- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05596500
Blåbärsproteintillskott och träning
Inverkan av Vitero-tillskott (Ris-Ärta-Blåbär Sport Gel Formulering) på träningsinducerad Oxinflammation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
SYFTE: Att undersöka inverkan av 2-veckors blåbär, blåbärsprotein, kontra placebogeltillskott (randomiserat, crossover) på oxinflammationsmarkörer och blåbärstarmhärledda fenoler efter 2,5 timmars intensiv cykelträning hos 20 försökspersoner.
HYPOTES: Vi antar att två veckors blåbärs- eller blåbärsproteinpolyfenol (500 mg/dag) jämfört med placebogeltillskott kommer att dämpa ökningar av biomarkörer för inflammation och oxidativ stress efter träning.
FORSKNINGSPROCEDURER Forskningsprocedurerna kommer att genomföras vid Human Performance Laboratory (rum 1201, Plants for Human Health Institute Building, 600 Laureate Way), som drivs av Appalachian State University vid North Carolina Research Campus (NCRC) i Kannapolis, NC. Försökspersonerna kommer till labbet för orientering/baslinjetestning med blodprovssamlingar före tillägg, tre 2,5 timmar långa cykelsessioner och ytterligare labbbesök för att ge 1-dagars 07:00 återhämtningsblodprover) (därav 9 labbbesök totalt). Den totala mängden tid som försökspersoner kommer att bli ombedda att ställa upp som volontär för denna studie är cirka 20 timmar vid Human Performance Laboratory (under en 10-veckorsperiod).
Orienterings-/baslinjetestning (labbbesök nr 1) Två veckor före det 2,5 timmar långa cykelpasset kommer försökspersonerna att rapportera till Human Performance Laboratory cirka 7:00-8:00. Ett blodprov kommer att samlas in i ett fastande tillstånd över natten för att sammanfalla med samma tid på dagen för blodtagningen efter tillskottet. Studiedeltagare kommer att testas för maximal aerob kapacitet (VO2max) under ett graderat, cykelergometertest med den metaboliska Cosmed CPET-enheten (Cosmed, Rom, Italien). Kroppssammansättning kommer att mätas med seca BIA och Bod Pod kroppssammansättningsanalysator (Life Measurement, Concord, CA). Demografisk historia och utbildningshistorik kommer att inhämtas med frågeformulär. Gel blåbär, blåbärsprotein eller placebotillskott kommer att tillhandahållas. 3-dagars matjournaler kommer att levereras med noggranna instruktioner. Deltagarna kommer att få två 24-timmars urininsamlingskit med noggranna skriftliga och muntliga instruktioner om insamlingsprocedurer. Den första 24-timmarsurinsamlingsflaskan samlas in under 24-timmarsperioden omedelbart efter laboratoriebesök #1 och lämnas in nästa morgon. Tillskottet startar direkt efter att urinen har släppts in. Den andra 24-timmars urinuppsamlingsflaskan kommer att samlas upp under 24-timmarsperioden omedelbart före labbbesök #2. Försökspersonerna kommer att samla upp varje droppe urin i uppsamlingsflaskan i 24 timmar.
2-veckors tilläggsperioder Studiedeltagarna kommer att randomiseras till Vitero (ris-ärt-blåbär) gel-, blåbärsgel- och placebogelförsök, med kosttillskott som intas dagligen i 2 veckor innan de deltar i det första 2,5 timmars cykelpasset. Efter en 2-veckors uttvättningsperiod kommer deltagarna att upprepa alla procedurer två gånger till med de motviktsbara kosttillskotten.
Vitero (totalt 500 mg blåbärspolyfenoler per dag) eller placebo (innehåller alla närmast matchade ingredienser förutom de fytoaktiva polyfenolerna) geler kommer att konsumeras till frukost och lunch. Gelerna kommer att se identiska ut. Placebo har formulerats i egen regi (NCSU vid Plants for Human Health Institute).
2,5 timmars cykelsession (labbbesök nr 2) Under 3-dagarsperioden före vart och ett av de tre 2,5 timmars cykelsessionerna kommer försökspersonerna att minska träningen och äta en måttlig kolhydratdiet med hjälp av en matlista som begränsar mat med hög fetthalt och synliga fetter. och polyfenoler. Försökspersonerna kommer att registrera allt intag av mat och dryck under 3-dagarsperioden, med makro- och mikronäringsintag bedömt med hjälp av matberedarens kostanalyssystem (ESHA Research, Salem, OR).
Studiedeltagare kommer att rapportera till Human Performance Lab i fastande över natten och ge ett blodprov, inta ris-ärt-blåbär, blåbär eller placebo gel med vatten och sedan cykla 2,5 timmar med hög intensitet (max 60 % watt) medan du intar enbart vatten (3 ml/kg var 15:e minut). Blodprover kommer att tas 0 timmar, 1,5 timmar och 21 timmar efter träning.
Testprotokoll under labbsessionerna med 2,5 timmars cykelsession:
- 07:00: Ge blodprov och fördröjd uppkomst av muskelömhet (DOMS).
- 07:10: Ät tillskott med vatten.
- 07:30: Start 2,5 timmars cykelpass. Försökspersonerna ska slutföra den 2,5 timmar långa sessionen med i genomsnitt max 60 % watt. Försökspersonerna kommer att använda sina egna cyklar på Saris-träningsskor med Zwift-mjukvara. En kurs med måttlig svårighet kommer att användas med hjälp av Zwift-mjukvaran. Hjärtfrekvens och värdering av upplevd ansträngning (RPE) kommer att registreras var 30:e minut, och arbetsbelastningen (watt) övervakas kontinuerligt med hjälp av mjukvarusystemet Zwift. Syreförbrukning, koldioxidproduktion, andningsutbytesförhållande och ventilation kommer att mätas med Cosmed Quark CPET metaboliska vagn var 30:e minut. Den totala sträckan som cyklats på 2,5 timmar kommer att registreras. Försökspersonerna kommer att konsumera 3 ml/kg vatten var 15:e minut. Ingen annan dryck eller mat som innehåller energi eller näringsämnen kommer att tillåtas under cykelpasset.
- ~10:00 till 11:30: Omedelbart efter träning och 1,5 timmars återhämtning av blodprover. Blodprover kommer att tas via venpunktion direkt efter avslutat cykelpass och sedan 1,5 timme efter träningen. Ämnen kommer att få duscha och byta kläder. DOMS frågeformulär kommer att administreras omedelbart efter träning och 1,5 timmar efter träning. Försökspersoner kommer inte att få i sig någon annan mat eller dryck än vatten (7 ml/kg under 1,5 timmar efter träning). Försökspersonerna kommer att få i sig tilläggsgelerna och sedan tillåtas lämna labbet. Försökspersonerna kommer att instrueras att följa matlistans krav och att hålla träningsintensiteten måttlig.
- 7:00, nästa morgon: 21-timmars blodprov och DOMS-betyg (labbbesök #3).
Washout/Crossover/Repeat Försökspersoner kommer att delta i en 2-veckors tvättperiod utan tillskott, crossover och sedan upprepa alla procedurer (labbbesök #4,5,6 och sedan #7,8,9).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: David C Nieman, DrPH
- Telefonnummer: 18287730056
- E-post: niemandc@appstate.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Camila Olson, PhD
- Telefonnummer: 7042505352
- E-post: olsonca1@appstate.edu
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Förenta staterna, 28081
- Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna.
- Ålder 18-65 år.
- Icke rökare.
- Tävla regelbundet i landsvägslopp (kategori 1 till 5) och/eller kan cykla 2,5 timmar i laboratoriemiljö (med sina egna cyklar på Saris träningssystem).
- Gå med på att träna normalt, behålla vikten och undvika regelbunden användning av stora doser vitamin- och mineraltillskott, örter och mediciner som påverkar inflammation och immunfunktion (särskilt Advil, Motrin, aspirin och liknande antiinflammatoriska läkemedel) under hela tiden av 6-veckorsstudien. (Se över tillägg och läkemedelsanvändning med forskningschefen under orienteringen).
- Kategoriserad som "låg risk" med hjälp av American College of Sports Medicine screening frågeformulär.
- Generellt frisk och utan kronisk sjukdom inklusive hjärt-kärlsjukdom (t.ex. hjärtsjukdom, stroke), cancer, typ 1- och typ 2-diabetes, reumatoid artrit.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att uppfylla studiekrav.
- Kroppsvikt under 100 pounds.
- Gravid eller ammar.
- Alla andra samtidiga tillstånd som, enligt den primära utredarens (PI), skulle utesluta deltagande i denna studie eller störa efterlevnaden.
- Aktuell diagnos av hjärt-kärlsjukdom, diabetes eller cancer (förutom icke-melanom hudcancer).
- Historia av allergiska reaktioner mot blåbär.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Blåbär-protein gel
Blåbärspolyfenoler (1 kopp färska blåbär motsvarande) från extrakt med 20 gram ris-ärtprotein i en gel.
|
Sportgel med blåbärsextrakt och växtprotein.
|
Aktiv komparator: Blåbärsgelé
Blåbärspolyfenoler (1 kopp färska blåbär motsvarande) från extrakt i en gel.
|
Sportgel med endast blåbärsextrakt.
|
Placebo-jämförare: Placebo
Alla närbesläktade ingredienser förutom blåbärspolyfenolerna och växtproteinet.
|
Sportgel utan blåbärsextraktet polyfenoler och utan protein.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Plasmakoncentrationer av inflammasom ASC-oligomerer
Tidsram: Byt från förstudie till tillägg efter 2 veckor, och direkt efter träning, och 1,5 timmar och 24 timmar efter träning
|
ASC-oligomerer är en indikator på inflammasomaktivering
|
Byt från förstudie till tillägg efter 2 veckor, och direkt efter träning, och 1,5 timmar och 24 timmar efter träning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Plasmakoncentrationer av 4-hydroxinonenal
Tidsram: Byt från förstudie till tillägg efter 2 veckor, och direkt efter träning, och 1,5 timmar och 24 timmar efter träning
|
Oxidativ stress åtgärd
|
Byt från förstudie till tillägg efter 2 veckor, och direkt efter träning, och 1,5 timmar och 24 timmar efter träning
|
Urinkoncentrationer av hippursyra
Tidsram: Byt från förstudie till tillägg efter 2 veckor, och direkt efter träning, och 1,5 timmar och 24 timmar efter träning
|
Blåbärsmetabolit
|
Byt från förstudie till tillägg efter 2 veckor, och direkt efter träning, och 1,5 timmar och 24 timmar efter träning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David C Nieman, DrPH, Appalachian State Univ
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 22-0013
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Inflammatorisk respons
-
BioglaneUniversity Rovira i Virgili; National Research Council, Spain; Technological...AvslutadInsulinemisk respons | Glykemisk responsSpanien
-
PepsiCo Global R&DAvslutadGlykemisk respons | Insulinemisk respons | Ämnes hungerresponsKanada
-
PepsiCo Global R&DAvslutadGlykemisk respons | Insulinemisk respons | Ämne Vi hungerKanada
-
Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia...AvslutadFriska ämnen | Glykemisk respons | Insulinemisk responsItalien
-
Ankara City Hospital BilkentHar inte rekryterat ännuInflammatorisk responsKalkon
-
Nutricia ResearchRekrytering
-
INQUIS Clinical ResearchUniversity of SaskatchewanAvslutad
-
Bayside HealthUMC UtrechtAktiv, inte rekryterande
-
Monument Therapeutics LimitedICON plcAvslutad
-
Marinova Pty LtdUniversity of South Carolina; Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical...Avslutad
Kliniska prövningar på Blåbär-protein gel
-
Purdue UniversityOkändOsteoporos, postmenopausal | Benförlust, åldersrelateradFörenta staterna
-
Duke UniversityU.S. Highbush Blueberry CouncilAvslutadStillasittande livsstil | Blodtryck | Övervikt och fetma | Arteriell stelhetFörenta staterna
-
Nutricia ResearchAvslutad
-
University of BaghdadOkänd
-
USDA Human Nutrition Research Center on AgingTufts University; U.S. Highbush Blueberry CouncilAvslutadÅldrande | Åldersrelaterade minnesstörningarFörenta staterna
-
Florida State UniversityU.S. Highbush Blueberry CouncilAvslutad
-
McMaster UniversityAvslutad
-
Chonbuk National University HospitalAvslutadImmunitetKorea, Republiken av
-
Anglia Ruskin UniversityDanone Nutricia ResearchRekryteringGastrointestinal dysfunktion | AminosyraförändringStorbritannien
-
Pennington Biomedical Research CenterAvslutad