A gondoskodó egyetemek projektje: LifeHack
Egy irányított e-egészségügyi program (LifeHack) megvalósíthatósága és elfogadhatósága rögzített struktúrával és anélkül, az egyetemi hallgatók jólétének javítására.
A Caring Universities projekt keretében (a VCWE által elfogadott VCWE-2021-175 vizsgálati protokoll) a kutatók egy irányított e-egészségügyi programot (LifeHack) fejlesztettek ki, amelynek célja az egyetemi hallgatók pozitív mentális egészségének javítása. A jelen tanulmányban a kutatók azt a célt tűzték ki, hogy megvizsgálják a LifeHack – rögzített szerkezettel és anélkül – megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát a tanulók pozitív mentális egészségének és jólétének javítása érdekében.
A másodlagos cél az, hogy betekintést nyerjünk a teszt előtti és utáni különbségekbe az általános jólét, a depresszió tünetei, a szorongás és az életminőség tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelen tanulmány egy kétkarú, randomizált, kontrollált vizsgálat. Ezt a vizsgálatot egyetemi környezetben fogják lefolytatni. A résztvevőket véletlenszerűen kiválasztják, hogy megkapják a beavatkozás egy változatát, akár fix szerkezettel (LifeHack), akár rugalmas szerkezettel (LifeHack-C).
A LifeHack-et a meglévő szakirodalom alapján fejlesztették ki, és egyetemi hallgatókkal együttműködve adaptálták az egyetemi hallgatók speciális igényeinek kielégítésére. A LifeHack a kognitív-viselkedési terápián (CBT) alapul. Tizennégy modulból áll, ebből hat fő (kötelező) modul. Ezek közé tartozik egy bevezető modul, négy fő modul, amelyek a hangulat, a tanulmányok, a társasági élet és az önbecsülés témáit fedik le, valamint egy záró modul. Ezenkívül témánként két opcionális modul található, összesen nyolc választható modul.
Minden modul bizonyítékokon alapuló információkból, gyakorlatokból és házi feladatokból áll, amelyeket számítógépen, laptopon, táblagépen vagy mobiltelefonon adnak át. A tartalmat szöveges formátumban, képekkel és infografikával szállítjuk. A beavatkozás angol és holland nyelven is elérhető.
A LifeHackhez rendelt résztvevők egy rögzített struktúrát követnek, ahol a témák előre meghatározott sorrendben kerülnek továbbításra, és a tartalmak feloldása sorrendben történik. A LifeHack-C-hez rendelt résztvevők ugyanazt a beavatkozást kapják, de kiválaszthatják, hogy milyen témával szeretnének kezdeni, mikor dolgoznak rajta, és hány modult szeretnének elvégezni.
Minden héten képzett e-coacherek (képzett klinikai pszichológia mesterhallgatók) aszinkron írásos, személyre szabott visszajelzést adnak minden résztvevőnek a program és a gyakorlatok előrehaladásáról a programplatformon keresztül. A mérések közé tartozik az adherencia, a kezeléssel való elégedettség és az e-coach-szal való elégedettség teszt utáni értékelése. A másodlagos eredmények közé tartozik a jólét előzetes és utóértékelése, a pszichopatológiai tünetek általános mérése és az életminőség.
Az adatok elemzése a kezelési szándék elve alapján történik.
A részt vevő egyetemeken (Vrije Universiteit Amsterdam, Erasmus Egyetem, InHolland Alkalmazott Tudományok Egyeteme, Amszterdam, Leiden, Utrecht és Maastricht) minden hallgató jogosult részt venni a próbában.
A diákok ingyenesen vehetnek részt a LifeHack programban, ami valószínűleg javítja általános közérzetüket. Nem kapnak további ösztönzést a részvételért.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sascha Y Struijs, PhD
- Telefonszám: +316 48 20 62 23
- E-mail: s.y.struijs@vu.nl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sevin Ozmen, MSc
- E-mail: s.ozmen@vu.nl
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1181 HV
- Toborzás
- Vrije Universiteit Amsterdam
-
Kapcsolatba lépni:
- Sascha Y Struijs
-
Kapcsolatba lépni:
- Sevin Ozmen
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A kísérletben való részvételhez az alanynak meg kell felelnie az összes alábbi feltételnek:
- Folyékonyan beszél hollandul és/vagy angolul
- Beiratkozott a hét részt vevő egyetem hallgatójaként
- 16 éves vagy idősebb
- Internet hozzáféréssel rendelkező számítógéphez vagy mobileszközhöz való hozzáférés
- Részvétel előtt tájékozott beleegyezést kell adni
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem. Minden érdeklődő diák részt vehet.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LifeHack
Az ebbe a csoportba beosztott résztvevők 6 hetes irányított e-egészségügyi beavatkozást kapnak a pozitív mentális egészség és jólét javítása érdekében.
|
A LifeHack-hez rendelt résztvevők egy hathetes irányított online beavatkozást követnek, rögzített struktúrával, ahol a témák előre meghatározott sorrendben kerülnek átadásra, és a tartalmak feloldása sorrendben történik.
Az első kötelező modul a bevezető modul, amely célmeghatározó modulként is funkcionál.
Ezt követően a hallgatók hetente egy kötelező modult (és a választható modulokat, ha úgy döntenek) szekvenciálisan teljesítik, kezdve a hangulat, a tanulmányok, a társasági élet és végül az önbecsülés témájával.
A hallgatók egyenként fejezik be a témákat, és az egymást követő témák (és modulok) zárolása csak a hozzárendelt téma fő moduljának befejezése után szabadul fel.
|
|
Aktív összehasonlító: LifeHack-C
Az ehhez a ághoz rendelt résztvevők ugyanazt a beavatkozást kapják, 2-6 héten keresztül.
|
A LifeHack-C-hez rendelt résztvevők ugyanazt az irányított online beavatkozást kapják, de kiválaszthatják, hogy milyen témával szeretnének kezdeni, mikor dolgoznak rajta, és hány modult szeretnének befejezni.
A bemutatkozó modul elvégzése után a résztvevőknek heti két modult kell teljesíteniük, összesen pedig legalább négyet.
Ezért a program időtartama körülbelül két és hat hét lesz.
A résztvevők azonban saját tempójukban követhetik a programot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elégedettség a beavatkozással
Időkeret: T1 (teszt utáni: 4 hét)
|
A Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) segítségével mérhető a résztvevők elégedettsége az átfogó beavatkozással.
A CSQ-8-at általában az online beavatkozásokkal való elégedettség mérésére használják.
Nyolc tételből áll egy négyfokú Likert-skálán, 8-tól 32-ig terjedő összpontszámmal, ahol a magasabb pontszám nagyobb elégedettséget jelez.
|
T1 (teszt utáni: 4 hét)
|
|
Elégedettség az E-coach-szal
Időkeret: T1 (teszt utáni: 4 hét)
|
A Working Alliance Inventory for Guided Internet Interventions (WAI-I) a résztvevők e-coach-szal való elégedettségének értékelésére szolgál.
A WAI-I 12 elemből áll egy 5 pontos Likert-skálán, 12-től 60-ig terjedő összpontszámmal, ahol a magasabb pontszámok magasabb elégedettséget jeleznek.
|
T1 (teszt utáni: 4 hét)
|
|
A kezelés betartása
Időkeret: T1 (teszt utáni: 4 hét)
|
A ragaszkodás arra utal, hogy a felhasználó milyen mértékben követte a programot, ahogyan azt tervezték.
A jelen tanulmány az adherenciát úgy méri, hogy a résztvevő által az utóteszt időpontjában teljesített modulok számát elosztjuk a programban szereplő összes modul számával, és ezt megszorozzuk 100-zal.
Az így kapott százalék a teljesítési arányt jelzi.
|
T1 (teszt utáni: 4 hét)
|
|
Használhatóság
Időkeret: T1 (teszt utáni: 4 hét)
|
A rendszer használhatósági skála (SUS-10) a beavatkozás használhatóságának mérésére szolgál.
10 tételből áll egy ötfokú Likert skálán, 0-tól 100-ig terjedő összpontszámmal, ahol a magasabb pontszám nagyobb használhatóságot jelez.
|
T1 (teszt utáni: 4 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a pozitív mentális egészségben és jólétben
Időkeret: T0 (alapvonal) – T1 (teszt után: 4 hét)
|
A Mental Health Continuum - Short Form (MHC-SF) a pozitív mentális egészség mérésére szolgál.
14 elemből áll, amelyek az érzelmi, pszichológiai és szociális jólét különféle érzéseit képviselik.
Ezeket az elemeket egy hatfokú Likert-skálán mérik, amely 1-től (soha) 6-ig (minden nap) terjed.
A pontszámok 14-től 84-ig terjednek, a magasabb pontszámok pozitívabb mentális egészséget és jó közérzetet jeleznek.
|
T0 (alapvonal) – T1 (teszt után: 4 hét)
|
|
A depressziós tünetek megváltozása
Időkeret: T0 (alapvonal) – T1 (teszt után: 4 hét)
|
A Patient Health Questionnaire (PHQ-9) a depresszió mércéje.
Ez a kérdőív 9 elemből áll, amelyeket egy négyfokú Likert-skálán értékeltek, 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap).
Az összpontszám 0-tól 27-ig terjedhet, a magasabb pontszámok súlyosabb depressziós tüneteket jeleznek.
|
T0 (alapvonal) – T1 (teszt után: 4 hét)
|
|
Változás a szorongásos tünetekben
Időkeret: T0 (alapvonal) – T1 (teszt után: 4 hét)
|
A Generalizált szorongásos zavar skála (GAD-7) a generalizált szorongás tüneteinek mérésére szolgál.
A kérdőív 7 tételből áll, négypontos Likert-en mérve, 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap).
Az összpontszám 0-tól 21-ig terjed, a magasabb pontszámok súlyosabb GAD-tüneteket jeleznek.
|
T0 (alapvonal) – T1 (teszt után: 4 hét)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők szociodemográfiai jellemzői
Időkeret: T0 (alapállapot)
|
életkor, nem, etnikai hovatartozás, hallgatói státusz, tanulmányi szint, kapcsolati állapot, hogy a hallgató részesül-e jelenleg valamilyen kezelésben (farmakoterápia/pszichoterápia/mindkettő/egyik sem)
|
T0 (alapállapot)
|
|
Elégedettség az egyes modulokkal
Időkeret: Az egyes modulok elvégzése után az 1. héten, 2. héten, 3. héten, 4. héten keresztül
|
Az egyes modulok elvégzése után a résztvevők a „mennyire volt hasznos ez a modul” kérdésre válaszolnak egy 1-től 100-ig terjedő skálán, ahol a magasabb pontszámok a modullal való jobb elégedettséget jelzik.
|
Az egyes modulok elvégzése után az 1. héten, 2. héten, 3. héten, 4. héten keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pim Cuijpers, dr. Prof, VU University of Amsterdam
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VCWE-2021-175
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .