- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05596500
Suplementos de proteína de arándano y ejercicio
Influencia de la suplementación con Vitero (formulación de gel deportivo de arroz, guisantes y arándanos) en la oxiinflamación inducida por el ejercicio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
PROPÓSITO: Investigar la influencia de 2 semanas de suplementos de gel de arándano, proteína de arándano, versus placebo (aleatorio, cruzado) en los marcadores de oxiinflamación y compuestos fenólicos derivados del intestino de arándano después de 2,5 horas de ejercicio intensivo en bicicleta en 20 sujetos.
HIPÓTESIS: Tenemos la hipótesis de que 2 semanas de polifenol de arándano o de proteína de arándano (500 mg/día) versus suplementos de gel de placebo atenuarán los aumentos posteriores al ejercicio en la inflamación y los biomarcadores de estrés oxidativo.
PROCEDIMIENTOS DE INVESTIGACIÓN Los procedimientos de investigación se llevarán a cabo en el Laboratorio de Rendimiento Humano (Sala 1201, Edificio del Instituto Plants for Human Health, 600 Laureate Way), operado por la Universidad Estatal de los Apalaches en el Campus de Investigación de Carolina del Norte (NCRC) en Kannapolis, NC. Los sujetos vendrán al laboratorio para orientación/pruebas de referencia con muestras de sangre previas a la suplementación, tres sesiones de ciclismo de 2,5 h y visitas adicionales al laboratorio para proporcionar muestras de sangre de recuperación de 1 día a las 7:00 a. m. (por lo tanto, 9 visitas de laboratorio en total). La cantidad total de tiempo que se les pedirá a los sujetos que se ofrezcan como voluntarios para este estudio es de aproximadamente 20 horas en el Laboratorio de Rendimiento Humano (durante un período de 10 semanas).
Orientación/Prueba de referencia (Visita al laboratorio n.º 1) Dos semanas antes de la sesión de ciclismo de 2,5 h, los sujetos se presentarán en el Laboratorio de rendimiento humano aproximadamente entre las 7:00 y las 8:00 a. m. Se recolectará una muestra de sangre en ayunas durante la noche para que coincida con la misma hora del día para la extracción de sangre posterior a la suplementación. A los participantes del estudio se les evaluará la capacidad aeróbica máxima (VO2max) durante una prueba graduada en cicloergómetro con el dispositivo metabólico CPET de Cosmed (Cosmed, Roma, Italia). La composición corporal se medirá con el analizador de composición corporal seca BIA y Bod Pod (Life Measurement, Concord, CA). Las historias demográficas y de capacitación se adquirirán con cuestionarios. Se suministrarán suplementos de gel de arándano, proteína de arándano o placebo. Se proporcionarán registros de alimentos de 3 días con instrucciones detalladas. Los participantes recibirán dos kits de recolección de orina de 24 horas con instrucciones detalladas escritas y orales sobre los procedimientos de recolección. El primer frasco de recolección de orina de 24 horas se recolectará durante el período de 24 horas inmediatamente después de la visita de laboratorio n. ° 1 y se entregará a la mañana siguiente. La suplementación comenzará justo después de que se entregue la orina. El segundo frasco de recolección de orina de 24 horas se recolectará durante el período de 24 horas inmediatamente anterior a la visita de laboratorio #2. Los sujetos recolectarán cada gota de orina en la botella de recolección durante 24 horas.
Períodos de suplementación de 2 semanas Los participantes del estudio serán asignados al azar a los ensayos de gel Vitero (arroz, guisante, arándano), gel de arándano y gel de placebo, con suplementos ingeridos diariamente durante 2 semanas antes de la participación en la primera sesión de ciclismo de 2,5 horas. Después de un período de lavado de 2 semanas, los participantes repetirán todos los procedimientos dos veces más utilizando los suplementos de contrapeso.
Los geles de Vitero (500 mg de polifenoles de arándanos totales por día) o placebo (que contiene todos los ingredientes similares excepto los polifenoles fitoactivos) se consumirán con el desayuno y el almuerzo. Los geles se verán idénticos. El placebo ha sido formulado internamente (NCSU en el Plants for Human Health Institute).
Sesión de ciclismo de 2,5 h (visita de laboratorio n.º 2) Durante el período de 3 días previo a cada una de las tres sesiones de ciclismo de 2,5 h, los sujetos reducirán el entrenamiento físico e ingerirán una dieta moderada en carbohidratos utilizando una lista de alimentos que restringe los alimentos con alto contenido de grasas, grasas visibles y polifenoles. Los sujetos registrarán toda la ingesta de alimentos y bebidas durante el período de 3 días, con la ingesta de macro y micronutrientes evaluada utilizando el sistema de software de análisis dietético Food Processor (ESHA Research, Salem, OR).
Los participantes del estudio se presentarán en el Human Performance Lab en ayunas durante la noche y proporcionarán una muestra de sangre, ingerirán el gel de arroz, guisantes, arándanos, arándanos o placebo con agua, y luego realizarán un ciclo de 2,5 horas a alta intensidad (60 % de vatios máx.) mientras se ingiere agua sola (3 ml/kg cada 15 minutos). Las muestras de sangre se recogerán a las 0 h, 1,5 h y 21 h después del ejercicio.
Protocolo de prueba durante las sesiones de laboratorio con la sesión de ciclismo de 2,5 h:
- 7:00 a. m.: Proporcionar una muestra de sangre y una calificación de aparición tardía de dolor muscular (DOMS).
- 7:10 am: Ingerir suplementos con agua.
- 7:30 am: Inicio de la sesión de ciclismo de 2,5 h. Los sujetos deben completar la sesión de 2,5 h a un promedio de 60 % de vatios máx. Los sujetos utilizarán sus propias bicicletas en entrenadores Saris con el software Zwift. Se utilizará un curso con dificultad moderada utilizando el software Zwift. La frecuencia cardíaca y el índice de esfuerzo percibido (RPE) se registrarán cada 30 minutos y la carga de trabajo (vatios) se controlará continuamente mediante el sistema de software Zwift. El consumo de oxígeno, la producción de dióxido de carbono, la relación de intercambio respiratorio y la ventilación se medirán con el carro metabólico CPET de Cosmed Quark cada 30 minutos. Se registrará la distancia total recorrida en 2,5 h. Los sujetos consumirán 3 ml/kg de agua cada 15 min. No se permitirá ninguna otra bebida o alimento que contenga energía o nutrientes durante las sesiones de ciclismo.
- ~10:00 a. m. a 11:30 a. m.: Inmediato después del ejercicio y muestras de sangre de recuperación de 1,5 h. Se tomarán muestras de sangre mediante punción venosa inmediatamente después de completar la sesión de ciclismo y luego 1,5 horas después del ejercicio. Los sujetos podrán ducharse y cambiarse de ropa. El cuestionario DOMS se administrará inmediatamente después del ejercicio y 1,5 horas después del ejercicio. Los sujetos no ingerirán alimentos ni bebidas que no sean agua (7 ml/kg durante el período de 1,5 h posterior al ejercicio). Los sujetos ingerirán los suplementos en gel y luego se les permitirá salir del laboratorio. Se indicará a los sujetos que se adhieran a los requisitos de la lista de alimentos y que mantengan una intensidad de entrenamiento moderada.
- 7:00 am, mañana siguiente: muestra de sangre de 21 h y clasificación DOMS (visita de laboratorio n.º 3).
Lavado/cruce/repetición Los sujetos participarán en un período de lavado de 2 semanas sin suplementos, cruce y luego repetirán todos los procedimientos (visitas de laboratorio #4,5,6 y luego #7,8,9).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Kannapolis, North Carolina, Estados Unidos, 28081
- Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino.
- Edades 18-65 años.
- No fumador.
- Competir regularmente en carreras de ruta (categoría 1 a 5) y/o ser capaz de andar en bicicleta 2.5 h en un entorno de laboratorio (usando sus propias bicicletas en sistemas de entrenamiento Saris).
- Acuerde entrenar normalmente, mantener el peso y evitar el uso regular de suplementos de vitaminas y minerales, hierbas y medicamentos que influyan en la inflamación y la función inmunológica (especialmente Advil, Motrin, aspirina y medicamentos antiinflamatorios similares) durante la duración. del estudio de 6 semanas. (Revise el uso de suplementos y medicamentos con el Gerente de Investigación durante la orientación).
- Categorizado como de "bajo riesgo" según el cuestionario de detección del American College of Sports Medicine.
- Generalmente saludable y sin enfermedades crónicas, incluidas las enfermedades cardiovasculares (p. ej., enfermedades cardíacas, accidentes cerebrovasculares), cáncer, diabetes tipo 1 y 2, artritis reumatoide.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para cumplir con los requisitos de estudio.
- Peso corporal por debajo de 100 libras.
- Embarazada o amamantando.
- Cualquier otra condición concurrente que, en opinión del investigador principal (PI), impediría la participación en este estudio o interferiría con el cumplimiento.
- Diagnóstico actual de enfermedad cardiovascular, diabetes o cáncer (excepto cáncer de piel no melanoma).
- Antecedentes de reacciones alérgicas a los arándanos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gel de proteína de arándanos
Polifenoles de arándanos (equivalente a 1 taza de arándanos frescos) de extracto con 20 gramos de proteína de arroz y guisantes en un gel.
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Gel deportivo con extracto de arándano y proteína vegetal.
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Comparador activo: Gel de arándanos
Polifenoles de arándanos (equivalente a 1 taza de arándanos frescos) de extracto en gel.
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Gel deportivo solo con extracto de arándano.
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Comparador de placebos: Placebo
Todos los ingredientes coincidentes próximos excepto los polifenoles de arándanos y la proteína vegetal.
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Gel deportivo sin polifenoles del extracto de arándano y sin proteínas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentraciones plasmáticas de oligómeros ASC del inflamasoma
Periodo de tiempo: Cambio de suplementación antes del estudio a después de 2 semanas, e inmediatamente después del ejercicio, y 1,5 horas y 24 horas después del ejercicio
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Los oligómeros de ASC son un indicador de la activación del inflamasoma
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Cambio de suplementación antes del estudio a después de 2 semanas, e inmediatamente después del ejercicio, y 1,5 horas y 24 horas después del ejercicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentraciones plasmáticas de 4-hidroxinonenal
Periodo de tiempo: Cambio de suplementación antes del estudio a después de 2 semanas, e inmediatamente después del ejercicio, y 1,5 horas y 24 horas después del ejercicio
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Medida de estrés oxidativo
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Cambio de suplementación antes del estudio a después de 2 semanas, e inmediatamente después del ejercicio, y 1,5 horas y 24 horas después del ejercicio
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Concentraciones urinarias de ácido hipúrico
Periodo de tiempo: Cambio de suplementación antes del estudio a después de 2 semanas, e inmediatamente después del ejercicio, y 1,5 horas y 24 horas después del ejercicio
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Metabolito de arándano
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Cambio de suplementación antes del estudio a después de 2 semanas, e inmediatamente después del ejercicio, y 1,5 horas y 24 horas después del ejercicio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David C Nieman, DrPH, Appalachian State Univ
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 22-0013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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