- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05596500
Áfonya-fehérje pótlás és edzés
A Vitero-kiegészítés (rizs-borsó-áfonya sportgél készítmény) hatása az edzés által kiváltott oxigéngyulladásra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉS: A 2 hetes áfonya, áfonya-protein és placebo gél kiegészítés (randomizált, keresztezett) hatásának vizsgálata az oxingyulladás markerekre és az áfonya bélből származó fenolokra 2,5 órás intenzív kerékpározás után 20 alanyon.
HIPOTÉZIS: Feltételezzük, hogy 2 hetes áfonya vagy áfonya-fehérje polifenol (500 mg/nap) a placebo gél kiegészítéssel szemben mérsékli a gyulladás és az oxidatív stressz biomarkereinek edzés utáni növekedését.
KUTATÁSI ELJÁRÁSOK A kutatási eljárásokat a Human Performance Laboratory-ban (1201-es szoba, Plants for Human Health Institute Building, 600 Laureate Way) végzik, amelyet az Appalachian State University üzemeltet az észak-karolinai kutatókampuszban (NCRC) Kannapolisban, NC. Az alanyok tájékozódási/kiindulási vizsgálatra érkeznek a laborba, kiegészítés előtti vérmintavétellel, három 2,5 órás kerékpározással, valamint további laborlátogatással, hogy 1 napos reggel 7:00-as vérmintát adjanak (tehát összesen 9 laborlátogatás). A kísérleti alanyoknak összesen körülbelül 20 órát kell önkéntesként részt venniük a Human Performance Laboratoryban (10 hetes időszak alatt).
Tájékozódási/kiindulási vizsgálat (1. laborlátogatás) Két héttel a 2,5 órás kerékpározás előtt az alanyok körülbelül 7:00 és 8:00 óra között jelentkeznek a Human Performance Laboratory-ban. Vérmintát veszünk egy éjszakán át éheztetett állapotban, hogy egybeessen a nap azonos időpontjával a kiegészítés utáni vérvételhez. A vizsgálatban résztvevők maximális aerob kapacitását (VO2max) tesztelik egy fokozatos ciklusergométer teszt során a Cosmed CPET metabolikus eszközzel (Cosmed, Róma, Olaszország). A testösszetétel mérése a seca BIA és Bod Pod testösszetétel-elemzővel történik (Life Measurement, Concord, CA). A demográfiai és képzési előzményeket kérdőívekkel szerzik meg. Gél áfonya, áfonya fehérje vagy placebo-kiegészítők kerülnek szállításra. A 3 napos élelmiszer-nyilvántartást alapos utasításokkal látjuk el. A résztvevők két 24 órás vizeletgyűjtő készletet kapnak, amelyek alapos írásbeli és szóbeli utasításokat kapnak a gyűjtési eljárásokról. Az első 24 órás vizeletgyűjtő palackot a 24 órás időszakban közvetlenül az 1. laborlátogatás után gyűjtik össze, és másnap reggel adják le. A kiegészítés közvetlenül a vizelet beadása után kezdődik. A második 24 órás vizeletgyűjtő palackot közvetlenül a 2. laborlátogatás előtti 24 órás időszakban kell gyűjteni. Az alanyok minden csepp vizeletet összegyűjtenek a gyűjtőpalackban 24 órán keresztül.
2 hetes pótlási periódusok A vizsgálatban résztvevőket véletlenszerűen besorolják a Vitero (rizs-borsó-áfonya) gél, áfonya gél és placebo gél vizsgálatokba, napi táplálékkiegészítőkkel az első 2,5 órás kerékpározásban való részvétel előtt 2 hétig. 2 hetes kimosási időszak után a résztvevők az összes eljárást még kétszer megismétlik a kiegyensúlyozott kiegészítők használatával.
A Vitero (500 mg összes áfonya polifenol naponta) vagy placebo (amely a fitoaktív polifenolok kivételével az összes hozzátartozó összetevőt tartalmazza) zseléket reggelivel és ebéddel fogyasztanak. A gélek egyformán fognak kinézni. A placebót házilag készítették el (NCSU, a Plants for Human Health Institute).
2,5 órás kerékpározás (2. laborlátogatás) A három 2,5 órás kerékpározást megelőző 3 napos időszakban az alanyok csökkentik az edzést, és mérsékelt szénhidráttartalmú étrendet fogyasztanak, olyan élelmiszerlistát használva, amely korlátozza a magas zsírtartalmú ételeket és a látható zsírokat. és polifenolok. Az alanyok minden étel- és italfogyasztást rögzítenek a 3 napos időszak során, a makro- és mikrotápanyag-bevitelt pedig a Food Processor diétaelemző szoftverrendszer (ESHA Research, Salem, OR) segítségével értékelik.
A vizsgálat résztvevői a Human Performance Lab-ban jelentkeznek egy éjszakán át éheztetett állapotban, és vérmintát adnak, vízzel lenyelik a rizs-borsó-áfonya, áfonya vagy placebo gélt, majd 2,5 órát nagy intenzitással (max. 60% watt) ciklusoznak. csak vizet fogyasztva (15 percenként 3 ml/kg). A vérmintákat az edzés után 0, 1,5 és 21 órával veszik.
Tesztelési protokoll a laborülések során a 2,5 órás kerékpározással:
- 7:00: Vérminta és késleltetett izomfájdalom (DOMS) értékelése.
- 7:10: Nyelje le a kiegészítőket vízzel.
- 7:30: Kezdés: 2,5 órás kerékpározás. Az alanyoknak a 2,5 órás munkamenetet átlagosan 60% watt max. Az alanyok saját kerékpárjukat használják a Zwift szoftverrel ellátott Saris oktatókon. Egy közepes nehézségű pálya a Zwift szoftverrel kerül felhasználásra. A pulzusszámot és az észlelt terhelés (RPE) értékét 30 percenként rögzítik, és a munkaterhelést (watt) folyamatosan figyelik a Zwift szoftverrendszer segítségével. Az oxigénfogyasztást, a szén-dioxid-termelést, a légzési cserearányt és a szellőzést a Cosmed Quark CPET metabolikus kosárral mérik 30 percenként. A 2,5 óra alatt megtett teljes távolság rögzítésre kerül. Az alanyok 15 percenként 3 ml/kg vizet fogyasztanak. A kerékpározás ideje alatt más, energiát vagy tápanyagot tartalmazó ital vagy étel nem megengedett.
- ~10:00-11:30: Azonnali edzés utáni és 1,5 órás felépülési vérminták. Vérmintát vesznek vénapunkcióval közvetlenül a kerékpározás befejezése után, majd 1,5 órával az edzés után. Az alanyok zuhanyozhatnak és átöltözhetnek. A DOMS kérdőívet közvetlenül az edzés után és 1,5 órával az edzés után adjuk ki. Az alanyok a vízen kívül más ételt vagy italt nem fogyasztanak (7 ml/kg az edzés utáni 1,5 órában). Az alanyok lenyelik a kiegészítő géleket, majd hagyják elhagyni a labort. Az alanyokat arra utasítják, hogy tartsák be az élelmiszerlista követelményeit, és tartsák mérsékelt edzési intenzitást.
- 7:00, másnap reggel: 21 órás vérminta és DOMS értékelés (3. laborlátogatás).
Kimosás/Keresztezés/Ismétlés Az alanyok 2 hetes kimosási periódusban vesznek részt kiegészítők nélkül, keresztezéssel, majd megismétlik az összes eljárást (4,5,6, majd 7,8,9 laboratóriumi vizit).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Egyesült Államok, 28081
- Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő.
- 18-65 éves korig.
- Nemdohányzó.
- Rendszeresen indulnak országúti versenyeken (1-5 kategória) és/vagy képesek 2,5 órás kerékpározásra laboratóriumi körülmények között (saris edzőrendszeren saját kerékpárral).
- Fogadja el, hogy normálisan edzen, tartsa a testsúlyt, és kerülje a nagy dózisú vitamin- és ásványianyag-kiegészítők, gyógynövények, valamint a gyulladást és az immunrendszer működését befolyásoló gyógyszerek (különösen az Advil, Motrin, aszpirin és hasonló gyulladáscsökkentők) rendszeres használatát a teljes időtartamig. a 6 hetes vizsgálatból. (A kiegészítés és a gyógyszerhasználat áttekintése a kutatásvezetővel a tájékozódás során).
- Az American College of Sports Medicine szűrőkérdőív alapján "alacsony kockázatú" kategóriába sorolták.
- Általában egészséges és nem krónikus betegségek, beleértve a szív- és érrendszeri betegségeket (pl. szívbetegség, stroke), rákot, 1-es és 2-es típusú cukorbetegséget, reumás ízületi gyulladást.
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség megfelelni a tanulmányi követelményeknek.
- 100 font alatti testtömeg.
- Terhes vagy szoptató.
- Bármilyen más egyidejű állapot, amely az elsődleges vizsgáló (PI) véleménye szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt, vagy zavarná a megfelelést.
- Szív- és érrendszeri betegségek, cukorbetegség vagy rák jelenlegi diagnózisa (kivéve a nem melanómás bőrrákot).
- Az áfonyával szembeni allergiás reakciók története.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Áfonya-fehérje zselé
Áfonya polifenolok (1 csésze friss áfonyának megfelelő) kivonatból 20 gramm rizs-borsó fehérjével gélben.
|
Sportgél áfonya kivonattal és növényi fehérjével.
|
Aktív összehasonlító: Áfonya gél
Áfonya polifenolok (1 csésze friss áfonyának megfelelő) kivonatból gélben.
|
Sportzselé csak áfonya kivonattal.
|
Placebo Comparator: Placebo
Minden közeli hozzávaló, kivéve az áfonya polifenolokat és a növényi fehérjét.
|
Sportgél áfonyakivonat polifenolok és fehérje nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A gyulladásos ASC oligomerek plazmakoncentrációi
Időkeret: Váltás a tanulmány előtti pótlásról a 2 hét utáni táplálékkiegészítésre, és közvetlenül edzés után, valamint 1,5 órával és 24 órával edzés után
|
Az ASC oligomerek a gyulladásos aktiváció indikátorai
|
Váltás a tanulmány előtti pótlásról a 2 hét utáni táplálékkiegészítésre, és közvetlenül edzés után, valamint 1,5 órával és 24 órával edzés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A 4-hidroxinonenál plazmakoncentrációi
Időkeret: Váltás a tanulmány előtti pótlásról a 2 hét utáni táplálékkiegészítésre, és közvetlenül edzés után, valamint 1,5 órával és 24 órával edzés után
|
Oxidatív stressz mértéke
|
Váltás a tanulmány előtti pótlásról a 2 hét utáni táplálékkiegészítésre, és közvetlenül edzés után, valamint 1,5 órával és 24 órával edzés után
|
A hippursav koncentrációja a vizeletben
Időkeret: Váltás a tanulmány előtti pótlásról a 2 hét utáni táplálékkiegészítésre, és közvetlenül edzés után, valamint 1,5 órával és 24 órával edzés után
|
Áfonya metabolit
|
Váltás a tanulmány előtti pótlásról a 2 hét utáni táplálékkiegészítésre, és közvetlenül edzés után, valamint 1,5 órával és 24 órával edzés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David C Nieman, DrPH, Appalachian State Univ
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyulladásos válasz
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...MegszűntSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Egyesült Államok
-
University of ArkansasMegszűntSIRS-ben (Systemic Inflammatory Response Syndrome) szenvedő gyermekbetegekEgyesült Államok
-
Chinese PLA General HospitalBefejezveVérmérgezés | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kína
-
Chinese PLA General HospitalIsmeretlenVérmérgezés | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kína
-
Ankara Etlik City HospitalAktív, nem toborzóA Pan Immun Inflammatory Index és az endometriózis és az endometriózis stádiumai közötti kapcsolatPulyka
Klinikai vizsgálatok a Áfonya-fehérje zselé
-
Wake Forest University Health SciencesVisszavont
-
Purdue UniversityIsmeretlenCsontritkulás, posztmenopauzás | Csontvesztés, életkorral összefüggőEgyesült Államok
-
University of KentBefejezve
-
Duke UniversityU.S. Highbush Blueberry CouncilBefejezveMozgásszegény életmód | Vérnyomás | Túlsúly és elhízás | Artériás merevségEgyesült Államok
-
Ralexar Therapeutics, Inc.BefejezveAtópiás dermatitisz | Ekcéma, atópiásEgyesült Államok
-
Alcon ResearchBefejezveSzáraz szem szindróma
-
Maruho Co., Ltd.Befejezve
-
Medical University of ViennaBefejezve
-
Swiss Vision NetworkAktív, nem toborzóGlaukóma | Glaukóma, nyitott szög | Glaukóma, szögzáródás | Glaukóma, elsődleges nyitott szög
-
Johns Hopkins UniversityNew York UniversityBefejezveGlaukóma, nyitott szögEgyesült Államok