- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05596500
Integrazione ed esercizio di proteine del mirtillo
Influenza dell'integrazione di Vitero (formulazione di gel sportivo con riso, piselli e mirtilli) sull'ossiinfiammazione indotta dall'esercizio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
SCOPO: Per studiare l'influenza di 2 settimane di mirtillo, proteina di mirtillo, rispetto all'integrazione di gel placebo (randomizzata, crossover) sui marcatori di ossinfiammazione e sui fenoli derivati dall'intestino di mirtillo dopo 2,5 ore di esercizio di ciclismo intensivo in 20 soggetti.
Ipotesi: ipotizziamo che l'integrazione di 2 settimane di mirtillo o di polifenoli proteici del mirtillo (500 mg/giorno) rispetto al gel placebo attenuerà gli aumenti post-esercizio dell'infiammazione e dei biomarcatori dello stress ossidativo.
PROCEDURE DI RICERCA Le procedure di ricerca saranno condotte presso il Human Performance Laboratory (Room 1201, Plants for Human Health Institute Building, 600 Laureate Way), gestito dalla Appalachian State University presso il North Carolina Research Campus (NCRC) a Kannapolis, NC. I soggetti verranno al laboratorio per l'orientamento/test di riferimento con raccolte di campioni di sangue pre-integrazione, tre sessioni di ciclismo di 2,5 ore e visite di laboratorio aggiuntive per fornire campioni di sangue di recupero di 1 giorno alle 7:00) (quindi 9 visite di laboratorio totali). La quantità totale di tempo in cui ai soggetti verrà chiesto di fare volontariato per questo studio è di circa 20 ore presso il Human Performance Laboratory (per un periodo di 10 settimane).
Orientamento/test di riferimento (visita di laboratorio n. 1) Due settimane prima della sessione di ciclismo di 2,5 ore, i soggetti si presenteranno al Human Performance Laboratory approssimativamente tra le 7:00 e le 8:00. Un campione di sangue verrà raccolto a digiuno durante la notte in coincidenza con la stessa ora del giorno per il prelievo di sangue post-integrazione. I partecipanti allo studio saranno testati per la massima capacità aerobica (VO2max) durante un test graduale del cicloergometro con il dispositivo metabolico Cosmed CPET (Cosmed, Roma, Italia). La composizione corporea sarà misurata con l'analizzatore di composizione corporea seca BIA e Bod Pod (Life Measurement, Concord, CA). Le storie demografiche e formative saranno acquisite con questionari. Saranno forniti gel al mirtillo, proteine del mirtillo o integratori placebo. Verranno forniti registri alimentari di 3 giorni con istruzioni dettagliate. Ai partecipanti verranno forniti due kit per la raccolta delle urine delle 24 ore con istruzioni scritte e orali approfondite sulle procedure di raccolta. La prima bottiglia per la raccolta delle urine delle 24 ore verrà raccolta durante il periodo di 24 ore immediatamente successivo alla visita di laboratorio n. 1 e consegnata la mattina successiva. La supplementazione inizierà subito dopo l'introduzione dell'urina. La seconda bottiglia per la raccolta delle urine delle 24 ore verrà raccolta durante il periodo di 24 ore immediatamente prima della visita di laboratorio n. 2. I soggetti raccoglieranno ogni goccia di urina nella bottiglia di raccolta per 24 ore.
Periodi di integrazione di 2 settimane I partecipanti allo studio saranno randomizzati a prove su gel Vitero (riso-pisello-mirtillo), gel di mirtillo e gel placebo, con integratori ingeriti quotidianamente per 2 settimane prima della partecipazione alla prima sessione di ciclismo di 2,5 ore. Dopo un periodo di washout di 2 settimane, i partecipanti ripeteranno tutte le procedure altre due volte utilizzando gli integratori controbilanciati.
I gel di Vitero (500 mg di polifenoli di mirtillo totali al giorno) o placebo (contenenti tutti gli ingredienti corrispondenti ad eccezione dei polifenoli fitoattivi) saranno consumati con colazione e pranzo. I gel sembreranno identici. Il placebo è stato formulato internamente (NCSU presso il Plants for Human Health Institute).
Sessione di ciclismo di 2,5 ore (visita di laboratorio n. 2) Durante il periodo di 3 giorni prima di ciascuna delle tre sessioni di ciclismo di 2,5 ore, i soggetti diminuiranno l'allenamento fisico e ingeriranno una dieta a contenuto moderato di carboidrati utilizzando un elenco di alimenti che limiti cibi ricchi di grassi, grassi visibili e polifenoli. I soggetti registreranno tutta l'assunzione di cibo e bevande durante il periodo di 3 giorni, con l'assunzione di macro e micronutrienti valutata utilizzando il sistema software di analisi dietetica Food Processor (ESHA Research, Salem, OR).
I partecipanti allo studio riferiranno allo Human Performance Lab in uno stato di digiuno notturno e forniranno un campione di sangue, ingeriranno il gel di riso-pisello-mirtillo, mirtillo o placebo con acqua, quindi eseguiranno un ciclo di 2,5 ore ad alta intensità (60% watt max) durante l'ingestione di sola acqua (3 ml/kg ogni 15 minuti). I campioni di sangue verranno raccolti a 0 ore, 1,5 ore e 21 ore dopo l'esercizio.
Protocollo di test durante le sessioni di laboratorio con la sessione di ciclismo di 2,5 ore:
- 7:00: Fornire il campione di sangue e la valutazione DOMS (insorgenza ritardata di indolenzimento muscolare).
- 7:10: ingerire integratori con acqua.
- 7:30: inizio della sessione di ciclismo di 2,5 ore. I soggetti devono completare la sessione di 2,5 ore a una media del 60% di watt max. I soggetti useranno le proprie biciclette sui trainer Saris con il software Zwift. Verrà utilizzato un corso di media difficoltà utilizzando il software Zwift. La frequenza cardiaca e la valutazione dello sforzo percepito (RPE) verranno registrate ogni 30 minuti e il carico di lavoro (watt) monitorato continuamente utilizzando il sistema software Zwift. Il consumo di ossigeno, la produzione di anidride carbonica, il rapporto di scambio respiratorio e la ventilazione saranno misurati utilizzando il carrello metabolico Cosmed Quark CPET ogni 30 minuti. Verrà registrata la distanza totale percorsa in 2,5 h. I soggetti consumeranno 3 ml/kg di acqua ogni 15 min. Nessun'altra bevanda o alimento contenente energia o sostanze nutritive sarà consentito durante le sessioni di ciclismo a tempo.
- Dalle 10:00 alle 11:30 circa: campioni di sangue immediatamente post-esercizio e di recupero di 1,5 ore. I campioni di sangue verranno prelevati tramite venipuntura immediatamente dopo aver completato la sessione di ciclismo e quindi 1,5 ore dopo l'esercizio. I soggetti potranno fare la doccia e cambiarsi i vestiti. Il questionario DOMS verrà somministrato immediatamente dopo l'esercizio e 1,5 ore dopo l'esercizio. I soggetti non ingeriranno cibo o bevande diverse dall'acqua (7 ml/kg durante il periodo post-esercizio di 1,5 ore). I soggetti ingeriranno i gel di supplemento e quindi potranno lasciare il laboratorio. I soggetti saranno istruiti a rispettare i requisiti dell'elenco degli alimenti e a mantenere moderata l'intensità dell'allenamento.
- 7:00 del mattino successivo: prelievo di sangue delle 21 ore e valutazione DOMS (visita di laboratorio n. 3).
Washout/Crossover/Ripetizione I soggetti si impegneranno in un periodo di washout di 2 settimane senza supplementi, crossover e quindi ripeteranno tutte le procedure (visite di laboratorio n. 4,5,6 e quindi n. 7,8,9).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Kannapolis, North Carolina, Stati Uniti, 28081
- Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina.
- Età 18-65 anni.
- Non fumatore.
- Competono regolarmente in gare su strada (categoria da 1 a 5) e/o sono in grado di pedalare per 2,5 ore in un ambiente di laboratorio (utilizzando le proprie biciclette sui sistemi di allenamento Saris).
- Accettare di allenarsi normalmente, mantenere il peso ed evitare l'uso regolare di integratori vitaminici e minerali ad alte dosi, erbe e farmaci che influenzano l'infiammazione e la funzione immunitaria (in particolare Advil, Motrin, aspirina e farmaci antinfiammatori simili) per la durata dello studio di 6 settimane. (Rivedere l'uso di integratori e farmaci con il responsabile della ricerca durante l'orientamento).
- Classificato come "a basso rischio" utilizzando il questionario di screening dell'American College of Sports Medicine.
- Generalmente sano e senza malattie croniche incluse malattie cardiovascolari (ad es. malattie cardiache, ictus), cancro, diabete di tipo 1 e 2, artrite reumatoide.
Criteri di esclusione:
- Incapacità di soddisfare i requisiti di studio.
- Peso corporeo inferiore a 100 libbre.
- Incinta o allattamento.
- Qualsiasi altra condizione concomitante che, a parere del ricercatore primario (PI), precluderebbe la partecipazione a questo studio o interferirebbe con la compliance.
- Diagnosi attuale di malattie cardiovascolari, diabete o cancro (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma).
- Storia di reazioni allergiche ai mirtilli.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gel proteico al mirtillo
Polifenoli di mirtillo (1 tazza di mirtilli freschi equivalenti) dall'estratto con 20 grammi di proteine di riso e piselli in un gel.
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Gel sportivo con estratto di mirtillo e proteine vegetali.
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Comparatore attivo: Gel al mirtillo
Polifenoli di mirtillo (1 tazza di mirtilli freschi equivalenti) dall'estratto in un gel.
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Gel sportivo con solo estratto di mirtillo.
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Comparatore placebo: Placebo
Tutti gli ingredienti vicini, tranne i polifenoli del mirtillo e le proteine vegetali.
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Gel sportivo senza polifenoli dell'estratto di mirtillo e senza proteine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazioni plasmatiche di oligomeri ASC dell'inflammasoma
Lasso di tempo: Passaggio dall'integrazione pre-studio a quella post-2 settimane e immediatamente dopo l'esercizio e 1,5 ore e 24 ore dopo l'esercizio
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Gli oligomeri ASC sono un indicatore dell'attivazione dell'inflammasoma
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Passaggio dall'integrazione pre-studio a quella post-2 settimane e immediatamente dopo l'esercizio e 1,5 ore e 24 ore dopo l'esercizio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazioni plasmatiche di 4-idrossinonenale
Lasso di tempo: Passaggio dall'integrazione pre-studio a quella post-2 settimane e immediatamente dopo l'esercizio e 1,5 ore e 24 ore dopo l'esercizio
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Misura dello stress ossidativo
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Passaggio dall'integrazione pre-studio a quella post-2 settimane e immediatamente dopo l'esercizio e 1,5 ore e 24 ore dopo l'esercizio
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Concentrazioni urinarie di acido ippurico
Lasso di tempo: Passaggio dall'integrazione pre-studio a quella post-2 settimane e immediatamente dopo l'esercizio e 1,5 ore e 24 ore dopo l'esercizio
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Metabolita del mirtillo
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Passaggio dall'integrazione pre-studio a quella post-2 settimane e immediatamente dopo l'esercizio e 1,5 ore e 24 ore dopo l'esercizio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David C Nieman, DrPH, Appalachian State Univ
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-0013
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
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Prove cliniche su Gel proteico al mirtillo
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Prof. Dr. med. Andreas F. H. PfeifferEuropean UnionCompletato
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Assiut UniversityNon ancora reclutamento
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UConn HealthTerminatoNeoplasie mammarieStati Uniti
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