The Caring Universities Project: LifeHack
Genomförbarhet och acceptans av ett guidat e-hälsoprogram (LifeHack), med och utan en fast struktur, för att förbättra välbefinnandet hos universitetsstudenter.
Inom Caring Universities-projektet (studieprotokoll VCWE-2021-175 accepterat av VCWE) har utredarna utvecklat ett guidat e-hälsoprogram (LifeHack) utformat för att förbättra positiv mental hälsa hos universitetsstudenter. Med den aktuella studien syftar utredarna till att undersöka genomförbarheten och acceptansen av LifeHack – med och utan en fast struktur – för att förbättra elevers positiva psykiska hälsa och välbefinnande.
De sekundära målen är att få insikt i pre-test till post-test skillnader avseende allmänt välbefinnande, symtom på depression, ångest och livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Föreliggande studie är en tvåarmad randomiserad kontrollerad studie. Denna prövning kommer att genomföras i en universitetsmiljö. Deltagarna kommer att randomiseras för att få en version av interventionen antingen med en fast struktur (LifeHack) eller en flexibel struktur (LifeHack-C).
LifeHack utvecklades utifrån befintlig litteratur och anpassades i samarbete med universitetsstudenter för att möta universitetsstudenternas specifika behov. LifeHack bygger på kognitiv beteendeterapi (KBT). Den består av fjorton moduler, varav sex är huvudsakliga (obligatoriska) moduler. Dessa inkluderar en introduktionsmodul, fyra huvudmoduler som täcker teman humör, studier, socialt liv och självkänsla och en avslutande modul. Dessutom finns det två valfria moduler per tema, totalt åtta valfria moduler.
Varje modul består av evidensbaserad information, övningar och hemuppgifter som levereras via dator, laptop, surfplatta eller mobiltelefon. Innehållet levereras i textformat med bilder och infografik. Interventionen är tillgänglig på både engelska och holländska.
Deltagare som tilldelas LifeHack kommer att följa en fast struktur där teman levereras i en fördefinierad ordning, och innehållet låses upp sekventiellt. Deltagare som tilldelats LifeHack-C kommer att få samma intervention, men de kan välja vilket tema de vill börja med, när de ska arbeta med det och hur många moduler de vill slutföra.
Varje vecka kommer utbildade e-coacher (utbildade masterstudenter i klinisk psykologi) att ge asynkron skriftlig personlig feedback till varje deltagare om programmets framsteg och övningarna via programplattformen. Mätningar inkluderar eftertestbedömning av följsamhet, behandlingstillfredsställelse och tillfredsställelse med e-coach. Sekundära resultat inkluderar före och efter bedömning av välbefinnande, vanliga mått på psykopatologiska symtom och livskvalitet.
Data kommer att analyseras utifrån principen om avsikt att behandla.
Alla studenter som för närvarande är inskrivna vid de deltagande universiteten (Vrije Universiteit Amsterdam, Erasmus University, InHolland University of Applied Sciences, University of Amsterdam, Leiden, Utrecht och Maastricht) är potentiellt berättigade till försöket.
Studenter kan delta i LifeHack utan kostnad, vilket sannolikt kommer att förbättra deras allmänna välbefinnande. De kommer inte att få några ytterligare incitament för deltagande.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sascha Y Struijs, PhD
- Telefonnummer: +316 48 20 62 23
- E-post: s.y.struijs@vu.nl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sevin Ozmen, MSc
- E-post: s.ozmen@vu.nl
Studieorter
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1181 HV
- Rekrytering
- Vrije Universiteit Amsterdam
-
Kontakt:
- Sascha Y Struijs
-
Kontakt:
- Sevin Ozmen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För att vara berättigad att delta i denna prövning måste en försöksperson uppfylla alla följande kriterier:
- Behärska nederländska och/eller engelska flytande
- Att vara inskriven som student vid de sju deltagande universiteten
- Att vara 16 år eller äldre
- Att ha tillgång till en PC eller mobil enhet med internetåtkomst
- Ge informerat samtycke innan deltagande
Exklusions kriterier:
- Ingen. Alla intresserade studenter är berättigade att delta.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LifeHack
Deltagare som tilldelas denna arm kommer att få en 6-veckors guidad e-hälsointervention för att öka positiv mental hälsa och välbefinnande.
|
Deltagare som tilldelats LifeHack kommer att följa en sex veckors guidad onlineintervention med en fast struktur där teman levereras i en fördefinierad ordning, och innehållet låses upp sekventiellt.
Den första obligatoriska modulen är introduktionsmodulen som också fungerar som en målsättningsmodul.
Efter detta genomför eleverna en obligatorisk modul per vecka (och de valfria modulerna om de väljer att göra det) levererad i tur och ordning, med början med temat humör, studier, socialt liv och slutligen självkänsla.
Studenter slutför teman ett efter ett och de på varandra följande teman (och modulerna) låses upp först efter att ha slutfört huvudmodulen för det tilldelade temat.
|
|
Aktiv komparator: LifeHack-C
Deltagare som tilldelas denna arm kommer att få samma intervention, levererad under 2 till 6 veckor.
|
Deltagare som tilldelats LifeHack-C kommer att få samma guidade onlineintervention, men de kan välja vilket tema de vill börja med, när de ska arbeta med det och hur många moduler de vill slutföra.
Efter att ha genomfört introduktionsmodulen kommer deltagarna att rekommenderas att genomföra två moduler per vecka och minst fyra totalt.
Därför kommer programmets längd att vara cirka två och sex veckor.
Däremot kan deltagarna följa programmet i sin egen takt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nöjd med insatsen
Tidsram: T1 (efter test: 4 veckor)
|
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) används för att mäta deltagarnas tillfredsställelse med den övergripande interventionen.
CSQ-8 används ofta för att mäta tillfredsställelse med onlineinterventioner.
Den består av åtta poster på en fyragradig Likert-skala med en totalpoäng från 8 till 32, där en högre poäng indikerar större tillfredsställelse.
|
T1 (efter test: 4 veckor)
|
|
Nöjd med E-coach
Tidsram: T1 (efter test: 4 veckor)
|
Working Alliance Inventory for guidade internetinterventioner (WAI-I) används för att utvärdera deltagarnas tillfredsställelse med e-coachen.
WAI-I består av 12 objekt på en 5-gradig Likert-skala med en totalpoäng från 12 till 60, där högre poäng indikerar högre tillfredsställelse
|
T1 (efter test: 4 veckor)
|
|
Behandlingsvidhäftning
Tidsram: T1 (efter test: 4 veckor)
|
Efterlevnad avser i vilken grad användaren följde programmet som det utformades.
Den aktuella studien mäter följsamhet genom att dividera antalet moduler som en deltagare slutfört vid tidpunkten för eftertestet med det totala antalet moduler i programmet och multiplicera detta med 100.
Den resulterande procentsatsen kommer att indikera slutförandegraden.
|
T1 (efter test: 4 veckor)
|
|
Användbarhet
Tidsram: T1 (efter test: 4 veckor)
|
System Usability Scale (SUS-10) används för att mäta användbarheten av interventionen.
Den består av 10 objekt på en femgradig Likert-skala med en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 100, där en högre poäng indikerar större användbarhet.
|
T1 (efter test: 4 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i positiv mental hälsa och välbefinnande
Tidsram: T0 (baslinje) till T1 (efter test: 4 veckor)
|
Mental Health Continuum - Short Form (MHC-SF) används för att mäta positiv mental hälsa.
Den består av 14 föremål som representerar olika känslor av känslomässigt, psykologiskt och socialt välbefinnande.
Dessa objekt mäts på en sexpunkts Likert-skala som sträcker sig från 1 (aldrig) till 6 (varje dag).
Poängen varierar från 14 till 84 med högre poäng tyder på större positiv mental hälsa och välbefinnande.
|
T0 (baslinje) till T1 (efter test: 4 veckor)
|
|
Förändring av depressiva symtom
Tidsram: T0 (baslinje) till T1 (efter test: 4 veckor)
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) används som mått på depression.
Det här frågeformuläret består av 9 punkter på en fyragradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag).
De totala poängen kan variera från 0 till 27, med högre poäng tyder på mer allvarliga depressiva symtom.
|
T0 (baslinje) till T1 (efter test: 4 veckor)
|
|
Förändring i ångestsymtom
Tidsram: T0 (baslinje) till T1 (efter test: 4 veckor)
|
Skalan för generaliserat ångestsyndrom (GAD-7) används för att mäta symtom på generaliserad ångest.
Frågeformuläret består av 7 poster mätta på en fyrapunkts Likert som sträcker sig från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag).
De totala poängen varierar från 0 till 21 med högre poäng som indikerar allvarligare GAD-symtom.
|
T0 (baslinje) till T1 (efter test: 4 veckor)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sociodemografiska egenskaper hos deltagarna
Tidsram: T0 (Baslinje)
|
ålder, kön, etnicitet, studentstatus, studienivå, relationsstatus, om studenten för närvarande genomgår någon behandling (farmakoterapi/psykoterapi/båda/ingen)
|
T0 (Baslinje)
|
|
Nöjd med enskilda moduler
Tidsram: Efter att ha slutfört varje modul, till och med vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4
|
Efter att ha genomfört varje modul svarar deltagarna på frågan "hur användbar var denna modul" på en skala från 1 - 100, med högre poäng som indikerar bättre tillfredsställelse med modulen.
|
Efter att ha slutfört varje modul, till och med vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 4
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Pim Cuijpers, dr. Prof, VU University of Amsterdam
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- VCWE-2021-175
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Välbefinnande
-
University of California, Los AngelesCenters for Disease Control and PreventionAvslutadImmuniseringsstatus | Well Barnomsorg besök
Kliniska prövningar på LifeHack
-
Universiteit LeidenUniversity of Amsterdam; Maastricht University; Utrecht University; VU University... och andra samarbetspartnersRekryteringDepression | Livskvalité | Påfrestning | Ångest | Elasticitet | Internetbaserad intervention | Mentalt välbefinnande | Kontrollgrupp för väntelistanNederländerna