- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05596500
Suplementação e exercício de proteína de mirtilo
Influência da suplementação de Vitero (formulação de gel esportivo de arroz-ervilha-mirtilo) na inflamação induzida por exercícios
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVO: Investigar a influência de 2 semanas de suplementação de mirtilo, proteína de mirtilo, versus placebo (randomizado, cruzado) em marcadores de oxinflammation e fenólicos derivados do intestino de mirtilo após 2,5 h de exercício intensivo de ciclismo em 20 indivíduos.
HIPÓTESE: Nossa hipótese é que 2 semanas de mirtilo ou polifenol de proteína de mirtilo (500 mg/dia) versus suplementação de gel de placebo atenuará os aumentos pós-exercício na inflamação e nos biomarcadores de estresse oxidativo.
PROCEDIMENTOS DE PESQUISA Os procedimentos de pesquisa serão conduzidos no Laboratório de Desempenho Humano (Sala 1201, Plants for Human Health Institute Building, 600 Laureate Way), operado pela Appalachian State University no North Carolina Research Campus (NCRC) em Kannapolis, NC. Os indivíduos virão ao laboratório para orientação/teste de linha de base com coletas de amostras de sangue pré-suplementação, três sessões de ciclismo de 2,5 horas e visitas adicionais ao laboratório para fornecer amostras de sangue de recuperação de 1 dia às 7h00 (portanto, 9 visitas de laboratório no total). A quantidade total de tempo que os sujeitos serão solicitados a se voluntariar para este estudo é de cerca de 20 horas no Laboratório de Desempenho Humano (durante um período de 10 semanas).
Orientação/Teste de linha de base (Visita de laboratório nº 1) Duas semanas antes da sessão de ciclismo de 2,5 h, os participantes se apresentarão no Laboratório de Desempenho Humano aproximadamente entre 7h00 e 8h00. Uma amostra de sangue será coletada em jejum durante a noite para coincidir com a mesma hora do dia para a coleta de sangue pós-suplementação. Os participantes do estudo serão testados para capacidade aeróbica máxima (VO2max) durante um teste de cicloergômetro graduado com o dispositivo metabólico Cosmed CPET (Cosmed, Roma, Itália). A composição corporal será medida com o analisador de composição corporal seca BIA e Bod Pod (Life Measurement, Concord, CA). Históricos demográficos e de treinamento serão adquiridos com questionários. Suplementos de gel de mirtilo, proteína de mirtilo ou placebo serão fornecidos. Registros alimentares de 3 dias serão fornecidos com instruções completas. Os participantes receberão dois kits de coleta de urina de 24 horas com instruções escritas e orais completas sobre os procedimentos de coleta. O primeiro frasco de coleta de urina de 24 horas será coletado durante o período de 24 horas imediatamente após a visita de laboratório nº 1 e virado na manhã seguinte. A suplementação começará logo após a entrega da urina. O segundo frasco de coleta de urina de 24 horas será coletado durante o período de 24 horas imediatamente anterior à visita de laboratório nº 2. Os indivíduos coletarão cada gota de urina no frasco de coleta por 24 horas.
Períodos de suplementação de 2 semanas Os participantes do estudo serão randomizados para gel Vitero (arroz-ervilha-mirtilo), gel de mirtilo e gel placebo, com suplementos ingeridos diariamente por 2 semanas antes da participação na primeira sessão de ciclismo de 2,5 horas. Após um período de washout de 2 semanas, os participantes repetirão todos os procedimentos mais duas vezes usando os suplementos contrabalançados.
Os géis Vitero (500 mg de polifenóis totais de mirtilo por dia) ou placebo (contendo todos os ingredientes aproximados, exceto os polifenólicos fitoativos) serão consumidos no café da manhã e no almoço. Os géis serão idênticos. O placebo foi formulado internamente (NCSU no Plants for Human Health Institute).
Sessão de ciclismo de 2,5 h (Visita de laboratório nº 2) Durante o período de 3 dias antes de cada uma das três sessões de ciclismo de 2,5 h, os participantes reduzirão o treinamento físico e ingerirão uma dieta moderada em carboidratos usando uma lista de alimentos que restringe alimentos com alto teor de gordura, gorduras visíveis e polifenóis. Os indivíduos registrarão toda a ingestão de alimentos e bebidas durante o período de 3 dias, com a ingestão de macro e micronutrientes avaliada usando o sistema de software de análise dietética Food Processor (ESHA Research, Salem, OR).
Os participantes do estudo se apresentarão ao Laboratório de Desempenho Humano em jejum noturno e fornecerão uma amostra de sangue, ingerirão o gel de arroz-ervilha-mirtilo, mirtilo ou placebo com água e, em seguida, pedalarão 2,5 horas em alta intensidade (60% watts máximo) durante a ingestão apenas de água (3 ml/kg a cada 15 minutos). Amostras de sangue serão coletadas às 0 h, 1,5 h e 21 h pós-exercício.
Protocolo de teste durante as sessões de laboratório com a sessão de ciclismo de 2,5 h:
- 7:00 am: Forneça amostra de sangue e classificação de início tardio de dor muscular (DOMS).
- 7h10: Ingerir suplementos com água.
- 7h30: Início da sessão de ciclismo de 2,5 h. Os indivíduos devem completar a sessão de 2,5 horas a uma média de 60% de watts no máximo. Os sujeitos usarão suas próprias bicicletas em tênis Saris com software Zwift. Um curso com dificuldade moderada será utilizado usando o software Zwift. A frequência cardíaca e a percepção de esforço (RPE) serão registradas a cada 30 minutos e a carga de trabalho (watts) monitorada continuamente usando o sistema de software Zwift. O consumo de oxigênio, a produção de dióxido de carbono, a taxa de troca respiratória e a ventilação serão medidos usando o carrinho metabólico Cosmed Quark CPET a cada 30 minutos. A distância total pedalada em 2,5 h será registrada. Os indivíduos consumirão 3 ml/kg de água a cada 15 min. Nenhuma outra bebida ou alimento que contenha energia ou nutrientes será permitido durante as sessões de ciclismo.
- ~ 10:00 às 11:30: Amostras de sangue pós-exercício imediato e 1,5 h de recuperação. Amostras de sangue serão coletadas por punção venosa imediatamente após a conclusão da sessão de ciclismo e, em seguida, 1,5 horas após o exercício. Os participantes poderão tomar banho e trocar de roupa. O questionário DOMS será administrado imediatamente após o exercício e 1,5 h após o exercício. Os sujeitos não ingerirão nenhum alimento ou bebida além de água (7 ml/kg durante o período de 1,5 h pós-exercício). Os indivíduos irão ingerir os géis de suplemento e, em seguida, poderão deixar o laboratório. Os indivíduos serão instruídos a aderir aos requisitos da lista de alimentos e a manter a intensidade do treinamento moderado.
- 7:00 da manhã, manhã seguinte: amostra de sangue de 21 horas e classificação DOMS (consulta de laboratório nº 3).
Washout/Crossover/Repetição Os indivíduos passarão por um período de washout de 2 semanas sem suplementos, crossover e, em seguida, repetirão todos os procedimentos (consultas de laboratório nº 4,5,6 e, em seguida, nº 7,8,9).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Kannapolis, North Carolina, Estados Unidos, 28081
- Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea.
- Idade 18-65 anos.
- Não fumante.
- Competir regularmente em corridas de rua (categoria 1 a 5) e/ou ser capaz de pedalar 2,5 horas em um ambiente de laboratório (usando suas próprias bicicletas nos sistemas de treinamento Saris).
- Concordar em treinar normalmente, manter o peso e evitar o uso regular de suplementos vitamínicos e minerais em grandes doses, ervas e medicamentos que influenciam a inflamação e a função imunológica (especialmente Advil, Motrin, aspirina e medicamentos anti-inflamatórios similares) durante o período do estudo de 6 semanas. (Analisar o uso de suplementos e medicamentos com o gerente de pesquisa durante a orientação).
- Categorizado como "baixo risco" usando o questionário de triagem do American College of Sports Medicine.
- Geralmente saudável e sem doenças crônicas, incluindo doenças cardiovasculares (por exemplo, doenças cardíacas, derrame), câncer, diabetes tipo 1 e 2, artrite reumatoide.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de cumprir os requisitos do estudo.
- Peso corporal abaixo de 100 libras.
- Grávida ou amamentando.
- Qualquer outra condição concomitante que, na opinião do investigador principal (PI), impeça a participação neste estudo ou interfira na adesão.
- Diagnóstico atual de doença cardiovascular, diabetes ou câncer (exceto câncer de pele não melanoma).
- História de reações alérgicas a mirtilos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Gel de proteína de mirtilo
Polifenóis de mirtilo (equivalente a 1 xícara de mirtilos frescos) do extrato com 20 gramas de proteína de ervilha de arroz em um gel.
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Gel desportivo com extrato de mirtilo e proteína vegetal.
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Comparador Ativo: Gel de mirtilo
Polifenóis de mirtilo (equivalente a 1 xícara de mirtilos frescos) do extrato em gel.
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Gel desportivo apenas com extrato de mirtilo.
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Comparador de Placebo: Placebo
Todos os ingredientes correspondentes aproximados, exceto os polifenóis de mirtilo e as proteínas vegetais.
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Gel desportivo sem os polifenóis do extrato de mirtilo e sem proteína.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações plasmáticas de oligômeros ASC do inflamassoma
Prazo: Mudança de suplementação pré-estudo para pós-2 semanas e imediatamente após o exercício e 1,5 horas e 24 horas após o exercício
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Os oligômeros ASC são um indicador da ativação do inflamassoma
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Mudança de suplementação pré-estudo para pós-2 semanas e imediatamente após o exercício e 1,5 horas e 24 horas após o exercício
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações plasmáticas de 4-hidroxinonenal
Prazo: Mudança de suplementação pré-estudo para pós-2 semanas e imediatamente após o exercício e 1,5 horas e 24 horas após o exercício
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Medida de estresse oxidativo
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Mudança de suplementação pré-estudo para pós-2 semanas e imediatamente após o exercício e 1,5 horas e 24 horas após o exercício
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Concentrações urinárias de ácido hipúrico
Prazo: Mudança de suplementação pré-estudo para pós-2 semanas e imediatamente após o exercício e 1,5 horas e 24 horas após o exercício
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Metabólito de mirtilo
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Mudança de suplementação pré-estudo para pós-2 semanas e imediatamente após o exercício e 1,5 horas e 24 horas após o exercício
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David C Nieman, DrPH, Appalachian State Univ
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 22-0013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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