Het Caring Universities-project: LifeHack
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een begeleid e-health-programma (LifeHack), met en zonder vaste structuur, om het welzijn van universiteitsstudenten te verbeteren.
Binnen het project Caring Universities (door de VCWE geaccepteerd studieprotocol VCWE-2021-175) hebben de onderzoekers een begeleid e-health-programma (LifeHack) ontwikkeld om de positieve mentale gezondheid van universiteitsstudenten te verbeteren. Met de huidige studie willen de onderzoekers de haalbaarheid en aanvaardbaarheid onderzoeken van LifeHack - met en zonder vaste structuur - om de positieve mentale gezondheid en het welzijn van studenten te verbeteren.
De secundaire doelen zijn het verkrijgen van inzicht in pre-test tot post-test verschillen met betrekking tot algemeen welbevinden, symptomen van depressie, angst en kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige studie is een tweearmige gerandomiseerde gecontroleerde studie. Deze proef zal worden uitgevoerd in een universitaire setting. Deelnemers worden gerandomiseerd om een versie van de interventie te ontvangen met een vaste structuur (LifeHack) of een flexibele structuur (LifeHack-C).
LifeHack is ontwikkeld op basis van bestaande literatuur en aangepast in samenwerking met universiteitsstudenten om aan de specifieke behoeften van de universiteitsstudenten te voldoen. LifeHack is gebaseerd op cognitieve gedragstherapie (CBT). Het bestaat uit veertien modules, waarvan zes hoofd (verplichte) modules. Deze omvatten een inleidende module, vier hoofdmodules over de thema's stemming, studies, sociaal leven en eigenwaarde, en een afsluitende module. Daarnaast zijn er twee keuzemodules per thema, in totaal acht keuzemodules.
Elke module bestaat uit evidence-based informatie, oefeningen en huiswerkopdrachten die worden aangeleverd via computer, laptop, tablet of mobiele telefoon. De inhoud wordt geleverd in tekstformaat met afbeeldingen en infographics. De interventie is zowel in het Engels als in het Nederlands beschikbaar.
Deelnemers die aan LifeHack zijn toegewezen, volgen een vaste structuur waarbij de thema's in een vooraf gedefinieerde volgorde worden afgeleverd en de inhoud opeenvolgend wordt ontgrendeld. Deelnemers toegewezen aan LifeHack-C krijgen dezelfde interventie, maar ze kunnen kiezen met welk thema ze willen beginnen, wanneer ze eraan werken en hoeveel modules ze willen afronden.
Wekelijks geven getrainde e-coaches (opgeleide masterstudenten klinische psychologie) asynchrone schriftelijke gepersonaliseerde feedback aan elke deelnemer over de voortgang van het programma en de oefeningen via het programmaplatform. Metingen omvatten post-testbeoordeling van therapietrouw, tevredenheid over de behandeling en tevredenheid met de e-coach. Secundaire uitkomsten omvatten pre- en post-evaluatie van welzijn, gemeenschappelijke metingen van psychopathologische symptomen en kwaliteit van leven.
Gegevens worden geanalyseerd op basis van het intent to treat-principe.
Alle studenten die momenteel zijn ingeschreven aan de deelnemende universiteiten (Vrije Universiteit Amsterdam, Erasmus Universiteit, Hogeschool InHolland, Universiteiten van Amsterdam, Leiden, Utrecht en Maastricht) komen mogelijk in aanmerking voor de proef.
Studenten kunnen gratis deelnemen aan LifeHack, wat waarschijnlijk hun algemeen welzijn zal verbeteren. Zij krijgen geen extra stimulans voor deelname.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sascha Y Struijs, PhD
- Telefoonnummer: +316 48 20 62 23
- E-mail: s.y.struijs@vu.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: Sevin Ozmen, MSc
- E-mail: s.ozmen@vu.nl
Studie Locaties
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1181 HV
- Werving
- Vrije Universiteit Amsterdam
-
Contact:
- Sascha Y Struijs
-
Contact:
- Sevin Ozmen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een proefpersoon aan alle volgende criteria voldoen:
- Vloeiend zijn in het Nederlands en/of Engels
- Ingeschreven staan als student van de zeven deelnemende universiteiten
- 16 jaar of ouder zijn
- Toegang hebben tot een pc of mobiel apparaat met internettoegang
- Geef geïnformeerde toestemming vóór deelname
Uitsluitingscriteria:
- Geen. Alle geïnteresseerde studenten komen in aanmerking om deel te nemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LifeHack
Deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, krijgen een begeleide e-health-interventie van 6 weken om de positieve geestelijke gezondheid en het welzijn te vergroten.
|
Deelnemers die aan LifeHack zijn toegewezen, volgen een begeleide online interventie van zes weken met een vaste structuur waarbij de thema's in een vooraf gedefinieerde volgorde worden afgeleverd en de inhoud opeenvolgend wordt ontgrendeld.
De eerste verplichte module is de introductiemodule die tevens functioneert als doelen stellende module.
Hierna voltooien studenten één verplichte module per week (en de optionele modules als ze daarvoor kiezen) die opeenvolgend worden afgeleverd, te beginnen met het thema stemming, studies, sociaal leven en ten slotte zelfrespect.
Studenten ronden de thema's een voor een af en de opeenvolgende thema's (en modules) worden pas ontgrendeld na het voltooien van de hoofdmodule van het toegewezen thema.
|
|
Actieve vergelijker: LifeHack-C
Deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, krijgen dezelfde interventie, gedurende 2 tot 6 weken.
|
Deelnemers die zijn toegewezen aan LifeHack-C krijgen dezelfde begeleide online interventie, maar ze kunnen kiezen met welk thema ze willen beginnen, wanneer ze eraan willen werken en hoeveel modules ze willen voltooien.
Na afronding van de introductiemodule wordt de deelnemers geadviseerd om twee modules per week te volgen en minimaal vier in totaal.
De duur van het programma zal daarom ongeveer twee en zes weken zijn.
De deelnemers kunnen het programma echter in hun eigen tempo volgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid over de tussenkomst
Tijdsspanne: T1 (posttest: 4 weken)
|
De Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) wordt gebruikt om de tevredenheid van deelnemers over de algehele interventie te meten.
De CSQ-8 wordt vaak gebruikt om de tevredenheid over online interventies te meten.
Het bestaat uit acht items op een vierpunts Likertschaal met een totaalscore van 8 tot 32, waarbij een hogere score duidt op meer tevredenheid.
|
T1 (posttest: 4 weken)
|
|
Tevredenheid over E-coach
Tijdsspanne: T1 (posttest: 4 weken)
|
De Working Alliance Inventory voor begeleide internetinterventies (WAI-I) wordt gebruikt om de tevredenheid van deelnemers over de e-coach te evalueren.
De WAI-I bestaat uit 12 items op een 5-punts Likertschaal met een totaalscore van 12 tot 60, waarbij hogere scores duiden op hogere tevredenheid
|
T1 (posttest: 4 weken)
|
|
Therapietrouw
Tijdsspanne: T1 (posttest: 4 weken)
|
Adherentie verwijst naar de mate waarin de gebruiker het programma volgde zoals het was ontworpen.
De huidige studie meet therapietrouw door het aantal modules dat een deelnemer heeft voltooid op het moment van de post-test te delen door het totale aantal modules in het programma en dit te vermenigvuldigen met 100.
Het resulterende percentage geeft het voltooiingspercentage aan.
|
T1 (posttest: 4 weken)
|
|
Bruikbaarheid
Tijdsspanne: T1 (posttest: 4 weken)
|
De System Usability Scale (SUS-10) wordt gebruikt om de bruikbaarheid van de interventie te meten.
Het bestaat uit 10 items op een vijfpunts Likertschaal met een totaalscore van 0 tot 100, waarbij een hogere score een grotere bruikbaarheid aangeeft.
|
T1 (posttest: 4 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in positieve geestelijke gezondheid en welzijn
Tijdsspanne: T0 (basislijn) tot T1 (posttest: 4 weken)
|
Het Mental Health Continuum - Short Form (MHC-SF) wordt gebruikt om positieve geestelijke gezondheid te meten.
Het bestaat uit 14 items die verschillende gevoelens van emotioneel, psychologisch en sociaal welzijn vertegenwoordigen.
Deze items worden gemeten op een zespunts Likertschaal gaande van 1 (nooit) tot 6 (elke dag).
De scores variëren van 14 tot 84, waarbij hogere scores duiden op een grotere positieve geestelijke gezondheid en welzijn.
|
T0 (basislijn) tot T1 (posttest: 4 weken)
|
|
Verandering in depressieve symptomen
Tijdsspanne: T0 (basislijn) tot T1 (posttest: 4 weken)
|
De Patient Health Questionnaire (PHQ-9) wordt gebruikt als maatstaf voor depressie.
Deze vragenlijst bestaat uit 9 items die worden gescoord op een vierpunts Likertschaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag).
De totaalscores kunnen variëren van 0 tot 27, waarbij hogere scores wijzen op ernstiger depressieve symptomen.
|
T0 (basislijn) tot T1 (posttest: 4 weken)
|
|
Verandering in symptomen van angst
Tijdsspanne: T0 (basislijn) tot T1 (posttest: 4 weken)
|
De schaal van gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7) wordt gebruikt om symptomen van gegeneraliseerde angst te meten.
De vragenlijst bestaat uit 7 items gemeten op een vierpunts Likert variërend van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag).
De totaalscores variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores duiden op ernstigere GAS-symptomen.
|
T0 (basislijn) tot T1 (posttest: 4 weken)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sociaal-demografische kenmerken van deelnemers
Tijdsspanne: T0 (basislijn)
|
leeftijd, geslacht, etniciteit, studentstatus, studieniveau, relatiestatus, of de student momenteel een behandeling ondergaat (farmacotherapie/psychotherapie/beide/geen)
|
T0 (basislijn)
|
|
Tevredenheid over individuele modules
Tijdsspanne: Na het voltooien van elke module, tot en met week 1, week 2, week 3, week 4
|
Na het voltooien van elke module beantwoorden de deelnemers de vraag "hoe nuttig was deze module" op een schaal van 1 - 100, waarbij hogere scores duiden op meer tevredenheid met de module.
|
Na het voltooien van elke module, tot en met week 1, week 2, week 3, week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Pim Cuijpers, dr. Prof, VU University of Amsterdam
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- VCWE-2021-175
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .