Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Áfonya-fehérje pótlás és edzés

2023. június 8. frissítette: Appalachian State University

A Vitero-kiegészítés (rizs-borsó-áfonya sportgél készítmény) hatása az edzés által kiváltott oxigéngyulladásra

Ez a tanulmány a Sinnovatek (finanszírozott) SBIR támogatásának humán klinikai vizsgálati komponense. A kerékpárosok (n=20) áfonya-proteint, áfonyát vagy placebót fogyasztanak 2 hétig a kerékpározás előtt 2,5 órán keresztül, nagy intenzitással. A kimosódási időszakok (2 hét) elválasztják a 3 próbát, és a kerékpárosok 2 hétig áttérnek (randomizáltan) a másik két kiegészítő egyikére, majd további 2,5 órás kerékpáros viadalon vesznek részt. Vér- és vizeletmintákat vesznek a kiegészítés előtt és után mind a 3 vizsgálat során. Vérmintát is vesznek közvetlenül az edzés után és 1,5 órával és 24 órával azt követően. A vérmintákat elemzik a gyulladás és az oxidatív stressz kimenetelére. A vizeletmintákat áfonyabélből származó fenolok szempontjából elemzik.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉS: A 2 hetes áfonya, áfonya-protein és placebo gél kiegészítés (randomizált, keresztezett) hatásának vizsgálata az oxingyulladás markerekre és az áfonya bélből származó fenolokra 2,5 órás intenzív kerékpározás után 20 alanyon.

HIPOTÉZIS: Feltételezzük, hogy 2 hetes áfonya vagy áfonya-fehérje polifenol (500 mg/nap) a placebo gél kiegészítéssel szemben mérsékli a gyulladás és az oxidatív stressz biomarkereinek edzés utáni növekedését.

KUTATÁSI ELJÁRÁSOK A kutatási eljárásokat a Human Performance Laboratory-ban (1201-es szoba, Plants for Human Health Institute Building, 600 Laureate Way) végzik, amelyet az Appalachian State University üzemeltet az észak-karolinai kutatókampuszban (NCRC) Kannapolisban, NC. Az alanyok tájékozódási/kiindulási vizsgálatra érkeznek a laborba, kiegészítés előtti vérmintavétellel, három 2,5 órás kerékpározással, valamint további laborlátogatással, hogy 1 napos reggel 7:00-as vérmintát adjanak (tehát összesen 9 laborlátogatás). A kísérleti alanyoknak összesen körülbelül 20 órát kell önkéntesként részt venniük a Human Performance Laboratoryban (10 hetes időszak alatt).

Tájékozódási/kiindulási vizsgálat (1. laborlátogatás) Két héttel a 2,5 órás kerékpározás előtt az alanyok körülbelül 7:00 és 8:00 óra között jelentkeznek a Human Performance Laboratory-ban. Vérmintát veszünk egy éjszakán át éheztetett állapotban, hogy egybeessen a nap azonos időpontjával a kiegészítés utáni vérvételhez. A vizsgálatban résztvevők maximális aerob kapacitását (VO2max) tesztelik egy fokozatos ciklusergométer teszt során a Cosmed CPET metabolikus eszközzel (Cosmed, Róma, Olaszország). A testösszetétel mérése a seca BIA és Bod Pod testösszetétel-elemzővel történik (Life Measurement, Concord, CA). A demográfiai és képzési előzményeket kérdőívekkel szerzik meg. Gél áfonya, áfonya fehérje vagy placebo-kiegészítők kerülnek szállításra. A 3 napos élelmiszer-nyilvántartást alapos utasításokkal látjuk el. A résztvevők két 24 órás vizeletgyűjtő készletet kapnak, amelyek alapos írásbeli és szóbeli utasításokat kapnak a gyűjtési eljárásokról. Az első 24 órás vizeletgyűjtő palackot a 24 órás időszakban közvetlenül az 1. laborlátogatás után gyűjtik össze, és másnap reggel adják le. A kiegészítés közvetlenül a vizelet beadása után kezdődik. A második 24 órás vizeletgyűjtő palackot közvetlenül a 2. laborlátogatás előtti 24 órás időszakban kell gyűjteni. Az alanyok minden csepp vizeletet összegyűjtenek a gyűjtőpalackban 24 órán keresztül.

2 hetes pótlási periódusok A vizsgálatban résztvevőket véletlenszerűen besorolják a Vitero (rizs-borsó-áfonya) gél, áfonya gél és placebo gél vizsgálatokba, napi táplálékkiegészítőkkel az első 2,5 órás kerékpározásban való részvétel előtt 2 hétig. 2 hetes kimosási időszak után a résztvevők az összes eljárást még kétszer megismétlik a kiegyensúlyozott kiegészítők használatával.

A Vitero (500 mg összes áfonya polifenol naponta) vagy placebo (amely a fitoaktív polifenolok kivételével az összes hozzátartozó összetevőt tartalmazza) zseléket reggelivel és ebéddel fogyasztanak. A gélek egyformán fognak kinézni. A placebót házilag készítették el (NCSU, a Plants for Human Health Institute).

2,5 órás kerékpározás (2. laborlátogatás) A három 2,5 órás kerékpározást megelőző 3 napos időszakban az alanyok csökkentik az edzést, és mérsékelt szénhidráttartalmú étrendet fogyasztanak, olyan élelmiszerlistát használva, amely korlátozza a magas zsírtartalmú ételeket és a látható zsírokat. és polifenolok. Az alanyok minden étel- és italfogyasztást rögzítenek a 3 napos időszak során, a makro- és mikrotápanyag-bevitelt pedig a Food Processor diétaelemző szoftverrendszer (ESHA Research, Salem, OR) segítségével értékelik.

A vizsgálat résztvevői a Human Performance Lab-ban jelentkeznek egy éjszakán át éheztetett állapotban, és vérmintát adnak, vízzel lenyelik a rizs-borsó-áfonya, áfonya vagy placebo gélt, majd 2,5 órát nagy intenzitással (max. 60% watt) ciklusoznak. csak vizet fogyasztva (15 percenként 3 ml/kg). A vérmintákat az edzés után 0, 1,5 és 21 órával veszik.

Tesztelési protokoll a laborülések során a 2,5 órás kerékpározással:

  1. 7:00: Vérminta és késleltetett izomfájdalom (DOMS) értékelése.
  2. 7:10: Nyelje le a kiegészítőket vízzel.
  3. 7:30: Kezdés: 2,5 órás kerékpározás. Az alanyoknak a 2,5 órás munkamenetet átlagosan 60% watt max. Az alanyok saját kerékpárjukat használják a Zwift szoftverrel ellátott Saris oktatókon. Egy közepes nehézségű pálya a Zwift szoftverrel kerül felhasználásra. A pulzusszámot és az észlelt terhelés (RPE) értékét 30 percenként rögzítik, és a munkaterhelést (watt) folyamatosan figyelik a Zwift szoftverrendszer segítségével. Az oxigénfogyasztást, a szén-dioxid-termelést, a légzési cserearányt és a szellőzést a Cosmed Quark CPET metabolikus kosárral mérik 30 percenként. A 2,5 óra alatt megtett teljes távolság rögzítésre kerül. Az alanyok 15 percenként 3 ml/kg vizet fogyasztanak. A kerékpározás ideje alatt más, energiát vagy tápanyagot tartalmazó ital vagy étel nem megengedett.
  4. ~10:00-11:30: Azonnali edzés utáni és 1,5 órás felépülési vérminták. Vérmintát vesznek vénapunkcióval közvetlenül a kerékpározás befejezése után, majd 1,5 órával az edzés után. Az alanyok zuhanyozhatnak és átöltözhetnek. A DOMS kérdőívet közvetlenül az edzés után és 1,5 órával az edzés után adjuk ki. Az alanyok a vízen kívül más ételt vagy italt nem fogyasztanak (7 ml/kg az edzés utáni 1,5 órában). Az alanyok lenyelik a kiegészítő géleket, majd hagyják elhagyni a labort. Az alanyokat arra utasítják, hogy tartsák be az élelmiszerlista követelményeit, és tartsák mérsékelt edzési intenzitást.
  5. 7:00, másnap reggel: 21 órás vérminta és DOMS értékelés (3. laborlátogatás).

Kimosás/Keresztezés/Ismétlés Az alanyok 2 hetes kimosási periódusban vesznek részt kiegészítők nélkül, keresztezéssel, majd megismétlik az összes eljárást (4,5,6, majd 7,8,9 laboratóriumi vizit).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Kannapolis, North Carolina, Egyesült Államok, 28081
        • Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő.
  • 18-65 éves korig.
  • Nemdohányzó.
  • Rendszeresen indulnak országúti versenyeken (1-5 kategória) és/vagy képesek 2,5 órás kerékpározásra laboratóriumi körülmények között (saris edzőrendszeren saját kerékpárral).
  • Fogadja el, hogy normálisan edzen, tartsa a testsúlyt, és kerülje a nagy dózisú vitamin- és ásványianyag-kiegészítők, gyógynövények, valamint a gyulladást és az immunrendszer működését befolyásoló gyógyszerek (különösen az Advil, Motrin, aszpirin és hasonló gyulladáscsökkentők) rendszeres használatát a teljes időtartamig. a 6 hetes vizsgálatból. (A kiegészítés és a gyógyszerhasználat áttekintése a kutatásvezetővel a tájékozódás során).
  • Az American College of Sports Medicine szűrőkérdőív alapján "alacsony kockázatú" kategóriába sorolták.
  • Általában egészséges és nem krónikus betegségek, beleértve a szív- és érrendszeri betegségeket (pl. szívbetegség, stroke), rákot, 1-es és 2-es típusú cukorbetegséget, reumás ízületi gyulladást.

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség megfelelni a tanulmányi követelményeknek.
  • 100 font alatti testtömeg.
  • Terhes vagy szoptató.
  • Bármilyen más egyidejű állapot, amely az elsődleges vizsgáló (PI) véleménye szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt, vagy zavarná a megfelelést.
  • Szív- és érrendszeri betegségek, cukorbetegség vagy rák jelenlegi diagnózisa (kivéve a nem melanómás bőrrákot).
  • Az áfonyával szembeni allergiás reakciók története.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Áfonya-fehérje zselé
Áfonya polifenolok (1 csésze friss áfonyának megfelelő) kivonatból 20 gramm rizs-borsó fehérjével gélben.
Sportgél áfonya kivonattal és növényi fehérjével.
Aktív összehasonlító: Áfonya gél
Áfonya polifenolok (1 csésze friss áfonyának megfelelő) kivonatból gélben.
Sportzselé csak áfonya kivonattal.
Placebo Comparator: Placebo
Minden közeli hozzávaló, kivéve az áfonya polifenolokat és a növényi fehérjét.
Sportgél áfonyakivonat polifenolok és fehérje nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyulladásos ASC oligomerek plazmakoncentrációi
Időkeret: Váltás a tanulmány előtti pótlásról a 2 hét utáni táplálékkiegészítésre, és közvetlenül edzés után, valamint 1,5 órával és 24 órával edzés után
Az ASC oligomerek a gyulladásos aktiváció indikátorai
Váltás a tanulmány előtti pótlásról a 2 hét utáni táplálékkiegészítésre, és közvetlenül edzés után, valamint 1,5 órával és 24 órával edzés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 4-hidroxinonenál plazmakoncentrációi
Időkeret: Váltás a tanulmány előtti pótlásról a 2 hét utáni táplálékkiegészítésre, és közvetlenül edzés után, valamint 1,5 órával és 24 órával edzés után
Oxidatív stressz mértéke
Váltás a tanulmány előtti pótlásról a 2 hét utáni táplálékkiegészítésre, és közvetlenül edzés után, valamint 1,5 órával és 24 órával edzés után
A hippursav koncentrációja a vizeletben
Időkeret: Váltás a tanulmány előtti pótlásról a 2 hét utáni táplálékkiegészítésre, és közvetlenül edzés után, valamint 1,5 órával és 24 órával edzés után
Áfonya metabolit
Váltás a tanulmány előtti pótlásról a 2 hét utáni táplálékkiegészítésre, és közvetlenül edzés után, valamint 1,5 órával és 24 órával edzés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David C Nieman, DrPH, Appalachian State Univ

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 24.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22-0013

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Kérésre.

IPD megosztási időkeret

2024 nyár

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyulladásos válasz

Klinikai vizsgálatok a Áfonya-fehérje zselé

3
Iratkozz fel