- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05596500
Suplementacja białka jagodowego i ćwiczenia
Wpływ suplementacji Vitero (żel sportowy ryż-groch-borówka) na stany zapalne wywołane wysiłkiem fizycznym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CEL: Zbadanie wpływu 2-tygodniowej suplementacji jagodami, jagodami i białkiem w porównaniu z placebo w żelu (randomizowana, krzyżowa) na markery stanu zapalnego i fenole pochodzące z jelit jagód po 2,5-godzinnych intensywnych ćwiczeniach rowerowych u 20 osób.
HIPOTEZA: Stawiamy hipotezę, że 2-tygodniowa suplementacja jagodami lub polifenolami białkowymi jagód (500 mg/dzień) w porównaniu z suplementacją żelem placebo złagodzi powysiłkowy wzrost biomarkerów stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego.
PROCEDURY BADAWCZE Procedury badawcze zostaną przeprowadzone w Human Performance Laboratory (sala 1201, Plants for Human Health Institute Building, 600 Laureate Way), prowadzonym przez Appalachian State University w North Carolina Research Campus (NCRC) w Kannapolis, NC. Pacjenci przyjdą do laboratorium na testy orientacyjne/wyjściowe z pobieraniem próbek krwi przed suplementacją, trzema 2,5-godzinnymi sesjami rowerowymi i dodatkowymi wizytami laboratoryjnymi w celu pobrania 1-dniowych próbek krwi regeneracyjnej o godzinie 7:00) (łącznie 9 wizyt w laboratorium). Łączna ilość czasu, jaką uczestnicy zostaną poproszeni o zgłoszenie się na ochotnika do tego badania, to około 20 godzin w Human Performance Laboratory (w okresie 10 tygodni).
Test orientacyjny/bazowy (wizyta w laboratorium nr 1) Dwa tygodnie przed 2,5-godzinną sesją rowerową badani zgłoszą się do Laboratorium Wydolności Człowieka około godziny 7:00-8:00. Próbka krwi zostanie pobrana na czczo w nocy, aby zbiegła się z tą samą porą dnia, w której pobierana jest krew po suplementacji. Uczestnicy badania zostaną przetestowani pod kątem maksymalnej wydolności tlenowej (VO2max) podczas stopniowego testu na ergometrze rowerowym z urządzeniem metabolicznym Cosmed CPET (Cosmed, Rzym, Włochy). Skład ciała zostanie zmierzony za pomocą analizatora składu ciała seca BIA i Bod Pod (Life Measurement, Concord, CA). Historie demograficzne i szkoleniowe zostaną pozyskane za pomocą kwestionariuszy. Dostarczone zostaną suplementy z jagodami w żelu, białka z jagód lub placebo. Dostarczone zostaną 3-dniowe zapisy żywności wraz z dokładnymi instrukcjami. Uczestnicy otrzymają dwa 24-godzinne zestawy do pobierania moczu wraz z dokładnymi pisemnymi i ustnymi instrukcjami dotyczącymi procedur pobierania. Pierwsza 24-godzinna butelka do zbiórki moczu zostanie pobrana w okresie 24-godzinnym bezpośrednio po wizycie w laboratorium nr 1 i zwrócona następnego ranka. Suplementacja rozpocznie się zaraz po oddaniu moczu. Druga butelka do 24-godzinnej zbiórki moczu zostanie pobrana w okresie 24-godzinnym bezpośrednio przed wizytą w laboratorium #2. Badani będą zbierać każdą kroplę moczu do butelki zbiorczej przez 24 godziny.
2-tygodniowe okresy suplementacji Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do prób z żelem Vitero (ryżowo-groszkowo-jagodowym), żelem jagodowym i żelem placebo, z suplementami przyjmowanymi codziennie przez 2 tygodnie przed udziałem w pierwszej 2,5-godzinnej sesji rowerowej. Po 2-tygodniowym okresie wypłukiwania uczestnicy powtórzą wszystkie procedury jeszcze dwa razy, stosując zbilansowane suplementy.
Żele Vitero (łącznie 500 mg polifenoli jagodowych dziennie) lub placebo (zawierające wszystkie zbliżone do siebie składniki z wyjątkiem fitoaktywnych polifenoli) będą spożywane podczas śniadania i obiadu. Żele będą wyglądać identycznie. Placebo zostało opracowane we własnym zakresie (NCSU w Instytucie Roślin dla Zdrowia Człowieka).
2,5-godzinna sesja rowerowa (wizyta w laboratorium nr 2) Podczas 3-dniowego okresu poprzedzającego każdą z trzech 2,5-godzinnych sesji rowerowych uczestnicy będą zmniejszać intensywność treningu i stosować dietę o umiarkowanej zawartości węglowodanów, stosując listę produktów ograniczających pokarmy o wysokiej zawartości tłuszczu, widoczne tłuszcze i polifenole. Badani będą rejestrować całe spożycie żywności i napojów w okresie 3 dni, z oceną spożycia makro- i mikroskładników odżywczych za pomocą oprogramowania do analizy diety Food Processor (ESHA Research, Salem, OR).
Uczestnicy badania zgłoszą się do Human Performance Lab na czczo i pobiorą próbkę krwi, połkną żel ryżowo-groszkowo-jagodowy, jagodowy lub placebo z wodą, a następnie cykl 2,5h z dużą intensywnością (maksymalnie 60% watów) podczas picia samej wody (3 ml/kg co 15 minut). Próbki krwi zostaną pobrane w 0 godzinie, 1,5 godziny i 21 godzin po wysiłku.
Protokół badań podczas sesji laboratoryjnych z 2,5-godzinną sesją rowerową:
- 7:00: Dostarcz próbkę krwi i oceń opóźnioną bolesność mięśni (DOMS).
- 7:10: Przyjmuj suplementy, popijając wodą.
- 7:30: Rozpocznij 2,5-godzinną sesję rowerową. Badani mają ukończyć 2,5-godzinną sesję przy średnio 60% maks. mocy. Uczestnicy będą korzystać z własnych rowerów na trenażerach Saris z oprogramowaniem Zwift. Trasa o umiarkowanym stopniu trudności zostanie wykorzystana przy użyciu oprogramowania Zwift. Tętno i ocena postrzeganego wysiłku (RPE) będą rejestrowane co 30 minut, a obciążenie pracą (waty) będzie stale monitorowane za pomocą systemu oprogramowania Zwift. Zużycie tlenu, produkcja dwutlenku węgla, współczynnik wymiany oddechowej i wentylacja będą mierzone za pomocą wózka metabolicznego Cosmed Quark CPET co 30 minut. Zostanie zarejestrowana całkowita odległość przebyta w ciągu 2,5 godziny. Badani będą spożywać 3 ml/kg wody co 15 minut. Żaden inny napój ani żywność zawierająca energię lub składniki odżywcze nie będzie dozwolona podczas sesji rowerowych.
- ~10:00 do 11:30: Bezpośrednio po treningu i 1,5-godzinna regeneracja próbek krwi. Próbki krwi zostaną pobrane przez nakłucie żyły bezpośrednio po zakończeniu sesji rowerowej, a następnie 1,5 godziny po zakończeniu ćwiczeń. Badani będą mogli wziąć prysznic i przebrać się. Kwestionariusz DOMS zostanie podany bezpośrednio po wysiłku i 1,5 godziny po jego zakończeniu. Badani nie będą spożywać żadnych pokarmów ani napojów innych niż woda (7 ml/kg w ciągu 1,5 godziny po zakończeniu ćwiczeń). Badani będą spożywać żele uzupełniające, a następnie będą mogli opuścić laboratorium. Osoby badane zostaną poinstruowane, aby przestrzegały wymagań listy żywności i utrzymywały umiarkowaną intensywność ćwiczeń fizycznych.
- 7:00, następnego ranka: 21-godzinna próbka krwi i ocena DOMS (wizyta w laboratorium nr 3).
Wypłukanie/przejście/powtórzenie Badani wezmą udział w 2-tygodniowym okresie wymywania bez suplementów, naprzemiennie, a następnie powtórzą wszystkie procedury (wizyty laboratoryjne nr 4,5,6, a następnie nr 7,8,9).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28081
- Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna czy kobieta.
- Wiek 18-65 lat.
- Niepalący.
- Regularnie biorą udział w wyścigach drogowych (kategoria 1 do 5) i/lub są w stanie przejechać 2,5 godziny na rowerze w warunkach laboratoryjnych (używając własnych rowerów na systemach treningowych Saris).
- Zgódź się na normalny trening, utrzymanie wagi i unikanie regularnego stosowania dużych dawek suplementów witaminowych i mineralnych, ziół i leków wpływających na stany zapalne i funkcje odpornościowe (zwłaszcza Advil, Motrin, aspiryna i podobne leki przeciwzapalne) przez cały czas z 6-tygodniowego badania. (Przejrzyj stosowanie suplementów i leków z kierownikiem ds. badań podczas orientacji).
- Sklasyfikowany jako „niskiego ryzyka” przy użyciu kwestionariusza przesiewowego American College of Sports Medicine.
- Ogólnie zdrowy i bez chorób przewlekłych, w tym chorób układu krążenia (np. choroby serca, udar), raka, cukrzycy typu 1 i 2, reumatoidalnego zapalenia stawów.
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność do spełnienia wymagań dotyczących nauki.
- Masa ciała poniżej 100 funtów.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Każdy inny współistniejący stan, który w opinii głównego badacza (PI) wykluczałby udział w tym badaniu lub zakłócałby przestrzeganie zaleceń.
- Aktualne rozpoznanie choroby sercowo-naczyniowej, cukrzycy lub raka (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry).
- Historia reakcji alergicznych na jagody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Żel jagodowo-białkowy
Polifenole jagodowe (ekwiwalent 1 szklanki świeżych jagód) z ekstraktu z 20 gramami białka ryżowo-groszkowego w żelu.
|
Żel sportowy z ekstraktem z jagód i białkiem roślinnym.
|
|
Aktywny komparator: Żel jagodowy
Polifenole jagodowe (ekwiwalent 1 szklanki świeżych jagód) z ekstraktu w żelu.
|
Żel sportowy tylko z ekstraktem z jagód.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Wszystkie blisko dopasowane składniki z wyjątkiem polifenoli z jagód i białka roślinnego.
|
Żel sportowy bez polifenoli ekstraktu z jagód i bez białka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia w osoczu oligomerów ASC inflamasomu
Ramy czasowe: Zmiana z suplementacji przed badaniem na suplementację po 2 tygodniach i bezpośrednio po treningu oraz 1,5 godziny i 24 godziny po treningu
|
Oligomery ASC są wskaźnikiem aktywacji inflamasomu
|
Zmiana z suplementacji przed badaniem na suplementację po 2 tygodniach i bezpośrednio po treningu oraz 1,5 godziny i 24 godziny po treningu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia 4-hydroksynonenalu w osoczu
Ramy czasowe: Zmiana z suplementacji przed badaniem na suplementację po 2 tygodniach i bezpośrednio po treningu oraz 1,5 godziny i 24 godziny po treningu
|
Miara stresu oksydacyjnego
|
Zmiana z suplementacji przed badaniem na suplementację po 2 tygodniach i bezpośrednio po treningu oraz 1,5 godziny i 24 godziny po treningu
|
|
Stężenie kwasu hipurowego w moczu
Ramy czasowe: Zmiana z suplementacji przed badaniem na suplementację po 2 tygodniach i bezpośrednio po treningu oraz 1,5 godziny i 24 godziny po treningu
|
Metabolit jagodowy
|
Zmiana z suplementacji przed badaniem na suplementację po 2 tygodniach i bezpośrednio po treningu oraz 1,5 godziny i 24 godziny po treningu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David C Nieman, DrPH, Appalachian State Univ
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .