Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja białka jagodowego i ćwiczenia

8 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Appalachian State University

Wpływ suplementacji Vitero (żel sportowy ryż-groch-borówka) na stany zapalne wywołane wysiłkiem fizycznym

To badanie jest elementem badania klinicznego na ludziach w ramach grantu SBIR z Sinnovatek (finansowany). Rowerzyści (n=20) przez 2 tygodnie przed jazdą na rowerze przez 2,5 godziny z dużą intensywnością będą spożywać dodatek białka jagodowego, jagodowego lub placebo. Okresy wymywania (2 tygodnie) rozdzielą 3 próby, a kolarze przejdą (randomizowani) na jeden z dwóch innych suplementów na 2 tygodnie, a następnie wezmą udział w dodatkowych 2,5-godzinnych sesjach rowerowych. Próbki krwi i moczu będą pobierane przed i po suplementacji dla każdej z 3 prób. Próbki krwi będą również pobierane bezpośrednio po oraz 1,5 godziny i 24 godziny po wysiłku. Próbki krwi zostaną przeanalizowane pod kątem stanu zapalnego i skutków stresu oksydacyjnego. Próbki moczu zostaną przeanalizowane pod kątem fenoli pochodzących z jelit jagód.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

CEL: Zbadanie wpływu 2-tygodniowej suplementacji jagodami, jagodami i białkiem w porównaniu z placebo w żelu (randomizowana, krzyżowa) na markery stanu zapalnego i fenole pochodzące z jelit jagód po 2,5-godzinnych intensywnych ćwiczeniach rowerowych u 20 osób.

HIPOTEZA: Stawiamy hipotezę, że 2-tygodniowa suplementacja jagodami lub polifenolami białkowymi jagód (500 mg/dzień) w porównaniu z suplementacją żelem placebo złagodzi powysiłkowy wzrost biomarkerów stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego.

PROCEDURY BADAWCZE Procedury badawcze zostaną przeprowadzone w Human Performance Laboratory (sala 1201, Plants for Human Health Institute Building, 600 Laureate Way), prowadzonym przez Appalachian State University w North Carolina Research Campus (NCRC) w Kannapolis, NC. Pacjenci przyjdą do laboratorium na testy orientacyjne/wyjściowe z pobieraniem próbek krwi przed suplementacją, trzema 2,5-godzinnymi sesjami rowerowymi i dodatkowymi wizytami laboratoryjnymi w celu pobrania 1-dniowych próbek krwi regeneracyjnej o godzinie 7:00) (łącznie 9 wizyt w laboratorium). Łączna ilość czasu, jaką uczestnicy zostaną poproszeni o zgłoszenie się na ochotnika do tego badania, to około 20 godzin w Human Performance Laboratory (w okresie 10 tygodni).

Test orientacyjny/bazowy (wizyta w laboratorium nr 1) Dwa tygodnie przed 2,5-godzinną sesją rowerową badani zgłoszą się do Laboratorium Wydolności Człowieka około godziny 7:00-8:00. Próbka krwi zostanie pobrana na czczo w nocy, aby zbiegła się z tą samą porą dnia, w której pobierana jest krew po suplementacji. Uczestnicy badania zostaną przetestowani pod kątem maksymalnej wydolności tlenowej (VO2max) podczas stopniowego testu na ergometrze rowerowym z urządzeniem metabolicznym Cosmed CPET (Cosmed, Rzym, Włochy). Skład ciała zostanie zmierzony za pomocą analizatora składu ciała seca BIA i Bod Pod (Life Measurement, Concord, CA). Historie demograficzne i szkoleniowe zostaną pozyskane za pomocą kwestionariuszy. Dostarczone zostaną suplementy z jagodami w żelu, białka z jagód lub placebo. Dostarczone zostaną 3-dniowe zapisy żywności wraz z dokładnymi instrukcjami. Uczestnicy otrzymają dwa 24-godzinne zestawy do pobierania moczu wraz z dokładnymi pisemnymi i ustnymi instrukcjami dotyczącymi procedur pobierania. Pierwsza 24-godzinna butelka do zbiórki moczu zostanie pobrana w okresie 24-godzinnym bezpośrednio po wizycie w laboratorium nr 1 i zwrócona następnego ranka. Suplementacja rozpocznie się zaraz po oddaniu moczu. Druga butelka do 24-godzinnej zbiórki moczu zostanie pobrana w okresie 24-godzinnym bezpośrednio przed wizytą w laboratorium #2. Badani będą zbierać każdą kroplę moczu do butelki zbiorczej przez 24 godziny.

2-tygodniowe okresy suplementacji Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do prób z żelem Vitero (ryżowo-groszkowo-jagodowym), żelem jagodowym i żelem placebo, z suplementami przyjmowanymi codziennie przez 2 tygodnie przed udziałem w pierwszej 2,5-godzinnej sesji rowerowej. Po 2-tygodniowym okresie wypłukiwania uczestnicy powtórzą wszystkie procedury jeszcze dwa razy, stosując zbilansowane suplementy.

Żele Vitero (łącznie 500 mg polifenoli jagodowych dziennie) lub placebo (zawierające wszystkie zbliżone do siebie składniki z wyjątkiem fitoaktywnych polifenoli) będą spożywane podczas śniadania i obiadu. Żele będą wyglądać identycznie. Placebo zostało opracowane we własnym zakresie (NCSU w Instytucie Roślin dla Zdrowia Człowieka).

2,5-godzinna sesja rowerowa (wizyta w laboratorium nr 2) Podczas 3-dniowego okresu poprzedzającego każdą z trzech 2,5-godzinnych sesji rowerowych uczestnicy będą zmniejszać intensywność treningu i stosować dietę o umiarkowanej zawartości węglowodanów, stosując listę produktów ograniczających pokarmy o wysokiej zawartości tłuszczu, widoczne tłuszcze i polifenole. Badani będą rejestrować całe spożycie żywności i napojów w okresie 3 dni, z oceną spożycia makro- i mikroskładników odżywczych za pomocą oprogramowania do analizy diety Food Processor (ESHA Research, Salem, OR).

Uczestnicy badania zgłoszą się do Human Performance Lab na czczo i pobiorą próbkę krwi, połkną żel ryżowo-groszkowo-jagodowy, jagodowy lub placebo z wodą, a następnie cykl 2,5h z dużą intensywnością (maksymalnie 60% watów) podczas picia samej wody (3 ml/kg co 15 minut). Próbki krwi zostaną pobrane w 0 godzinie, 1,5 godziny i 21 godzin po wysiłku.

Protokół badań podczas sesji laboratoryjnych z 2,5-godzinną sesją rowerową:

  1. 7:00: Dostarcz próbkę krwi i oceń opóźnioną bolesność mięśni (DOMS).
  2. 7:10: Przyjmuj suplementy, popijając wodą.
  3. 7:30: Rozpocznij 2,5-godzinną sesję rowerową. Badani mają ukończyć 2,5-godzinną sesję przy średnio 60% maks. mocy. Uczestnicy będą korzystać z własnych rowerów na trenażerach Saris z oprogramowaniem Zwift. Trasa o umiarkowanym stopniu trudności zostanie wykorzystana przy użyciu oprogramowania Zwift. Tętno i ocena postrzeganego wysiłku (RPE) będą rejestrowane co 30 minut, a obciążenie pracą (waty) będzie stale monitorowane za pomocą systemu oprogramowania Zwift. Zużycie tlenu, produkcja dwutlenku węgla, współczynnik wymiany oddechowej i wentylacja będą mierzone za pomocą wózka metabolicznego Cosmed Quark CPET co 30 minut. Zostanie zarejestrowana całkowita odległość przebyta w ciągu 2,5 godziny. Badani będą spożywać 3 ml/kg wody co 15 minut. Żaden inny napój ani żywność zawierająca energię lub składniki odżywcze nie będzie dozwolona podczas sesji rowerowych.
  4. ~10:00 do 11:30: Bezpośrednio po treningu i 1,5-godzinna regeneracja próbek krwi. Próbki krwi zostaną pobrane przez nakłucie żyły bezpośrednio po zakończeniu sesji rowerowej, a następnie 1,5 godziny po zakończeniu ćwiczeń. Badani będą mogli wziąć prysznic i przebrać się. Kwestionariusz DOMS zostanie podany bezpośrednio po wysiłku i 1,5 godziny po jego zakończeniu. Badani nie będą spożywać żadnych pokarmów ani napojów innych niż woda (7 ml/kg w ciągu 1,5 godziny po zakończeniu ćwiczeń). Badani będą spożywać żele uzupełniające, a następnie będą mogli opuścić laboratorium. Osoby badane zostaną poinstruowane, aby przestrzegały wymagań listy żywności i utrzymywały umiarkowaną intensywność ćwiczeń fizycznych.
  5. 7:00, następnego ranka: 21-godzinna próbka krwi i ocena DOMS (wizyta w laboratorium nr 3).

Wypłukanie/przejście/powtórzenie Badani wezmą udział w 2-tygodniowym okresie wymywania bez suplementów, naprzemiennie, a następnie powtórzą wszystkie procedury (wizyty laboratoryjne nr 4,5,6, a następnie nr 7,8,9).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Kannapolis, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28081
        • Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta.
  • Wiek 18-65 lat.
  • Niepalący.
  • Regularnie biorą udział w wyścigach drogowych (kategoria 1 do 5) i/lub są w stanie przejechać 2,5 godziny na rowerze w warunkach laboratoryjnych (używając własnych rowerów na systemach treningowych Saris).
  • Zgódź się na normalny trening, utrzymanie wagi i unikanie regularnego stosowania dużych dawek suplementów witaminowych i mineralnych, ziół i leków wpływających na stany zapalne i funkcje odpornościowe (zwłaszcza Advil, Motrin, aspiryna i podobne leki przeciwzapalne) przez cały czas z 6-tygodniowego badania. (Przejrzyj stosowanie suplementów i leków z kierownikiem ds. badań podczas orientacji).
  • Sklasyfikowany jako „niskiego ryzyka” przy użyciu kwestionariusza przesiewowego American College of Sports Medicine.
  • Ogólnie zdrowy i bez chorób przewlekłych, w tym chorób układu krążenia (np. choroby serca, udar), raka, cukrzycy typu 1 i 2, reumatoidalnego zapalenia stawów.

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do spełnienia wymagań dotyczących nauki.
  • Masa ciała poniżej 100 funtów.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Każdy inny współistniejący stan, który w opinii głównego badacza (PI) wykluczałby udział w tym badaniu lub zakłócałby przestrzeganie zaleceń.
  • Aktualne rozpoznanie choroby sercowo-naczyniowej, cukrzycy lub raka (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry).
  • Historia reakcji alergicznych na jagody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Żel jagodowo-białkowy
Polifenole jagodowe (ekwiwalent 1 szklanki świeżych jagód) z ekstraktu z 20 gramami białka ryżowo-groszkowego w żelu.
Żel sportowy z ekstraktem z jagód i białkiem roślinnym.
Aktywny komparator: Żel jagodowy
Polifenole jagodowe (ekwiwalent 1 szklanki świeżych jagód) z ekstraktu w żelu.
Żel sportowy tylko z ekstraktem z jagód.
Komparator placebo: Placebo
Wszystkie blisko dopasowane składniki z wyjątkiem polifenoli z jagód i białka roślinnego.
Żel sportowy bez polifenoli ekstraktu z jagód i bez białka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia w osoczu oligomerów ASC inflamasomu
Ramy czasowe: Zmiana z suplementacji przed badaniem na suplementację po 2 tygodniach i bezpośrednio po treningu oraz 1,5 godziny i 24 godziny po treningu
Oligomery ASC są wskaźnikiem aktywacji inflamasomu
Zmiana z suplementacji przed badaniem na suplementację po 2 tygodniach i bezpośrednio po treningu oraz 1,5 godziny i 24 godziny po treningu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia 4-hydroksynonenalu w osoczu
Ramy czasowe: Zmiana z suplementacji przed badaniem na suplementację po 2 tygodniach i bezpośrednio po treningu oraz 1,5 godziny i 24 godziny po treningu
Miara stresu oksydacyjnego
Zmiana z suplementacji przed badaniem na suplementację po 2 tygodniach i bezpośrednio po treningu oraz 1,5 godziny i 24 godziny po treningu
Stężenie kwasu hipurowego w moczu
Ramy czasowe: Zmiana z suplementacji przed badaniem na suplementację po 2 tygodniach i bezpośrednio po treningu oraz 1,5 godziny i 24 godziny po treningu
Metabolit jagodowy
Zmiana z suplementacji przed badaniem na suplementację po 2 tygodniach i bezpośrednio po treningu oraz 1,5 godziny i 24 godziny po treningu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: David C Nieman, DrPH, Appalachian State Univ

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-0013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Na żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Lato, 2024

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj