Projekt pečujících univerzit: LifeHack
Proveditelnost a přijatelnost řízeného programu E-health (LifeHack), s pevnou strukturou i bez ní, ke zlepšení pohody vysokoškolských studentů.
V rámci projektu Caring Universities (studijní protokol VCWE-2021-175 přijatý VCWE) výzkumníci vyvinuli řízený program elektronického zdravotnictví (LifeHack) určený ke zlepšení pozitivního duševního zdraví u vysokoškolských studentů. V současné studii se vyšetřovatelé zaměřují na prozkoumání proveditelnosti a přijatelnosti LifeHack - s pevnou strukturou i bez ní - s cílem zlepšit pozitivní duševní zdraví a pohodu studentů.
Sekundárními cíli je získat vhled do rozdílů před testem a po testu, pokud jde o celkovou pohodu, příznaky deprese, úzkosti a kvalitu života.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie je dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie. Tato zkouška bude probíhat v prostředí univerzity. Účastníci budou náhodně vybráni, aby obdrželi verzi intervence buď s pevnou strukturou (LifeHack) nebo flexibilní strukturou (LifeHack-C).
LifeHack byl vyvinut na základě existující literatury a upraven ve spolupráci s univerzitními studenty tak, aby vyhovoval specifickým potřebám univerzitních studentů. LifeHack je založen na kognitivně-behaviorální terapii (CBT). Skládá se ze čtrnácti modulů, z nichž šest je hlavních (povinných) modulů. Patří mezi ně jeden úvodní modul, čtyři hlavní moduly pokrývající témata nálady, studia, společenského života a sebeúcty a jeden závěrečný modul. Kromě toho existují dva volitelné moduly na téma, celkem tedy osm volitelných modulů.
Každý modul se skládá z informací podložených důkazy, cvičení a domácích úkolů, které jsou dodávány prostřednictvím počítače, notebooku, tabletu nebo mobilního telefonu. Obsah je dodáván v textovém formátu s obrázky a infografikou. Intervence je k dispozici v angličtině a holandštině.
Účastníci přiřazení k LifeHack se budou řídit pevnou strukturou, kde se témata doručují v předem definovaném pořadí a obsah se odemyká postupně. Účastníci zařazení do LifeHack-C dostanou stejný zásah, ale mohou si vybrat, jakým tématem by chtěli začít, kdy na něm pracovat a kolik modulů chtějí dokončit.
Každý týden vyškolení e-koučové (vyškolení magisterští studenti klinické psychologie) poskytnou každému účastníkovi asynchronní písemnou personalizovanou zpětnou vazbu o postupu programu a cvičení prostřednictvím programové platformy. Měření zahrnují posttestové hodnocení adherence, spokojenosti s léčbou a spokojenosti s e-koučem. Sekundární výsledky zahrnují předběžné a následné hodnocení pohody, běžná měření psychopatologických symptomů a kvalitu života.
Data budou analyzována na základě principu intent to treat.
Všichni studenti aktuálně zapsaní na zúčastněných univerzitách (Vrije Universiteit Amsterdam, Erasmus University, InHolland University of Applied Sciences, University of Amsterdam, Leiden, Utrecht a Maastricht) jsou potenciálně způsobilí pro zkoušku.
Studenti se mohou zúčastnit LifeHack zdarma, což pravděpodobně zlepší jejich celkovou pohodu. Neobdrží žádné další pobídky za účast.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sascha Y Struijs, PhD
- Telefonní číslo: +316 48 20 62 23
- E-mail: s.y.struijs@vu.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sevin Ozmen, MSc
- E-mail: s.ozmen@vu.nl
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1181 HV
- Nábor
- Vrije Universiteit Amsterdam
-
Kontakt:
- Sascha Y Struijs
-
Kontakt:
- Sevin Ozmen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby byl subjekt způsobilý k účasti v této studii, musí splňovat všechna následující kritéria:
- Mluvit plynně holandsky a/nebo anglicky
- Být zapsán jako student sedmi zúčastněných univerzit
- Být starší 16 let
- Mít přístup k PC nebo mobilnímu zařízení s přístupem na internet
- Před účastí poskytněte informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Žádný. Všichni studenti, kteří mají zájem, se mohou zúčastnit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LifeHack
Účastníci přidělení do této větve dostanou 6týdenní řízenou intervenci e-zdraví pro zvýšení pozitivního duševního zdraví a pohody.
|
Účastníci zařazení do LifeHack budou následovat šestitýdenní řízenou online intervenci s pevnou strukturou, kde jsou témata dodávána v předem definovaném pořadí a obsah se odemyká postupně.
První povinný modul je úvodní modul, který také funguje jako modul pro stanovení cílů.
Poté studenti absolvují jeden povinný modul týdně (a volitelné moduly, pokud se tak rozhodnou) dodávané postupně, počínaje tématem nálady, studia, společenského života a nakonec sebeúcty.
Studenti dokončují témata jedno po druhém a navazující témata (a moduly) se odemykají až po dokončení hlavního modulu zadaného tématu.
|
|
Aktivní komparátor: LifeHack-C
Účastníci zařazení do této větve obdrží stejnou intervenci, která bude doručena během 2 až 6 týdnů.
|
Účastníci zařazení do LifeHack-C dostanou stejnou řízenou online intervenci, ale mohou si vybrat, s jakým tématem by chtěli začít, kdy na něm pracovat a kolik modulů chtějí dokončit.
Po dokončení úvodního modulu bude účastníkům doporučeno absolvovat dva moduly týdně a minimálně čtyři celkem.
Délka programu tedy bude přibližně dva a šest týdnů.
Účastníci však mohou sledovat program svým vlastním tempem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost se zásahem
Časové okno: T1 (po testu: 4 týdny)
|
Dotazník spokojenosti klientů (CSQ-8) se používá k měření spokojenosti účastníků s celkovou intervencí.
CSQ-8 se běžně používá k měření spokojenosti s online intervencemi.
Skládá se z osmi položek na čtyřbodové Likertově škále s celkovým skóre v rozmezí od 8 do 32, kde vyšší skóre znamená větší spokojenost.
|
T1 (po testu: 4 týdny)
|
|
Spokojenost s E-koučem
Časové okno: T1 (po testu: 4 týdny)
|
K hodnocení spokojenosti účastníků s e-koučem se používá Working Alliance Inventory pro řízené internetové intervence (WAI-I).
WAI-I se skládá z 12 položek na 5bodové Likertově stupnici s celkovým skóre v rozmezí od 12 do 60, kde vyšší skóre znamená vyšší spokojenost.
|
T1 (po testu: 4 týdny)
|
|
Dodržování léčby
Časové okno: T1 (po testu: 4 týdny)
|
Dodržování se týká míry, do jaké uživatel dodržoval program tak, jak byl navržen.
Tato studie měří dodržování vydělením počtu modulů, které účastník dokončil v době následného testu, celkovým počtem modulů v programu a vynásobením tohoto počtu 100.
Výsledné procento bude udávat míru dokončení.
|
T1 (po testu: 4 týdny)
|
|
Použitelnost
Časové okno: T1 (po testu: 4 týdny)
|
K měření použitelnosti zásahu se používá škála použitelnosti systému (SUS-10).
Skládá se z 10 položek na pětibodové Likertově škále s celkovým skóre v rozmezí 0 až 100, kde vyšší skóre znamená větší použitelnost.
|
T1 (po testu: 4 týdny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v pozitivním duševním zdraví a pohodě
Časové okno: T0 (základní stav) až T1 (po testu: 4 týdny)
|
K měření pozitivního duševního zdraví se používá kontinuum duševního zdraví – krátká forma (MHC-SF).
Skládá se ze 14 položek, které představují různé pocity emocionální, psychické a sociální pohody.
Tyto položky se měří na šestibodové Likertově stupnici od 1 (nikdy) do 6 (každý den).
Skóre se pohybuje od 14 do 84, přičemž vyšší skóre znamená větší pozitivní duševní zdraví a pohodu.
|
T0 (základní stav) až T1 (po testu: 4 týdny)
|
|
Změna symptomů deprese
Časové okno: T0 (základní stav) až T1 (po testu: 4 týdny)
|
Dotazník zdraví pacienta (PHQ-9) se používá jako měřítko deprese.
Tento dotazník se skládá z 9 položek bodovaných na čtyřbodové Likertově škále v rozmezí od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den).
Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 27, přičemž vyšší skóre znamená závažnější příznaky deprese.
|
T0 (základní stav) až T1 (po testu: 4 týdny)
|
|
Změna symptomů úzkosti
Časové okno: T0 (základní stav) až T1 (po testu: 4 týdny)
|
Škála Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) se používá k měření symptomů generalizované úzkosti.
Dotazník se skládá ze 7 položek měřených na čtyřbodovém Likertovi v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky GAD.
|
T0 (základní stav) až T1 (po testu: 4 týdny)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sociálně demografické charakteristiky účastníků
Časové okno: T0 (základní čára)
|
věk, pohlaví, etnická příslušnost, status studenta, úroveň studia, vztahový status, zda student aktuálně podstupuje nějakou léčbu (farmakoterapie/psychoterapie/obojí/žádná)
|
T0 (základní čára)
|
|
Spokojenost s jednotlivými moduly
Časové okno: Po dokončení každého modulu, přes týden 1, týden 2, týden 3, týden 4
|
Po dokončení každého modulu účastníci odpoví na otázku „jak užitečný byl tento modul“ na stupnici 1 – 100, přičemž vyšší skóre značí větší spokojenost s modulem.
|
Po dokončení každého modulu, přes týden 1, týden 2, týden 3, týden 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pim Cuijpers, dr. Prof, VU University of Amsterdam
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- VCWE-2021-175
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .