Il Progetto Università Caring: LifeHack
Fattibilità e accettabilità di un programma guidato di e-health (LifeHack), con e senza struttura fissa, per migliorare il benessere degli studenti universitari.
Nell'ambito del progetto Caring Universities (protocollo di studio VCWE- 2021-175 accettato dal VCWE), i ricercatori hanno sviluppato un programma guidato di e-health (LifeHack) progettato per migliorare la salute mentale positiva negli studenti universitari. Con l'attuale studio, i ricercatori mirano a esaminare la fattibilità e l'accettabilità di LifeHack - con e senza una struttura fissa - per migliorare la salute mentale e il benessere positivi degli studenti.
Gli obiettivi secondari sono ottenere informazioni sulle differenze pre-test e post-test riguardanti il benessere generale, i sintomi della depressione, l'ansia e la qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il presente studio è uno studio controllato randomizzato a due bracci. Questo processo sarà condotto in un ambiente universitario. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere una versione dell'intervento con una struttura fissa (LifeHack) o una struttura flessibile (LifeHack-C).
LifeHack è stato sviluppato sulla base della letteratura esistente e adattato in collaborazione con studenti universitari per soddisfare le esigenze specifiche degli studenti universitari. LifeHack si basa sulla terapia cognitivo-comportamentale (CBT). Si compone di quattordici moduli, di cui sei moduli principali (obbligatori). Questi includono un modulo introduttivo, quattro moduli principali che trattano i temi dell'umore, degli studi, della vita sociale e dell'autostima e un modulo di chiusura. Inoltre, ci sono due moduli opzionali per tema, per un totale di otto moduli opzionali.
Ogni modulo è costituito da informazioni, esercizi e compiti a casa basati su prove che vengono consegnati tramite computer, laptop, tablet o telefono cellulare. Il contenuto viene fornito in formato testo con immagini e infografiche. L'intervento è disponibile sia in inglese che in olandese.
I partecipanti assegnati a LifeHack seguiranno una struttura fissa in cui i temi vengono consegnati in un ordine predefinito e i contenuti vengono sbloccati in sequenza. I partecipanti assegnati a LifeHack-C riceveranno lo stesso intervento, ma potranno scegliere con quale tema iniziare, quando lavorarci e quanti moduli desiderano completare.
Ogni settimana e-coach qualificati (studenti master di psicologia clinica formati) forniranno un feedback personalizzato scritto asincrono a ciascun partecipante sullo stato di avanzamento del programma e sugli esercizi tramite la piattaforma del programma. Le misurazioni includono la valutazione post-test dell'aderenza, la soddisfazione del trattamento e la soddisfazione con l'e-coach. Gli esiti secondari includono pre e post-valutazione del benessere, misure comuni dei sintomi psicopatologici e qualità della vita.
I dati saranno analizzati in base al principio dell'intento di trattare.
Tutti gli studenti attualmente iscritti presso le università partecipanti (Vrije Universiteit Amsterdam, Erasmus University, InHolland University of Applied sciences, Universities of Amsterdam, Leiden, Utrecht e Maastricht) sono potenzialmente ammissibili alla sperimentazione.
Gli studenti possono partecipare a LifeHack gratuitamente, il che probabilmente migliorerà il loro benessere generale. Non riceveranno ulteriori incentivi per la partecipazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sascha Y Struijs, PhD
- Numero di telefono: +316 48 20 62 23
- Email: s.y.struijs@vu.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sevin Ozmen, MSc
- Email: s.ozmen@vu.nl
Luoghi di studio
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Amsterdam, Olanda, 1181 HV
- Reclutamento
- Vrije Universiteit Amsterdam
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Contatto:
- Sascha Y Struijs
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Contatto:
- Sevin Ozmen
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per poter partecipare a questo studio, un soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Conoscenza fluente dell'olandese e/o dell'inglese
- Essere iscritto come studente delle sette università partecipanti
- Avere 16 anni o più
- Avere accesso a un PC o dispositivo mobile con accesso a Internet
- Fornire il consenso informato prima della partecipazione
Criteri di esclusione:
- Nessuno. Tutti gli studenti interessati possono partecipare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: LifeHack
I partecipanti assegnati a questo braccio riceveranno un intervento di e-health guidato di 6 settimane per aumentare la salute mentale e il benessere positivi.
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I partecipanti assegnati a LifeHack seguiranno un intervento online guidato di sei settimane con una struttura fissa in cui i temi vengono consegnati in un ordine predefinito e i contenuti vengono sbloccati in sequenza.
Il primo modulo obbligatorio è il modulo introduttivo che funge anche da modulo per la definizione degli obiettivi.
Successivamente, gli studenti completano un modulo obbligatorio a settimana (e i moduli opzionali se lo desiderano) consegnati in sequenza, a partire dal tema dell'umore, degli studi, della vita sociale e, infine, dell'autostima.
Gli studenti completano i temi uno per uno e i temi (e moduli) consecutivi vengono sbloccati solo dopo aver completato il modulo principale del tema assegnato.
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Comparatore attivo: LifeHack-C
I partecipanti assegnati a questo braccio riceveranno lo stesso intervento, consegnato da 2 a 6 settimane.
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I partecipanti assegnati a LifeHack-C riceveranno lo stesso intervento online guidato, ma potranno scegliere con quale tema iniziare, quando lavorarci e quanti moduli desiderano completare.
Dopo aver completato il modulo introduttivo, ai partecipanti verrà consigliato di completare due moduli a settimana e almeno quattro in totale.
Pertanto, la durata del programma sarà di circa due e sei settimane.
Tuttavia, i partecipanti possono seguire il programma al proprio ritmo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione per l'intervento
Lasso di tempo: T1 (dopo il test: 4 settimane)
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Il questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8) viene utilizzato per misurare la soddisfazione dei partecipanti per l'intervento complessivo.
Il CSQ-8 è comunemente usato per misurare la soddisfazione per gli interventi online.
Si compone di otto item su una scala Likert a quattro punti con un punteggio totale compreso tra 8 e 32, dove un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione.
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T1 (dopo il test: 4 settimane)
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Soddisfazione con E-coach
Lasso di tempo: T1 (dopo il test: 4 settimane)
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L'Inventario dell'Alleanza di lavoro per gli interventi Internet guidati (WAI-I) viene utilizzato per valutare la soddisfazione dei partecipanti con l'e-coach.
Il WAI-I è composto da 12 item su una scala Likert a 5 punti con un punteggio totale compreso tra 12 e 60, dove punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione
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T1 (dopo il test: 4 settimane)
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Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: T1 (dopo il test: 4 settimane)
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L'aderenza si riferisce al grado in cui l'utente ha seguito il programma così come è stato progettato.
Il presente studio misura l'aderenza dividendo il numero di moduli completati da un partecipante al momento del post-test per il numero totale di moduli nel programma e moltiplicandolo per 100.
La percentuale risultante indicherà il tasso di completamento.
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T1 (dopo il test: 4 settimane)
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Usabilità
Lasso di tempo: T1 (dopo il test: 4 settimane)
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La System Usability Scale (SUS-10) viene utilizzata per misurare l'usabilità dell'intervento.
Consiste in 10 item su una scala Likert a cinque punti con un punteggio totale che va da 0 a 100, dove un punteggio più alto indica una maggiore usabilità.
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T1 (dopo il test: 4 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella salute mentale e nel benessere positivi
Lasso di tempo: Da T0 (basale) a T1 (post-test: 4 settimane)
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Il Mental Health Continuum - Short Form (MHC-SF) viene utilizzato per misurare la salute mentale positiva.
Comprende 14 elementi che rappresentano vari sentimenti di benessere emotivo, psicologico e sociale.
Questi elementi sono misurati su una scala Likert a sei punti che va da 1 (mai) a 6 (ogni giorno).
I punteggi vanno da 14 a 84 con punteggi più alti che indicano una maggiore salute mentale e benessere positivi.
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Da T0 (basale) a T1 (post-test: 4 settimane)
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Alterazione dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Da T0 (basale) a T1 (post-test: 4 settimane)
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Il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) viene utilizzato come misura della depressione.
Questo questionario è composto da 9 elementi valutati su una scala Likert a quattro punti che vanno da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno).
I punteggi totali possono variare da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più gravi.
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Da T0 (basale) a T1 (post-test: 4 settimane)
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Modifica dei sintomi di ansia
Lasso di tempo: Da T0 (basale) a T1 (post-test: 4 settimane)
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La scala del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD-7) viene utilizzata per misurare i sintomi dell'ansia generalizzata.
Il questionario è composto da 7 item misurati su un Likert a quattro punti che vanno da 0 (per niente) a 3 (quasi tutti i giorni).
I punteggi totali vanno da 0 a 21 con punteggi più alti che indicano sintomi GAD più gravi.
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Da T0 (basale) a T1 (post-test: 4 settimane)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Caratteristiche socio demografiche dei partecipanti
Lasso di tempo: T0 (linea di base)
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età, sesso, etnia, stato dello studente, livello di studio, stato sentimentale, se lo studente è attualmente in trattamento (farmacoterapia/psicoterapia/entrambi/nessuno)
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T0 (linea di base)
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Soddisfazione dei singoli moduli
Lasso di tempo: Dopo aver completato ogni modulo, fino alla Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4
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Dopo aver completato ciascun modulo, i partecipanti rispondono alla domanda "quanto è stato utile questo modulo" su una scala da 1 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione per il modulo.
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Dopo aver completato ogni modulo, fino alla Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Pim Cuijpers, dr. Prof, VU University of Amsterdam
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- VCWE-2021-175
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su LifeHack
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