Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blåbær-proteintilskud og motion

8. juni 2023 opdateret af: Appalachian State University

Indflydelse af Vitero-tilskud (Ris-Ærter-Blåbær-sportsgel-formulering) på træningsinduceret oxinflammation

Denne undersøgelse er den humane kliniske forsøgskomponent i en SBIR-bevilling med Sinnovatek (finansieret). Cyklister (n=20) vil indtage et blåbærprotein-, blåbær- eller placebotilskud i 2 uger før cykling i 2,5 timer ved høj intensitet. Udvaskningsperioder (2 uger) vil adskille de 3 forsøg, og cyklisterne vil krydse (randomiseres) til et af de to andre kosttilskud i 2 uger og derefter deltage i yderligere 2,5 timers cykelkampe. Blod- og urinprøver vil blive indsamlet før og efter tilskud for hvert af de 3 forsøg. Blodprøver vil også blive taget umiddelbart efter og 1,5 timer og 24 timer efter træning. Blodprøver vil blive analyseret for inflammation og oxidativ stress udfald. Urinprøver vil blive analyseret for blåbærtarm-afledte phenoler.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

FORMÅL: At undersøge indflydelsen af ​​2-ugers blåbær-, blåbær-protein versus placebo-geltilskud (randomiseret, crossover) på oxinflammationsmarkører og blåbærtarm-afledte phenolics efter 2,5 timers intensiv cykeltræning hos 20 forsøgspersoner.

HYPOTESE: Vi antager, at 2-ugers blåbær- eller blåbær-proteinpolyphenol (500 mg/dag) versus placebo-geltilskud vil dæmpe stigninger i inflammation og oxidativ stress biomarkører efter træning.

FORSKNINGSPROCEDURER Forskningsprocedurerne vil blive udført på Human Performance Laboratory (Room 1201, Plants for Human Health Institute Building, 600 Laureate Way), som drives af Appalachian State University på North Carolina Research Campus (NCRC) i Kannapolis, NC. Forsøgspersonerne vil komme til laboratoriet for orientering/baseline-testning med præ-supplerende blodprøvesamlinger, tre 2,5 timers cykelsessioner og yderligere laboratoriebesøg for at give 1-dages 7:00 restitutionsblodprøver) (altså 9 laboratoriebesøg i alt). Den samlede tid, forsøgspersoner vil blive bedt om at melde sig frivilligt til denne undersøgelse, er omkring 20 timer på Human Performance Laboratory (over en 10-ugers periode).

Orientering/Baseline-test (laboratoriebesøg #1) To uger før 2,5 timers cykelsession vil forsøgspersonerne rapportere til Human Performance Laboratory ca. kl. 7:00-8:00. En blodprøve vil blive indsamlet i fastetilstand natten over, så det falder sammen med det samme tidspunkt på dagen for blodudtagningen efter tilskud. Studiedeltagere vil blive testet for maksimal aerob kapacitet (VO2max) under en graderet, cyklusergometertest med Cosmed CPET metaboliske enhed (Cosmed, Rom, Italien). Kropssammensætning vil blive målt med seca BIA og Bod Pod kropssammensætningsanalysator (Life Measurement, Concord, CA). Demografiske historier og uddannelseshistorier vil blive erhvervet med spørgeskemaer. Gel blåbær, blåbærprotein eller placebotilskud vil blive leveret. 3-dages madoptegnelser vil blive leveret med grundige instruktioner. Deltagerne vil få udleveret to 24-timers urinopsamlingssæt med grundig skriftlig og mundtlig instruktion om indsamlingsprocedurer. Den første 24-timers urinopsamlingsflaske vil blive indsamlet i løbet af 24-timers perioden umiddelbart efter laboratoriebesøg #1 og afleveret næste morgen. Tilskud starter lige efter urinen er vendt ind. Den anden 24-timers urinopsamlingsflaske vil blive indsamlet i løbet af 24-timers perioden umiddelbart før laboratoriebesøg #2. Forsøgspersoner vil samle hver dråbe urin i opsamlingsflasken i 24 timer.

2-ugers tilskudsperioder Studiedeltagere vil blive randomiseret til Vitero (ris-ært-blåbær) gel-, blåbærgel- og placebogel-forsøg, med kosttilskud indtaget dagligt i 2 uger før deltagelse i den første 2,5 timers cykelsession. Efter en 2-ugers udvaskningsperiode vil deltagerne gentage alle procedurer to gange mere ved at bruge de modsvarende kosttilskud.

Vitero (500 mg totale blåbærpolyfenoler om dagen) eller placebo (indeholder alle nærliggende matchende ingredienser undtagen de fytoaktive polyfenoler) geler vil blive indtaget til morgenmad og frokost. Gelerne vil se identiske ud. Placeboen er blevet formuleret internt (NCSU på Plants for Human Health Institute).

2,5 timers cykelsession (laboratoriebesøg nr. 2) I løbet af 3-dagesperioden forud for hver af de tre 2,5 timers cykelsessioner vil forsøgspersonerne nedtrappe træningen og indtage en kost med moderat kulhydrat ved hjælp af en fødevareliste, der begrænser fødevarer med højt fedtindhold og synligt fedt. og polyfenoler. Forsøgspersonerne vil registrere alt indtag af mad og drikkevarer i løbet af 3-dages perioden, med makro- og mikronæringsstofindtag vurderet ved hjælp af Food Processor-diætanalysesoftwaresystemet (ESHA Research, Salem, OR).

Undersøgelsesdeltagere vil rapportere til Human Performance Lab i fastetilstand natten over og give en blodprøve, indtage ris-ært-blåbær-, blåbær- eller placebogelen med vand og derefter cykle 2,5 timer ved høj intensitet (maks. 60 % watt) mens du indtager vand alene (3 ml/kg hvert 15. minut). Blodprøver vil blive indsamlet 0 timer, 1,5 timer og 21 timer efter træning.

Testprotokol under laboratoriesessionerne med 2,5 timers cykelsession:

  1. 7:00: Giv blodprøve og vurdering af forsinket begyndelse af muskelømhed (DOMS).
  2. 7:10: Indtag kosttilskud med vand.
  3. 7:30: Start 2,5 timers cykelsession. Forsøgspersonerne skal gennemføre den 2,5 timer lange session med et gennemsnit på 60 % watt max. Forsøgspersonerne vil bruge deres egne cykler på Saris-trænere med Zwift-software. Et kursus med moderat sværhedsgrad vil blive brugt ved hjælp af Zwift-softwaren. Hjertefrekvens og vurdering af opfattet anstrengelse (RPE) vil blive registreret hvert 30. minut, og arbejdsbelastningen (watt) overvåges kontinuerligt ved hjælp af Zwift-softwaresystemet. Iltforbrug, kuldioxidproduktion, respiratorisk udvekslingsforhold og ventilation vil blive målt ved hjælp af Cosmed Quark CPET metaboliske vogn hvert 30. minut. Den samlede cyklede distance på 2,5 timer vil blive registreret. Forsøgspersonerne vil indtage 3 ml/kg vand hvert 15. min. Ingen anden drikkevare eller mad, der indeholder energi eller næringsstoffer, er tilladt under cykeltidssessionerne.
  4. ~10:00 til 11:30: Umiddelbart efter træning og 1,5 timers genopretning af blodprøver. Blodprøver vil blive taget via venepunktur umiddelbart efter afslutning af cykelsessionen og derefter 1,5 time efter træning. Forsøgspersoner vil få lov til at gå i bad og skifte tøj. DOMS spørgeskema vil blive administreret umiddelbart efter træning og 1,5 time efter træning. Forsøgspersonerne indtager ingen mad eller drikke udover vand (7 ml/kg i løbet af 1,5 timer efter træning). Forsøgspersonerne indtager tilskudsgelerne og får derefter lov til at forlade laboratoriet. Forsøgspersoner vil blive instrueret i at overholde fødevarelistens krav og holde træningsintensiteten moderat.
  5. 7:00, næste morgen: 21-timers blodprøve og DOMS-vurdering (laboratoriebesøg #3).

Udvaskning/Crossover/Gentag Emner vil deltage i en 2-ugers udvaskningsperiode uden kosttilskud, crossover og derefter gentage alle procedurer (laboratoriebesøg #4,5,6 og derefter #7,8,9).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Kannapolis, North Carolina, Forenede Stater, 28081
        • Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde.
  • Alder 18-65 år.
  • Ikke ryger.
  • Konkurrer jævnligt i landevejsløb (kategori 1 til 5) og/eller er i stand til at cykle 2,5 timer i laboratoriemiljøer (ved at bruge deres egne cykler på Saris træningssystemer).
  • Aftal at træne normalt, holde vægten og undgå regelmæssig brug af store doser vitamin- og mineraltilskud, urter og medicin, der påvirker inflammation og immunfunktion (især Advil, Motrin, aspirin og lignende antiinflammatoriske lægemidler) i hele varigheden af den 6-ugers undersøgelse. (Gennemgå supplement og medicinbrug med forskningslederen under orientering).
  • Kategoriseret som "lav risiko" ved hjælp af American College of Sports Medicine screeningsspørgeskema.
  • Generelt rask og uden kronisk sygdom, herunder hjerte-kar-sygdomme (f.eks. hjertesygdomme, slagtilfælde), cancer, type 1 og 2 diabetes, leddegigt.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at overholde studiekrav.
  • Kropsvægt under 100 pund.
  • Gravid eller ammende.
  • Enhver anden samtidig tilstand, som efter den primære investigator (PI) mener ville udelukke deltagelse i denne undersøgelse eller forstyrre compliance.
  • Aktuel diagnose af hjertekarsygdomme, diabetes eller kræft (undtagen hudkræft uden melanom).
  • Historie om allergiske reaktioner på blåbær.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blåbær-protein gel
Blåbærpolyfenoler (1 kop friske blåbærækvivalent) fra ekstrakt med 20 gram ris-ærteprotein i en gel.
Sportgel med blåbærekstrakt og planteprotein.
Aktiv komparator: Blåbær gel
Blåbærpolyfenoler (1 kop friske blåbærækvivalent) fra ekstrakt i en gel.
Sportsgel med kun blåbærekstrakt.
Placebo komparator: Placebo
Alle nærliggende matchende ingredienser undtagen blåbærpolyfenoler og planteprotein.
Sport gel uden blåbærekstrakt polyfenoler og uden protein.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentrationer af inflammasom ASC-oligomerer
Tidsramme: Skift fra forstudie til post-2 ugers tilskud og umiddelbart efter træning og 1,5 time- og 24 timer efter træning
ASC-oligomerer er en indikator for inflammasomaktivering
Skift fra forstudie til post-2 ugers tilskud og umiddelbart efter træning og 1,5 time- og 24 timer efter træning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentrationer af 4-hydroxynonenal
Tidsramme: Skift fra forstudie til post-2 ugers tilskud og umiddelbart efter træning og 1,5 time- og 24 timer efter træning
Oxidativ stressmåling
Skift fra forstudie til post-2 ugers tilskud og umiddelbart efter træning og 1,5 time- og 24 timer efter træning
Urinkoncentrationer af hippursyre
Tidsramme: Skift fra forstudie til post-2 ugers tilskud og umiddelbart efter træning og 1,5 time- og 24 timer efter træning
Blåbær metabolit
Skift fra forstudie til post-2 ugers tilskud og umiddelbart efter træning og 1,5 time- og 24 timer efter træning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David C Nieman, DrPH, Appalachian State Univ

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-0013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

Sommer, 2024

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatorisk respons

Kliniske forsøg med Blåbær-protein gel

Abonner