- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05596500
Bosbessen-eiwitsuppletie en lichaamsbeweging
Invloed van Vitero-suppletie (rijst-erwten-bosbessen sportgel-formulering) op door inspanning veroorzaakte oxi-inflammatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOEL: Het onderzoeken van de invloed van 2 weken bosbessen-, bosbessen-eiwit- versus placebo-gelsuppletie (gerandomiseerd, cross-over) op oxinflammatiemarkers en van bosbessendarm afgeleide fenolen na 2,5 uur intensieve fietstraining bij 20 proefpersonen.
HYPOTHESE: We veronderstellen dat 2 weken suppletie met bosbessen of bosbessen-eiwit polyfenol (500 mg/dag) versus placebo-gelsuppletie de toename van biomarkers voor ontsteking en oxidatieve stress na het sporten zal verminderen.
ONDERZOEKSPROCEDURES De onderzoeksprocedures zullen worden uitgevoerd in het Human Performance Laboratory (kamer 1201, Plants for Human Health Institute Building, 600 Laureate Way), beheerd door Appalachian State University op de North Carolina Research Campus (NCRC) in Kannapolis, NC. Proefpersonen zullen naar het laboratorium komen voor oriëntatie/baselinetesten met pre-suppletie bloedmonsterafnames, drie 2,5 uur fietssessies en extra laboratoriumbezoeken om 1-daagse 7:00 uur herstelbloedmonsters te geven) (dus 9 totale laboratoriumbezoeken). De totale hoeveelheid tijd die de proefpersonen wordt gevraagd om vrijwilligerswerk te doen voor deze studie is ongeveer 20 uur in het Human Performance Laboratory (gedurende een periode van 10 weken).
Oriëntatie/basislijntesten (Labbezoek nr. 1) Twee weken voorafgaand aan de 2,5 uur durende fietssessie zullen de proefpersonen zich om ongeveer 7:00-8:00 uur melden bij het Human Performance Laboratory. Er zal een bloedmonster worden afgenomen in een nuchtere toestand gedurende de nacht om samen te vallen met hetzelfde tijdstip van de dag voor de bloedafname na de suppletie. Deelnemers aan de studie zullen worden getest op maximale aërobe capaciteit (VO2max) tijdens een graduele fietsergometertest met het Cosmed CPET-metabolische apparaat (Cosmed, Rome, Italië). De lichaamssamenstelling wordt gemeten met de seca BIA en Bod Pod lichaamssamenstellingsanalysator (Life Measurement, Concord, CA). Demografische en opleidingsgeschiedenissen zullen worden verkregen met vragenlijsten. Gel bosbessen, bosbessen-eiwit of placebo-supplementen worden geleverd. 3-daagse voedseldossiers worden geleverd met grondige instructies. Deelnemers krijgen twee 24-uurs urinecollectiekits met grondige schriftelijke en mondelinge instructies over verzamelprocedures. De eerste 24-uurs urine-opvangfles wordt tijdens de 24-uurs periode onmiddellijk na laboratoriumbezoek #1 verzameld en de volgende ochtend ingeleverd. De suppletie start direct nadat de urine is ingeleverd. De tweede 24-uurs urine-verzamelfles wordt verzameld tijdens de periode van 24 uur onmiddellijk voorafgaand aan laboratoriumbezoek #2. Proefpersonen verzamelen gedurende 24 uur elke druppel urine in de opvangfles.
Suppletieperioden van 2 weken De deelnemers aan de studie worden gerandomiseerd naar proeven met Vitero (rijst-erwten-bosbes) gel, bosbessengel en placebo-gel, waarbij supplementen dagelijks worden ingenomen gedurende 2 weken voorafgaand aan deelname aan de eerste fietssessie van 2,5 uur. Na een wash-outperiode van 2 weken herhalen de deelnemers alle procedures nog twee keer met behulp van de uitgebalanceerde supplementen.
Vitero (500 mg bosbessenpolyfenolen in totaal per dag) of placebo (bevat alle ongeveer overeenkomende ingrediënten behalve de fytoactieve polyfenolen) gels worden geconsumeerd bij het ontbijt en de lunch. De gels zien er identiek uit. De placebo is in huis geformuleerd (NCSU van het Plants for Human Health Institute).
Fietssessie van 2,5 uur (laboratoriumbezoek #2) Gedurende de periode van 3 dagen voorafgaand aan elk van de drie fietssessies van 2,5 uur zullen de proefpersonen hun trainingstraining afbouwen en een matig koolhydraatdieet volgen met behulp van een voedsellijst die vetrijk voedsel, zichtbare vetten beperkt en polyfenolen. De proefpersonen registreren alle voedsel- en drankinname gedurende de periode van 3 dagen, waarbij de inname van macro- en micronutriënten wordt beoordeeld met behulp van het voedingsanalysesoftwaresysteem van de Food Processor (ESHA Research, Salem, OR).
Deelnemers aan de studie rapporteren aan het Human Performance Lab in een nuchtere toestand en geven een bloedmonster, nemen de rijst-erwten-bosbes, bosbes of placebo-gel in met water en fietsen vervolgens 2,5 uur op hoge intensiteit (60% watt max) bij inname van alleen water (3 ml/kg elke 15 minuten). Bloedmonsters worden verzameld om 0 uur, 1,5 uur en 21 uur na de training.
Testprotocol tijdens de labosessies met de 2,5u fietssessie:
- 07:00 uur: Geef bloedmonster en vertraagd begin van spierpijn (DOMS) beoordeling.
- 07:10 uur: Neem supplementen in met water.
- 7u30: Start 2,5u fietssessie. De proefpersonen moeten de sessie van 2,5 uur voltooien met een gemiddelde van maximaal 60% watt. De proefpersonen gebruiken hun eigen fietsen op Saris-trainers met Zwift-software. Een cursus met matige moeilijkheidsgraad zal worden gebruikt met behulp van de Zwift-software. Hartslag en beoordeling van waargenomen inspanning (RPE) worden elke 30 minuten geregistreerd en de werklast (watt) wordt continu gecontroleerd met behulp van het Zwift-softwaresysteem. Zuurstofverbruik, kooldioxideproductie, respiratoire uitwisselingsverhouding en ventilatie worden elke 30 minuten gemeten met behulp van de Cosmed Quark CPET-metabolische wagen. De totale gefietste afstand in 2,5 uur wordt geregistreerd. Proefpersonen zullen elke 15 minuten 3 ml/kg water consumeren. Tijdens de fietstijdsessies is geen enkele andere drank of voeding met energie of voedingsstoffen toegestaan.
- ~10:00 uur tot 11:30 uur: bloedmonsters onmiddellijk na het sporten en 1,5 uur herstel. Bloedmonsters worden genomen via venapunctie onmiddellijk na het voltooien van de fietssessie en vervolgens 1,5 uur na de training. Proefpersonen mogen douchen en zich omkleden. De DOMS-vragenlijst wordt onmiddellijk na de training en 1,5 uur na de training afgenomen. De proefpersonen zullen geen ander voedsel of drank binnenkrijgen dan water (7 ml/kg gedurende de periode van 1,5 uur na het sporten). De proefpersonen nemen de supplementgels in en mogen dan het lab verlaten. Onderwerpen zullen worden geïnstrueerd om zich te houden aan de vereisten van de voedsellijst en om de trainingsintensiteit matig te houden.
- 07:00 uur, de volgende ochtend: 21 uur bloedmonster en DOMS-beoordeling (Labbezoek #3).
Washout/Crossover/Repeat Proefpersonen ondergaan een wash-outperiode van 2 weken zonder supplementen, crossover en herhalen vervolgens alle procedures (Labbezoeken #4,5,6 en vervolgens #7,8,9).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Verenigde Staten, 28081
- Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw.
- Leeftijd 18-65 jaar.
- Niet-roker.
- Regelmatig deelnemen aan wegwedstrijden (categorie 1 t/m 5) en/of in staat zijn om 2,5 uur te fietsen in een laboratoriumsetting (met eigen fietsen op Saris-trainingssystemen).
- Ga akkoord om normaal te trainen, op gewicht te blijven en het regelmatige gebruik van grote doses vitamine- en mineralensupplementen, kruiden en medicijnen die de ontsteking en de immuunfunctie beïnvloeden (vooral Advil, Motrin, aspirine en soortgelijke ontstekingsremmende medicijnen) te vermijden voor de duur van de 6 weken durende studie. (Overleg supplementen en medicijngebruik met de Research Manager tijdens de oriëntatie).
- Gecategoriseerd als "laag risico" met behulp van de screeningvragenlijst van het American College of Sports Medicine.
- Over het algemeen gezond en zonder chronische ziekten, waaronder hart- en vaatziekten (bijvoorbeeld hartaandoeningen, beroerte), kanker, diabetes type 1 en 2, reumatoïde artritis.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om te voldoen aan studie-eisen.
- Lichaamsgewicht onder de 100 pond.
- Zwanger of borstvoeding.
- Elke andere gelijktijdige aandoening die, naar de mening van de primaire onderzoeker (PI), deelname aan dit onderzoek zou uitsluiten of de therapietrouw in de weg zou staan.
- Huidige diagnose van hart- en vaatziekten, diabetes of kanker (behalve niet-melanome huidkanker).
- Geschiedenis van allergische reacties op bosbessen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bosbessen-eiwit gel
Bosbessen polyfenolen (1 kopje verse bosbessen equivalent) uit extract met 20 gram rijst-erwten eiwit in een gel.
|
Sportgel met bosbessenextract en plantaardig eiwit.
|
|
Actieve vergelijker: Bosbessen gel
Bosbessenpolyfenolen (1 kopje verse bosbessen equivalent) uit extract in een gel.
|
Sportgel met alleen bosbessenextract.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Alle vrijwel op elkaar afgestemde ingrediënten behalve de bosbessenpolyfenolen en plantaardige eiwitten.
|
Sportgel zonder polyfenolen uit bosbessenextract en zonder proteïne.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasmaconcentraties van inflammasoom ASC-oligomeren
Tijdsspanne: Overgang van pre-studie naar suppletie na 2 weken, en direct na het sporten, en 1,5 uur en 24 uur na het sporten
|
ASC-oligomeren zijn een indicator van ontstekingsactivatie
|
Overgang van pre-studie naar suppletie na 2 weken, en direct na het sporten, en 1,5 uur en 24 uur na het sporten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasmaconcentraties van 4-hydroxynonenal
Tijdsspanne: Overgang van pre-studie naar suppletie na 2 weken, en direct na het sporten, en 1,5 uur en 24 uur na het sporten
|
Oxidatieve stress maatregel
|
Overgang van pre-studie naar suppletie na 2 weken, en direct na het sporten, en 1,5 uur en 24 uur na het sporten
|
|
Urineconcentraties van hippuurzuur
Tijdsspanne: Overgang van pre-studie naar suppletie na 2 weken, en direct na het sporten, en 1,5 uur en 24 uur na het sporten
|
Blueberry-metaboliet
|
Overgang van pre-studie naar suppletie na 2 weken, en direct na het sporten, en 1,5 uur en 24 uur na het sporten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David C Nieman, DrPH, Appalachian State Univ
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 22-0013
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .