- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05596500
Supplémentation en protéines de myrtille et exercice
Influence de la supplémentation en Vitero (formulation de gel sportif riz-pois-myrtille) sur l'oxyinflammation induite par l'exercice
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIF : Étudier l'influence d'une supplémentation en gel de myrtille, de protéines de myrtille et de placebo pendant 2 semaines (randomisée, croisée) sur les marqueurs d'oxinflammation et les composés phénoliques dérivés de l'intestin de myrtille après 2,5 h d'exercice cycliste intensif chez 20 sujets.
HYPOTHÈSE : Nous émettons l'hypothèse que 2 semaines de myrtille ou de polyphénols protéiques de myrtille (500 mg/jour) par rapport à une supplémentation en gel placebo atténueront les augmentations post-exercice de l'inflammation et des biomarqueurs de stress oxydatif.
PROCÉDURES DE RECHERCHE Les procédures de recherche seront menées au Laboratoire de performance humaine (salle 1201, Plants for Human Health Institute Building, 600 Laureate Way), géré par l'Appalachian State University au North Carolina Research Campus (NCRC) à Kannapolis, Caroline du Nord. Les sujets viendront au laboratoire pour des tests d'orientation / de base avec des prélèvements d'échantillons de sang avant la supplémentation, trois séances de cyclisme de 2,5 h et des visites de laboratoire supplémentaires pour fournir des échantillons de sang de récupération d'une journée à 7 h 00) (donc 9 visites de laboratoire au total). Le temps total que les sujets seront invités à faire du bénévolat pour cette étude est d'environ 20 heures au Laboratoire de Performance Humaine (sur une période de 10 semaines).
Test d'orientation/de base (visite de laboratoire #1) Deux semaines avant la session de vélo de 2,5 h, les sujets se présenteront au laboratoire de performance humaine vers 7 h 00-8 h 00. Un échantillon de sang sera prélevé à jeun pendant la nuit pour coïncider avec la même heure de la journée pour le prélèvement sanguin post-supplémentation. Les participants à l'étude seront testés pour leur capacité aérobie maximale (VO2max) lors d'un test gradué sur vélo ergomètre avec le dispositif métabolique Cosmed CPET (Cosmed, Rome, Italie). La composition corporelle sera mesurée avec l'analyseur de composition corporelle seca BIA et Bod Pod (Life Measurement, Concord, CA). Les antécédents démographiques et de formation seront acquis à l'aide de questionnaires. Des suppléments de myrtille en gel, de protéine de myrtille ou de placebo seront fournis. Des registres alimentaires de 3 jours seront fournis avec des instructions détaillées. Les participants recevront deux kits de collecte d'urine de 24 heures avec des instructions écrites et orales approfondies sur les procédures de collecte. La première bouteille de collecte d'urine de 24 h sera collectée au cours de la période de 24 h immédiatement après la visite de laboratoire n° 1 et retournée le lendemain matin. La supplémentation commencera juste après que l'urine ait été retournée. La deuxième bouteille de collecte d'urine de 24 h sera collectée au cours de la période de 24 h précédant immédiatement la visite de laboratoire n° 2. Les sujets recueilleront chaque goutte d'urine dans la bouteille de collecte pendant 24 heures.
Périodes de supplémentation de 2 semaines Les participants à l'étude seront randomisés dans des essais de gel Vitero (riz-pois-myrtille), de gel de myrtille et de gel placebo, avec des suppléments ingérés quotidiennement pendant 2 semaines avant la participation à la première séance de vélo de 2,5 h. Après une période de sevrage de 2 semaines, les participants répéteront toutes les procédures deux fois de plus en utilisant les suppléments contrebalancés.
Les gels Vitero (500 mg de polyphénols totaux de myrtille par jour) ou placebo (contenant tous les ingrédients correspondants proches à l'exception des polyphénols phytoactifs) seront consommés au petit-déjeuner et au déjeuner. Les gels seront identiques. Le placebo a été formulé en interne (NCSU au Plants for Human Health Institute).
Séance de vélo de 2,5 h (visite de laboratoire 2) Au cours de la période de 3 jours précédant chacune des trois séances de vélo de 2,5 h, les sujets diminueront leur entraînement physique et ingéreront un régime modéré en glucides en utilisant une liste d'aliments limitant les aliments riches en graisses, les graisses visibles , et les polyphénols. Les sujets enregistreront tous les aliments et boissons consommés au cours de la période de 3 jours, l'apport en macro et micronutriments étant évalué à l'aide du système logiciel d'analyse alimentaire Food Processor (ESHA Research, Salem, OR).
Les participants à l'étude se présenteront au laboratoire de performance humaine dans un état de jeûne nocturne et fourniront un échantillon de sang, ingéreront le gel riz-pois-myrtille, myrtille ou placebo avec de l'eau, puis feront un cycle de 2,5 h à haute intensité (60 % de watts max) en ingérant de l'eau seule (3 ml/kg toutes les 15 minutes). Des échantillons de sang seront prélevés à 0 h, 1,5 h et 21 h après l'exercice.
Protocole de test lors des séances de labo avec la séance vélo de 2h30 :
- 7 h 00 : Fournissez un échantillon de sang et une évaluation des douleurs musculaires d'apparition retardée (DOMS).
- 7 h 10 : Ingérer les suppléments avec de l'eau.
- 7h30 : Début de la séance vélo de 2h30. Les sujets doivent terminer la session de 2,5 h à une moyenne de 60 % de watts max. Les sujets utiliseront leurs propres vélos sur des trainers Saris avec le logiciel Zwift. Un parcours de difficulté modérée sera utilisé à l'aide du logiciel Zwift. La fréquence cardiaque et l'évaluation de l'effort perçu (RPE) seront enregistrées toutes les 30 minutes et la charge de travail (watts) surveillée en continu à l'aide du système logiciel Zwift. La consommation d'oxygène, la production de dioxyde de carbone, le taux d'échange respiratoire et la ventilation seront mesurés à l'aide du chariot métabolique Cosmed Quark CPET toutes les 30 minutes. La distance totale parcourue en 2,5 h sera enregistrée. Les sujets consommeront 3 ml/kg d'eau toutes les 15 min. Aucune autre boisson ou nourriture contenant de l'énergie ou des nutriments ne sera autorisée pendant les séances chronométrées.
- ~10 h 00 à 11 h 30 : Échantillons sanguins immédiatement après l'exercice et 1,5 h de récupération. Des échantillons de sang seront prélevés par ponction veineuse immédiatement après la fin de la séance de cyclisme, puis 1,5 h après l'exercice. Les sujets seront autorisés à se doucher et à changer de vêtements. Le questionnaire DOMS sera administré immédiatement après l'exercice et 1,5 h après l'exercice. Les sujets n'ingèrent aucun aliment ou boisson autre que de l'eau (7 ml/kg pendant la période de 1,5 h après l'exercice). Les sujets ingéreront les gels de supplément, puis seront autorisés à quitter le laboratoire. Les sujets seront invités à respecter les exigences de la liste des aliments et à maintenir une intensité d'entraînement modérée.
- 07h00, le lendemain matin : Prélèvement sanguin 21h et cotation DOMS (Visite labo n°3).
Washout/Crossover/Repeat Les sujets s'engageront dans une période de sevrage de 2 semaines sans suppléments, crossover, puis répéteront toutes les procédures (visites de laboratoire #4,5,6, puis #7,8,9).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Kannapolis, North Carolina, États-Unis, 28081
- Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Masculin ou féminin.
- 18-65 ans.
- Non fumeur.
- Participent régulièrement à des courses sur route (catégories 1 à 5) et/ou sont capables de faire du vélo 2,5 h en laboratoire (en utilisant leurs propres vélos sur les systèmes d'entraînement Saris).
- Acceptez de vous entraîner normalement, de maintenir votre poids et d'éviter l'utilisation régulière de suppléments de vitamines et de minéraux à forte dose, d'herbes et de médicaments qui influencent l'inflammation et la fonction immunitaire (en particulier Advil, Motrin, aspirine et anti-inflammatoires similaires) pour la durée de l'étude de 6 semaines. (Examinez l'utilisation des suppléments et des médicaments avec le directeur de la recherche pendant l'orientation).
- Classé dans la catégorie "à faible risque" à l'aide du questionnaire de dépistage de l'American College of Sports Medicine.
- Généralement en bonne santé et sans maladie chronique, y compris les maladies cardiovasculaires (par exemple, les maladies cardiaques, les accidents vasculaires cérébraux), le cancer, le diabète de type 1 et 2, la polyarthrite rhumatoïde.
Critère d'exclusion:
- Incapacité à se conformer aux exigences de l'étude.
- Poids corporel inférieur à 100 livres.
- Enceinte ou allaitante.
- Toute autre condition concomitante qui, de l'avis de l'investigateur principal (PI), empêcherait la participation à cette étude ou interférerait avec la conformité.
- Diagnostic actuel de maladie cardiovasculaire, de diabète ou de cancer (sauf pour le cancer de la peau autre que le mélanome).
- Antécédents de réactions allergiques aux myrtilles.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gel protéiné à la myrtille
Polyphénols de myrtille (équivalent de 1 tasse de myrtilles fraîches) à partir d'un extrait avec 20 grammes de protéines de pois de riz dans un gel.
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Gel sportif à l'extrait de myrtille et aux protéines végétales.
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Comparateur actif: Gelée de myrtille
Polyphénols de myrtille (équivalent de 1 tasse de myrtilles fraîches) à partir d'extrait dans un gel.
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Gel sportif à l'extrait de myrtille uniquement.
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Comparateur placebo: Placebo
Tous les ingrédients correspondants à proximité, à l'exception des polyphénols de myrtille et des protéines végétales.
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Gel sportif sans polyphénols d'extrait de myrtille et sans protéines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentrations plasmatiques des oligomères ASC de l'inflammasome
Délai: Passer de la pré-étude à la supplémentation après 2 semaines, et immédiatement après l'exercice, et 1,5 heure et 24 heures après l'exercice
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Les oligomères ASC sont un indicateur de l'activation de l'inflammasome
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Passer de la pré-étude à la supplémentation après 2 semaines, et immédiatement après l'exercice, et 1,5 heure et 24 heures après l'exercice
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentrations plasmatiques de 4-hydroxynonénal
Délai: Passer de la pré-étude à la supplémentation après 2 semaines, et immédiatement après l'exercice, et 1,5 heure et 24 heures après l'exercice
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Mesure du stress oxydatif
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Passer de la pré-étude à la supplémentation après 2 semaines, et immédiatement après l'exercice, et 1,5 heure et 24 heures après l'exercice
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Concentrations urinaires d'acide hippurique
Délai: Passer de la pré-étude à la supplémentation après 2 semaines, et immédiatement après l'exercice, et 1,5 heure et 24 heures après l'exercice
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Métabolite de la myrtille
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Passer de la pré-étude à la supplémentation après 2 semaines, et immédiatement après l'exercice, et 1,5 heure et 24 heures après l'exercice
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David C Nieman, DrPH, Appalachian State Univ
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-0013
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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