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蓝莓蛋白补充剂和运动

2023年6月8日 更新者:Appalachian State University

Vitero 补充剂(米-豌豆-蓝莓运动凝胶配方)对运动诱发的毒素炎症的影响

这项研究是 Sinnovatek(资助)的 SBIR 赠款的人体临床试验部分。 骑自行车的人 (n=20) 在高强度骑自行车 2.5 小时之前,将服用蓝莓蛋白、蓝莓或安慰剂补充剂 2 周。 清洗期(2 周)将分开 3 次试验,骑自行车的人将交叉(随机化)到其他两种补充剂中的一种,持续 2 周,然后再进行 2.5 小时的自行车比赛。 将为 3 项试验中的每一项在补充前和补充后收集血液和尿液样本。 还将在运动后立即以及运动后 1.5 小时和 24 小时采集血样。 将分析血液样本的炎症和氧化应激结果。 将分析尿液样本中的蓝莓肠道酚类物质。

研究概览

详细说明

目的:调查 2 周蓝莓、蓝莓蛋白与安慰剂凝胶补充剂(随机、交叉)对 20 名受试者进行 2.5 小时高强度自行车运动后毒素炎症标志物和蓝莓肠道衍生酚类物质的影响。

假设:我们假设 2 周的蓝莓或蓝莓蛋白多酚(500 毫克/天)与安慰剂凝胶补充剂相比会减弱运动后炎症和氧化应激生物标志物的增加。

研究程序 研究程序将在人类绩效实验室(人类健康研究所大楼 1201 室,600 Laureate Way)进行,该实验室由位于北卡罗来纳州坎纳波利斯的北卡罗来纳研究园区 (NCRC) 的阿巴拉契亚州立大学运营。 受试者将来到实验室进行定向/基线测试,包括补充前血样收集、三个 2.5 小时的自行车训练和额外的实验室访问,以提供 1 天早上 7:00 恢复血样)(因此总共 9 次实验室访问)。 受试者将被要求自愿参加这项研究的总时间约为 20 小时,在人类绩效实验室(超过 10 周)。

定向/基线测试(实验室访问 #1) 在 2.5 小时自行车训练前两周,受试者将在大约上午 7:00-8:00 向人体性能实验室报告。 将在隔夜禁食状态下收集血样,以与一天中的同一时间进行补充后抽血。 研究参与者将在使用 Cosmed CPET 代谢装置(Cosmed,罗马,意大利)的分级自行车测力计测试期间测试最大有氧能力 (VO2max)。 将使用 seca BIA 和 Bod Pod 身体成分分析仪(Life Measurement,Concord,CA)测量身体成分。 人口统计和培训历史将通过问卷调查获得。 将提供凝胶蓝莓、蓝莓蛋白或安慰剂补充剂。 3 天的食物记录将附有详尽的说明。 参与者将获得两个 24 小时尿液收集套件,其中包含有关收集程序的完整书面和口头说明。 第一个 24 小时尿液收集瓶将在 #1 实验室访问后的 24 小时内立即收集,并在第二天早上上交。 补充将在尿液上交后立即开始。 第二个 24 小时尿液收集瓶将在实验室访问 #2 之前的 24 小时内收集。 受试者将在收集瓶中收集每一滴尿液 24 小时。

2 周补充期 研究参与者将被随机分配到 Vitero(米豆-蓝莓)凝胶、蓝莓凝胶和安慰剂凝胶试验中,在参加第一个 2.5 小时自行车训练之前,每天摄入补充剂 2 周。 在 2 周的清除期后,参与者将使用平衡补充剂将所有程序重复两次以上。

Vitero(每天 500 毫克总蓝莓多酚)或安慰剂(包含除植物活性多酚外的所有近似匹配成分)凝胶将在早餐和午餐时食用。 凝胶看起来是一样的。 安慰剂是在内部配制的(NCSU at the Plants for Human Health Institute)。

2.5 小时自行车训练(实验室访问 #2) 在三个 2.5 小时自行车训练之前的 3 天内,受试者将逐渐减少运动训练,并使用限制高脂肪食物、可见脂肪的食物清单摄入适度碳水化合物饮食和多酚。 受试者将记录 3 天内的所有食物和饮料摄入量,并使用 Food Processor 膳食分析软件系统(ESHA Research,Salem,OR)评估常量和微量营养素摄入量。

研究参与者将在禁食过夜的状态下向人体性能实验室报告并提供血样,用水摄取米豌豆蓝莓、蓝莓或安慰剂凝胶,然后以高强度(最大 60% 瓦)循环 2.5 小时单独饮水时(每 15 分钟 3 毫升/千克)。 将在运动后 0 小时、1.5 小时和 21 小时收集血样。

在 2.5 小时循环会议的实验室会议期间的测试协议:

  1. 上午 7:00:提供血液样本和延迟性肌肉酸痛 (DOMS) 评级。
  2. 早上 7:10:用水摄取补充剂。
  3. 早上 7:30:开始 2.5 小时的自行车训练。 受试者要以平均最大 60% 的瓦特完成 2.5 小时的训练。 受试者将在装有 Zwift 软件的 Saris 运动鞋上使用自己的自行车。 将使用 Zwift 软件使用难度适中的课程。 每 30 分钟记录一次心率和自觉运动等级 (RPE),并使用 Zwift 软件系统持续监测工作负荷(瓦特)。 每 30 分钟使用 Cosmed Quark CPET 代谢推车测量耗氧量、二氧化碳产生量、呼吸交换率和通气量。 将记录 2.5 小时内循环的总距离。 受试者每 15 分钟消耗 3 ml/kg 水。 在骑行时间期间,不允许使用其他含有能量或营养的饮料或食物。
  4. ~10:00 am 至 11:30 am:运动后立即和 1.5 小时恢复血样。 血液样本将在完成骑行后立即通过静脉穿刺采集,然后在运动后 1.5 小时采集。 受试者将被允许淋浴和更衣。 DOMS 问卷将在运动后立即和运动后 1.5 小时进行。 除了水(运动后 1.5 小时内 7 ml/kg)之外,受试者不会摄入任何食物或饮料。 受试者将摄取补充凝胶,然后被允许离开实验室。 将指示受试者遵守食物清单要求,并保持运动训练强度适中。
  5. 第二天早上 7:00:21 小时血样和 DOMS 评级(实验室访问 #3)。

清除/交叉/重复 受试者将进行为期 2 周的清除期,无需补充剂、交叉,然后重复所有程序(实验室访问 #4、5、6,然后是 #7、8、9)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

21

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Kannapolis、North Carolina、美国、28081
        • Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 61年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 男女不限。
  • 年龄在 18-65 岁之间。
  • 非吸烟者。
  • 定期参加公路比赛(1 至 5 类)和/或能够在实验室环境中骑自行车 2.5 小时(在 Saris 训练系统上使用自己的自行车)。
  • 同意正常训练,保持体重,并避免在此期间经常使用大剂量维生素和矿物质补充剂、草药和影响炎症和免疫功能的药物(尤其是 Advil、Motrin、阿司匹林和类似的抗炎药)为期 6 周的研究。 (在入职培训期间与研究经理一起审查补充剂和药物的使用情况)。
  • 使用美国运动医学学院筛查问卷归类为“低风险”。
  • 总体健康,没有慢性疾病,包括心血管疾病(例如心脏病、中风)、癌症、1 型和 2 型糖尿病、类风湿性关节炎。

排除标准:

  • 无法遵守学习要求。
  • 体重在 100 磅以下。
  • 怀孕或哺乳。
  • 主要研究者 (PI) 认为会妨碍参与本研究或干扰依从性的任何其他并发情况。
  • 当前诊断为心血管疾病、糖尿病或癌症(非黑色素瘤皮肤癌除外)。
  • 对蓝莓过敏反应的历史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:蓝莓蛋白凝胶
凝胶中含有 20 克稻豌豆蛋白的提取物中的蓝莓多酚(相当于 1 杯新鲜蓝莓)。
含有蓝莓提取物和植物蛋白的运动凝胶。
有源比较器:蓝莓凝胶
凝胶中提取的蓝莓多酚(相当于 1 杯新鲜蓝莓)。
仅含蓝莓提取物的运动凝胶。
安慰剂比较:安慰剂
除蓝莓多酚和植物蛋白外的所有近似匹配成分。
不含蓝莓提取物多酚和蛋白质的运动凝胶。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
炎性体 ASC 寡聚体的血浆浓度
大体时间:从研究前改为 2 周后补充,运动后立即补充,运动后 1.5 小时和 24 小时补充
ASC 寡聚体是炎症小体激活的指标
从研究前改为 2 周后补充,运动后立即补充,运动后 1.5 小时和 24 小时补充

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
4-羟基壬烯醛的血浆浓度
大体时间:从研究前改为 2 周后补充,运动后立即补充,运动后 1.5 小时和 24 小时补充
氧化应激措施
从研究前改为 2 周后补充,运动后立即补充,运动后 1.5 小时和 24 小时补充
尿液中马尿酸浓度
大体时间:从研究前改为 2 周后补充,运动后立即补充,运动后 1.5 小时和 24 小时补充
蓝莓代谢物
从研究前改为 2 周后补充,运动后立即补充,运动后 1.5 小时和 24 小时补充

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:David C Nieman, DrPH、Appalachian State Univ

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月15日

初级完成 (实际的)

2023年6月1日

研究完成 (实际的)

2023年6月1日

研究注册日期

首次提交

2022年10月24日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月24日

首次发布 (实际的)

2022年10月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月8日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 22-0013

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

根据要求。

IPD 共享时间框架

2024 年夏季

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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