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ブルーベリータンパク質の補給と運動

2023年6月8日 更新者:Appalachian State University

運動誘発性オキシ炎症に対するViteroサプリメント(米-エンドウ-ブルーベリースポーツジェル製剤)の影響

この研究は、Sinnovatek (資金提供) による SBIR 助成金のヒト臨床試験コンポーネントです。 サイクリスト (n=20) は、高強度で 2.5 時間サイクリングする前に、ブルーベリー プロテイン、ブルーベリー、またはプラセボ サプリメントを 2 週間摂取します。 ウォッシュ アウト期間 (2 週間) は、3 つの試験を分離し、サイクリストはクロス オーバー (無作為化) 他の 2 つのサプリメントの 1 つに 2 週間、その後、追加の 2.5 時間のサイクリングの試合に従事します。 血液および尿サンプルは、3回の試験のそれぞれについて、補充前および補充後に収集されます。 血液サンプルは、運動の直後、運動の 1.5 時間後および 24 時間後にも採取されます。 血液サンプルは、炎症および酸化ストレスの結果について分析されます。 尿サンプルは、ブルーベリー腸由来のフェノール類について分析されます。

調査の概要

詳細な説明

目的: 20 人の被験者で 2.5 時間の集中的なサイクリング運動を行った後、2 週間のブルーベリー、ブルーベリー タンパク質、プラセボ ゲル補給 (無作為化、クロスオーバー) のオキシ炎症マーカーおよびブルーベリー腸由来フェノールへの影響を調査すること。

仮説: 2 週間のブルーベリーまたはブルーベリー タンパク質ポリフェノール (500 mg/日) とプラセボ ゲルの補給は、運動後の炎症および酸化ストレス バイオマーカーの増加を軽減するという仮説を立てています。

研究手順 研究手順は、ノースカロライナ州カンナポリスのノースカロライナ リサーチ キャンパス (NCRC) にあるアパラチア州立大学が運営するヒューマン パフォーマンス ラボ (1201 号室、人間健康研究所ビルの植物、600 受賞者ウェイ) で実施されます。 被験者は、補充前の血液サンプル収集、3回の2.5時間のサイクリングセッション、および1日の午前7時の回復血液サンプルを提供するための追加のラボ訪問によるオリエンテーション/ベースラインテストのためにラボに来ます(したがって、合計9回のラボ訪問)。 被験者がこの研究のために志願するように求められる時間の合計は、Human Performance Laboratory で約 20 時間です (10 週間以上)。

オリエンテーション/ベースライン テスト (ラボ訪問 #1) 2.5 時間のサイクリング セッションの 2 週間前、被験者は午前 7:00 ~ 8:00 頃にヒューマン パフォーマンス ラボに報告します。 血液サンプルは、補充後の採血と同じ時刻に一致するように、一晩絶食状態で収集されます。 研究参加者は、Cosmed CPET代謝装置(Cosmed、Rome、Italy)を使用した段階的なサイクルエルゴメーターテスト中に、最大有酸素容量(VO2max)についてテストされます。 体組成は、seca BIA および Bod Pod 体組成計 (カリフォルニア州コンコードの Life Measurement) で測定されます。 人口統計およびトレーニング履歴は、アンケートで取得されます。 ジェル ブルーベリー、ブルーベリー プロテイン、またはプラセボ サプリメントが提供されます。 3日間の食事記録は、徹底した指示とともに提供されます。 参加者には、24 時間採尿キットが 2 つ渡され、採尿手順に関する書面および口頭での説明が徹底されています。 最初の 24 時間尿収集ボトルは、ラボ訪問 #1 の直後の 24 時間の間に収集され、翌朝に提出されます。 尿を入れた直後から補給が始まります。 2 番目の 24 時間尿収集ボトルは、ラボ訪問 #2 の直前の 24 時間の間に収集されます。 被験者は 24 時間、採尿ボトルに一滴一滴の尿を集めます。

2 週間の補充期間 研究参加者は、最初の 2.5 時間のサイクリング セッションに参加する前に、毎日 2 週間摂取されたサプリメントを使用して、ビテロ (コメ-エンドウ-ブルーベリー) ゲル、ブルーベリー ゲル、およびプラセボ ゲル試験に無作為に割り付けられます。 2週間のウォッシュアウト期間の後、参加者は、バランスのとれたサプリメントを使用して、すべての手順をさらに2回繰り返します.

Vitero (1 日あたり総ブルーベリー ポリフェノール 500 mg) またはプラセボ (植物活性ポリフェノールを除くすべての類似成分を含む) ゲルは、朝食と昼食に摂取されます。 ゲルは同一に見えます。 プラセボは社内で処方されています (Plants for Human Health Institute の NCSU)。

2.5 時間のサイクリング セッション (ラボ訪問 #2) 3 つの 2.5 時間のサイクリング セッションのそれぞれの前の 3 日間、被験者は運動トレーニングを減らし、高脂肪食品、目に見える脂肪を制限する食品リストを使用して適度な炭水化物の食事を摂取します。 、およびポリフェノール。 被験者は、3日間のすべての食物と飲料の摂取量を記録し、フードプロセッサーの食事分析ソフトウェアシステム(ESHA Research、Salem、OR)を使用して評価されたマクロおよび微量栄養素の摂取量を記録します。

研究参加者は、一晩絶食状態でヒューマン パフォーマンス ラボに報告し、血液サンプルを提供し、水で米豆ブルーベリー、ブルーベリー、またはプラセボ ゲルを摂取し、高強度 (最大 60% ワット) で 2.5 時間サイクリングします。水だけを摂取している間 (15 分ごとに 3 ml/kg)。 血液サンプルは、運動後 0 時間、1.5 時間、および 21 時間で収集されます。

2.5 時間のサイクリング セッションでのラボ セッション中のテスト プロトコル:

  1. 午前 7:00: 血液サンプルと遅発性筋肉痛 (DOMS) の評価を提供します。
  2. 午前7時10分:サプリメントを水で摂取。
  3. 午前 7:30: 2.5 時間のサイクリング セッションを開始します。 対象者は、最大 60% ワットの平均で 2.5 時間のセッションを完了する必要があります。 被験者は、Zwift ソフトウェアを搭載した Saris トレーナーで自分の自転車を使用します。 適度な難易度のコースは、Zwift ソフトウェアを使用して利用されます。 心拍数と知覚運動強度 (RPE) は 30 分ごとに記録され、ワー​​クロード (ワット) は Zwift ソフトウェア システムを使用して継続的に監視されます。 Cosmed Quark CPET代謝カートを使用して、酸素消費量、二酸化炭素生成量、呼吸交換率、換気量を30分ごとに測定します。 2.5 時間で循環した合計距離が記録されます。 被験者は 15 分ごとに 3 ml/kg の水を消費します。 サイクリング タイム セッション中は、エネルギーや栄養素を含むその他の飲み物や食べ物は許可されません。
  4. ~10:00 am から 11:30 am: 運動直後、および 1.5 時間の回復血液サンプル。 血液サンプルは、サイクリング セッションの完了直後、および運動の 1.5 時間後に静脈穿刺によって採取されます。 被験者はシャワーを浴びて着替えることができます。 DOMS アンケートは、運動直後および運動の 1.5 時間後に投与されます。 被験者は水以外の飲食物を摂取しません(運動後1.5時間で7ml / kg)。 対象者はサプリメント ゲルを摂取し、ラボを離れることを許可されます。 被験者は、食品リストの要件を順守し、適度な運動強度を維持するように指示されます。
  5. 翌朝の午前 7:00: 21 時間の血液サンプルと DOMS 評価 (ラボ訪問 #3)。

ウォッシュアウト/クロスオーバー/リピート 被験者は、サプリメント、クロスオーバーなしで2週間のウォッシュアウト期間に従事し、その後、すべての手順を繰り返します(ラボ訪問#4、5、6、および#7、8、9)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Kannapolis、North Carolina、アメリカ、28081
        • Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 男性か女性。
  • 年齢は 18 ~ 65 歳です。
  • 非喫煙者。
  • 定期的にロード レースに参加している (カテゴリ 1 ~ 5)、および/または実験室で 2.5 時間サイクリングできる (Saris トレーニング システムで自分の自転車を使用)。
  • 通常のトレーニングを行い、体重を維持し、炎症や免疫機能に影響を与える大量のビタミンやミネラルのサプリメント、ハーブ、薬(特にアドビル、モトリン、アスピリン、および類似の抗炎症薬)の定期的な使用を避けることに同意します。 6週間の研究の。 (オリエンテーション中に研究マネージャーと一緒にサプリメントと薬の使用を確認してください)。
  • アメリカスポーツ医学会のスクリーニング質問票を使用して「低リスク」に分類されています。
  • 心血管疾患(心臓病、脳卒中など)、がん、1型および2型糖尿病、関節リウマチなどの慢性疾患のない一般的に健康な方。

除外基準:

  • 研究要件を順守できない。
  • 体重が 100 ポンド未満。
  • 妊娠中または授乳中。
  • -主任研究者(PI)の意見では、この研究への参加を妨げる、またはコンプライアンスを妨げるその他の併発状態。
  • -心血管疾患、糖尿病、または癌の現在の診断(非黒色腫皮膚癌を除く)。
  • ブルーベリーに対するアレルギー反応の歴史。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ブルーベリープロテインゲル
ブルーベリー ポリフェノール (新鮮なブルーベリー 1 カップに相当) と抽出物からの 20 グラムの米エンドウ豆タンパク質をゲル状に。
ブルーベリーエキスと植物性タンパク質を配合したスポーツジェル。
アクティブコンパレータ:ブルーベリージェル
ブルーベリー ポリフェノール (生のブルーベリー 1 カップ相当) をゲル状に抽出。
ブルーベリーエキスのみのスポーツジェル。
プラセボコンパレーター:プラセボ
ブルーベリーポリフェノールと植物性タンパク質を除くすべての成分が一致しています。
ブルーベリーエキス・ポリフェノール無添加、タンパク質無添加のスポーツジェルです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インフラマソーム ASC オリゴマーの血漿中濃度
時間枠:研究前から 2 週間後の補給、運動直後、運動の 1.5 時間後、24 時間後の補給への変更
ASCオリゴマーはインフラマソーム活性化の指標です
研究前から 2 週間後の補給、運動直後、運動の 1.5 時間後、24 時間後の補給への変更

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4-ヒドロキシノネナールの血漿中濃度
時間枠:研究前から 2 週間後の補給、運動直後、運動の 1.5 時間後、24 時間後の補給への変更
酸化ストレス対策
研究前から 2 週間後の補給、運動直後、運動の 1.5 時間後、24 時間後の補給への変更
馬尿酸の尿中濃度
時間枠:研究前から 2 週間後の補給、運動直後、運動の 1.5 時間後、24 時間後の補給への変更
ブルーベリー代謝物
研究前から 2 週間後の補給、運動直後、運動の 1.5 時間後、24 時間後の補給への変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:David C Nieman, DrPH、Appalachian State Univ

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月15日

一次修了 (実際)

2023年6月1日

研究の完了 (実際)

2023年6月1日

試験登録日

最初に提出

2022年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月24日

最初の投稿 (実際)

2022年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月8日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 22-0013

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

要求に応じて。

IPD 共有時間枠

2024年夏

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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