- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05596500
Blaubeer-Protein-Ergänzung und Bewegung
Einfluss der Vitero-Ergänzung (Reis-Erbsen-Heidelbeer-Sport-Gel-Formulierung) auf die durch körperliche Anstrengung verursachte Oxinflammation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
ZWECK: Untersuchung des Einflusses von 2-wöchiger Blaubeer-, Blaubeer-Protein-Supplementierung im Vergleich zu Placebo-Gel-Supplementierung (randomisiert, Crossover) auf Oxinflammationsmarker und aus dem Blaubeerdarm stammende Phenole nach 2,5-stündigem intensivem Radfahren bei 20 Probanden.
HYPOTHESE: Wir nehmen an, dass eine 2-wöchige Einnahme von Heidelbeer- oder Heidelbeer-Protein-Polyphenol (500 mg/Tag) im Vergleich zu einer Placebo-Gel-Ergänzung den Anstieg der Entzündungs- und oxidativen Stress-Biomarker nach dem Training abschwächt.
FORSCHUNGSVERFAHREN Die Forschungsverfahren werden im Human Performance Laboratory (Raum 1201, Plants for Human Health Institute Building, 600 Laureate Way) durchgeführt, das von der Appalachian State University am North Carolina Research Campus (NCRC) in Kannapolis, NC, betrieben wird. Die Probanden kommen zu Orientierungs-/Grundlinientests mit Blutprobenentnahmen vor der Ergänzung, drei 2,5-stündigen Radfahrsitzungen und zusätzlichen Laborbesuchen, um 1 Tag 7:00 Uhr Erholungsblutproben abzugeben (also insgesamt 9 Laborbesuche). Die Gesamtzeit, in der die Probanden gebeten werden, sich freiwillig für diese Studie zu melden, beträgt etwa 20 Stunden im Human Performance Laboratory (über einen Zeitraum von 10 Wochen).
Orientierungs-/Ausgangstest (Laborbesuch Nr. 1) Zwei Wochen vor der 2,5-stündigen Radfahrsitzung melden sich die Probanden um ca. 7:00–8:00 Uhr im Human Performance Laboratory. Eine Blutprobe wird in einem über Nacht nüchternen Zustand entnommen, um mit der gleichen Tageszeit für die Blutentnahme nach der Ergänzung zusammenzufallen. Die Studienteilnehmer werden während eines abgestuften Fahrradergometer-Tests mit dem Cosmed CPET-Stoffwechselgerät (Cosmed, Rom, Italien) auf ihre maximale aerobe Kapazität (VO2max) getestet. Die Körperzusammensetzung wird mit dem Körperanalysegerät seca BIA und Bod Pod (Life Measurement, Concord, CA) gemessen. Demographische und Ausbildungsgeschichten werden mit Fragebögen erfasst. Gel-Blaubeere, Blaubeerprotein oder Placebo-Ergänzungen werden geliefert. 3-Tages-Lebensmittelaufzeichnungen werden mit ausführlichen Anweisungen geliefert. Die Teilnehmer erhalten zwei 24-Stunden-Urinsammelsets mit ausführlichen schriftlichen und mündlichen Anweisungen zum Sammelverfahren. Die erste 24-Stunden-Urin-Sammelflasche wird während des 24-Stunden-Zeitraums unmittelbar nach Laborbesuch Nr. 1 gesammelt und am nächsten Morgen abgegeben. Die Supplementierung beginnt direkt nach der Abgabe des Urins. Die zweite 24-Stunden-Sammelurinflasche wird während des 24-Stunden-Zeitraums unmittelbar vor dem Laborbesuch Nr. 2 gesammelt. Die Probanden sammeln 24 Stunden lang jeden Tropfen Urin in der Sammelflasche.
2-wöchige Ergänzungszeiträume Die Studienteilnehmer werden randomisiert Vitero (Reis-Erbsen-Blaubeere)-Gel, Blaubeer-Gel und Placebo-Gel-Studien zugeteilt, wobei die Nahrungsergänzungsmittel 2 Wochen lang vor der Teilnahme an der ersten 2,5-stündigen Radsporteinheit täglich eingenommen werden. Nach einer zweiwöchigen Auswaschphase wiederholen die Teilnehmer alle Verfahren zwei weitere Male mit den ausgeglichenen Ergänzungen.
Vitero-Gele (500 mg Blaubeer-Polyphenole insgesamt pro Tag) oder Placebo-Gele (mit allen annähernd passenden Inhaltsstoffen außer den phytoaktiven Polyphenolen) werden zum Frühstück und Mittagessen eingenommen. Die Gele sehen identisch aus. Das Placebo wurde intern formuliert (NCSU am Plants for Human Health Institute).
2,5-stündige Radfahrsitzung (Laborbesuch Nr. 2) Während des 3-tägigen Zeitraums vor jeder der drei 2,5-stündigen Radfahrsitzungen verjüngen die Probanden das Trainingstraining und nehmen eine kohlenhydratarme Ernährung zu sich, wobei eine Lebensmittelliste verwendet wird, die fettreiche Lebensmittel und sichtbare Fette einschränkt , und Polyphenole. Die Probanden zeichnen die gesamte Nahrungs- und Getränkeaufnahme während des 3-Tageszeitraums auf, wobei die Makro- und Mikronährstoffaufnahme mit dem Lebensmittelanalyse-Softwaresystem Food Processor (ESHA Research, Salem, OR) bewertet wird.
Die Studienteilnehmer melden sich über Nacht im nüchternen Zustand im Human Performance Lab und geben eine Blutprobe ab, nehmen das Reis-Erbsen-Heidelbeer-, Blaubeer- oder Placebo-Gel mit Wasser ein und fahren dann 2,5 Stunden lang mit hoher Intensität (max. 60 % Watt) Rad. bei alleiniger Wasseraufnahme (3 ml/kg alle 15 Minuten). Blutproben werden 0 h, 1,5 h und 21 h nach dem Training entnommen.
Testprotokoll während der Laborsitzungen mit der 2,5-stündigen Radfahrsitzung:
- 7:00 Uhr: Bereitstellung einer Blutprobe und Bewertung des verzögerten Auftretens von Muskelkater (DOMS).
- 7:10 Uhr: Nahrungsergänzungsmittel mit Wasser einnehmen.
- 7:30 Uhr: Beginn der 2,5-stündigen Radsession. Die Probanden müssen die 2,5-stündige Sitzung bei durchschnittlich 60 % Watt max absolvieren. Die Probanden verwenden ihre eigenen Fahrräder auf Saris-Trainern mit Zwift-Software. Ein Kurs mit mittlerem Schwierigkeitsgrad wird mit der Zwift-Software verwendet. Die Herzfrequenz und die Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) werden alle 30 Minuten aufgezeichnet, und die Arbeitsbelastung (Watt) wird kontinuierlich mit dem Zwift-Softwaresystem überwacht. Der Sauerstoffverbrauch, die Kohlendioxidproduktion, das Atemaustauschverhältnis und die Ventilation werden alle 30 Minuten mit dem Cosmed Quark CPET-Stoffwechselwagen gemessen. Die in 2,5 h gefahrene Gesamtstrecke wird aufgezeichnet. Die Probanden nehmen alle 15 min 3 ml/kg Wasser zu sich. Während der Radfahrzeiten sind keine anderen energie- oder nährstoffhaltigen Getränke oder Lebensmittel erlaubt.
- ~10:00 bis 11:30 Uhr: Blutproben unmittelbar nach dem Training und 1,5-stündige Erholung. Blutproben werden unmittelbar nach Abschluss der Radfahrsitzung und dann 1,5 Stunden nach dem Training per Venenpunktion entnommen. Die Probanden dürfen duschen und sich umziehen. Der DOMS-Fragebogen wird unmittelbar nach dem Training und 1,5 Stunden nach dem Training verabreicht. Die Probanden nehmen außer Wasser keine Nahrung oder Getränke zu sich (7 ml/kg während der 1,5 h nach dem Training). Die Probanden nehmen die Ergänzungsgele ein und dürfen dann das Labor verlassen. Die Probanden werden angewiesen, die Anforderungen der Lebensmittelliste einzuhalten und die Trainingsintensität moderat zu halten.
- 7:00 Uhr, nächster Morgen: 21-Stunden-Blutprobe und DOMS-Bewertung (Laborbesuch Nr. 3).
Washout/Crossover/Repeat Die Probanden durchlaufen eine 2-wöchige Washout-Periode ohne Ergänzungen, Crossover und wiederholen dann alle Verfahren (Laborbesuche Nr. 4, 5, 6 und dann Nr. 7, 8, 9).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28081
- Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich.
- Alter 18-65 Jahre.
- Nichtraucher.
- Nehmen regelmäßig an Straßenrennen (Kategorie 1 bis 5) teil und/oder sind in der Lage, 2,5 h in einer Laborumgebung Rad zu fahren (mit eigenen Fahrrädern auf Saris-Trainingssystemen).
- Stimmen Sie zu, normal zu trainieren, halten Sie Ihr Gewicht und vermeiden Sie für die Dauer die regelmäßige Einnahme von hochdosierten Vitamin- und Mineralstoffpräparaten, Kräutern und Medikamenten, die Entzündungen und die Immunfunktion beeinflussen (insbesondere Advil, Motrin, Aspirin und ähnliche entzündungshemmende Medikamente). der 6-wöchigen Studie. (Überprüfen Sie die Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln und Medikamenten mit dem Forschungsmanager während der Orientierung).
- Einstufung als „geringes Risiko“ anhand des Screening-Fragebogens des American College of Sports Medicine.
- Allgemein gesund und ohne chronische Erkrankungen, einschließlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Herzerkrankungen, Schlaganfall), Krebs, Diabetes Typ 1 und 2, rheumatoide Arthritis.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen.
- Körpergewicht unter 100 Pfund.
- Schwanger oder stillend.
- Jede andere gleichzeitige Erkrankung, die nach Meinung des Hauptprüfarztes (PI) die Teilnahme an dieser Studie ausschließen oder die Compliance beeinträchtigen würde.
- Aktuelle Diagnose einer Herz-Kreislauf-Erkrankung, Diabetes oder Krebs (mit Ausnahme von hellem Hautkrebs).
- Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Blaubeeren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Heidelbeer-Protein-Gel
Heidelbeer-Polyphenole (entspricht 1 Tasse frischen Heidelbeeren) aus Extrakt mit 20 Gramm Reis-Erbsen-Protein in einem Gel.
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Sportgel mit Heidelbeerextrakt und Pflanzenprotein.
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|
Aktiver Komparator: Heidelbeer-Gel
Heidelbeer-Polyphenole (äquivalent zu 1 Tasse frischer Heidelbeeren) aus Extrakt in einem Gel.
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Sportgel nur mit Heidelbeerextrakt.
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Placebo-Komparator: Placebo
Alle annähernd passenden Zutaten außer den Heidelbeer-Polyphenolen und dem Pflanzenprotein.
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Sportgel ohne Heidelbeerextrakt-Polyphenole und ohne Protein.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Plasmakonzentrationen von Inflammasom-ASC-Oligomeren
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Nahrungsergänzung vor dem Studium zur Nahrungsergänzung nach 2 Wochen und unmittelbar nach dem Training sowie 1,5 Stunden und 24 Stunden nach dem Training
|
ASC-Oligomere sind ein Indikator für die Inflammasom-Aktivierung
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Wechseln Sie von der Nahrungsergänzung vor dem Studium zur Nahrungsergänzung nach 2 Wochen und unmittelbar nach dem Training sowie 1,5 Stunden und 24 Stunden nach dem Training
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Plasmakonzentrationen von 4-Hydroxynonenal
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Nahrungsergänzung vor dem Studium zur Nahrungsergänzung nach 2 Wochen und unmittelbar nach dem Training sowie 1,5 Stunden und 24 Stunden nach dem Training
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Maß für oxidativen Stress
|
Wechseln Sie von der Nahrungsergänzung vor dem Studium zur Nahrungsergänzung nach 2 Wochen und unmittelbar nach dem Training sowie 1,5 Stunden und 24 Stunden nach dem Training
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Urinkonzentrationen von Hippursäure
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Nahrungsergänzung vor dem Studium zur Nahrungsergänzung nach 2 Wochen und unmittelbar nach dem Training sowie 1,5 Stunden und 24 Stunden nach dem Training
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Blaubeer-Metabolit
|
Wechseln Sie von der Nahrungsergänzung vor dem Studium zur Nahrungsergänzung nach 2 Wochen und unmittelbar nach dem Training sowie 1,5 Stunden und 24 Stunden nach dem Training
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David C Nieman, DrPH, Appalachian State Univ
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-0013
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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