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Blaubeer-Protein-Ergänzung und Bewegung

8. Juni 2023 aktualisiert von: Appalachian State University

Einfluss der Vitero-Ergänzung (Reis-Erbsen-Heidelbeer-Sport-Gel-Formulierung) auf die durch körperliche Anstrengung verursachte Oxinflammation

Diese Studie ist die klinische Studienkomponente am Menschen eines SBIR-Stipendiums mit Sinnovatek (finanziert). Radfahrer (n = 20) nehmen 2 Wochen lang ein Blaubeerprotein-, Blaubeer- oder Placebo-Ergänzungsmittel zu sich, bevor sie 2,5 Stunden lang mit hoher Intensität Rad fahren. Washout-Perioden (2 Wochen) trennen die 3 Versuche, und die Radfahrer wechseln (randomisiert) für 2 Wochen zu einer der beiden anderen Ergänzungen und nehmen dann an zusätzlichen 2,5-stündigen Radkämpfen teil. Blut- und Urinproben werden vor und nach der Ergänzung für jede der 3 Studien gesammelt. Blutproben werden auch unmittelbar nach und 1,5 Stunden und 24 Stunden nach dem Training entnommen. Blutproben werden auf die Folgen von Entzündungen und oxidativem Stress analysiert. Urinproben werden auf aus dem Blaubeerdarm stammende Phenole analysiert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ZWECK: Untersuchung des Einflusses von 2-wöchiger Blaubeer-, Blaubeer-Protein-Supplementierung im Vergleich zu Placebo-Gel-Supplementierung (randomisiert, Crossover) auf Oxinflammationsmarker und aus dem Blaubeerdarm stammende Phenole nach 2,5-stündigem intensivem Radfahren bei 20 Probanden.

HYPOTHESE: Wir nehmen an, dass eine 2-wöchige Einnahme von Heidelbeer- oder Heidelbeer-Protein-Polyphenol (500 mg/Tag) im Vergleich zu einer Placebo-Gel-Ergänzung den Anstieg der Entzündungs- und oxidativen Stress-Biomarker nach dem Training abschwächt.

FORSCHUNGSVERFAHREN Die Forschungsverfahren werden im Human Performance Laboratory (Raum 1201, Plants for Human Health Institute Building, 600 Laureate Way) durchgeführt, das von der Appalachian State University am North Carolina Research Campus (NCRC) in Kannapolis, NC, betrieben wird. Die Probanden kommen zu Orientierungs-/Grundlinientests mit Blutprobenentnahmen vor der Ergänzung, drei 2,5-stündigen Radfahrsitzungen und zusätzlichen Laborbesuchen, um 1 Tag 7:00 Uhr Erholungsblutproben abzugeben (also insgesamt 9 Laborbesuche). Die Gesamtzeit, in der die Probanden gebeten werden, sich freiwillig für diese Studie zu melden, beträgt etwa 20 Stunden im Human Performance Laboratory (über einen Zeitraum von 10 Wochen).

Orientierungs-/Ausgangstest (Laborbesuch Nr. 1) Zwei Wochen vor der 2,5-stündigen Radfahrsitzung melden sich die Probanden um ca. 7:00–8:00 Uhr im Human Performance Laboratory. Eine Blutprobe wird in einem über Nacht nüchternen Zustand entnommen, um mit der gleichen Tageszeit für die Blutentnahme nach der Ergänzung zusammenzufallen. Die Studienteilnehmer werden während eines abgestuften Fahrradergometer-Tests mit dem Cosmed CPET-Stoffwechselgerät (Cosmed, Rom, Italien) auf ihre maximale aerobe Kapazität (VO2max) getestet. Die Körperzusammensetzung wird mit dem Körperanalysegerät seca BIA und Bod Pod (Life Measurement, Concord, CA) gemessen. Demographische und Ausbildungsgeschichten werden mit Fragebögen erfasst. Gel-Blaubeere, Blaubeerprotein oder Placebo-Ergänzungen werden geliefert. 3-Tages-Lebensmittelaufzeichnungen werden mit ausführlichen Anweisungen geliefert. Die Teilnehmer erhalten zwei 24-Stunden-Urinsammelsets mit ausführlichen schriftlichen und mündlichen Anweisungen zum Sammelverfahren. Die erste 24-Stunden-Urin-Sammelflasche wird während des 24-Stunden-Zeitraums unmittelbar nach Laborbesuch Nr. 1 gesammelt und am nächsten Morgen abgegeben. Die Supplementierung beginnt direkt nach der Abgabe des Urins. Die zweite 24-Stunden-Sammelurinflasche wird während des 24-Stunden-Zeitraums unmittelbar vor dem Laborbesuch Nr. 2 gesammelt. Die Probanden sammeln 24 Stunden lang jeden Tropfen Urin in der Sammelflasche.

2-wöchige Ergänzungszeiträume Die Studienteilnehmer werden randomisiert Vitero (Reis-Erbsen-Blaubeere)-Gel, Blaubeer-Gel und Placebo-Gel-Studien zugeteilt, wobei die Nahrungsergänzungsmittel 2 Wochen lang vor der Teilnahme an der ersten 2,5-stündigen Radsporteinheit täglich eingenommen werden. Nach einer zweiwöchigen Auswaschphase wiederholen die Teilnehmer alle Verfahren zwei weitere Male mit den ausgeglichenen Ergänzungen.

Vitero-Gele (500 mg Blaubeer-Polyphenole insgesamt pro Tag) oder Placebo-Gele (mit allen annähernd passenden Inhaltsstoffen außer den phytoaktiven Polyphenolen) werden zum Frühstück und Mittagessen eingenommen. Die Gele sehen identisch aus. Das Placebo wurde intern formuliert (NCSU am Plants for Human Health Institute).

2,5-stündige Radfahrsitzung (Laborbesuch Nr. 2) Während des 3-tägigen Zeitraums vor jeder der drei 2,5-stündigen Radfahrsitzungen verjüngen die Probanden das Trainingstraining und nehmen eine kohlenhydratarme Ernährung zu sich, wobei eine Lebensmittelliste verwendet wird, die fettreiche Lebensmittel und sichtbare Fette einschränkt , und Polyphenole. Die Probanden zeichnen die gesamte Nahrungs- und Getränkeaufnahme während des 3-Tageszeitraums auf, wobei die Makro- und Mikronährstoffaufnahme mit dem Lebensmittelanalyse-Softwaresystem Food Processor (ESHA Research, Salem, OR) bewertet wird.

Die Studienteilnehmer melden sich über Nacht im nüchternen Zustand im Human Performance Lab und geben eine Blutprobe ab, nehmen das Reis-Erbsen-Heidelbeer-, Blaubeer- oder Placebo-Gel mit Wasser ein und fahren dann 2,5 Stunden lang mit hoher Intensität (max. 60 % Watt) Rad. bei alleiniger Wasseraufnahme (3 ml/kg alle 15 Minuten). Blutproben werden 0 h, 1,5 h und 21 h nach dem Training entnommen.

Testprotokoll während der Laborsitzungen mit der 2,5-stündigen Radfahrsitzung:

  1. 7:00 Uhr: Bereitstellung einer Blutprobe und Bewertung des verzögerten Auftretens von Muskelkater (DOMS).
  2. 7:10 Uhr: Nahrungsergänzungsmittel mit Wasser einnehmen.
  3. 7:30 Uhr: Beginn der 2,5-stündigen Radsession. Die Probanden müssen die 2,5-stündige Sitzung bei durchschnittlich 60 % Watt max absolvieren. Die Probanden verwenden ihre eigenen Fahrräder auf Saris-Trainern mit Zwift-Software. Ein Kurs mit mittlerem Schwierigkeitsgrad wird mit der Zwift-Software verwendet. Die Herzfrequenz und die Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) werden alle 30 Minuten aufgezeichnet, und die Arbeitsbelastung (Watt) wird kontinuierlich mit dem Zwift-Softwaresystem überwacht. Der Sauerstoffverbrauch, die Kohlendioxidproduktion, das Atemaustauschverhältnis und die Ventilation werden alle 30 Minuten mit dem Cosmed Quark CPET-Stoffwechselwagen gemessen. Die in 2,5 h gefahrene Gesamtstrecke wird aufgezeichnet. Die Probanden nehmen alle 15 min 3 ml/kg Wasser zu sich. Während der Radfahrzeiten sind keine anderen energie- oder nährstoffhaltigen Getränke oder Lebensmittel erlaubt.
  4. ~10:00 bis 11:30 Uhr: Blutproben unmittelbar nach dem Training und 1,5-stündige Erholung. Blutproben werden unmittelbar nach Abschluss der Radfahrsitzung und dann 1,5 Stunden nach dem Training per Venenpunktion entnommen. Die Probanden dürfen duschen und sich umziehen. Der DOMS-Fragebogen wird unmittelbar nach dem Training und 1,5 Stunden nach dem Training verabreicht. Die Probanden nehmen außer Wasser keine Nahrung oder Getränke zu sich (7 ml/kg während der 1,5 h nach dem Training). Die Probanden nehmen die Ergänzungsgele ein und dürfen dann das Labor verlassen. Die Probanden werden angewiesen, die Anforderungen der Lebensmittelliste einzuhalten und die Trainingsintensität moderat zu halten.
  5. 7:00 Uhr, nächster Morgen: 21-Stunden-Blutprobe und DOMS-Bewertung (Laborbesuch Nr. 3).

Washout/Crossover/Repeat Die Probanden durchlaufen eine 2-wöchige Washout-Periode ohne Ergänzungen, Crossover und wiederholen dann alle Verfahren (Laborbesuche Nr. 4, 5, 6 und dann Nr. 7, 8, 9).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Kannapolis, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28081
        • Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich.
  • Alter 18-65 Jahre.
  • Nichtraucher.
  • Nehmen regelmäßig an Straßenrennen (Kategorie 1 bis 5) teil und/oder sind in der Lage, 2,5 h in einer Laborumgebung Rad zu fahren (mit eigenen Fahrrädern auf Saris-Trainingssystemen).
  • Stimmen Sie zu, normal zu trainieren, halten Sie Ihr Gewicht und vermeiden Sie für die Dauer die regelmäßige Einnahme von hochdosierten Vitamin- und Mineralstoffpräparaten, Kräutern und Medikamenten, die Entzündungen und die Immunfunktion beeinflussen (insbesondere Advil, Motrin, Aspirin und ähnliche entzündungshemmende Medikamente). der 6-wöchigen Studie. (Überprüfen Sie die Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln und Medikamenten mit dem Forschungsmanager während der Orientierung).
  • Einstufung als „geringes Risiko“ anhand des Screening-Fragebogens des American College of Sports Medicine.
  • Allgemein gesund und ohne chronische Erkrankungen, einschließlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Herzerkrankungen, Schlaganfall), Krebs, Diabetes Typ 1 und 2, rheumatoide Arthritis.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen.
  • Körpergewicht unter 100 Pfund.
  • Schwanger oder stillend.
  • Jede andere gleichzeitige Erkrankung, die nach Meinung des Hauptprüfarztes (PI) die Teilnahme an dieser Studie ausschließen oder die Compliance beeinträchtigen würde.
  • Aktuelle Diagnose einer Herz-Kreislauf-Erkrankung, Diabetes oder Krebs (mit Ausnahme von hellem Hautkrebs).
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Blaubeeren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Heidelbeer-Protein-Gel
Heidelbeer-Polyphenole (entspricht 1 Tasse frischen Heidelbeeren) aus Extrakt mit 20 Gramm Reis-Erbsen-Protein in einem Gel.
Sportgel mit Heidelbeerextrakt und Pflanzenprotein.
Aktiver Komparator: Heidelbeer-Gel
Heidelbeer-Polyphenole (äquivalent zu 1 Tasse frischer Heidelbeeren) aus Extrakt in einem Gel.
Sportgel nur mit Heidelbeerextrakt.
Placebo-Komparator: Placebo
Alle annähernd passenden Zutaten außer den Heidelbeer-Polyphenolen und dem Pflanzenprotein.
Sportgel ohne Heidelbeerextrakt-Polyphenole und ohne Protein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentrationen von Inflammasom-ASC-Oligomeren
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Nahrungsergänzung vor dem Studium zur Nahrungsergänzung nach 2 Wochen und unmittelbar nach dem Training sowie 1,5 Stunden und 24 Stunden nach dem Training
ASC-Oligomere sind ein Indikator für die Inflammasom-Aktivierung
Wechseln Sie von der Nahrungsergänzung vor dem Studium zur Nahrungsergänzung nach 2 Wochen und unmittelbar nach dem Training sowie 1,5 Stunden und 24 Stunden nach dem Training

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentrationen von 4-Hydroxynonenal
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Nahrungsergänzung vor dem Studium zur Nahrungsergänzung nach 2 Wochen und unmittelbar nach dem Training sowie 1,5 Stunden und 24 Stunden nach dem Training
Maß für oxidativen Stress
Wechseln Sie von der Nahrungsergänzung vor dem Studium zur Nahrungsergänzung nach 2 Wochen und unmittelbar nach dem Training sowie 1,5 Stunden und 24 Stunden nach dem Training
Urinkonzentrationen von Hippursäure
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Nahrungsergänzung vor dem Studium zur Nahrungsergänzung nach 2 Wochen und unmittelbar nach dem Training sowie 1,5 Stunden und 24 Stunden nach dem Training
Blaubeer-Metabolit
Wechseln Sie von der Nahrungsergänzung vor dem Studium zur Nahrungsergänzung nach 2 Wochen und unmittelbar nach dem Training sowie 1,5 Stunden und 24 Stunden nach dem Training

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: David C Nieman, DrPH, Appalachian State Univ

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-0013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Auf Anfrage.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Sommer 2024

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Entzündungsreaktion

Klinische Studien zur Heidelbeer-Protein-Gel

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