Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Borůvkový proteinový doplněk a cvičení

8. června 2023 aktualizováno: Appalachian State University

Vliv suplementace Vitero (rýže-hrášek-borůvka sportovní gelová formulace) na cvičením vyvolaný oxinflamation

Tato studie je součástí klinického hodnocení na lidech v rámci grantu SBIR se společností Sinnovatek (financovaného). Cyklisté (n=20) budou konzumovat borůvkový protein, borůvkový nebo placebo doplněk po dobu 2 týdnů před jízdou na kole po dobu 2,5 hodiny při vysoké intenzitě. Období vymývání (2 týdny) oddělí 3 pokusy a cyklisté přejdou (randomizovaní) na jeden ze dvou dalších doplňků po dobu 2 týdnů a poté se zapojí do dalších 2,5h cyklistických zápasů. Vzorky krve a moči budou odebrány před a po suplementaci pro každou ze 3 studií. Vzorky krve budou také odebrány bezprostředně po a 1,5 hodiny a 24 hodin po cvičení. Vzorky krve budou analyzovány na výsledky zánětu a oxidačního stresu. Vzorky moči budou analyzovány na fenolické látky pocházející z borůvkového střeva.

Přehled studie

Detailní popis

ÚČEL: Zkoumat vliv 2týdenní borůvky, borůvkového proteinu oproti suplementaci placeba gelem (randomizované, zkřížené) na markery zánětu toxinu a fenolické látky odvozené z borůvek po 2,5 hodinách intenzivního cyklistického cvičení u 20 subjektů.

HYPOTÉZA: Předpokládáme, že dvoutýdenní borůvkový nebo borůvkový proteinový polyfenol (500 mg/den) versus suplementace placebem gelem zmírní po námaze zvýšení biomarkerů zánětu a oxidačního stresu.

VÝZKUMNÉ POSTUPY Výzkumné postupy budou prováděny v laboratoři Human Performance Laboratory (místnost 1201, Plants for Human Health Institute Building, 600 Laureate Way), provozované Appalachian State University v North Carolina Research Campus (NCRC) v Kannapolis, NC. Subjekty přijdou do laboratoře k orientačnímu/základnímu testování s odběry vzorků krve před suplementací, třemi 2,5hodinovými cykly a dalšími návštěvami laboratoře za účelem poskytnutí jednodenních odběrů krve v 7:00 ráno (tedy celkem 9 návštěv laboratoře). Celková doba, po kterou budou subjekty požádány, aby se dobrovolně zúčastnily této studie, je asi 20 hodin v Human Performance Laboratory (po dobu 10 týdnů).

Orientační/základní testování (Laboratorní návštěva č. 1) Dva týdny před 2,5 hodinovým cyklováním budou subjekty hlásit Human Performance Laboratory přibližně v 7:00-8:00 ráno. Vzorek krve bude odebrán ve stavu nalačno přes noc, aby se shodoval se stejnou denní dobou pro odběr krve po suplementaci. Účastníci studie budou testováni na maximální aerobní kapacitu (VO2max) během stupňovitého testu na cyklickém ergometru s metabolickým zařízením Cosmed CPET (Cosmed, Řím, Itálie). Složení těla bude měřeno pomocí analyzátoru tělesného složení seca BIA a Bod Pod (Life Measurement, Concord, CA). Demografické a tréninkové historie budou získány pomocí dotazníků. Gel borůvka, borůvkový protein nebo placebo doplňky budou dodávány. 3denní záznamy o jídle budou dodány s důkladnými pokyny. Účastníci dostanou dvě 24hodinové soupravy pro odběr moči s důkladnými písemnými a ústními instrukcemi o postupech odběru. První 24hodinová sběrná nádoba na moč bude odebrána během 24hodinového období bezprostředně po návštěvě laboratoře č. 1 a následující ráno otočena. Suplementace začne ihned po odevzdání moči. Druhá 24hodinová sběrná láhev moči bude odebrána během 24hodinového období bezprostředně před návštěvou laboratoře č. 2. Subjekty budou shromažďovat každou kapku moči do sběrné lahvičky po dobu 24 hodin.

Dvoutýdenní suplementační období Účastníci studie budou randomizováni do studií Vitero (rýže-hrášek-borůvka) gelu, borůvkového gelu a placeba gelu, s doplňky užívanými denně po dobu 2 týdnů před účastí na první 2,5h cyklistické relaci. Po 2týdenním vymývacím období účastníci zopakují všechny procedury ještě dvakrát s použitím vyvážených doplňků.

Gely Vitero (500 mg celkových borůvkových polyfenolů denně) nebo placebo (obsahující všechny blízké ingredience kromě fytoaktivních polyfenolů) se budou konzumovat se snídaní a obědem. Gely budou vypadat stejně. Placebo bylo formulováno interně (NCSU v Plants for Human Health Institute).

2,5hodinová cyklistická lekce (Laboratorní návštěva č. 2) Během 3denního období před každou ze tří 2,5hodinových cyklistických relací budou subjekty zužovat cvičební trénink a přijímat středně uhlohydrátovou dietu s použitím seznamu potravin omezujících potraviny s vysokým obsahem tuku, viditelné tuky. a polyfenoly. Subjekty budou zaznamenávat veškerý příjem jídla a nápojů během 3denního období, přičemž příjem makro- a mikroživin se hodnotí pomocí softwarového systému pro analýzu stravy Food Processor (ESHA Research, Salem, OR).

Účastníci studie podají zprávu do Human Performance Lab ve stavu nalačno přes noc a poskytnou vzorek krve, spolknou gel z rýže, hrášku, borůvek, borůvek nebo placebo s vodou a poté 2,5 hodiny cyklují při vysoké intenzitě (max. 60 % wattů). při požití samotné vody (3 ml/kg každých 15 minut). Vzorky krve budou odebírány 0 h, 1,5 h a 21 h po cvičení.

Testovací protokol během laboratorních relací s 2,5hodinovým cyklováním:

  1. 7:00: Poskytněte vzorek krve a hodnocení opožděného nástupu svalové bolesti (DOMS).
  2. 7:10: Pojít doplňky s vodou.
  3. 7:30: Začátek 2,5hodinové cyklistické části. Subjekty mají dokončit 2,5hodinovou relaci při průměrném výkonu 60 % wattů. Účastníci budou používat svá vlastní kola na trenažérech Saris se softwarem Zwift. Kurz se střední obtížností bude využit pomocí softwaru Zwift. Srdeční frekvence a hodnocení vnímané námahy (RPE) budou zaznamenávány každých 30 minut a pracovní zátěž (watty) je průběžně monitorována pomocí softwarového systému Zwift. Spotřeba kyslíku, produkce oxidu uhličitého, poměr výměny dýchacích cest a ventilace budou měřeny pomocí metabolického vozíku Cosmed Quark CPET každých 30 minut. Zaznamená se celková vzdálenost ujetá na kole za 2,5 hodiny. Subjekty budou konzumovat 3 ml/kg vody každých 15 minut. Během cyklistických relací nebudou povoleny žádné jiné nápoje nebo potraviny obsahující energii nebo živiny.
  4. ~10:00 až 11:30: Vzorky krve ihned po cvičení a 1,5 hodiny zotavení. Vzorky krve budou odebrány venepunkcí ihned po dokončení cyklistického sezení a poté 1,5 hodiny po cvičení. Subjekty se budou moci osprchovat a převléknout. Dotazník DOMS bude administrován ihned po cvičení a 1,5 hodiny po cvičení. Subjekty nebudou požívat žádnou potravu ani nápoj kromě vody (7 ml/kg během 1,5 hodiny po cvičení). Subjekty spolknou doplňkové gely a pak jim bude umožněno opustit laboratoř. Subjekty budou instruovány, aby dodržovaly požadavky na seznam potravin a udržovaly mírnou intenzitu tréninku.
  5. 7:00, další ráno: 21hodinový odběr krve a hodnocení DOMS (návštěva laboratoře č. 3).

Vymývání/přechod/opakování Subjekty se zapojí do 2týdenního vymývacího období bez doplňků, křížení a poté opakují všechny procedury (návštěvy v laboratoři č. 4, 5, 6 a poté č. 7, 8, 9).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Kannapolis, North Carolina, Spojené státy, 28081
        • Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena.
  • Věk 18-65 let.
  • Nekuřák.
  • Pravidelně soutěží v silničních závodech (kategorie 1 až 5) a/nebo jsou schopni jet 2,5 hodiny na kole v laboratorním prostředí (na svých vlastních kolech na tréninkových systémech Saris).
  • Souhlaste s tím, že budete normálně trénovat, budete si udržovat váhu a vyvarujte se pravidelného užívání velkých dávek vitaminových a minerálních doplňků, bylin a léků, které ovlivňují záněty a imunitní funkce (zejména Advil, Motrin, aspirin a podobné protizánětlivé léky). 6týdenní studie. (Projděte si doplněk a užívání léků s vedoucím výzkumu během orientace).
  • Kategorizováno jako „nízké riziko“ pomocí screeningového dotazníku American College of Sports Medicine.
  • Obecně zdravý a bez chronických onemocnění včetně kardiovaskulárních onemocnění (např. srdeční onemocnění, mrtvice), rakoviny, cukrovky 1. a 2. typu, revmatoidní artritidy.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost splnit studijní požadavky.
  • Tělesná hmotnost pod 100 liber.
  • Těhotné nebo kojící.
  • Jakýkoli jiný souběžný stav, který by podle názoru primárního zkoušejícího (PI) bránil účasti v této studii nebo narušoval komplianci.
  • Současná diagnóza kardiovaskulárních onemocnění, cukrovky nebo rakoviny (kromě nemelanomové rakoviny kůže).
  • Anamnéza alergických reakcí na borůvky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Borůvkovo-proteinový gel
Borůvkové polyfenoly (1 šálek ekvivalentu čerstvých borůvek) z extraktu s 20 gramy rýžovo-hráškového proteinu v gelu.
Sportovní gel s borůvkovým extraktem a rostlinným proteinem.
Aktivní komparátor: Borůvkový gel
Borůvkové polyfenoly (1 šálek ekvivalentu čerstvých borůvek) z extraktu v gelu.
Sportovní gel pouze s borůvkovým extraktem.
Komparátor placeba: Placebo
Všechny blízké ingredience kromě borůvkových polyfenolů a rostlinných bílkovin.
Sportovní gel bez polyfenolů s borůvkovým extraktem a bez bílkovin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické koncentrace inflammasomových ASC oligomerů
Časové okno: Změna ze suplementace před studií na suplementaci po 2 týdnech a ihned po cvičení a 1,5 hodiny a 24 hodin po cvičení
ASC oligomery jsou indikátorem aktivace zánětu
Změna ze suplementace před studií na suplementaci po 2 týdnech a ihned po cvičení a 1,5 hodiny a 24 hodin po cvičení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické koncentrace 4-hydroxynonenalu
Časové okno: Změna ze suplementace před studií na suplementaci po 2 týdnech a ihned po cvičení a 1,5 hodiny a 24 hodin po cvičení
Míra oxidačního stresu
Změna ze suplementace před studií na suplementaci po 2 týdnech a ihned po cvičení a 1,5 hodiny a 24 hodin po cvičení
Koncentrace kyseliny hippurové v moči
Časové okno: Změna ze suplementace před studií na suplementaci po 2 týdnech a ihned po cvičení a 1,5 hodiny a 24 hodin po cvičení
Borůvkový metabolit
Změna ze suplementace před studií na suplementaci po 2 týdnech a ihned po cvičení a 1,5 hodiny a 24 hodin po cvičení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David C Nieman, DrPH, Appalachian State Univ

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 22-0013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Na požádání.

Časový rámec sdílení IPD

Léto 2024

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Borůvkovo-proteinový gel

Předplatit