Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bosbessen-eiwitsuppletie en lichaamsbeweging

8 juni 2023 bijgewerkt door: Appalachian State University

Invloed van Vitero-suppletie (rijst-erwten-bosbessen sportgel-formulering) op door inspanning veroorzaakte oxi-inflammatie

Deze studie is de humane klinische proefcomponent van een SBIR-subsidie ​​met Sinnovatek (gefinancierd). Fietsers (n=20) zullen gedurende 2 weken een bosbessen-eiwit-, bosbessen- of placebosupplement consumeren voordat ze 2,5 uur op hoge intensiteit fietsen. Wash-out-periodes (2 weken) scheiden de 3 proeven, en de fietsers zullen gedurende 2 weken (willekeurig) overstappen op een van de twee andere supplementen, en daarna nog eens 2,5 uur fietsen. Voor elk van de 3 onderzoeken zullen bloed- en urinemonsters worden verzameld voor en na suppletie. Bloedmonsters worden ook direct na en 1,5 uur en 24 uur na het sporten afgenomen. Bloedmonsters zullen worden geanalyseerd op ontsteking en oxidatieve stress. Urinemonsters zullen worden geanalyseerd op van bosbessendarm afgeleide fenolen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

DOEL: Het onderzoeken van de invloed van 2 weken bosbessen-, bosbessen-eiwit- versus placebo-gelsuppletie (gerandomiseerd, cross-over) op oxinflammatiemarkers en van bosbessendarm afgeleide fenolen na 2,5 uur intensieve fietstraining bij 20 proefpersonen.

HYPOTHESE: We veronderstellen dat 2 weken suppletie met bosbessen of bosbessen-eiwit polyfenol (500 mg/dag) versus placebo-gelsuppletie de toename van biomarkers voor ontsteking en oxidatieve stress na het sporten zal verminderen.

ONDERZOEKSPROCEDURES De onderzoeksprocedures zullen worden uitgevoerd in het Human Performance Laboratory (kamer 1201, Plants for Human Health Institute Building, 600 Laureate Way), beheerd door Appalachian State University op de North Carolina Research Campus (NCRC) in Kannapolis, NC. Proefpersonen zullen naar het laboratorium komen voor oriëntatie/baselinetesten met pre-suppletie bloedmonsterafnames, drie 2,5 uur fietssessies en extra laboratoriumbezoeken om 1-daagse 7:00 uur herstelbloedmonsters te geven) (dus 9 totale laboratoriumbezoeken). De totale hoeveelheid tijd die de proefpersonen wordt gevraagd om vrijwilligerswerk te doen voor deze studie is ongeveer 20 uur in het Human Performance Laboratory (gedurende een periode van 10 weken).

Oriëntatie/basislijntesten (Labbezoek nr. 1) Twee weken voorafgaand aan de 2,5 uur durende fietssessie zullen de proefpersonen zich om ongeveer 7:00-8:00 uur melden bij het Human Performance Laboratory. Er zal een bloedmonster worden afgenomen in een nuchtere toestand gedurende de nacht om samen te vallen met hetzelfde tijdstip van de dag voor de bloedafname na de suppletie. Deelnemers aan de studie zullen worden getest op maximale aërobe capaciteit (VO2max) tijdens een graduele fietsergometertest met het Cosmed CPET-metabolische apparaat (Cosmed, Rome, Italië). De lichaamssamenstelling wordt gemeten met de seca BIA en Bod Pod lichaamssamenstellingsanalysator (Life Measurement, Concord, CA). Demografische en opleidingsgeschiedenissen zullen worden verkregen met vragenlijsten. Gel bosbessen, bosbessen-eiwit of placebo-supplementen worden geleverd. 3-daagse voedseldossiers worden geleverd met grondige instructies. Deelnemers krijgen twee 24-uurs urinecollectiekits met grondige schriftelijke en mondelinge instructies over verzamelprocedures. De eerste 24-uurs urine-opvangfles wordt tijdens de 24-uurs periode onmiddellijk na laboratoriumbezoek #1 verzameld en de volgende ochtend ingeleverd. De suppletie start direct nadat de urine is ingeleverd. De tweede 24-uurs urine-verzamelfles wordt verzameld tijdens de periode van 24 uur onmiddellijk voorafgaand aan laboratoriumbezoek #2. Proefpersonen verzamelen gedurende 24 uur elke druppel urine in de opvangfles.

Suppletieperioden van 2 weken De deelnemers aan de studie worden gerandomiseerd naar proeven met Vitero (rijst-erwten-bosbes) gel, bosbessengel en placebo-gel, waarbij supplementen dagelijks worden ingenomen gedurende 2 weken voorafgaand aan deelname aan de eerste fietssessie van 2,5 uur. Na een wash-outperiode van 2 weken herhalen de deelnemers alle procedures nog twee keer met behulp van de uitgebalanceerde supplementen.

Vitero (500 mg bosbessenpolyfenolen in totaal per dag) of placebo (bevat alle ongeveer overeenkomende ingrediënten behalve de fytoactieve polyfenolen) gels worden geconsumeerd bij het ontbijt en de lunch. De gels zien er identiek uit. De placebo is in huis geformuleerd (NCSU van het Plants for Human Health Institute).

Fietssessie van 2,5 uur (laboratoriumbezoek #2) Gedurende de periode van 3 dagen voorafgaand aan elk van de drie fietssessies van 2,5 uur zullen de proefpersonen hun trainingstraining afbouwen en een matig koolhydraatdieet volgen met behulp van een voedsellijst die vetrijk voedsel, zichtbare vetten beperkt en polyfenolen. De proefpersonen registreren alle voedsel- en drankinname gedurende de periode van 3 dagen, waarbij de inname van macro- en micronutriënten wordt beoordeeld met behulp van het voedingsanalysesoftwaresysteem van de Food Processor (ESHA Research, Salem, OR).

Deelnemers aan de studie rapporteren aan het Human Performance Lab in een nuchtere toestand en geven een bloedmonster, nemen de rijst-erwten-bosbes, bosbes of placebo-gel in met water en fietsen vervolgens 2,5 uur op hoge intensiteit (60% watt max) bij inname van alleen water (3 ml/kg elke 15 minuten). Bloedmonsters worden verzameld om 0 uur, 1,5 uur en 21 uur na de training.

Testprotocol tijdens de labosessies met de 2,5u fietssessie:

  1. 07:00 uur: Geef bloedmonster en vertraagd begin van spierpijn (DOMS) beoordeling.
  2. 07:10 uur: Neem supplementen in met water.
  3. 7u30: Start 2,5u fietssessie. De proefpersonen moeten de sessie van 2,5 uur voltooien met een gemiddelde van maximaal 60% watt. De proefpersonen gebruiken hun eigen fietsen op Saris-trainers met Zwift-software. Een cursus met matige moeilijkheidsgraad zal worden gebruikt met behulp van de Zwift-software. Hartslag en beoordeling van waargenomen inspanning (RPE) worden elke 30 minuten geregistreerd en de werklast (watt) wordt continu gecontroleerd met behulp van het Zwift-softwaresysteem. Zuurstofverbruik, kooldioxideproductie, respiratoire uitwisselingsverhouding en ventilatie worden elke 30 minuten gemeten met behulp van de Cosmed Quark CPET-metabolische wagen. De totale gefietste afstand in 2,5 uur wordt geregistreerd. Proefpersonen zullen elke 15 minuten 3 ml/kg water consumeren. Tijdens de fietstijdsessies is geen enkele andere drank of voeding met energie of voedingsstoffen toegestaan.
  4. ~10:00 uur tot 11:30 uur: bloedmonsters onmiddellijk na het sporten en 1,5 uur herstel. Bloedmonsters worden genomen via venapunctie onmiddellijk na het voltooien van de fietssessie en vervolgens 1,5 uur na de training. Proefpersonen mogen douchen en zich omkleden. De DOMS-vragenlijst wordt onmiddellijk na de training en 1,5 uur na de training afgenomen. De proefpersonen zullen geen ander voedsel of drank binnenkrijgen dan water (7 ml/kg gedurende de periode van 1,5 uur na het sporten). De proefpersonen nemen de supplementgels in en mogen dan het lab verlaten. Onderwerpen zullen worden geïnstrueerd om zich te houden aan de vereisten van de voedsellijst en om de trainingsintensiteit matig te houden.
  5. 07:00 uur, de volgende ochtend: 21 uur bloedmonster en DOMS-beoordeling (Labbezoek #3).

Washout/Crossover/Repeat Proefpersonen ondergaan een wash-outperiode van 2 weken zonder supplementen, crossover en herhalen vervolgens alle procedures (Labbezoeken #4,5,6 en vervolgens #7,8,9).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Kannapolis, North Carolina, Verenigde Staten, 28081
        • Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw.
  • Leeftijd 18-65 jaar.
  • Niet-roker.
  • Regelmatig deelnemen aan wegwedstrijden (categorie 1 t/m 5) en/of in staat zijn om 2,5 uur te fietsen in een laboratoriumsetting (met eigen fietsen op Saris-trainingssystemen).
  • Ga akkoord om normaal te trainen, op gewicht te blijven en het regelmatige gebruik van grote doses vitamine- en mineralensupplementen, kruiden en medicijnen die de ontsteking en de immuunfunctie beïnvloeden (vooral Advil, Motrin, aspirine en soortgelijke ontstekingsremmende medicijnen) te vermijden voor de duur van de 6 weken durende studie. (Overleg supplementen en medicijngebruik met de Research Manager tijdens de oriëntatie).
  • Gecategoriseerd als "laag risico" met behulp van de screeningvragenlijst van het American College of Sports Medicine.
  • Over het algemeen gezond en zonder chronische ziekten, waaronder hart- en vaatziekten (bijvoorbeeld hartaandoeningen, beroerte), kanker, diabetes type 1 en 2, reumatoïde artritis.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om te voldoen aan studie-eisen.
  • Lichaamsgewicht onder de 100 pond.
  • Zwanger of borstvoeding.
  • Elke andere gelijktijdige aandoening die, naar de mening van de primaire onderzoeker (PI), deelname aan dit onderzoek zou uitsluiten of de therapietrouw in de weg zou staan.
  • Huidige diagnose van hart- en vaatziekten, diabetes of kanker (behalve niet-melanome huidkanker).
  • Geschiedenis van allergische reacties op bosbessen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bosbessen-eiwit gel
Bosbessen polyfenolen (1 kopje verse bosbessen equivalent) uit extract met 20 gram rijst-erwten eiwit in een gel.
Sportgel met bosbessenextract en plantaardig eiwit.
Actieve vergelijker: Bosbessen gel
Bosbessenpolyfenolen (1 kopje verse bosbessen equivalent) uit extract in een gel.
Sportgel met alleen bosbessenextract.
Placebo-vergelijker: Placebo
Alle vrijwel op elkaar afgestemde ingrediënten behalve de bosbessenpolyfenolen en plantaardige eiwitten.
Sportgel zonder polyfenolen uit bosbessenextract en zonder proteïne.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaconcentraties van inflammasoom ASC-oligomeren
Tijdsspanne: Overgang van pre-studie naar suppletie na 2 weken, en direct na het sporten, en 1,5 uur en 24 uur na het sporten
ASC-oligomeren zijn een indicator van ontstekingsactivatie
Overgang van pre-studie naar suppletie na 2 weken, en direct na het sporten, en 1,5 uur en 24 uur na het sporten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaconcentraties van 4-hydroxynonenal
Tijdsspanne: Overgang van pre-studie naar suppletie na 2 weken, en direct na het sporten, en 1,5 uur en 24 uur na het sporten
Oxidatieve stress maatregel
Overgang van pre-studie naar suppletie na 2 weken, en direct na het sporten, en 1,5 uur en 24 uur na het sporten
Urineconcentraties van hippuurzuur
Tijdsspanne: Overgang van pre-studie naar suppletie na 2 weken, en direct na het sporten, en 1,5 uur en 24 uur na het sporten
Blueberry-metaboliet
Overgang van pre-studie naar suppletie na 2 weken, en direct na het sporten, en 1,5 uur en 24 uur na het sporten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David C Nieman, DrPH, Appalachian State Univ

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 22-0013

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Op verzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Zomer, 2024

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren