Le projet des universités solidaires : LifeHack
Faisabilité et acceptabilité d'un programme guidé d'e-santé (LifeHack), avec et sans structure fixe, pour améliorer le bien-être des étudiants universitaires.
Dans le cadre du projet Caring Universities (protocole d'étude VCWE-2021-175 accepté par le VCWE), les chercheurs ont développé un programme de e-santé guidé (LifeHack) conçu pour améliorer la santé mentale positive des étudiants universitaires. Avec l'étude actuelle, les chercheurs visent à examiner la faisabilité et l'acceptabilité de LifeHack - avec et sans structure fixe - pour améliorer la santé mentale et le bien-être des étudiants.
Les objectifs secondaires sont de mieux comprendre les différences pré-test et post-test concernant le bien-être général, les symptômes de dépression, l'anxiété et la qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La présente étude est un essai contrôlé randomisé à deux bras. Cet essai se déroulera dans un cadre universitaire. Les participants seront randomisés pour recevoir une version de l'intervention avec une structure fixe (LifeHack) ou une structure flexible (LifeHack-C).
LifeHack a été développé sur la base de la littérature existante et adapté en collaboration avec des étudiants universitaires pour répondre aux besoins spécifiques des étudiants universitaires. LifeHack est basé sur la thérapie cognitivo-comportementale (TCC). Il se compose de quatorze modules, dont six sont des modules principaux (obligatoires). Ceux-ci comprennent un module d'introduction, quatre modules principaux couvrant les thèmes de l'humeur, des études, de la vie sociale et de l'estime de soi, et un module de clôture. De plus, il y a deux modules optionnels par thème, totalisant huit modules optionnels.
Chaque module se compose d'informations factuelles, d'exercices et de devoirs fournis via un ordinateur, un ordinateur portable, une tablette ou un téléphone portable. Le contenu est livré au format texte avec des images et des infographies. L'intervention est disponible en anglais et en néerlandais.
Les participants affectés à LifeHack suivront une structure fixe où les thèmes sont livrés dans un ordre prédéfini et le contenu est déverrouillé de manière séquentielle. Les participants affectés à LifeHack-C recevront la même intervention, mais ils peuvent choisir le thème avec lequel ils souhaitent commencer, quand travailler dessus et combien de modules ils souhaitent compléter.
Chaque semaine, des e-coachs formés (étudiants en master de psychologie clinique formés) fourniront à chaque participant un retour personnalisé écrit asynchrone sur l'avancement du programme et des exercices via la plateforme du programme. Les mesures comprennent l'évaluation post-test de l'observance, la satisfaction du traitement et la satisfaction à l'égard de l'e-coach. Les critères de jugement secondaires comprennent l'évaluation préalable et postérieure du bien-être, les mesures courantes des symptômes psychopathologiques et la qualité de vie.
Les données seront analysées selon le principe de l'intention de traiter.
Tous les étudiants actuellement inscrits dans les universités participantes (Vrije Universiteit Amsterdam, Erasmus University, InHolland University of Applied sciences, Universités d'Amsterdam, Leiden, Utrecht et Maastricht) sont potentiellement éligibles pour l'essai.
Les étudiants peuvent participer gratuitement à LifeHack, ce qui améliorera probablement leur bien-être général. Ils ne recevront aucune incitation supplémentaire pour leur participation.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sascha Y Struijs, PhD
- Numéro de téléphone: +316 48 20 62 23
- E-mail: s.y.struijs@vu.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sevin Ozmen, MSc
- E-mail: s.ozmen@vu.nl
Lieux d'étude
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Amsterdam, Pays-Bas, 1181 HV
- Recrutement
- Vrije Universiteit Amsterdam
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Contact:
- Sascha Y Struijs
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Contact:
- Sevin Ozmen
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Pour pouvoir participer à cet essai, un sujet doit répondre à tous les critères suivants :
- Parler couramment le néerlandais et/ou l'anglais
- Être inscrit en tant qu'étudiant dans les sept universités participantes
- Avoir 16 ans ou plus
- Avoir accès à un PC ou un appareil mobile avec accès à Internet
- Fournir un consentement éclairé avant la participation
Critère d'exclusion:
- Aucun. Tous les étudiants intéressés peuvent participer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LifeHack
Les participants affectés à ce bras recevront une intervention guidée en e-santé de 6 semaines pour améliorer la santé mentale et le bien-être.
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Les participants affectés à LifeHack suivront une intervention en ligne guidée de six semaines avec une structure fixe où les thèmes sont livrés dans un ordre prédéfini et le contenu est déverrouillé de manière séquentielle.
Le premier module obligatoire est le module d'introduction qui fonctionne également comme un module d'établissement d'objectifs.
Ensuite, les étudiants complètent un module obligatoire par semaine (et les modules optionnels s'ils le souhaitent) dispensés de manière séquentielle, en commençant par le thème de l'humeur, des études, de la vie sociale et enfin, de l'estime de soi.
Les étudiants complètent les thèmes un par un et les thèmes (et modules) consécutifs ne sont déverrouillés qu'après avoir terminé le module principal du thème assigné.
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Comparateur actif: LifeHack-C
Les participants affectés à ce bras recevront la même intervention, délivrée sur 2 à 6 semaines.
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Les participants affectés à LifeHack-C recevront la même intervention guidée en ligne, mais ils peuvent choisir le thème avec lequel ils souhaitent commencer, quand travailler dessus et combien de modules ils souhaitent compléter.
Après avoir terminé le module d'introduction, les participants seront invités à suivre deux modules par semaine et au moins quatre au total.
Par conséquent, la durée du programme sera d'environ deux et six semaines.
Cependant, les participants peuvent suivre le programme à leur propre rythme.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfait de l'intervention
Délai: T1 (post-test : 4 semaines)
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Le questionnaire de satisfaction du client (CSQ-8) est utilisé pour mesurer la satisfaction des participants à l'égard de l'intervention globale.
Le CSQ-8 est couramment utilisé pour mesurer la satisfaction à l'égard des interventions en ligne.
Il se compose de huit éléments sur une échelle de Likert à quatre points avec un score total allant de 8 à 32, où un score plus élevé indique une plus grande satisfaction.
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T1 (post-test : 4 semaines)
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Satisfaction avec E-coach
Délai: T1 (post-test : 4 semaines)
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L'inventaire de l'Alliance de travail pour les interventions guidées sur Internet (WAI-I) est utilisé pour évaluer la satisfaction des participants à l'égard de l'e-coach.
Le WAI-I se compose de 12 éléments sur une échelle de Likert en 5 points avec un score total allant de 12 à 60, où des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction
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T1 (post-test : 4 semaines)
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Adhésion au traitement
Délai: T1 (post-test : 4 semaines)
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L'adhésion fait référence au degré auquel l'utilisateur a suivi le programme tel qu'il a été conçu.
La présente étude mesure l'adhésion en divisant le nombre de modules complétés par un participant au moment du post-test par le nombre total de modules du programme et en multipliant ce résultat par 100.
Le pourcentage obtenu indiquera le taux d'achèvement.
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T1 (post-test : 4 semaines)
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Convivialité
Délai: T1 (post-test : 4 semaines)
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L'échelle d'utilisabilité du système (SUS-10) est utilisée pour mesurer l'utilisabilité de l'intervention.
Il se compose de 10 éléments sur une échelle de Likert à cinq points avec un score total allant de 0 à 100, où un score plus élevé indique une plus grande convivialité.
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T1 (post-test : 4 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la santé mentale positive et le bien-être
Délai: T0 (Baseline) à T1 (Post-test : 4 semaines)
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Le Mental Health Continuum - Short Form (MHC-SF) est utilisé pour mesurer la santé mentale positive.
Il comprend 14 items qui représentent divers sentiments de bien-être émotionnel, psychologique et social.
Ces items sont mesurés sur une échelle de Likert à six points allant de 1 (jamais) à 6 (tous les jours).
Les scores vont de 14 à 84, les scores les plus élevés indiquant une santé mentale et un bien-être supérieurs.
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T0 (Baseline) à T1 (Post-test : 4 semaines)
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Modification des symptômes dépressifs
Délai: T0 (Baseline) à T1 (Post-test : 4 semaines)
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Le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) est utilisé comme mesure de la dépression.
Ce questionnaire est composé de 9 items notés sur une échelle de Likert à quatre points allant de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours).
Les scores totaux peuvent varier de 0 à 27, les scores les plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus graves.
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T0 (Baseline) à T1 (Post-test : 4 semaines)
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Modification des symptômes d'anxiété
Délai: T0 (Baseline) à T1 (Post-test : 4 semaines)
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L'échelle de trouble d'anxiété généralisée (GAD-7) est utilisée pour mesurer les symptômes d'anxiété généralisée.
Le questionnaire est composé de 7 items mesurés sur un Likert à quatre points allant de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours).
Les scores totaux vont de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant des symptômes de TAG plus graves.
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T0 (Baseline) à T1 (Post-test : 4 semaines)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractéristiques sociodémographiques des participants
Délai: T0 (référence)
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âge, sexe, origine ethnique, statut d'étudiant, niveau d'études, statut relationnel, si l'étudiant suit actuellement un traitement (pharmacothérapie/psychothérapie/les deux/aucun)
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T0 (référence)
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Satisfaction avec les modules individuels
Délai: Après avoir terminé chaque module, jusqu'à la semaine 1, la semaine 2, la semaine 3, la semaine 4
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Après avoir terminé chaque module, les participants répondent à la question « dans quelle mesure ce module a-t-il été utile » sur une échelle de 1 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure satisfaction à l'égard du module.
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Après avoir terminé chaque module, jusqu'à la semaine 1, la semaine 2, la semaine 3, la semaine 4
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pim Cuijpers, dr. Prof, VU University of Amsterdam
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- VCWE-2021-175
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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