Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blåbær-proteintilskudd og trening

8. juni 2023 oppdatert av: Appalachian State University

Påvirkning av Vitero-tilskudd (Ris-Ert-Blåbær Sport Gel-formulering) på treningsindusert oksinflammasjon

Denne studien er den humane kliniske studiekomponenten i et SBIR-stipend med Sinnovatek (finansiert). Syklister (n=20) vil innta et blåbærprotein-, blåbær- eller placebotilskudd i 2 uker før de sykler i 2,5 timer med høy intensitet. Utvaskingsperioder (2 uker) vil skille de 3 forsøkene, og syklistene vil krysse (randomiseres) til ett av de to andre kosttilskuddene i 2 uker, og deretter delta i ytterligere 2,5 timers sykkelkamper. Blod- og urinprøver vil bli tatt før og etter tilskudd for hver av de 3 forsøkene. Blodprøver vil også bli tatt umiddelbart etter og 1,5 timer og 24 timer etter trening. Blodprøver vil bli analysert for utfall av betennelse og oksidativt stress. Urinprøver vil bli analysert for blåbærtarm-avledede fenoler.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

FORMÅL: Å undersøke påvirkningen av 2-ukers blåbær-, blåbær-protein, versus placebo-geltilskudd (randomisert, crossover) på oksinflammasjonsmarkører og blåbærtarm-avledede fenoler etter 2,5 timers intensiv sykkeltrening hos 20 personer.

HYPOTESE: Vi antar at 2 ukers blåbær- eller blåbærproteinpolyfenol (500 mg/dag) versus placebo-geltilskudd vil dempe økninger i biomarkører for betennelse og oksidativt stress etter trening.

FORSKNINGSPROSEDYRER Forskningsprosedyrene vil bli utført ved Human Performance Laboratory (rom 1201, Plants for Human Health Institute Building, 600 Laureate Way), som drives av Appalachian State University ved North Carolina Research Campus (NCRC) i Kannapolis, NC. Forsøkspersonene vil komme til laboratoriet for orientering/baseline-testing med innsamling av blodprøver før tilskudd, tre 2,5 timers sykkeløkter og ytterligere laboratoriebesøk for å gi 1-dagers kl. Den totale tiden som forsøkspersoner vil bli bedt om å være frivillig for denne studien er omtrent 20 timer ved Human Performance Laboratory (over en 10-ukers periode).

Orientering/Baseline-testing (laboratoriebesøk nr. 1) To uker før den 2,5 timer lange sykkeløkten, vil forsøkspersonene rapportere til Human Performance Laboratory ca. kl. 7:00-8:00. En blodprøve vil bli tatt i fastende tilstand over natten for å falle sammen med samme tid på dagen for blodprøvetaking etter tilskudd. Studiedeltakere vil bli testet for maksimal aerob kapasitet (VO2max) under en gradert, syklus ergometertest med Cosmed CPET metabolsk enhet (Cosmed, Roma, Italia). Kroppssammensetning vil bli målt med seca BIA og Bod Pod kroppssammensetningsanalysator (Life Measurement, Concord, CA). Demografiske historier og opplæringshistorier vil bli innhentet med spørreskjemaer. Gel blåbær, blåbærprotein eller placebotilskudd vil bli levert. 3-dagers matjournal vil bli levert med grundige instruksjoner. Deltakerne vil få utdelt to 24-timers urinoppsamlingssett med grundig skriftlig og muntlig instruksjon om innsamlingsprosedyrer. Den første 24-timers urinoppsamlingsflasken samles opp i løpet av 24-timersperioden umiddelbart etter laboratoriebesøk nr. 1 og leveres inn neste morgen. Tilskudd vil starte rett etter at urinen er sendt inn. Den andre 24-timers urininnsamlingsflasken vil bli samlet i løpet av 24-timersperioden rett før laboratoriebesøk #2. Forsøkspersonene vil samle hver dråpe urin i oppsamlingsflasken i 24 timer.

2-ukers tilskuddsperioder Studiedeltakerne vil bli randomisert til Vitero (ris-ert-blåbær) gel-, blåbærgel- og placebogel-forsøk, med kosttilskudd inntatt daglig i 2 uker før deltakelse i den første 2,5 timers sykkeløkten. Etter en 2-ukers utvaskingsperiode vil deltakerne gjenta alle prosedyrene to ganger til ved å bruke de motvektsmessige kosttilskuddene.

Vitero (totalt 500 mg blåbærpolyfenoler per dag) eller placebo (inneholder alle tilnærmet samsvarende ingredienser unntatt de fytoaktive polyfenolene) geler vil bli konsumert til frokost og lunsj. Gelene vil se identiske ut. Placeboen har blitt formulert i egen regi (NCSU ved Plants for Human Health Institute).

2,5 timers sykkeløkt (laboratoriebesøk nr. 2) I løpet av 3-dagersperioden før hver av de tre 2,5 timers sykkeløktene, vil forsøkspersonene trappe ned treningen og innta en diett med moderat karbohydrat ved å bruke en matliste som begrenser mat med høyt fettinnhold og synlig fett. og polyfenoler. Forsøkspersonene vil registrere alt mat- og drikkeinntak i løpet av 3-dagersperioden, med makro- og mikronæringsinntak vurdert ved hjelp av Food Processor-programvaresystemet for kostholdsanalyse (ESHA Research, Salem, OR).

Studiedeltakere vil rapportere til Human Performance Lab i fastende tilstand over natten og gi en blodprøve, innta ris-ert-blåbær-, blåbær- eller placebogelen med vann, og deretter sykle 2,5 timer med høy intensitet (maks. 60 % watt) mens du inntar vann alene (3 ml/kg hvert 15. minutt). Blodprøver vil bli tatt 0 timer, 1,5 timer og 21 timer etter trening.

Testprotokoll under laboratorieøktene med 2,5 timers sykkeløkt:

  1. Kl. 07.00: Gi blodprøve og vurdering av forsinket inntreden av muskelsårhet (DOMS).
  2. Kl. 07.10: Få i deg kosttilskudd med vann.
  3. 07:30: Start 2,5 timers sykkeløkt. Deltakerne skal fullføre den 2,5 timer lange økten med et gjennomsnitt på maks 60 % watt. Forsøkspersonene vil bruke sine egne sykler på Saris-trenere med Zwift-programvare. Et kurs med moderat vanskelighetsgrad vil bli brukt ved å bruke Zwift-programvaren. Hjertefrekvens og vurdering av opplevd anstrengelse (RPE) vil bli registrert hvert 30. minutt, og arbeidsbelastningen (watt) overvåkes kontinuerlig ved hjelp av Zwift-programvaresystemet. Oksygenforbruk, karbondioksidproduksjon, respirasjonsutvekslingsforhold og ventilasjon vil bli målt med Cosmed Quark CPET metabolske vogn hvert 30. minutt. Den totale distansen syklet på 2,5 timer vil bli registrert. Forsøkspersonene vil konsumere 3 ml/kg vann hvert 15. minutt. Ingen annen drikke eller mat som inneholder energi eller næringsstoffer er tillatt under sykkeltimeøktene.
  4. ~10:00 til 11:30: Umiddelbart etter trening og blodprøver etter 1,5 timer. Blodprøver vil bli tatt via venepunktur umiddelbart etter fullført sykkeløkt, og deretter 1,5 time etter trening. Forsøkspersonene får dusje og skifte klær. DOMS spørreskjema vil bli administrert umiddelbart etter trening og 1,5 time etter trening. Forsøkspersonene får ikke i seg mat eller drikke annet enn vann (7 ml/kg i løpet av 1,5 timer etter trening). Forsøkspersonene vil få i seg kosttilskuddsgelene, og deretter få lov til å forlate laboratoriet. Forsøkspersonene vil bli bedt om å overholde matlistens krav, og å holde treningsintensiteten moderat.
  5. 07.00, neste morgen: 21-timers blodprøve og DOMS-vurdering (laboratoriebesøk nr. 3).

Utvasking/Crossover/Repetisjonspersoner vil delta i en 2-ukers utvaskingsperiode uten kosttilskudd, crossover og deretter gjenta alle prosedyrer (labbesøk #4,5,6 og deretter #7,8,9).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Kannapolis, North Carolina, Forente stater, 28081
        • Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne.
  • Alder 18-65 år.
  • Ikke-røyker.
  • Konkurrer regelmessig i landeveisløp (kategori 1 til 5) og/eller er i stand til å sykle 2,5 timer i laboratoriemiljøer (bruker sine egne sykler på Saris treningssystemer).
  • Godta å trene normalt, holde vekten og unngå regelmessig bruk av store doser vitamin- og mineraltilskudd, urter og medisiner som påvirker betennelse og immunfunksjon (spesielt Advil, Motrin, aspirin og lignende antiinflammatoriske legemidler) i løpet av varigheten. av den 6-ukers studien. (Gjennomgå supplement og medisinbruk med forskningsleder under orientering).
  • Kategorisert som "lav risiko" ved hjelp av American College of Sports Medicine screening spørreskjema.
  • Generelt frisk og uten kronisk sykdom, inkludert hjerte- og karsykdommer (f.eks. hjertesykdom, hjerneslag), kreft, diabetes type 1 og 2, revmatoid artritt.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å overholde studiekrav.
  • Kroppsvekt under 100 pounds.
  • Gravid eller ammende.
  • Enhver annen samtidig tilstand som, etter den primære etterforskerens (PI), vil utelukke deltakelse i denne studien eller forstyrre etterlevelsen.
  • Gjeldende diagnose av hjerte- og karsykdommer, diabetes eller kreft (unntatt hudkreft uten melanom).
  • Historie med allergiske reaksjoner på blåbær.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Blåbær-protein gel
Blåbærpolyfenoler (1 kopp friske blåbærekvivalent) fra ekstrakt med 20 gram ris-erteprotein i en gel.
Sportsgelé med blåbærekstrakt og planteprotein.
Aktiv komparator: Blåbærgelé
Blåbær polyfenoler (1 kopp friske blåbær tilsvarende) fra ekstrakt i en gel.
Sportsgelé med kun blåbærekstrakt.
Placebo komparator: Placebo
Alle tilnærmet matchende ingredienser bortsett fra blåbærpolyfenolene og planteproteinet.
Sport gel uten blåbærekstrakt polyfenoler og uten protein.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakonsentrasjoner av inflammasom ASC-oligomerer
Tidsramme: Bytt fra forstudie til post-2 ukers tilskudd, og umiddelbart etter trening, og 1,5 timer- og 24 timer etter trening
ASC-oligomerer er en indikator på inflammasomaktivering
Bytt fra forstudie til post-2 ukers tilskudd, og umiddelbart etter trening, og 1,5 timer- og 24 timer etter trening

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakonsentrasjoner av 4-hydroksynonenal
Tidsramme: Bytt fra forstudie til post-2 ukers tilskudd, og umiddelbart etter trening, og 1,5 timer- og 24 timer etter trening
Oksidativt stressmål
Bytt fra forstudie til post-2 ukers tilskudd, og umiddelbart etter trening, og 1,5 timer- og 24 timer etter trening
Urinkonsentrasjoner av hippursyre
Tidsramme: Bytt fra forstudie til post-2 ukers tilskudd, og umiddelbart etter trening, og 1,5 timer- og 24 timer etter trening
Blåbærmetabolitt
Bytt fra forstudie til post-2 ukers tilskudd, og umiddelbart etter trening, og 1,5 timer- og 24 timer etter trening

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David C Nieman, DrPH, Appalachian State Univ

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 22-0013

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

På forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Sommeren, 2024

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere