The Caring Universities Project: LifeHack
Gennemførlighed og acceptabelhed af et guidet e-sundhedsprogram (LifeHack), med og uden en fast struktur, for at forbedre velvære hos universitetsstuderende.
Inden for Caring Universities-projektet (studieprotokol VCWE-2021-175 accepteret af VCWE) har efterforskerne udviklet et guidet e-sundhedsprogram (LifeHack) designet til at forbedre positiv mental sundhed hos universitetsstuderende. Med den aktuelle undersøgelse sigter efterforskerne på at undersøge gennemførligheden og acceptablen af LifeHack – med og uden en fast struktur – for at forbedre elevernes positive mentale sundhed og velvære.
De sekundære mål er at få indsigt i præ-test til post-test forskelle vedrørende generel velbefindende, symptomer på depression, angst og livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nærværende undersøgelse er et to-armet randomiseret kontrolleret forsøg. Dette forsøg vil blive gennemført i et universitetsmiljø. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en version af interventionen enten med en fast struktur (LifeHack) eller en fleksibel struktur (LifeHack-C).
LifeHack er udviklet baseret på eksisterende litteratur og tilpasset i samarbejde med universitetsstuderende for at imødekomme de universitetsstuderendes specifikke behov. LifeHack er baseret på kognitiv adfærdsterapi (CBT). Den består af fjorten moduler, hvoraf seks er hovedmoduler (obligatorisk). Disse omfatter et introduktionsmodul, fire hovedmoduler, der dækker temaerne humør, studier, socialt liv og selvværd, og et afsluttende modul. Derudover er der to valgfrie moduler pr. tema, i alt otte valgfrie moduler.
Hvert modul består af evidensbaseret information, øvelser og hjemmeopgaver, der leveres via computer, laptop, tablet eller mobiltelefon. Indholdet leveres i tekstformat med billeder og infografik. Interventionen er tilgængelig på både engelsk og hollandsk.
Deltagere tildelt LifeHack vil følge en fast struktur, hvor temaerne leveres i en foruddefineret rækkefølge, og indholdet låses op sekventielt. Deltagere, der er tilknyttet LifeHack-C, vil modtage den samme intervention, men de kan vælge, hvilket tema de vil starte med, hvornår de vil arbejde med det, og hvor mange moduler de ønsker at gennemføre.
Hver uge vil uddannede e-coaches (uddannede klinisk psykologi masterstuderende) give asynkron skriftlig personlig feedback til hver deltager om programmets fremskridt og øvelserne via programplatformen. Målinger omfatter post-test vurdering af efterlevelse, behandlingstilfredshed og tilfredshed med e-coach. Sekundære resultater omfatter før og efter vurdering af velvære, almindelige mål for psykopatologiske symptomer og livskvalitet.
Data vil blive analyseret ud fra intention to treat princippet.
Alle studerende, der i øjeblikket er tilmeldt de deltagende universiteter (Vrije Universiteit Amsterdam, Erasmus University, InHolland University of Applied Sciences, Universiteterne i Amsterdam, Leiden, Utrecht og Maastricht) er potentielt kvalificerede til prøven.
Studerende kan deltage i LifeHack gratis, hvilket sandsynligvis vil forbedre deres generelle velbefindende. De vil ikke modtage yderligere incitamenter til deltagelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sascha Y Struijs, PhD
- Telefonnummer: +316 48 20 62 23
- E-mail: s.y.struijs@vu.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sevin Ozmen, MSc
- E-mail: s.ozmen@vu.nl
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1181 HV
- Rekruttering
- Vrije Universiteit Amsterdam
-
Kontakt:
- Sascha Y Struijs
-
Kontakt:
- Sevin Ozmen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For at være berettiget til at deltage i dette forsøg skal et forsøgsperson opfylde alle følgende kriterier:
- At være flydende i hollandsk og/eller engelsk
- At blive indskrevet som studerende på de syv deltagende universiteter
- At være 16 år eller ældre
- At have adgang til en pc eller mobilenhed med internetadgang
- Giv informeret samtykke før deltagelse
Ekskluderingskriterier:
- Ingen. Alle interesserede studerende er berettigede til at deltage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LifeHack
Deltagere, der er tildelt denne arm, vil modtage en 6-ugers guidet e-sundhedsintervention for at øge positiv mental sundhed og velvære.
|
Deltagere, der er tildelt LifeHack, vil følge en seks ugers guidet online intervention med en fast struktur, hvor temaerne leveres i en foruddefineret rækkefølge, og indholdet låses op sekventielt.
Det første obligatoriske modul er introduktionsmodulet, der også fungerer som et målopstillingsmodul.
Herefter gennemfører eleverne et obligatorisk modul om ugen (og de valgfrie moduler, hvis de vælger at gøre det) leveret sekventielt, begyndende med temaet humør, studier, socialt liv og til sidst selvværd.
Studerende gennemfører temaerne ét efter ét, og de på hinanden følgende temaer (og moduler) låses først op efter at have gennemført hovedmodulet i det tildelte tema.
|
|
Aktiv komparator: LifeHack-C
Deltagere, der er tilknyttet denne arm, vil modtage den samme intervention, leveret over 2 til 6 uger.
|
Deltagere, der er tilknyttet LifeHack-C, vil modtage den samme guidede online-intervention, men de kan vælge, hvilket tema de vil starte med, hvornår de vil arbejde med det, og hvor mange moduler de ønsker at gennemføre.
Efter at have gennemført introduktionsmodulet vil deltagerne blive rådet til at gennemføre to moduler om ugen og mindst fire i alt.
Derfor vil programmets varighed være cirka to og seks uger.
Deltagerne kan dog følge programmet i deres eget tempo.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshed med indsatsen
Tidsramme: T1 (efter test: 4 uger)
|
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) bruges til at måle deltagernes tilfredshed med den overordnede intervention.
CSQ-8 bruges almindeligvis til at måle tilfredshed med online-interventioner.
Den består af otte elementer på en fire-punkts Likert-skala med en samlet score fra 8 til 32, hvor en højere score indikerer større tilfredshed.
|
T1 (efter test: 4 uger)
|
|
Tilfredshed med E-coach
Tidsramme: T1 (efter test: 4 uger)
|
Working Alliance Inventory for guided internet interventions (WAI-I) bruges til at evaluere deltagernes tilfredshed med e-coachen.
WAI-I består af 12 elementer på en 5-punkts Likert-skala med en samlet score fra 12 til 60, hvor højere score indikerer højere tilfredshed
|
T1 (efter test: 4 uger)
|
|
Behandlingsoverholdelse
Tidsramme: T1 (efter test: 4 uger)
|
Overholdelse refererer til i hvilken grad brugeren fulgte programmet, som det blev designet.
Nærværende undersøgelse måler tilslutning ved at dividere antallet af moduler gennemført af en deltager på tidspunktet for posttesten med det samlede antal moduler i programmet og gange dette med 100.
Den resulterende procentdel vil angive fuldførelsesgraden.
|
T1 (efter test: 4 uger)
|
|
Anvendelighed
Tidsramme: T1 (efter test: 4 uger)
|
System Usability Scale (SUS-10) bruges til at måle brugbarheden af interventionen.
Den består af 10 elementer på en fem-punkts Likert-skala med en samlet score fra 0 til 100, hvor en højere score indikerer større brugervenlighed.
|
T1 (efter test: 4 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i positiv mental sundhed og velvære
Tidsramme: T0 (Baseline) til T1 (Efter-test: 4 uger)
|
Mental Health Continuum - Short Form (MHC-SF) bruges til at måle positiv mental sundhed.
Den består af 14 elementer, der repræsenterer forskellige følelser af følelsesmæssigt, psykologisk og socialt velvære.
Disse elementer måles på en sekspunkts Likert-skala fra 1 (aldrig) til 6 (hver dag).
Scoren spænder fra 14 til 84, og højere score indikerer større positiv mental sundhed og velvære.
|
T0 (Baseline) til T1 (Efter-test: 4 uger)
|
|
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: T0 (Baseline) til T1 (Efter-test: 4 uger)
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) bruges som mål for depression.
Dette spørgeskema består af 9 punkter, der scores på en fire-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag).
Den samlede score kan variere fra 0 til 27, hvor højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
|
T0 (Baseline) til T1 (Efter-test: 4 uger)
|
|
Ændring i angstsymptomer
Tidsramme: T0 (Baseline) til T1 (Efter-test: 4 uger)
|
Generalized Anxiety Disorder-skalaen (GAD-7) bruges til at måle symptomer på generaliseret angst.
Spørgeskemaet består af 7 emner målt på en firepunkts Likert, der spænder fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag).
Den samlede score spænder fra 0 til 21 med højere score, der indikerer mere alvorlige GAD-symptomer.
|
T0 (Baseline) til T1 (Efter-test: 4 uger)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sociodemografiske karakteristika for deltagere
Tidsramme: T0 (basislinje)
|
alder, køn, etnicitet, elevstatus, studieniveau, forholdsstatus, om den studerende i øjeblikket er i behandling (farmakoterapi/psykoterapi/begge/ingen)
|
T0 (basislinje)
|
|
Tilfredshed med individuelle moduler
Tidsramme: Efter at have gennemført hvert modul gennem uge 1, uge 2, uge 3, uge 4
|
Efter at have gennemført hvert modul svarer deltagerne på spørgsmålet "hvor nyttigt var dette modul" på en skala fra 1 - 100, hvor højere score indikerer bedre tilfredshed med modulet.
|
Efter at have gennemført hvert modul gennem uge 1, uge 2, uge 3, uge 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Pim Cuijpers, dr. Prof, VU University of Amsterdam
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- VCWE-2021-175
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .