El proyecto de universidades solidarias: LifeHack
Factibilidad y Aceptabilidad de un Programa Guiado de E-salud (LifeHack), Con y Sin Estructura Fija, para Mejorar el Bienestar en Estudiantes Universitarios.
Dentro del proyecto Caring Universities (protocolo de estudio VCWE-2021-175 aceptado por el VCWE), los investigadores han desarrollado un programa guiado de e-salud (LifeHack) diseñado para mejorar la salud mental positiva en estudiantes universitarios. Con el estudio actual, los investigadores tienen como objetivo examinar la viabilidad y aceptabilidad de LifeHack, con y sin una estructura fija, para mejorar la salud mental positiva y el bienestar de los estudiantes.
Los objetivos secundarios son obtener información sobre las diferencias antes y después de la prueba con respecto al bienestar general, los síntomas de depresión, la ansiedad y la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente estudio es un ensayo controlado aleatorio de dos brazos. Este ensayo se llevará a cabo en un entorno universitario. Los participantes serán aleatorizados para recibir una versión de la intervención con una estructura fija (LifeHack) o una estructura flexible (LifeHack-C).
LifeHack se desarrolló en base a la literatura existente y se adaptó en colaboración con estudiantes universitarios para satisfacer las necesidades específicas de los estudiantes universitarios. LifeHack se basa en la terapia cognitivo-conductual (TCC). Consta de catorce módulos, de los cuales seis son módulos principales (obligatorios). Estos incluyen un módulo introductorio, cuatro módulos principales que cubren los temas de estado de ánimo, estudios, vida social y autoestima, y un módulo de cierre. Además, hay dos módulos opcionales por tema, totalizando ocho módulos opcionales.
Cada módulo consta de información basada en evidencia, ejercicios y tareas para el hogar que se entregan a través de una computadora, computadora portátil, tableta o teléfono móvil. El contenido se entrega en formato de texto con imágenes e infografías. La intervención está disponible en inglés y holandés.
Los participantes asignados a LifeHack seguirán una estructura fija donde los temas se entregan en un orden predefinido y los contenidos se desbloquean secuencialmente. Los participantes asignados a LifeHack-C recibirán la misma intervención, pero pueden elegir con qué tema les gustaría comenzar, cuándo trabajar en él y cuántos módulos desean completar.
Cada semana, e-coaches capacitados (estudiantes de maestría en psicología clínica capacitados) proporcionarán comentarios personalizados por escrito asincrónicos a cada participante sobre el progreso del programa y los ejercicios a través de la plataforma del programa. Las mediciones incluyen la evaluación posterior a la prueba de la adherencia, la satisfacción con el tratamiento y la satisfacción con e-coach. Los resultados secundarios incluyen una evaluación previa y posterior del bienestar, medidas comunes de síntomas de psicopatología y calidad de vida.
Los datos serán analizados en base al principio de intención de tratar.
Todos los estudiantes actualmente matriculados en las universidades participantes (Vrije Universiteit Amsterdam, Erasmus University, InHolland University of Applied Sciences, Universities of Amsterdam, Leiden, Utrecht and Maastricht) son potencialmente elegibles para la prueba.
Los estudiantes pueden participar en LifeHack de forma gratuita, lo que probablemente mejorará su bienestar general. No recibirán ningún incentivo adicional por participar.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sascha Y Struijs, PhD
- Número de teléfono: +316 48 20 62 23
- Correo electrónico: s.y.struijs@vu.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sevin Ozmen, MSc
- Correo electrónico: s.ozmen@vu.nl
Ubicaciones de estudio
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Amsterdam, Países Bajos, 1181 HV
- Reclutamiento
- Vrije Universiteit Amsterdam
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Contacto:
- Sascha Y Struijs
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Contacto:
- Sevin Ozmen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser elegible para participar en este ensayo, un sujeto debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- Ser fluido en holandés y/o inglés.
- Estar matriculado como alumno de las siete universidades participantes
- Tener 16 años de edad o más
- Tener acceso a una PC o dispositivo móvil con acceso a internet
- Proporcionar consentimiento informado antes de la participación.
Criterio de exclusión:
- Ninguno. Todos los estudiantes interesados son elegibles para participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Truco de vida
Los participantes asignados a este brazo recibirán una intervención de salud electrónica guiada de 6 semanas para aumentar la salud mental positiva y el bienestar.
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Los participantes asignados a LifeHack seguirán una intervención en línea guiada de seis semanas con una estructura fija donde los temas se entregan en un orden predefinido y los contenidos se desbloquean secuencialmente.
El primer módulo obligatorio es el módulo de introducción que también funciona como un módulo de establecimiento de objetivos.
Después de esto, los estudiantes completan un módulo obligatorio por semana (y los módulos opcionales si así lo desean) entregados secuencialmente, comenzando con el tema del estado de ánimo, los estudios, la vida social y, finalmente, la autoestima.
Los estudiantes completan los temas uno por uno y los temas (y módulos) consecutivos se desbloquean solo después de completar el módulo principal del tema asignado.
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Comparador activo: LifeHack-C
Los participantes asignados a este brazo recibirán la misma intervención, administrada durante 2 a 6 semanas.
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Los participantes asignados a LifeHack-C recibirán la misma intervención guiada en línea, pero pueden elegir con qué tema les gustaría comenzar, cuándo trabajar en él y cuántos módulos desean completar.
Después de completar el módulo de introducción, se recomendará a los participantes que completen dos módulos por semana y al menos cuatro en total.
Por lo tanto, la duración del programa será de aproximadamente dos y seis semanas.
Sin embargo, los participantes pueden seguir el programa a su propio ritmo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción con la intervención
Periodo de tiempo: T1 (post prueba: 4 semanas)
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El Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ-8) se utiliza para medir la satisfacción de los participantes con la intervención general.
El CSQ-8 se usa comúnmente para medir la satisfacción con las intervenciones en línea.
Consta de ocho ítems en una escala tipo Likert de cuatro puntos con una puntuación total que va de 8 a 32, donde mayor puntuación indica mayor satisfacción.
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T1 (post prueba: 4 semanas)
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Satisfacción con E-coach
Periodo de tiempo: T1 (post prueba: 4 semanas)
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El Inventario de la Alianza de Trabajo para intervenciones guiadas por Internet (WAI-I) se utiliza para evaluar la satisfacción de los participantes con el entrenador electrónico.
El WAI-I consta de 12 ítems en una escala Likert de 5 puntos con una puntuación total que va de 12 a 60, donde las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción
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T1 (post prueba: 4 semanas)
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Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: T1 (post prueba: 4 semanas)
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La adherencia se refiere al grado en que el usuario siguió el programa tal como fue diseñado.
El presente estudio mide la adherencia dividiendo el número de módulos completados por un participante en el momento de la prueba posterior por el número total de módulos en el programa y multiplicándolo por 100.
El porcentaje resultante indicará la tasa de finalización.
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T1 (post prueba: 4 semanas)
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Usabilidad
Periodo de tiempo: T1 (post prueba: 4 semanas)
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La Escala de Usabilidad del Sistema (SUS-10) se utiliza para medir la usabilidad de la intervención.
Consta de 10 ítems en una escala tipo Likert de cinco puntos con una puntuación total que va de 0 a 100, donde mayor puntuación indica mayor usabilidad.
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T1 (post prueba: 4 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la salud mental positiva y el bienestar
Periodo de tiempo: T0 (línea de base) a T1 (post-prueba: 4 semanas)
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El Continuo de Salud Mental - Forma Corta (MHC-SF) se usa para medir la salud mental positiva.
Se compone de 14 elementos que representan diversos sentimientos de bienestar emocional, psicológico y social.
Estos ítems se miden en una escala tipo Likert de seis puntos que va de 1 (nunca) a 6 (todos los días).
Las puntuaciones oscilan entre 14 y 84, y las puntuaciones más altas indican una mayor salud mental positiva y bienestar.
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T0 (línea de base) a T1 (post-prueba: 4 semanas)
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Cambio en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: T0 (línea de base) a T1 (post-prueba: 4 semanas)
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El Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) se utiliza como medida de la depresión.
Este cuestionario consta de 9 ítems puntuados en una escala de Likert de cuatro puntos que va de 0 (nada) a 3 (casi todos los días).
Las puntuaciones totales pueden oscilar entre 0 y 27, y las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves.
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T0 (línea de base) a T1 (post-prueba: 4 semanas)
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Cambio en los síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: T0 (línea de base) a T1 (post-prueba: 4 semanas)
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La escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7) se utiliza para medir los síntomas de ansiedad generalizada.
El cuestionario consta de 7 ítems medidos en un Likert de cuatro puntos que van desde 0 (nada) a 3 (casi todos los días).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 21, y las puntuaciones más altas indican síntomas de TAG más graves.
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T0 (línea de base) a T1 (post-prueba: 4 semanas)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características sociodemográficas de los participantes
Periodo de tiempo: T0 (Línea base)
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edad, sexo, etnia, condición de estudiante, nivel de estudio, estado civil, si el estudiante está actualmente bajo algún tratamiento (farmacoterapia/psicoterapia/ambos/ninguno)
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T0 (Línea base)
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Satisfacción con módulos individuales
Periodo de tiempo: Después de completar cada módulo, hasta la Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4
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Después de completar cada módulo, los participantes responden a la pregunta "qué tan útil fue este módulo" en una escala de 1 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con el módulo.
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Después de completar cada módulo, hasta la Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Pim Cuijpers, dr. Prof, VU University of Amsterdam
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- VCWE-2021-175
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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