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블루베리 단백질 보충 및 운동

2023년 6월 8일 업데이트: Appalachian State University

Vitero 보충(쌀-완두-블루베리 스포츠 젤 제형)이 운동 유발성 소염증에 미치는 영향

이 연구는 Sinnovatek(자금 지원)과 함께 SBIR 보조금의 인간 임상 시험 구성 요소입니다. 자전거 타는 사람(n=20)은 2.5시간 동안 고강도로 자전거를 타기 전 2주 동안 블루베리-단백질, 블루베리 또는 위약 보충제를 섭취합니다. 워시아웃 기간(2주)은 3개의 시도를 분리하고 사이클리스트는 2주 동안 다른 두 보충제 중 하나로 교차(무작위)한 다음 추가로 2.5시간 자전거 시합에 참여합니다. 혈액 및 소변 샘플은 3가지 시험 각각에 대해 보충 전후에 수집됩니다. 운동 직후와 운동 후 1.5시간 및 24시간 후에 혈액 샘플도 수집됩니다. 염증 및 산화 스트레스 결과에 대해 혈액 샘플을 분석합니다. 소변 샘플은 블루베리 내장 유래 페놀릭에 대해 분석됩니다.

연구 개요

상세 설명

목적: 20명의 피험자를 대상으로 2.5시간 집중 순환 운동 후 oxinflammation marker와 블루베리 내장 유래 페놀류에 대한 2주 블루베리, 블루베리-단백질, 위약 젤 보충제(무작위, 교차)의 영향을 조사합니다.

가설: 우리는 2주 동안 블루베리 또는 블루베리-단백질 폴리페놀(500mg/일) 대 플라시보 젤 보충이 염증 및 산화 스트레스 바이오마커의 운동 후 증가를 약화시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 절차 연구 절차는 NC, Kannapolis의 North Carolina Research Campus(NCRC)에 있는 Appalachian State University에서 운영하는 Human Performance Laboratory(Room 1201, Plants for Human Health Institute Building, 600 Laureate Way)에서 수행됩니다. 피험자는 사전 보충 혈액 샘플 수집, 3개의 2.5시간 순환 세션 및 1일 오전 7시 복구 혈액 샘플을 제공하기 위한 추가 실험실 방문(따라서 총 9번의 실험실 방문)으로 오리엔테이션/기준선 테스트를 위해 실험실에 올 것입니다. 피험자가 이 연구를 위해 자원하도록 요청받은 총 시간은 Human Performance Laboratory에서 약 20시간입니다(10주 동안).

오리엔테이션/기준선 테스트(실험실 방문 #1) 2.5시간 사이클링 세션 2주 전, 피험자는 대략 오전 7:00-8:00에 인간 성능 실험실에 보고합니다. 혈액 샘플은 보충 후 혈액 채취를 위해 하루 중 같은 시간과 일치하도록 하룻밤 금식 상태에서 수집됩니다. 연구 참가자는 Cosmed CPET 대사 장치(Cosmed, Rome, Italy)를 사용하여 단계적 주기 에르고미터 테스트 중에 최대 유산소 능력(VO2max)에 대해 테스트를 받게 됩니다. 체성분은 seca BIA 및 Bod Pod 체성분 분석기(Life Measurement, Concord, CA)로 측정됩니다. 인구 통계 및 훈련 이력은 설문지를 통해 수집됩니다. 젤 블루베리, 블루베리 단백질 또는 플라시보 보충제가 제공됩니다. 3일 음식 기록은 철저한 지침과 함께 제공됩니다. 참가자에게는 수집 절차에 대한 철저한 서면 및 구두 지침이 포함된 두 개의 24시간 소변 수집 키트가 제공됩니다. 첫 번째 24시간 소변 수집병은 첫 번째 검사실 방문 직후 24시간 동안 수집하여 다음날 아침에 반납합니다. 보충은 소변을 넣은 직후에 시작됩니다. 두 번째 24시간 소변 수집병은 실험실 방문 #2 직전 24시간 동안 수집됩니다. 대상자는 24시간 동안 수집 병에 모든 소변 방울을 수집합니다.

2주 보충 기간 연구 참가자는 Vitero(쌀-완두-블루베리) 젤, 블루베리 젤 및 플라시보 젤 시험에 무작위 배정되며 처음 2.5시간 사이클링 세션에 참여하기 전 2주 동안 매일 보충제를 섭취합니다. 2주 휴약 기간 후 참가자는 균형 잡힌 보충제를 사용하여 모든 절차를 두 번 더 반복합니다.

Vitero(하루에 총 500mg의 블루베리 폴리페놀) 또는 위약(식물성 폴리페놀을 제외한 거의 일치하는 모든 성분 함유) 젤을 아침 및 점심 식사와 함께 섭취합니다. 젤은 동일하게 보일 것입니다. 위약은 사내에서 제조되었습니다(NCSU at the Plants for Human Health Institute).

2.5시간 사이클링 세션(실험실 방문 #2) 각 3회의 2.5시간 사이클링 세션 전 3일 동안 피험자는 운동 훈련을 줄이고 고지방 음식, 눈에 보이는 지방을 제한하는 식품 목록을 사용하여 적당한 탄수화물 식단을 섭취합니다. , 그리고 폴리페놀. 피험자는 푸드 프로세서 식이 분석 소프트웨어 시스템(ESHA Research, Salem, OR)을 사용하여 다량 및 미량 영양소 섭취량을 평가하여 3일 동안 모든 음식 및 음료 섭취량을 기록합니다.

연구 참가자는 하룻밤 금식 상태에서 Human Performance Lab에 보고하고 혈액 샘플을 제공하고 쌀-콩-블루베리, 블루베리 또는 플라시보 젤을 물과 함께 섭취한 다음 고강도(최대 60% 와트)에서 2.5시간 순환합니다. 물만 섭취하는 동안(15분마다 3ml/kg). 혈액 샘플은 운동 후 0시간, 1.5시간 및 21시간에 수집됩니다.

2.5시간 사이클링 세션이 있는 랩 세션 중 테스트 프로토콜:

  1. 오전 7시: 혈액 샘플을 제공하고 지연된 근육통(DOMS) 등급을 제공합니다.
  2. 오전 7시 10분: 물과 함께 보충제 섭취하기.
  3. 오전 7시 30분: 2.5시간 사이클링 세션 시작. 피험자는 최대 평균 60% 와트에서 2.5시간 세션을 완료해야 합니다. 피험자는 Zwift 소프트웨어를 사용하여 Saris 트레이너에서 자신의 자전거를 사용합니다. 중간 난이도의 코스는 Zwift 소프트웨어를 사용하여 활용됩니다. 심박수와 운동 인지도(RPE)는 30분마다 기록되며 작업 부하(와트)는 Zwift 소프트웨어 시스템을 사용하여 지속적으로 모니터링됩니다. Cosmed Quark CPET 대사 카트를 사용하여 30분마다 산소 소비량, 이산화탄소 생성량, 호흡 교환 비율 및 환기를 측정합니다. 2.5시간 동안 자전거를 탄 총 거리가 기록됩니다. 피험자는 15분마다 3ml/kg의 물을 섭취합니다. 사이클링 시간 동안 에너지나 영양분이 포함된 다른 음료나 음식은 허용되지 않습니다.
  4. ~오전 10시 ~ 오전 11시 30분: 운동 직후 및 1.5시간 회복 혈액 샘플. 순환 세션을 마친 직후와 운동 후 1.5시간 후에 정맥 천자를 통해 혈액 샘플을 채취합니다. 피험자는 샤워를 하고 옷을 갈아입을 수 있습니다. DOMS 설문지는 운동 직후 및 운동 후 1.5시간 후에 시행됩니다. 피험자는 물 이외의 음식이나 음료를 섭취하지 않습니다(운동 후 1.5시간 동안 7ml/kg). 피험자는 보충 젤을 섭취한 다음 실험실을 떠날 수 있습니다. 피험자는 음식 목록 요구 사항을 준수하고 운동 훈련 강도를 중간 수준으로 유지하도록 지시받습니다.
  5. 오전 7시, 다음날 아침: 21시간 혈액 샘플 및 DOMS 등급(실험실 방문 #3).

세척/교차/반복 피험자는 보충제 없이 2주간의 세척 기간에 참여하고 교차한 다음 모든 절차를 반복합니다(실험실 방문 #4,5,6, 이후 #7,8,9).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • North Carolina
      • Kannapolis, North Carolina, 미국, 28081
        • Appalachian State University Human Performance Lab, North Carolina Research Campus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성.
  • 18-65세.
  • 비 흡연자.
  • 로드 레이스(카테고리 1~5)에서 정기적으로 경쟁하고/하거나 실험실 환경에서 2.5시간 자전거를 탈 수 있습니다(Saris 훈련 시스템에서 자신의 자전거 사용).
  • 정상적으로 훈련하고, 체중을 유지하고, 기간 동안 염증과 면역 기능에 영향을 미치는 다량의 비타민과 미네랄 보충제, 허브, 약물(특히 Advil, Motrin, 아스피린 및 유사한 항염증제)의 정기적인 사용을 피하는 데 동의합니다. 6주간의 연구. (오리엔테이션 동안 리서치 매니저와 함께 보충제 및 약물 사용을 검토하십시오).
  • American College of Sports Medicine 스크리닝 설문지를 사용하여 "저위험"으로 분류됩니다.
  • 일반적으로 건강하고 심혈관 질환(예: 심장병, 뇌졸중), 암, 1형 및 2형 당뇨병, 류마티스 관절염을 포함한 만성 질환이 없습니다.

제외 기준:

  • 연구 요구 사항을 준수할 수 없습니다.
  • 100파운드 미만의 체중.
  • 임신 또는 모유 수유.
  • 1차 조사자(PI)의 의견에 따라 본 연구 참여를 배제하거나 준수를 방해하는 기타 동시 조건.
  • 심혈관 질환, 당뇨병 또는 암(비흑색종 피부암 제외)의 현재 진단.
  • 블루베리에 대한 알레르기 반응의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 블루베리 단백질 젤
젤에 20g의 쌀-완두콩 단백질 추출물에서 추출한 블루베리 폴리페놀(신선한 블루베리 1컵 상당).
블루베리 추출물과 식물성 단백질이 함유된 스포츠 젤.
활성 비교기: 블루베리 젤
젤 추출물에서 추출한 블루베리 폴리페놀(신선한 블루베리 1컵 상당).
블루베리 추출물만을 함유한 스포츠 젤.
위약 비교기: 위약
블루베리 폴리페놀과 식물성 단백질을 제외한 모든 근접 일치 성분.
블루베리 추출물 폴리페놀과 단백질이 없는 스포츠 젤.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인플라마솜 ASC 올리고머의 혈장 농도
기간: 연구 전에서 2주 후 보충으로 변경, 운동 직후, 운동 후 1.5시간 및 24시간
ASC 올리고머는 인플라마좀 활성화의 지표입니다
연구 전에서 2주 후 보충으로 변경, 운동 직후, 운동 후 1.5시간 및 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4-하이드록시노네날의 혈장 농도
기간: 연구 전에서 2주 후 보충으로 변경, 운동 직후, 운동 후 1.5시간 및 24시간
산화 스트레스 측정
연구 전에서 2주 후 보충으로 변경, 운동 직후, 운동 후 1.5시간 및 24시간
히푸르산의 소변 농도
기간: 연구 전에서 2주 후 보충으로 변경, 운동 직후, 운동 후 1.5시간 및 24시간
블루베리 대사산물
연구 전에서 2주 후 보충으로 변경, 운동 직후, 운동 후 1.5시간 및 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: David C Nieman, DrPH, Appalachian State Univ

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 15일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 24일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 22-0013

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

요청에 따라.

IPD 공유 기간

2024년 여름

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

블루베리 단백질 젤에 대한 임상 시험

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