- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05596500
Протеиновые добавки с черникой и упражнения
Влияние добавки Vitero (формула спортивного геля с рисом, горохом и черникой) на вызванное физическими упражнениями воспаление кислородом
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ЦЕЛЬ: изучить влияние двухнедельного приема черники, черничного белка и плацебо-геля (рандомизированное, перекрестное) на маркеры оксивоспалительного процесса и фенольные соединения, полученные из кишечника черники, после 2,5 часов интенсивных упражнений на велосипеде у 20 субъектов.
ГИПОТЕЗА: Мы предполагаем, что 2-недельный прием черники или черничного белка полифенола (500 мг/день) по сравнению с приемом геля плацебо ослабит послетренировочное увеличение биомаркеров воспаления и окислительного стресса.
ПРОЦЕДУРЫ ИССЛЕДОВАНИЯ Процедуры исследования будут проводиться в Лаборатории функциональных возможностей человека (комната 1201, здание Института растений для здоровья человека, 600 Laureate Way), управляемой Аппалачским государственным университетом в Исследовательском городке Северной Каролины (NCRC) в Каннаполисе, Северная Каролина. Субъекты будут приходить в лабораторию для ориентировочного/базового тестирования со сбором образцов крови до приема добавок, тремя 2,5-часовыми сеансами езды на велосипеде и дополнительными визитами в лабораторию для получения 1-дневных образцов крови для восстановления в 7:00 утра) (таким образом, 9 посещений лаборатории). Общее количество времени, которое испытуемым будет предложено добровольно участвовать в этом исследовании, составляет около 20 часов в Лаборатории человеческих возможностей (в течение 10-недельного периода).
Ориентировочное/базовое тестирование (посещение лаборатории №1) За две недели до 2,5-часовой велотренировки испытуемые отправляются в Лабораторию функциональных возможностей человека примерно в 7:00–8:00 утра. Образец крови будет взят в состоянии голодания в течение ночи, чтобы совпасть с тем же временем дня для забора крови после приема добавок. Участники исследования будут проверены на максимальную аэробную способность (VO2max) во время градуированного велоэргометрического теста с метаболическим устройством Cosmed CPET (Cosmed, Рим, Италия). Состав тела будет измеряться с помощью анализатора состава тела seca BIA и Bod Pod (Life Measurement, Concord, CA). Демографические и обучающие истории будут получены с помощью вопросников. Гель черники, белок черники или добавки плацебо будут поставляться. Записи о еде за 3 дня будут снабжены подробными инструкциями. Участникам будут предоставлены два комплекта для сбора мочи в течение 24 часов с подробными письменными и устными инструкциями по процедурам сбора. Первая бутылка для сбора 24-часовой мочи будет собрана в течение 24-часового периода сразу после посещения лаборатории № 1 и возвращена на следующее утро. Прием добавок начнется сразу после сдачи мочи. Второй 24-часовой флакон для сбора мочи будет собран в течение 24-часового периода непосредственно перед визитом в лабораторию № 2. Субъекты будут собирать каждую каплю мочи в бутыль для сбора в течение 24 часов.
2-недельные периоды приема добавок. Участники исследования будут рандомизированы для получения геля Vitero (рис-горох-черника), геля черники и геля плацебо, при этом добавки будут приниматься ежедневно в течение 2 недель до участия в первой 2,5-часовой велотренировке. После 2-недельного периода вымывания участники повторят все процедуры еще два раза, используя уравновешенные добавки.
Гели Vitero (всего 500 мг полифенолов черники в день) или плацебо (содержащие все наиболее близкие ингредиенты, кроме фитоактивных полифенолов) следует принимать во время завтрака и обеда. Гели будут выглядеть одинаково. Плацебо было разработано в доме (NCSU в Институте растений для здоровья человека).
2,5-часовая велотренировка (посещение лаборатории № 2) В течение 3 дней перед каждым из трех 2,5-часовых велотренировок испытуемые будут сокращать количество упражнений и соблюдать диету с умеренным содержанием углеводов, используя список продуктов, ограничивающий продукты с высоким содержанием жиров, видимые жиры. и полифенолы. Субъекты будут записывать все приемы пищи и напитков в течение 3-дневного периода с оценкой потребления макро- и микроэлементов с использованием системы анализа диеты Food Processor (ESHA Research, Salem, OR).
Участники исследования отправятся в лабораторию Human Performance Lab после ночного голодания и предоставят образец крови, примут гель из риса, гороха, черники, черники или плацебо с водой, а затем проведут цикл 2,5 часа с высокой интенсивностью (макс. 60% Вт). при приеме внутрь только воды (3 мл/кг каждые 15 минут). Образцы крови будут собираться через 0 часов, 1,5 часа и 21 час после тренировки.
Протокол тестирования во время лабораторных занятий с 2,5-часовой ездой на велосипеде:
- 7:00 утра: предоставить образец крови и оценить отсроченное начало мышечной болезненности (DOMS).
- 7:10: Принимайте добавки с водой.
- 7:30 утра: начало 2,5-часовой велопрогулки. Субъекты должны завершить сеанс продолжительностью 2,5 часа при средней максимальной мощности 60% Вт. Субъекты будут использовать свои собственные велосипеды на тренажерах Saris с программным обеспечением Zwift. Курс средней сложности будет проходить с использованием программного обеспечения Zwift. Частота сердечных сокращений и оценка воспринимаемой нагрузки (RPE) будут записываться каждые 30 минут, а рабочая нагрузка (ватты) будет постоянно контролироваться с использованием системы программного обеспечения Zwift. Потребление кислорода, производство углекислого газа, коэффициент дыхательного обмена и вентиляция будут измеряться с помощью метаболической тележки Cosmed Quark CPET каждые 30 минут. Будет записано общее расстояние, пройденное за 2,5 часа. Субъекты будут потреблять 3 мл/кг воды каждые 15 минут. Никакие другие напитки или продукты, содержащие энергию или питательные вещества, не допускаются во время велотренировок.
- ~ 10:00–11:30: образцы крови сразу после тренировки и через 1,5 часа после восстановления. Образцы крови будут взяты с помощью венепункции сразу после завершения сеанса езды на велосипеде, а затем через 1,5 часа после тренировки. Субъектам будет разрешено принять душ и переодеться. Анкета DOMS будет проводиться сразу после тренировки и через 1,5 часа после тренировки. Субъекты не принимают никакой пищи или напитков, кроме воды (7 мл/кг в течение 1,5 ч после тренировки). Субъекты проглотят гели с добавками, а затем им будет разрешено покинуть лабораторию. Субъекты будут проинструктированы соблюдать требования к списку продуктов и поддерживать умеренную интенсивность тренировок.
- 7:00, следующее утро: 21-часовой образец крови и оценка DOMS (посещение лаборатории № 3).
Вымывание/переход/повторение Субъекты проходят 2-недельный период вымывания без добавок, перекрест, а затем повторяют все процедуры (посещения лаборатории № 4, 5, 6, а затем № 7, 8, 9).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Соединенные Штаты, 28081
- Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина.
- Возраст 18-65 лет.
- Некурящий.
- Регулярно участвуют в шоссейных гонках (категории 1–5) и/или способны проехать 2,5 часа на велосипеде в лабораторных условиях (используя собственные велосипеды на тренировочных системах Saris).
- Согласитесь тренироваться в обычном режиме, поддерживать вес и избегать регулярного приема больших доз витаминных и минеральных добавок, трав и лекарств, влияющих на воспаление и иммунную функцию (особенно Адвил, Мотрин, аспирин и аналогичные противовоспалительные препараты) в течение всего периода. 6-недельного исследования. (Обсудите использование пищевых добавок и лекарств с менеджером по исследованиям во время инструктажа).
- Отнесен к категории «низкий риск» с помощью скринингового опросника Американского колледжа спортивной медицины.
- В целом здоров и не имеет хронических заболеваний, включая сердечно-сосудистые заболевания (например, болезни сердца, инсульт), рак, диабет 1 и 2 типа, ревматоидный артрит.
Критерий исключения:
- Неспособность выполнить требования к учебе.
- Масса тела ниже 100 фунтов.
- Беременные или кормящие грудью.
- Любое другое сопутствующее состояние, которое, по мнению главного исследователя (ИП), препятствует участию в этом исследовании или мешает соблюдению режима лечения.
- Текущий диагноз сердечно-сосудистых заболеваний, диабета или рака (за исключением немеланомного рака кожи).
- Аллергические реакции на чернику в анамнезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Черничный протеиновый гель
Полифенолы черники (эквивалент 1 чашки свежей черники) из экстракта с 20 граммами белка риса и гороха в виде геля.
|
Спортивный гель с экстрактом черники и растительным белком.
|
|
Активный компаратор: Черничный гель
Полифенолы черники (эквивалент 1 чашки свежей черники) из экстракта в виде геля.
|
Спортивный гель только с экстрактом черники.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Все ингредиенты соответствуют друг другу, за исключением полифенолов черники и растительного белка.
|
Спортивный гель без полифенолов экстракта черники и без белка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плазменные концентрации олигомеров ASC воспаления
Временное ограничение: Переход от приема до исследования к приему после 2 недель, сразу после тренировки, через 1,5 часа и 24 часа после тренировки.
|
Олигомеры ASC являются индикатором активации инфламмасомы.
|
Переход от приема до исследования к приему после 2 недель, сразу после тренировки, через 1,5 часа и 24 часа после тренировки.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плазменные концентрации 4-гидроксиноненаля
Временное ограничение: Переход от приема до исследования к приему после 2 недель, сразу после тренировки, через 1,5 часа и 24 часа после тренировки.
|
Мера окислительного стресса
|
Переход от приема до исследования к приему после 2 недель, сразу после тренировки, через 1,5 часа и 24 часа после тренировки.
|
|
Концентрация гиппуровой кислоты в моче
Временное ограничение: Переход от приема до исследования к приему после 2 недель, сразу после тренировки, через 1,5 часа и 24 часа после тренировки.
|
Метаболит черники
|
Переход от приема до исследования к приему после 2 недель, сразу после тренировки, через 1,5 часа и 24 часа после тренировки.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David C Nieman, DrPH, Appalachian State Univ
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 22-0013
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .