- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05596500
Blåbær-proteintilskud og motion
Indflydelse af Vitero-tilskud (Ris-Ærter-Blåbær-sportsgel-formulering) på træningsinduceret oxinflammation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
FORMÅL: At undersøge indflydelsen af 2-ugers blåbær-, blåbær-protein versus placebo-geltilskud (randomiseret, crossover) på oxinflammationsmarkører og blåbærtarm-afledte phenolics efter 2,5 timers intensiv cykeltræning hos 20 forsøgspersoner.
HYPOTESE: Vi antager, at 2-ugers blåbær- eller blåbær-proteinpolyphenol (500 mg/dag) versus placebo-geltilskud vil dæmpe stigninger i inflammation og oxidativ stress biomarkører efter træning.
FORSKNINGSPROCEDURER Forskningsprocedurerne vil blive udført på Human Performance Laboratory (Room 1201, Plants for Human Health Institute Building, 600 Laureate Way), som drives af Appalachian State University på North Carolina Research Campus (NCRC) i Kannapolis, NC. Forsøgspersonerne vil komme til laboratoriet for orientering/baseline-testning med præ-supplerende blodprøvesamlinger, tre 2,5 timers cykelsessioner og yderligere laboratoriebesøg for at give 1-dages 7:00 restitutionsblodprøver) (altså 9 laboratoriebesøg i alt). Den samlede tid, forsøgspersoner vil blive bedt om at melde sig frivilligt til denne undersøgelse, er omkring 20 timer på Human Performance Laboratory (over en 10-ugers periode).
Orientering/Baseline-test (laboratoriebesøg #1) To uger før 2,5 timers cykelsession vil forsøgspersonerne rapportere til Human Performance Laboratory ca. kl. 7:00-8:00. En blodprøve vil blive indsamlet i fastetilstand natten over, så det falder sammen med det samme tidspunkt på dagen for blodudtagningen efter tilskud. Studiedeltagere vil blive testet for maksimal aerob kapacitet (VO2max) under en graderet, cyklusergometertest med Cosmed CPET metaboliske enhed (Cosmed, Rom, Italien). Kropssammensætning vil blive målt med seca BIA og Bod Pod kropssammensætningsanalysator (Life Measurement, Concord, CA). Demografiske historier og uddannelseshistorier vil blive erhvervet med spørgeskemaer. Gel blåbær, blåbærprotein eller placebotilskud vil blive leveret. 3-dages madoptegnelser vil blive leveret med grundige instruktioner. Deltagerne vil få udleveret to 24-timers urinopsamlingssæt med grundig skriftlig og mundtlig instruktion om indsamlingsprocedurer. Den første 24-timers urinopsamlingsflaske vil blive indsamlet i løbet af 24-timers perioden umiddelbart efter laboratoriebesøg #1 og afleveret næste morgen. Tilskud starter lige efter urinen er vendt ind. Den anden 24-timers urinopsamlingsflaske vil blive indsamlet i løbet af 24-timers perioden umiddelbart før laboratoriebesøg #2. Forsøgspersoner vil samle hver dråbe urin i opsamlingsflasken i 24 timer.
2-ugers tilskudsperioder Studiedeltagere vil blive randomiseret til Vitero (ris-ært-blåbær) gel-, blåbærgel- og placebogel-forsøg, med kosttilskud indtaget dagligt i 2 uger før deltagelse i den første 2,5 timers cykelsession. Efter en 2-ugers udvaskningsperiode vil deltagerne gentage alle procedurer to gange mere ved at bruge de modsvarende kosttilskud.
Vitero (500 mg totale blåbærpolyfenoler om dagen) eller placebo (indeholder alle nærliggende matchende ingredienser undtagen de fytoaktive polyfenoler) geler vil blive indtaget til morgenmad og frokost. Gelerne vil se identiske ud. Placeboen er blevet formuleret internt (NCSU på Plants for Human Health Institute).
2,5 timers cykelsession (laboratoriebesøg nr. 2) I løbet af 3-dagesperioden forud for hver af de tre 2,5 timers cykelsessioner vil forsøgspersonerne nedtrappe træningen og indtage en kost med moderat kulhydrat ved hjælp af en fødevareliste, der begrænser fødevarer med højt fedtindhold og synligt fedt. og polyfenoler. Forsøgspersonerne vil registrere alt indtag af mad og drikkevarer i løbet af 3-dages perioden, med makro- og mikronæringsstofindtag vurderet ved hjælp af Food Processor-diætanalysesoftwaresystemet (ESHA Research, Salem, OR).
Undersøgelsesdeltagere vil rapportere til Human Performance Lab i fastetilstand natten over og give en blodprøve, indtage ris-ært-blåbær-, blåbær- eller placebogelen med vand og derefter cykle 2,5 timer ved høj intensitet (maks. 60 % watt) mens du indtager vand alene (3 ml/kg hvert 15. minut). Blodprøver vil blive indsamlet 0 timer, 1,5 timer og 21 timer efter træning.
Testprotokol under laboratoriesessionerne med 2,5 timers cykelsession:
- 7:00: Giv blodprøve og vurdering af forsinket begyndelse af muskelømhed (DOMS).
- 7:10: Indtag kosttilskud med vand.
- 7:30: Start 2,5 timers cykelsession. Forsøgspersonerne skal gennemføre den 2,5 timer lange session med et gennemsnit på 60 % watt max. Forsøgspersonerne vil bruge deres egne cykler på Saris-trænere med Zwift-software. Et kursus med moderat sværhedsgrad vil blive brugt ved hjælp af Zwift-softwaren. Hjertefrekvens og vurdering af opfattet anstrengelse (RPE) vil blive registreret hvert 30. minut, og arbejdsbelastningen (watt) overvåges kontinuerligt ved hjælp af Zwift-softwaresystemet. Iltforbrug, kuldioxidproduktion, respiratorisk udvekslingsforhold og ventilation vil blive målt ved hjælp af Cosmed Quark CPET metaboliske vogn hvert 30. minut. Den samlede cyklede distance på 2,5 timer vil blive registreret. Forsøgspersonerne vil indtage 3 ml/kg vand hvert 15. min. Ingen anden drikkevare eller mad, der indeholder energi eller næringsstoffer, er tilladt under cykeltidssessionerne.
- ~10:00 til 11:30: Umiddelbart efter træning og 1,5 timers genopretning af blodprøver. Blodprøver vil blive taget via venepunktur umiddelbart efter afslutning af cykelsessionen og derefter 1,5 time efter træning. Forsøgspersoner vil få lov til at gå i bad og skifte tøj. DOMS spørgeskema vil blive administreret umiddelbart efter træning og 1,5 time efter træning. Forsøgspersonerne indtager ingen mad eller drikke udover vand (7 ml/kg i løbet af 1,5 timer efter træning). Forsøgspersonerne indtager tilskudsgelerne og får derefter lov til at forlade laboratoriet. Forsøgspersoner vil blive instrueret i at overholde fødevarelistens krav og holde træningsintensiteten moderat.
- 7:00, næste morgen: 21-timers blodprøve og DOMS-vurdering (laboratoriebesøg #3).
Udvaskning/Crossover/Gentag Emner vil deltage i en 2-ugers udvaskningsperiode uden kosttilskud, crossover og derefter gentage alle procedurer (laboratoriebesøg #4,5,6 og derefter #7,8,9).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Forenede Stater, 28081
- Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde.
- Alder 18-65 år.
- Ikke ryger.
- Konkurrer jævnligt i landevejsløb (kategori 1 til 5) og/eller er i stand til at cykle 2,5 timer i laboratoriemiljøer (ved at bruge deres egne cykler på Saris træningssystemer).
- Aftal at træne normalt, holde vægten og undgå regelmæssig brug af store doser vitamin- og mineraltilskud, urter og medicin, der påvirker inflammation og immunfunktion (især Advil, Motrin, aspirin og lignende antiinflammatoriske lægemidler) i hele varigheden af den 6-ugers undersøgelse. (Gennemgå supplement og medicinbrug med forskningslederen under orientering).
- Kategoriseret som "lav risiko" ved hjælp af American College of Sports Medicine screeningsspørgeskema.
- Generelt rask og uden kronisk sygdom, herunder hjerte-kar-sygdomme (f.eks. hjertesygdomme, slagtilfælde), cancer, type 1 og 2 diabetes, leddegigt.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at overholde studiekrav.
- Kropsvægt under 100 pund.
- Gravid eller ammende.
- Enhver anden samtidig tilstand, som efter den primære investigator (PI) mener ville udelukke deltagelse i denne undersøgelse eller forstyrre compliance.
- Aktuel diagnose af hjertekarsygdomme, diabetes eller kræft (undtagen hudkræft uden melanom).
- Historie om allergiske reaktioner på blåbær.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Blåbær-protein gel
Blåbærpolyfenoler (1 kop friske blåbærækvivalent) fra ekstrakt med 20 gram ris-ærteprotein i en gel.
|
Sportgel med blåbærekstrakt og planteprotein.
|
|
Aktiv komparator: Blåbær gel
Blåbærpolyfenoler (1 kop friske blåbærækvivalent) fra ekstrakt i en gel.
|
Sportsgel med kun blåbærekstrakt.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Alle nærliggende matchende ingredienser undtagen blåbærpolyfenoler og planteprotein.
|
Sport gel uden blåbærekstrakt polyfenoler og uden protein.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmakoncentrationer af inflammasom ASC-oligomerer
Tidsramme: Skift fra forstudie til post-2 ugers tilskud og umiddelbart efter træning og 1,5 time- og 24 timer efter træning
|
ASC-oligomerer er en indikator for inflammasomaktivering
|
Skift fra forstudie til post-2 ugers tilskud og umiddelbart efter træning og 1,5 time- og 24 timer efter træning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmakoncentrationer af 4-hydroxynonenal
Tidsramme: Skift fra forstudie til post-2 ugers tilskud og umiddelbart efter træning og 1,5 time- og 24 timer efter træning
|
Oxidativ stressmåling
|
Skift fra forstudie til post-2 ugers tilskud og umiddelbart efter træning og 1,5 time- og 24 timer efter træning
|
|
Urinkoncentrationer af hippursyre
Tidsramme: Skift fra forstudie til post-2 ugers tilskud og umiddelbart efter træning og 1,5 time- og 24 timer efter træning
|
Blåbær metabolit
|
Skift fra forstudie til post-2 ugers tilskud og umiddelbart efter træning og 1,5 time- og 24 timer efter træning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David C Nieman, DrPH, Appalachian State Univ
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-0013
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Inflammatorisk respons
-
BioglaneUniversity Rovira i Virgili; National Research Council, Spain; Technological...AfsluttetInsulinemisk respons | Glykæmisk responsSpanien
-
Chinese PLA General HospitalAfsluttetSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalUkendtSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
PepsiCo Global R&DAfsluttetGlykæmisk respons | Insulinemisk respons | Emne Hunger ResponseCanada
-
PepsiCo Global R&DAfsluttetGlykæmisk respons | Insulinemisk respons | Subjectvie SultCanada
-
Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia...AfsluttetSunde emner | Glykæmisk respons | Insulinemisk responsItalien
-
University of ArkansasAfsluttetPædiatriske patienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forenede Stater
-
Nutricia ResearchINQUIS Clinical ResearchAfsluttet
-
INQUIS Clinical ResearchUniversity of SaskatchewanAfsluttet
-
Nutricia ResearchAfsluttetGlykæmisk responsCanada
Kliniske forsøg med Blåbær-protein gel
-
Purdue UniversityUkendtOsteoporose, postmenopausal | Knogletab, aldersrelateretForenede Stater
-
Duke UniversityU.S. Highbush Blueberry CouncilAfsluttetStillesiddende livsstil | Blodtryk | Overvægt og fedme | Arteriel stivhedForenede Stater
-
University of ReadingNaurex, Inc, an affiliate of Allergan plcAfsluttetKognitiv tilbagegangDet Forenede Kongerige
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Afsluttet
-
University of Nevada, Las VegasOklahoma Medical Research FoundationRekrutteringLedsmerter | Smertevurdering | Tarm - Mikrobiota | Inflammation biomarkørerForenede Stater
-
University of ReadingWild Blueberry Association of North America (WBANA)AfsluttetDepressionDet Forenede Kongerige
-
University of BaghdadUkendtDelvis EdentulismeIrak
-
Florida State UniversityU.S. Highbush Blueberry CouncilAfsluttet
-
USDA Human Nutrition Research Center on AgingTufts University; U.S. Highbush Blueberry CouncilAfsluttetAldring | Aldersrelaterede hukommelsesforstyrrelserForenede Stater
-
Universidade Federal do ParaAfsluttetDentinfølsomhedBrasilien