- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05596500
Blåbær-proteintilskudd og trening
Påvirkning av Vitero-tilskudd (Ris-Ert-Blåbær Sport Gel-formulering) på treningsindusert oksinflammasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
FORMÅL: Å undersøke påvirkningen av 2-ukers blåbær-, blåbær-protein, versus placebo-geltilskudd (randomisert, crossover) på oksinflammasjonsmarkører og blåbærtarm-avledede fenoler etter 2,5 timers intensiv sykkeltrening hos 20 personer.
HYPOTESE: Vi antar at 2 ukers blåbær- eller blåbærproteinpolyfenol (500 mg/dag) versus placebo-geltilskudd vil dempe økninger i biomarkører for betennelse og oksidativt stress etter trening.
FORSKNINGSPROSEDYRER Forskningsprosedyrene vil bli utført ved Human Performance Laboratory (rom 1201, Plants for Human Health Institute Building, 600 Laureate Way), som drives av Appalachian State University ved North Carolina Research Campus (NCRC) i Kannapolis, NC. Forsøkspersonene vil komme til laboratoriet for orientering/baseline-testing med innsamling av blodprøver før tilskudd, tre 2,5 timers sykkeløkter og ytterligere laboratoriebesøk for å gi 1-dagers kl. Den totale tiden som forsøkspersoner vil bli bedt om å være frivillig for denne studien er omtrent 20 timer ved Human Performance Laboratory (over en 10-ukers periode).
Orientering/Baseline-testing (laboratoriebesøk nr. 1) To uker før den 2,5 timer lange sykkeløkten, vil forsøkspersonene rapportere til Human Performance Laboratory ca. kl. 7:00-8:00. En blodprøve vil bli tatt i fastende tilstand over natten for å falle sammen med samme tid på dagen for blodprøvetaking etter tilskudd. Studiedeltakere vil bli testet for maksimal aerob kapasitet (VO2max) under en gradert, syklus ergometertest med Cosmed CPET metabolsk enhet (Cosmed, Roma, Italia). Kroppssammensetning vil bli målt med seca BIA og Bod Pod kroppssammensetningsanalysator (Life Measurement, Concord, CA). Demografiske historier og opplæringshistorier vil bli innhentet med spørreskjemaer. Gel blåbær, blåbærprotein eller placebotilskudd vil bli levert. 3-dagers matjournal vil bli levert med grundige instruksjoner. Deltakerne vil få utdelt to 24-timers urinoppsamlingssett med grundig skriftlig og muntlig instruksjon om innsamlingsprosedyrer. Den første 24-timers urinoppsamlingsflasken samles opp i løpet av 24-timersperioden umiddelbart etter laboratoriebesøk nr. 1 og leveres inn neste morgen. Tilskudd vil starte rett etter at urinen er sendt inn. Den andre 24-timers urininnsamlingsflasken vil bli samlet i løpet av 24-timersperioden rett før laboratoriebesøk #2. Forsøkspersonene vil samle hver dråpe urin i oppsamlingsflasken i 24 timer.
2-ukers tilskuddsperioder Studiedeltakerne vil bli randomisert til Vitero (ris-ert-blåbær) gel-, blåbærgel- og placebogel-forsøk, med kosttilskudd inntatt daglig i 2 uker før deltakelse i den første 2,5 timers sykkeløkten. Etter en 2-ukers utvaskingsperiode vil deltakerne gjenta alle prosedyrene to ganger til ved å bruke de motvektsmessige kosttilskuddene.
Vitero (totalt 500 mg blåbærpolyfenoler per dag) eller placebo (inneholder alle tilnærmet samsvarende ingredienser unntatt de fytoaktive polyfenolene) geler vil bli konsumert til frokost og lunsj. Gelene vil se identiske ut. Placeboen har blitt formulert i egen regi (NCSU ved Plants for Human Health Institute).
2,5 timers sykkeløkt (laboratoriebesøk nr. 2) I løpet av 3-dagersperioden før hver av de tre 2,5 timers sykkeløktene, vil forsøkspersonene trappe ned treningen og innta en diett med moderat karbohydrat ved å bruke en matliste som begrenser mat med høyt fettinnhold og synlig fett. og polyfenoler. Forsøkspersonene vil registrere alt mat- og drikkeinntak i løpet av 3-dagersperioden, med makro- og mikronæringsinntak vurdert ved hjelp av Food Processor-programvaresystemet for kostholdsanalyse (ESHA Research, Salem, OR).
Studiedeltakere vil rapportere til Human Performance Lab i fastende tilstand over natten og gi en blodprøve, innta ris-ert-blåbær-, blåbær- eller placebogelen med vann, og deretter sykle 2,5 timer med høy intensitet (maks. 60 % watt) mens du inntar vann alene (3 ml/kg hvert 15. minutt). Blodprøver vil bli tatt 0 timer, 1,5 timer og 21 timer etter trening.
Testprotokoll under laboratorieøktene med 2,5 timers sykkeløkt:
- Kl. 07.00: Gi blodprøve og vurdering av forsinket inntreden av muskelsårhet (DOMS).
- Kl. 07.10: Få i deg kosttilskudd med vann.
- 07:30: Start 2,5 timers sykkeløkt. Deltakerne skal fullføre den 2,5 timer lange økten med et gjennomsnitt på maks 60 % watt. Forsøkspersonene vil bruke sine egne sykler på Saris-trenere med Zwift-programvare. Et kurs med moderat vanskelighetsgrad vil bli brukt ved å bruke Zwift-programvaren. Hjertefrekvens og vurdering av opplevd anstrengelse (RPE) vil bli registrert hvert 30. minutt, og arbeidsbelastningen (watt) overvåkes kontinuerlig ved hjelp av Zwift-programvaresystemet. Oksygenforbruk, karbondioksidproduksjon, respirasjonsutvekslingsforhold og ventilasjon vil bli målt med Cosmed Quark CPET metabolske vogn hvert 30. minutt. Den totale distansen syklet på 2,5 timer vil bli registrert. Forsøkspersonene vil konsumere 3 ml/kg vann hvert 15. minutt. Ingen annen drikke eller mat som inneholder energi eller næringsstoffer er tillatt under sykkeltimeøktene.
- ~10:00 til 11:30: Umiddelbart etter trening og blodprøver etter 1,5 timer. Blodprøver vil bli tatt via venepunktur umiddelbart etter fullført sykkeløkt, og deretter 1,5 time etter trening. Forsøkspersonene får dusje og skifte klær. DOMS spørreskjema vil bli administrert umiddelbart etter trening og 1,5 time etter trening. Forsøkspersonene får ikke i seg mat eller drikke annet enn vann (7 ml/kg i løpet av 1,5 timer etter trening). Forsøkspersonene vil få i seg kosttilskuddsgelene, og deretter få lov til å forlate laboratoriet. Forsøkspersonene vil bli bedt om å overholde matlistens krav, og å holde treningsintensiteten moderat.
- 07.00, neste morgen: 21-timers blodprøve og DOMS-vurdering (laboratoriebesøk nr. 3).
Utvasking/Crossover/Repetisjonspersoner vil delta i en 2-ukers utvaskingsperiode uten kosttilskudd, crossover og deretter gjenta alle prosedyrer (labbesøk #4,5,6 og deretter #7,8,9).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Forente stater, 28081
- Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne.
- Alder 18-65 år.
- Ikke-røyker.
- Konkurrer regelmessig i landeveisløp (kategori 1 til 5) og/eller er i stand til å sykle 2,5 timer i laboratoriemiljøer (bruker sine egne sykler på Saris treningssystemer).
- Godta å trene normalt, holde vekten og unngå regelmessig bruk av store doser vitamin- og mineraltilskudd, urter og medisiner som påvirker betennelse og immunfunksjon (spesielt Advil, Motrin, aspirin og lignende antiinflammatoriske legemidler) i løpet av varigheten. av den 6-ukers studien. (Gjennomgå supplement og medisinbruk med forskningsleder under orientering).
- Kategorisert som "lav risiko" ved hjelp av American College of Sports Medicine screening spørreskjema.
- Generelt frisk og uten kronisk sykdom, inkludert hjerte- og karsykdommer (f.eks. hjertesykdom, hjerneslag), kreft, diabetes type 1 og 2, revmatoid artritt.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å overholde studiekrav.
- Kroppsvekt under 100 pounds.
- Gravid eller ammende.
- Enhver annen samtidig tilstand som, etter den primære etterforskerens (PI), vil utelukke deltakelse i denne studien eller forstyrre etterlevelsen.
- Gjeldende diagnose av hjerte- og karsykdommer, diabetes eller kreft (unntatt hudkreft uten melanom).
- Historie med allergiske reaksjoner på blåbær.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Blåbær-protein gel
Blåbærpolyfenoler (1 kopp friske blåbærekvivalent) fra ekstrakt med 20 gram ris-erteprotein i en gel.
|
Sportsgelé med blåbærekstrakt og planteprotein.
|
|
Aktiv komparator: Blåbærgelé
Blåbær polyfenoler (1 kopp friske blåbær tilsvarende) fra ekstrakt i en gel.
|
Sportsgelé med kun blåbærekstrakt.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Alle tilnærmet matchende ingredienser bortsett fra blåbærpolyfenolene og planteproteinet.
|
Sport gel uten blåbærekstrakt polyfenoler og uten protein.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmakonsentrasjoner av inflammasom ASC-oligomerer
Tidsramme: Bytt fra forstudie til post-2 ukers tilskudd, og umiddelbart etter trening, og 1,5 timer- og 24 timer etter trening
|
ASC-oligomerer er en indikator på inflammasomaktivering
|
Bytt fra forstudie til post-2 ukers tilskudd, og umiddelbart etter trening, og 1,5 timer- og 24 timer etter trening
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmakonsentrasjoner av 4-hydroksynonenal
Tidsramme: Bytt fra forstudie til post-2 ukers tilskudd, og umiddelbart etter trening, og 1,5 timer- og 24 timer etter trening
|
Oksidativt stressmål
|
Bytt fra forstudie til post-2 ukers tilskudd, og umiddelbart etter trening, og 1,5 timer- og 24 timer etter trening
|
|
Urinkonsentrasjoner av hippursyre
Tidsramme: Bytt fra forstudie til post-2 ukers tilskudd, og umiddelbart etter trening, og 1,5 timer- og 24 timer etter trening
|
Blåbærmetabolitt
|
Bytt fra forstudie til post-2 ukers tilskudd, og umiddelbart etter trening, og 1,5 timer- og 24 timer etter trening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David C Nieman, DrPH, Appalachian State Univ
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 22-0013
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .