- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05596500
Borůvkový proteinový doplněk a cvičení
Vliv suplementace Vitero (rýže-hrášek-borůvka sportovní gelová formulace) na cvičením vyvolaný oxinflamation
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
ÚČEL: Zkoumat vliv 2týdenní borůvky, borůvkového proteinu oproti suplementaci placeba gelem (randomizované, zkřížené) na markery zánětu toxinu a fenolické látky odvozené z borůvek po 2,5 hodinách intenzivního cyklistického cvičení u 20 subjektů.
HYPOTÉZA: Předpokládáme, že dvoutýdenní borůvkový nebo borůvkový proteinový polyfenol (500 mg/den) versus suplementace placebem gelem zmírní po námaze zvýšení biomarkerů zánětu a oxidačního stresu.
VÝZKUMNÉ POSTUPY Výzkumné postupy budou prováděny v laboratoři Human Performance Laboratory (místnost 1201, Plants for Human Health Institute Building, 600 Laureate Way), provozované Appalachian State University v North Carolina Research Campus (NCRC) v Kannapolis, NC. Subjekty přijdou do laboratoře k orientačnímu/základnímu testování s odběry vzorků krve před suplementací, třemi 2,5hodinovými cykly a dalšími návštěvami laboratoře za účelem poskytnutí jednodenních odběrů krve v 7:00 ráno (tedy celkem 9 návštěv laboratoře). Celková doba, po kterou budou subjekty požádány, aby se dobrovolně zúčastnily této studie, je asi 20 hodin v Human Performance Laboratory (po dobu 10 týdnů).
Orientační/základní testování (Laboratorní návštěva č. 1) Dva týdny před 2,5 hodinovým cyklováním budou subjekty hlásit Human Performance Laboratory přibližně v 7:00-8:00 ráno. Vzorek krve bude odebrán ve stavu nalačno přes noc, aby se shodoval se stejnou denní dobou pro odběr krve po suplementaci. Účastníci studie budou testováni na maximální aerobní kapacitu (VO2max) během stupňovitého testu na cyklickém ergometru s metabolickým zařízením Cosmed CPET (Cosmed, Řím, Itálie). Složení těla bude měřeno pomocí analyzátoru tělesného složení seca BIA a Bod Pod (Life Measurement, Concord, CA). Demografické a tréninkové historie budou získány pomocí dotazníků. Gel borůvka, borůvkový protein nebo placebo doplňky budou dodávány. 3denní záznamy o jídle budou dodány s důkladnými pokyny. Účastníci dostanou dvě 24hodinové soupravy pro odběr moči s důkladnými písemnými a ústními instrukcemi o postupech odběru. První 24hodinová sběrná nádoba na moč bude odebrána během 24hodinového období bezprostředně po návštěvě laboratoře č. 1 a následující ráno otočena. Suplementace začne ihned po odevzdání moči. Druhá 24hodinová sběrná láhev moči bude odebrána během 24hodinového období bezprostředně před návštěvou laboratoře č. 2. Subjekty budou shromažďovat každou kapku moči do sběrné lahvičky po dobu 24 hodin.
Dvoutýdenní suplementační období Účastníci studie budou randomizováni do studií Vitero (rýže-hrášek-borůvka) gelu, borůvkového gelu a placeba gelu, s doplňky užívanými denně po dobu 2 týdnů před účastí na první 2,5h cyklistické relaci. Po 2týdenním vymývacím období účastníci zopakují všechny procedury ještě dvakrát s použitím vyvážených doplňků.
Gely Vitero (500 mg celkových borůvkových polyfenolů denně) nebo placebo (obsahující všechny blízké ingredience kromě fytoaktivních polyfenolů) se budou konzumovat se snídaní a obědem. Gely budou vypadat stejně. Placebo bylo formulováno interně (NCSU v Plants for Human Health Institute).
2,5hodinová cyklistická lekce (Laboratorní návštěva č. 2) Během 3denního období před každou ze tří 2,5hodinových cyklistických relací budou subjekty zužovat cvičební trénink a přijímat středně uhlohydrátovou dietu s použitím seznamu potravin omezujících potraviny s vysokým obsahem tuku, viditelné tuky. a polyfenoly. Subjekty budou zaznamenávat veškerý příjem jídla a nápojů během 3denního období, přičemž příjem makro- a mikroživin se hodnotí pomocí softwarového systému pro analýzu stravy Food Processor (ESHA Research, Salem, OR).
Účastníci studie podají zprávu do Human Performance Lab ve stavu nalačno přes noc a poskytnou vzorek krve, spolknou gel z rýže, hrášku, borůvek, borůvek nebo placebo s vodou a poté 2,5 hodiny cyklují při vysoké intenzitě (max. 60 % wattů). při požití samotné vody (3 ml/kg každých 15 minut). Vzorky krve budou odebírány 0 h, 1,5 h a 21 h po cvičení.
Testovací protokol během laboratorních relací s 2,5hodinovým cyklováním:
- 7:00: Poskytněte vzorek krve a hodnocení opožděného nástupu svalové bolesti (DOMS).
- 7:10: Pojít doplňky s vodou.
- 7:30: Začátek 2,5hodinové cyklistické části. Subjekty mají dokončit 2,5hodinovou relaci při průměrném výkonu 60 % wattů. Účastníci budou používat svá vlastní kola na trenažérech Saris se softwarem Zwift. Kurz se střední obtížností bude využit pomocí softwaru Zwift. Srdeční frekvence a hodnocení vnímané námahy (RPE) budou zaznamenávány každých 30 minut a pracovní zátěž (watty) je průběžně monitorována pomocí softwarového systému Zwift. Spotřeba kyslíku, produkce oxidu uhličitého, poměr výměny dýchacích cest a ventilace budou měřeny pomocí metabolického vozíku Cosmed Quark CPET každých 30 minut. Zaznamená se celková vzdálenost ujetá na kole za 2,5 hodiny. Subjekty budou konzumovat 3 ml/kg vody každých 15 minut. Během cyklistických relací nebudou povoleny žádné jiné nápoje nebo potraviny obsahující energii nebo živiny.
- ~10:00 až 11:30: Vzorky krve ihned po cvičení a 1,5 hodiny zotavení. Vzorky krve budou odebrány venepunkcí ihned po dokončení cyklistického sezení a poté 1,5 hodiny po cvičení. Subjekty se budou moci osprchovat a převléknout. Dotazník DOMS bude administrován ihned po cvičení a 1,5 hodiny po cvičení. Subjekty nebudou požívat žádnou potravu ani nápoj kromě vody (7 ml/kg během 1,5 hodiny po cvičení). Subjekty spolknou doplňkové gely a pak jim bude umožněno opustit laboratoř. Subjekty budou instruovány, aby dodržovaly požadavky na seznam potravin a udržovaly mírnou intenzitu tréninku.
- 7:00, další ráno: 21hodinový odběr krve a hodnocení DOMS (návštěva laboratoře č. 3).
Vymývání/přechod/opakování Subjekty se zapojí do 2týdenního vymývacího období bez doplňků, křížení a poté opakují všechny procedury (návštěvy v laboratoři č. 4, 5, 6 a poté č. 7, 8, 9).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Spojené státy, 28081
- Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena.
- Věk 18-65 let.
- Nekuřák.
- Pravidelně soutěží v silničních závodech (kategorie 1 až 5) a/nebo jsou schopni jet 2,5 hodiny na kole v laboratorním prostředí (na svých vlastních kolech na tréninkových systémech Saris).
- Souhlaste s tím, že budete normálně trénovat, budete si udržovat váhu a vyvarujte se pravidelného užívání velkých dávek vitaminových a minerálních doplňků, bylin a léků, které ovlivňují záněty a imunitní funkce (zejména Advil, Motrin, aspirin a podobné protizánětlivé léky). 6týdenní studie. (Projděte si doplněk a užívání léků s vedoucím výzkumu během orientace).
- Kategorizováno jako „nízké riziko“ pomocí screeningového dotazníku American College of Sports Medicine.
- Obecně zdravý a bez chronických onemocnění včetně kardiovaskulárních onemocnění (např. srdeční onemocnění, mrtvice), rakoviny, cukrovky 1. a 2. typu, revmatoidní artritidy.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost splnit studijní požadavky.
- Tělesná hmotnost pod 100 liber.
- Těhotné nebo kojící.
- Jakýkoli jiný souběžný stav, který by podle názoru primárního zkoušejícího (PI) bránil účasti v této studii nebo narušoval komplianci.
- Současná diagnóza kardiovaskulárních onemocnění, cukrovky nebo rakoviny (kromě nemelanomové rakoviny kůže).
- Anamnéza alergických reakcí na borůvky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Borůvkovo-proteinový gel
Borůvkové polyfenoly (1 šálek ekvivalentu čerstvých borůvek) z extraktu s 20 gramy rýžovo-hráškového proteinu v gelu.
|
Sportovní gel s borůvkovým extraktem a rostlinným proteinem.
|
|
Aktivní komparátor: Borůvkový gel
Borůvkové polyfenoly (1 šálek ekvivalentu čerstvých borůvek) z extraktu v gelu.
|
Sportovní gel pouze s borůvkovým extraktem.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Všechny blízké ingredience kromě borůvkových polyfenolů a rostlinných bílkovin.
|
Sportovní gel bez polyfenolů s borůvkovým extraktem a bez bílkovin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatické koncentrace inflammasomových ASC oligomerů
Časové okno: Změna ze suplementace před studií na suplementaci po 2 týdnech a ihned po cvičení a 1,5 hodiny a 24 hodin po cvičení
|
ASC oligomery jsou indikátorem aktivace zánětu
|
Změna ze suplementace před studií na suplementaci po 2 týdnech a ihned po cvičení a 1,5 hodiny a 24 hodin po cvičení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatické koncentrace 4-hydroxynonenalu
Časové okno: Změna ze suplementace před studií na suplementaci po 2 týdnech a ihned po cvičení a 1,5 hodiny a 24 hodin po cvičení
|
Míra oxidačního stresu
|
Změna ze suplementace před studií na suplementaci po 2 týdnech a ihned po cvičení a 1,5 hodiny a 24 hodin po cvičení
|
|
Koncentrace kyseliny hippurové v moči
Časové okno: Změna ze suplementace před studií na suplementaci po 2 týdnech a ihned po cvičení a 1,5 hodiny a 24 hodin po cvičení
|
Borůvkový metabolit
|
Změna ze suplementace před studií na suplementaci po 2 týdnech a ihned po cvičení a 1,5 hodiny a 24 hodin po cvičení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David C Nieman, DrPH, Appalachian State Univ
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Borůvkovo-proteinový gel
-
Pennington Biomedical Research CenterGeneral MillsDokončeno
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterGenelux CorporationDokončeno
-
Motus GI Medical Technologies LtdDokončeno
-
Glac Biotech Co., LtdUkončenoChronická obstrukční plicní nemoc | Cukrovka typu 2Tchaj-wan
-
Genelux GmbHDokončenoPeritoneální karcinomatózaNěmecko
-
Genelux GmbHGenelux CorporationDokončenoPokročilá rakovina (solidní nádory)Spojené království
-
Genelux CorporationJiž není k dispoziciPokročilé stadium rakoviny (solidní nádorové onemocnění pro 4 pacienty) | Akutní myeloidní leukémie (6 pacientů)Spojené státy
-
University of TorontoNeznámýKardiovaskulární choroby | Obezita | Diabetes mellitus, typ 2 | Tělesná hmotnostKanada
-
University of TorontoToronto 3D Knowledge Synthesis and Clinical Trials foundationNeznámýObezita | Kardiovaskulární onemocnění | Diabetes | Nadváha | Metabolický syndrom | Prediabetes
-
Genelux CorporationDokončenoRakovina hlavy a krkuSpojené státy