkowych zachęt za udział.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sascha Y Struijs, PhD
- Numer telefonu: +316 48 20 62 23
- E-mail: s.y.struijs@vu.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sevin Ozmen, MSc
- E-mail: s.ozmen@vu.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1181 HV
- Rekrutacyjny
- Vrije Universiteit Amsterdam
-
Kontakt:
- Sascha Y Struijs
-
Kontakt:
- Sevin Ozmen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, uczestnik musi spełniać wszystkie następujące kryteria:
- Biegła znajomość języka niderlandzkiego i/lub angielskiego
- Bycie zarejestrowanym jako student siedmiu uczestniczących uniwersytetów
- Mając ukończone 16 lat lub więcej
- Posiadanie dostępu do komputera PC lub urządzenia mobilnego z dostępem do Internetu
- Wyraź świadomą zgodę przed udziałem
Kryteria wyłączenia:
- Nic. Wszyscy zainteresowani studenci są uprawnieni do udziału.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Życiowa porada
Uczestnicy przydzieleni do tego ramienia otrzymają 6-tygodniową interwencję dotyczącą e-zdrowia, aby poprawić zdrowie psychiczne i dobre samopoczucie.
|
Uczestnicy przydzieleni do LifeHack przejdą sześciotygodniową interwencję internetową z przewodnikiem o ustalonej strukturze, w której motywy są dostarczane w określonej kolejności, a zawartość jest sekwencyjnie odblokowywana.
Pierwszym obowiązkowym modułem jest moduł wprowadzający, który pełni również funkcję modułu wyznaczania celów.
Następnie uczniowie wypełniają jeden obowiązkowy moduł tygodniowo (i opcjonalne moduły, jeśli zdecydują się to zrobić) dostarczane sekwencyjnie, zaczynając od tematu nastroju, nauki, życia społecznego i wreszcie poczucia własnej wartości.
Studenci realizują tematy jeden po drugim, a kolejne tematy (i moduły) są odblokowywane dopiero po ukończeniu głównego modułu przydzielonego tematu.
|
|
Aktywny komparator: LifeHack-C
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymają taką samą interwencję, przeprowadzoną w ciągu 2 do 6 tygodni.
|
Uczestnicy przydzieleni do LifeHack-C otrzymają taką samą interwencję online, ale będą mogli wybrać, od jakiego tematu chcą zacząć, kiedy nad nim pracować i ile modułów chcą ukończyć.
Po ukończeniu modułu wprowadzającego uczestnicy zostaną poproszeni o ukończenie dwóch modułów tygodniowo i łącznie co najmniej czterech.
Dlatego czas trwania programu będzie wynosił około dwóch i sześciu tygodni.
Jednak uczestnicy mogą śledzić program we własnym tempie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie z interwencji
Ramy czasowe: T1 (po teście: 4 tygodnie)
|
Kwestionariusz satysfakcji klienta (CSQ-8) służy do pomiaru zadowolenia uczestników z ogólnej interwencji.
CSQ-8 jest powszechnie używany do pomiaru satysfakcji z interwencji online.
Składa się z ośmiu pozycji na czterostopniowej skali Likerta z łącznym wynikiem od 8 do 32, gdzie wyższy wynik oznacza większe zadowolenie.
|
T1 (po teście: 4 tygodnie)
|
|
Zadowolenie z E-trenera
Ramy czasowe: T1 (po teście: 4 tygodnie)
|
Inwentarz Working Alliance dla internetowych interwencji z przewodnikiem (WAI-I) służy do oceny zadowolenia uczestników z e-coacha.
WAI-I składa się z 12 pozycji na 5-punktowej skali Likerta z łącznym wynikiem od 12 do 60, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję
|
T1 (po teście: 4 tygodnie)
|
|
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: T1 (po teście: 4 tygodnie)
|
Przestrzeganie odnosi się do stopnia, w jakim użytkownik postępował zgodnie z programem tak, jak został zaprojektowany.
Niniejsze badanie mierzy przestrzeganie zaleceń, dzieląc liczbę modułów ukończonych przez uczestnika w czasie testu końcowego przez całkowitą liczbę modułów w programie i mnożąc wynik przez 100.
Otrzymany procent wskaże stopień ukończenia.
|
T1 (po teście: 4 tygodnie)
|
|
Użyteczność
Ramy czasowe: T1 (po teście: 4 tygodnie)
|
Skala użyteczności systemu (SUS-10) służy do pomiaru użyteczności interwencji.
Składa się z 10 pozycji na pięciostopniowej skali Likerta z łącznym wynikiem od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza większą użyteczność.
|
T1 (po teście: 4 tygodnie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w pozytywnym zdrowiu psychicznym i samopoczuciu
Ramy czasowe: T0 (linia podstawowa) do T1 (po teście: 4 tygodnie)
|
Kontinuum Zdrowia Psychicznego – Krótka Forma (MHC-SF) służy do pomiaru pozytywnego zdrowia psychicznego.
Składa się z 14 pozycji, które reprezentują różne uczucia dobrego samopoczucia emocjonalnego, psychicznego i społecznego.
Pozycje te są mierzone w sześciostopniowej skali Likerta od 1 (nigdy) do 6 (codziennie).
Wyniki wahają się od 14 do 84, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze pozytywne zdrowie psychiczne i dobre samopoczucie.
|
T0 (linia podstawowa) do T1 (po teście: 4 tygodnie)
|
|
Zmiana objawów depresyjnych
Ramy czasowe: T0 (linia podstawowa) do T1 (po teście: 4 tygodnie)
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) służy jako miara depresji.
Kwestionariusz ten składa się z 9 pozycji ocenianych na czterostopniowej skali Likerta od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie).
Suma punktów może wahać się od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy depresyjne.
|
T0 (linia podstawowa) do T1 (po teście: 4 tygodnie)
|
|
Zmiana objawów lękowych
Ramy czasowe: T0 (linia podstawowa) do T1 (po teście: 4 tygodnie)
|
Skala Zaburzeń Lękowych Uogólnionych (GAD-7) służy do pomiaru objawów lęku uogólnionego.
Kwestionariusz składa się z 7 pozycji mierzonych na czteropunktowej skali Likerta w zakresie od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie).
Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy GAD.
|
T0 (linia podstawowa) do T1 (po teście: 4 tygodnie)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka społeczno-demograficzna uczestników
Ramy czasowe: T0 (linia bazowa)
|
wiek, płeć, pochodzenie etniczne, status studenta, poziom studiów, status związku, czy student jest obecnie w trakcie jakiegokolwiek leczenia (farmakoterapia/psychoterapia/oba/żadne)
|
T0 (linia bazowa)
|
|
Zadowolenie z poszczególnych modułów
Ramy czasowe: Po ukończeniu każdego modułu, przez Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4
|
Po ukończeniu każdego modułu uczestnicy odpowiadają na pytanie „na ile przydatny był ten moduł” w skali od 1 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe zadowolenie z modułu.
|
Po ukończeniu każdego modułu, przez Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pim Cuijpers, dr. Prof, VU University of Amsterdam
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- VCWE-2021-175
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .