- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05596500
Mustikka-proteiinilisä ja liikunta
Vitero-ravintolisän (riisi-herne-mustikka-urheilugeeliformulaatio) vaikutus harjoituksen aiheuttamaan happitulehdukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TARKOITUS: Tutkia 2 viikon mustikka-, mustikka-proteiini- ja plasebogeelitäydennyksen (satunnaistettu, crossover) vaikutusta oksiintulehdusmarkkereihin ja mustikan suolistosta peräisin oleviin fenoliyhdisteisiin 2,5 tunnin intensiivisen pyöräilyn jälkeen 20 koehenkilöllä.
HYPOTEESI: Oletamme, että 2 viikon mustikka- tai mustikkaproteiinipolyfenoli (500 mg/vrk) verrattuna lumegeelilisään heikentää harjoituksen jälkeisiä tulehduksen ja oksidatiivisen stressin biomarkkereita.
TUTKIMUSMENETTELYT Tutkimustoimenpiteet suoritetaan Human Performance Laboratoryssa (Room 1201, Plants for Human Health Institute Building, 600 Laureate Way), jota ylläpitää Appalachian State University North Carolina Research Campus (NCRC) Kannapolisissa, NC. Koehenkilöt tulevat laboratorioon suuntautumiseen/perustestaukseen, jossa otetaan ennen täydennystä verinäytteet, kolme 2,5 tunnin pyöräilykertaa ja ylimääräisiä laboratoriokäyntejä 1 päivän kello 7.00 verinäytteen saamiseksi (eli yhteensä 9 laboratoriokäyntiä). Kokonaisaika, jonka koehenkilöitä pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen, on noin 20 tuntia Human Performance Laboratoryssa (10 viikon aikana).
Orientaatio-/perustestaus (laboratoriokäynti #1) Kaksi viikkoa ennen 2,5 tunnin pyöräilyä koehenkilöt ilmoittavat ihmissuorituskykylaboratorioon noin klo 7.00-8.00. Verinäyte kerätään yön yli paastotilassa samaan aikaan vuorokaudesta täydennyshoidon jälkeistä verenottoa varten. Tutkimukseen osallistuneiden maksimaalinen aerobinen kapasiteetti (VO2max) testataan asteittaisessa sykliergometritestissä Cosmed CPET -aineenvaihduntalaitteella (Cosmed, Rooma, Italia). Kehonkoostumus mitataan seca BIA- ja Bod Pod -kehonkoostumusanalysaattorilla (Life Measurement, Concord, CA). Väestö- ja koulutushistoriat hankitaan kyselylomakkeilla. Geelimustikka-, mustikkaproteiini- tai lumelisiä toimitetaan. 3 päivän ruokalistat toimitetaan perusteellisten ohjeiden kera. Osallistujille annetaan kaksi 24 tunnin virtsankeräyssarjaa, joissa on perusteellinen kirjallinen ja suullinen opastus keräysmenettelyistä. Ensimmäinen 24 tunnin virtsankeräyspullo kerätään 24 tunnin aikana välittömästi laboratoriokäynnin #1 jälkeen ja palautetaan seuraavana aamuna. Täydennys alkaa heti virtsan syöttämisen jälkeen. Toinen 24 tunnin virtsankeräyspullo kerätään 24 tunnin aikana välittömästi ennen laboratoriokäyntiä #2. Koehenkilöt keräävät jokaisen virtsapisaran keräyspulloon 24 tunnin ajan.
2 viikon lisäravintojaksot Tutkimukseen osallistujat satunnaistetaan Vitero- (riisi-herne-mustikka) -geeli-, mustikkageeli- ja lumegeelikokeisiin, ja lisäravinteet nautitaan päivittäin 2 viikon ajan ennen osallistumista ensimmäiseen 2,5 tunnin pyöräilyyn. 2 viikon pesujakson jälkeen osallistujat toistavat kaikki toimenpiteet vielä kaksi kertaa käyttämällä tasapainotettuja lisäravinteita.
Aamiaisen ja lounaan yhteydessä nautitaan Vitero (mustikan polyfenolien kokonaismäärä 500 mg päivässä) tai lumelääke (sisältää kaikki lähimmät aineosat paitsi fytoaktiiviset polyfenolit) geelejä. Geelit näyttävät samanlaisilta. Plasebo on formuloitu talossa (NCSU Plants for Human Health Institutessa).
2,5 tunnin pyöräily (laboratoriokäynti nro 2) Kolmen päivän aikana ennen jokaista kolmea 2,5 tunnin pyöräilykertaa koehenkilöt vähentävät harjoittelua ja nauttivat kohtalaisen hiilihydraattipitoisen ruokavalion käyttämällä ruokalistaa, joka rajoittaa rasvaisia ruokia, näkyviä rasvoja ja polyfenoleja. Koehenkilöt tallentavat kaiken ruoan ja juoman nauttimisen kolmen päivän aikana, ja makro- ja mikroravinteiden saanti arvioidaan Food Processorin ruokavalioanalyysiohjelmistolla (ESHA Research, Salem, OR).
Tutkimuksen osallistujat raportoivat Human Performance Labiin yön yli paastotilassa ja antavat verinäytteen, nauttivat riisi-herne-mustikka-, mustikka- tai lumegeeliä veden kanssa ja pyöräilevät sitten 2,5 tuntia korkealla intensiteetillä (60 % wattia enintään) nieltäessä pelkkää vettä (3 ml/kg 15 minuutin välein). Verinäytteet otetaan 0 h, 1,5 h ja 21 h harjoituksen jälkeen.
Testausprotokolla laboratorioistuntojen aikana 2,5 tunnin pyöräilyistunnon aikana:
- Klo 7.00: Anna verinäyte ja viivästynyt lihaskipu (DOMS) -luokitus.
- 7:10: Nauti lisäravinteet veden kanssa.
- Klo 7.30: Aloita 2,5 tunnin pyöräily. Koehenkilöiden tulee suorittaa 2,5 tunnin istunto keskimäärin 60 % wattia enintään. Koehenkilöt käyttävät omia polkupyöriään Saris-lenkkeissä Zwift-ohjelmistolla. Keskivaikeaa rataa hyödynnetään Zwift-ohjelmistolla. Syke ja koetun rasituksen arvosana (RPE) tallennetaan 30 minuutin välein, ja työkuormaa (wattia) seurataan jatkuvasti Zwift-ohjelmistojärjestelmän avulla. Hapenkulutus, hiilidioksidin tuotanto, hengitysteiden vaihtosuhde ja ilmanvaihto mitataan Cosmed Quark CPET -aineenvaihduntakärryllä 30 minuutin välein. Kokonaismatka, joka on pyöräilty 2,5 tunnissa, kirjataan. Koehenkilöt kuluttavat vettä 3 ml/kg 15 minuutin välein. Pyöräilytuntien aikana ei sallita muita energiaa tai ravinteita sisältävää juomaa tai ruokaa.
- ~10.00 - 11.30: Välittömästi harjoituksen jälkeen ja 1,5 tunnin palautumisverinäytteet. Verinäytteet otetaan laskimopunktiolla välittömästi pyöräilykerran päätyttyä ja sitten 1,5 tuntia harjoituksen jälkeen. Koehenkilöt saavat käydä suihkussa ja vaihtaa vaatteita. DOMS-kysely täytetään välittömästi harjoituksen jälkeen ja 1,5 tuntia harjoituksen jälkeen. Koehenkilöt eivät nauti muuta ruokaa tai juomaa kuin vettä (7 ml/kg 1,5 tunnin harjoituksen jälkeisenä aikana). Koehenkilöt nielevät lisägeelit ja saavat sitten poistua laboratoriosta. Koehenkilöitä opastetaan noudattamaan ruokalistan vaatimuksia ja pitämään harjoittelun intensiteetti kohtuullisena.
- Klo 7.00, seuraavana aamuna: 21 tunnin verinäyte ja DOMS-luokitus (laboratoriokäynti #3).
Washout/Crossover/Repeat Koehenkilöt osallistuvat 2 viikon pesujaksoon ilman lisäravinteita, crossoveria ja toistavat sitten kaikki toimenpiteet (laboratoriokäynnit #4,5,6 ja sitten #7,8,9).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Yhdysvallat, 28081
- Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen.
- Ikäraja 18-65 vuotta.
- Tupakoimaton.
- Kilpailevat säännöllisesti maantiekilpailuissa (luokka 1-5) ja/tai pystyvät pyöräilemään 2,5 tuntia laboratorioympäristössä (käyttämällä omia polkupyöriään Sariksen harjoitusjärjestelmissä).
- Sovi harjoittelemaan normaalisti, ylläpitämään painoa ja välttämään suuriannoksisten vitamiini- ja kivennäislisäaineiden, yrttien ja tulehdukseen ja immuunitoimintaan vaikuttavien lääkkeiden (erityisesti Advil, Motrin, aspiriini ja vastaavat tulehduskipulääkkeet) säännöllistä käyttöä koko ajan. 6 viikon tutkimuksesta. (Tarkista lisä- ja lääkkeiden käyttö tutkimuspäällikön kanssa perehdyttämisen aikana).
- Luokiteltu "alhaiseksi riskiksi" käyttämällä American College of Sports Medicine -seulontakyselyä.
- Yleensä terve ja ilman kroonisia sairauksia, mukaan lukien sydän- ja verisuonisairaudet (esim. sydänsairaus, aivohalvaus), syöpä, tyypin 1 ja 2 diabetes, nivelreuma.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys noudattaa opiskeluvaatimuksia.
- Kehon paino alle 100 kiloa.
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Mikä tahansa muu samanaikainen tila, joka ensisijaisen tutkijan (PI) mielestä estäisi osallistumisen tähän tutkimukseen tai häiritsisi noudattamista.
- Nykyinen sydän- ja verisuonitautien, diabeteksen tai syövän diagnoosi (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä).
- Aiemmat allergiset reaktiot mustikoihin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mustikka-proteiinigeeli
Mustikan polyfenoleja (1 kuppi tuoreita mustikoita) uutteesta, jossa on 20 grammaa riisi-herneproteiinia geelissä.
|
Urheilugeeli mustikkauutteella ja kasviproteiinilla.
|
|
Active Comparator: Mustikka geeli
Mustikan polyfenoleja (1 kuppi tuoreita mustikoita vastaavat) uutteesta geelissä.
|
Urheilugeeli, jossa on vain mustikkauutetta.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kaikki samanlaiset ainesosat paitsi mustikan polyfenolit ja kasviproteiini.
|
Urheilugeeli ilman mustikkauutteen polyfenoleja ja ilman proteiinia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehduksellisten ASC-oligomeerien pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Vaihda esitutkimusta 2 viikon lisäravinteisiin ja välittömästi harjoituksen jälkeen ja 1,5 tuntia ja 24 tuntia harjoituksen jälkeen
|
ASC-oligomeerit ovat indikaattori tulehduksellisesta aktivaatiosta
|
Vaihda esitutkimusta 2 viikon lisäravinteisiin ja välittömästi harjoituksen jälkeen ja 1,5 tuntia ja 24 tuntia harjoituksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
4-hydroksinonenaalin pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Vaihda esitutkimusta 2 viikon lisäravinteisiin ja välittömästi harjoituksen jälkeen ja 1,5 tuntia ja 24 tuntia harjoituksen jälkeen
|
Oksidatiivisen stressin mitta
|
Vaihda esitutkimusta 2 viikon lisäravinteisiin ja välittömästi harjoituksen jälkeen ja 1,5 tuntia ja 24 tuntia harjoituksen jälkeen
|
|
Hippurihapon pitoisuudet virtsassa
Aikaikkuna: Vaihda esitutkimusta 2 viikon lisäravinteisiin ja välittömästi harjoituksen jälkeen ja 1,5 tuntia ja 24 tuntia harjoituksen jälkeen
|
Mustikan metaboliitti
|
Vaihda esitutkimusta 2 viikon lisäravinteisiin ja välittömästi harjoituksen jälkeen ja 1,5 tuntia ja 24 tuntia harjoituksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David C Nieman, DrPH, Appalachian State Univ
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-0013
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .