膝関節炎に対する集束体外衝撃波療法
2026年3月23日 更新者：Nathan Hogaboom, PhD、Kessler Foundation
変形性膝関節症患者の軟骨下骨髄病変に対する集中体外衝撃波療法：パイロット研究
変形性膝関節症 (OA) の軟骨下骨髄病変 (BML) は、膝痛の存在と重症度、構造的劣化、膝関節全置換術のリスク増加を伴う疾患の進行と強く関連しています。
OA 関連の BML は 30 か月以内に後退または解決する可能性があり、これは長期にわたる障害に関連している可能性があります。
膝 OA 患者の大部分で BML が持続することが報告されています。
安静と保護された体重負荷、ビスフォスフォネート、軟骨下形成術、骨内整形生物学的注射など、さまざまな治療戦略が提案されています。
ただし、保守的な治療の反応には長い時間がかかり、他の介入は侵襲的処置と見なされる可能性があり、さまざまな結果を示し、いくつかの副作用があります。
集束体外衝撃波療法 (f-ESWT) は、安全な非侵襲的治療法として確立されており、BML と同じ病理学的特徴を共有するさまざまな骨障害において肯定的な結果が得られています。
これは、膝 OA 患者の BML を治療するための標準治療（鎮痛薬および保護された体重負荷）と比較した f-ESWT の有効性と安全性を決定するための探索的無作為化対照パイロット研究です。
少なくとも4週間の保存的治療にもかかわらず、安静時および歩行中に膝の痛みの病歴があり、磁気共鳴画像法（MRI）で軟骨下BMLの診断が確認された膝OAの30人の被験者がこの研究に登録されます。
被験者は次のいずれかを受けるように無作為化されます：1）f-ESWT：15人の被験者が4週間連続で（高エネルギーレベルで）合計4セッションを受けるか、または2）標準治療：15人の被験者が鎮痛薬を受け、 -体重負荷。
参加者は、11ポイントの数値評価スケール（NRS; 0-10、アンカー「痛みなし」および「想像できるほどの痛み」）を使用して、有害事象および痛みの強さおよび膝機能の変化について評価されます。それぞれ、膝の損傷と変形性関節症の結果スコア。
被験者は、ベースライン、治療後1か月、2か月、3か月、および6か月で、これらの結果測定値で評価されます。
関与する膝のMRIは、治療前（ベースライン）および治療後3か月および6か月に実施されます。
調査の概要
詳細な説明
背景: 変形性膝関節症 (OA) における軟骨下骨髄病変 (BML) は、膝痛の存在と重症度、構造的劣化、膝関節全置換術のリスク増加を伴う疾患の進行と強く関連しています。 OA 関連の BML は 30 か月以内に後退または解決する可能性があり、これは長期にわたる障害に関連している可能性があります。 BML は、膝 OA 患者の大部分で持続することが報告されています。 安静と保護された体重負荷、ビスフォスフォネート、軟骨下形成術、骨内整形生物学的注射など、さまざまな治療戦略が提案されています。 ただし、保守的な治療の反応には長い時間がかかり、他の介入は侵襲的処置と見なされる可能性があり、さまざまな結果を示し、いくつかの副作用があります。 集束体外衝撃波療法 (f-ESWT) は、安全な非侵襲的治療法として確立されており、BML と同じ病理学的特徴を共有するさまざまな骨障害において肯定的な結果が得られています。
目的: これは、膝 OA 患者の BML の治療に対する標準治療 (鎮痛剤および保護された体重負荷) と比較した f-ESWT の有効性と安全性を決定するための探索的無作為化対照パイロット研究です。
参加者：少なくとも4週間の保存的治療にもかかわらず、安静時および歩行中に膝の痛みの病歴があり、磁気共鳴画像法（MRI）で軟骨下BMLの診断が確認された膝OAの30人の被験者がこの研究に登録されます。
手順: 被験者は次のいずれかを受けるように無作為に割り付けられます: 1) f-ESWT: 15 人の被験者が 4 週間連続で合計 4 セッション (高エネルギーレベルで) を受けるか、または 2) 標準治療: 15 人の被験者が鎮痛剤を受けます,そして無重力。
結果の測定：参加者は、11ポイントの数値評価尺度（NRS; 0-10、アンカー「痛みなし」および「想像できるほどの痛み」を使用）を使用して、有害事象および痛みの強さおよび膝機能の変化について評価されます。 ） と;膝の損傷と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS; 5 つのサブスケール: 痛み、その他の症状、日常生活動作における機能、スポーツとレクリエーションにおける機能、および膝関連の生活の質)、それぞれ。 被験者は、ベースライン、治療後1か月、2か月、3か月、および6か月で、これらの結果測定値で評価されます。 関与する膝のMRIは、治療前（ベースライン）および治療後3か月および6か月に実施されます。
期待される結果: 集束型体外衝撃波療法は、BML の治療に代わる安全な方法であり、膝の OA 関連の BML を持つ人の膝の痛みの強さを大幅に軽減し、機能を改善します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shalaka Paranjpe, MS
- 電話番号：9733246643
- メール：sparanjpe@kesslerfoundation.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nathan Hogaboom, PhD
- 電話番号：9733243584
- メール：nhogaboom@kesslerfoundation.org
研究場所
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New Jersey
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Cedar Knolls、New Jersey、アメリカ、07927
- 募集
- New Jersey Regenerative Institute
-
コンタクト：
- Jay Bowen, DO
- 電話番号：973-998-8309
-
West Orange、New Jersey、アメリカ、07052
- 募集
- Nathan Hogaboom
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コンタクト：
- Shalaka Paranjpe, MS
- 電話番号：9739656643
- メール：sparanjpe@kesslerfoundation.org
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コンタクト：
- Nathan Hogaboom, PhD
- 電話番号：9733243584
- メール：nhogaboom@kesslerfoundation.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 30 歳から 80 歳までの男女。
- X線で診断されたKellgren-Lawrence（KL）スコアはグレード2〜4です。
- -膝の体重負荷領域（内側/外側大腿顆または脛骨プラトー）のMRIでのBMLの存在。
- 2ヶ月以上の膝の痛み.
- スクリーニング受診までの 1 週間の膝の痛みの強さは、11 点の数値評価スケールで 10 点中少なくとも 4 点です (NRS; 0、痛みなし、10、想像できる最大の痛み)。
- BML と同じコンパートメントに限定された患者の痛み。
- 被験者は、安静、鎮痛薬、補助器具の有無にかかわらず制限された体重負荷を含む、最低 4 週間の保存的治療に失敗したと思われます。
除外基準:
- 外傷性 BML。
- 患者の痛みと機能喪失の主な原因は、患者の病歴と臨床評価によると、BML 以外の病状によるものです。
- 両側BMLの存在。
- 全身性エリテマトーデスや関節リウマチなどの全身性自己免疫疾患。
- -他の基礎疾患のために糖質コルチコイドを投与されている参加者。
以下を含むBMLの前治療：
- 関与する膝の軟骨下形成術。
- 多血小板血漿（PRP）、骨髄吸引濃縮物、微小断片化脂肪組織（MFAT）、間質血管画分など、過去6か月間のオーソバイオロジクスの骨内および/または関節内注射。
-ウォッシュアウトスケジュールによる場合を除き、ビスフォスフォネートの以前の使用：
- 2 年 (48 週間以上使用した場合)。
- 1年（8週間以上48週間未満の使用の場合）
- 6 か月（使用期間が 2 週間以上 8 週間未満の場合）
- 2 か月 (使用期間が 2 週間未満の場合)
- -過去2年以内の静脈内ビスフォスフォネート。
- -過去3か月の関節内ステロイド注射。
- -過去6か月間の以前の膝の手術。
- 腫瘍
- 同側の下肢の感染または骨折。
- 妊娠。
- 重度の凝固障害、治療部位の悪性腫瘍など、f-ESWT の禁忌。
以下を含むMRIスキャンの禁忌：
- 埋め込み型ペースメーカー、金属製縫合糸、金属製プロテーゼ (金属製のピンとロッド、心臓弁を含む) などの金属製インプラントの存在、眼内の破片または鉄粉の存在、磁気歯科インプラント、人工内耳インプラント、脳動脈瘤クリップ、脳深部刺激装置.
- 閉所恐怖症。
- 患者は、医療の一環として定期的に MRI を受けることは医学的に危険であると医師から通知されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
参加者は、集中的な体外衝撃波療法の 4 つの連続した週 (1 週間に 1 回) にわたって 4 つのセッションを受けます。
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高エネルギーレベルの衝撃波 (0.28-0.60 の間)
mJ/mm^2) は、以前に MRI で局在化された骨髄病変を伴う軟骨下骨に集中します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝の痛みの数値評価尺度スコアの変化
時間枠：12週間
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NRSを使用して、12週間の膝の痛みの強度を評価します。
被験者は、平均的な痛み、最も激しい痛み、最も軽い痛みを 11 段階で評価するよう求められます (つまり、
0-10) 「痛みはない」と「想像できるほどひどい痛み」で最後に固定されています。
NRS は、慢性疼痛治療の臨床試験間での比較を可能にし、慢性疼痛臨床試験の主要なアウトカム指標として推奨されます。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膝の痛みの数値評価尺度スコアの変化
時間枠：8週間
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NRSを使用して、8週間の膝の痛みの強度を評価します。
被験者は、平均的な痛み、最も激しい痛み、最も軽い痛みを 11 段階で評価するよう求められます (つまり、
0-10) 「痛みはない」と「想像できるほどひどい痛み」で最後に固定されています。
NRS は、慢性疼痛治療の臨床試験間での比較を可能にし、慢性疼痛臨床試験の主要なアウトカム指標として推奨されます。
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8週間
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膝の痛みの数値評価尺度スコアの変化
時間枠：24週間
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NRSを使用して、24週間の膝の痛みの強度を評価します。
被験者は、平均的な痛み、最も激しい痛み、最も軽い痛みを 11 段階で評価するよう求められます (つまり、
0-10) 「痛みはない」と「想像できるほどひどい痛み」で最後に固定されています。
NRS は、慢性疼痛治療の臨床試験間での比較を可能にし、慢性疼痛臨床試験の主要なアウトカム指標として推奨されます。
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24週間
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膝の損傷と変形性関節症のアウトカムスコア（KOOS）の変化
時間枠：8週間
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KOOS は、膝の損傷や膝の OA に関する大規模なデータベースやレジストリなど、研究や臨床で広く使用されている包括的なツールです。
5 つのサブスケールで構成されます。痛み、その他の症状、日常生活機能（ADL）、スポーツおよびレクリエーション機能（Sport/Rec）、膝関連の生活の質（QOL）。
前の週は、質問に答えるときに考慮される期間です。
標準化された回答オプション (5 つのリッカート ボックス) が与えられ、各質問には 0 から 4 までのスコアが割り当てられます。正規化されたスコア (症状がないことを示す 100 と極度の症状を示す 0) は、サブスケールごとに計算されます。
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8週間
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膝の損傷と変形性関節症のアウトカムスコア（KOOS）の変化
時間枠：12週間
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KOOS は、膝の損傷や膝の OA に関する大規模なデータベースやレジストリなど、研究や臨床で広く使用されている包括的なツールです。
5 つのサブスケールで構成されます。痛み、その他の症状、日常生活機能（ADL）、スポーツおよびレクリエーション機能（Sport/Rec）、膝関連の生活の質（QOL）。
前の週は、質問に答えるときに考慮される期間です。
標準化された回答オプション (5 つのリッカート ボックス) が与えられ、各質問には 0 から 4 までのスコアが割り当てられます。正規化されたスコア (症状がないことを示す 100 と極度の症状を示す 0) は、サブスケールごとに計算されます。
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12週間
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膝の損傷と変形性関節症のアウトカムスコア（KOOS）の変化
時間枠：24週間
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KOOS は、膝の損傷や膝の OA に関する大規模なデータベースやレジストリなど、研究や臨床で広く使用されている包括的なツールです。
5 つのサブスケールで構成されます。痛み、その他の症状、日常生活機能（ADL）、スポーツおよびレクリエーション機能（Sport/Rec）、膝関連の生活の質（QOL）。
前の週は、質問に答えるときに考慮される期間です。
標準化された回答オプション (5 つのリッカート ボックス) が与えられ、各質問には 0 から 4 までのスコアが割り当てられます。正規化されたスコア (症状がないことを示す 100 と極度の症状を示す 0) は、サブスケールごとに計算されます。
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24週間
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骨髄病変面積の変化
時間枠：12週間
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BML のサイズ (mm2 単位) は、筋骨格系の放射線専門医によって測定されます。
BML のサイズは、ベースライン、3 か月、および 6 か月で測定されます。
BML 領域の最大サイズは、ソフトウェア カーソルを内側脛骨、内側大腿骨、外側脛骨、および外側大腿骨部位の病変の最大領域に適用することによって手動で測定されます。
同じ部位に複数の病変が存在する場合は、面積が最大の BML が考慮されます。
骨髄病変の総サイズは、各部位内のすべての病変の合計として計算されます。
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12週間
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骨髄病変面積の変化
時間枠：24週間
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BML のサイズ (mm2 単位) は、受けた治療について盲検化される専門の筋骨格系放射線科医によって測定されます。
BML のサイズは、ベースライン、3 か月、および 6 か月で測定されます。
BML 領域の最大サイズは、ソフトウェア カーソルを内側脛骨、内側大腿骨、外側脛骨、および外側大腿骨部位の病変の最大領域に適用することによって手動で測定されます。
複数の病変が同じ部位に存在する場合は、面積が最大の BML が考慮されます。
総骨髄病変サイズは、各部位内のすべての病変の合計として計算されます。
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24週間
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全臓器 MRI スコアリング (WORMS) の変化 - 軟骨下骨スケール
時間枠：12週間
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WORMS は、造影剤の静脈内または関節内投与のない MRI に基づく半定量的スコアリング システムです。
サブ領域に存在する骨髄の関与の程度に基づいてスコアを提供します。
WORMS では、完全に伸ばされた膝の解剖学的ランドマークによって細分化された 15 の異なる領域が評価されます。
BML は、14 の関節面領域のそれぞれ、および脛骨棘 (S) の下の脛骨の領域 (S) で、0 から 3 の整数としてスコア化された領域関与の範囲に基づいて評価されます。ここで、0 = なし; 1 = < 領域の 25%。 2 = 地域の 25 ～ 50%。および 3 = 重度、領域の > 50%。
内側大腿脛骨関節、内側大腿脛骨関節、膝蓋大腿関節、および棘下領域の最大スコアは、それぞれ 15、15、12、および 3 です。
膝 BML の合計スコアは、すべてのサイトの BML スコアを加算することによって得られ、膝 BML の合計スコア範囲 = 0-45 です。
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12週間
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全臓器 MRI スコアリング (WORMS) の変化 - 軟骨下骨スケール
時間枠：24週間
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WORMS は、造影剤の静脈内または関節内投与のない MRI に基づく半定量的スコアリング システムです。
サブ領域に存在する骨髄の関与の程度に基づいてスコアを提供します。
WORMS では、完全に伸ばされた膝の解剖学的ランドマークによって細分化された 15 の異なる領域が評価されます。
BML は、14 の関節面領域のそれぞれ、および脛骨棘 (S) の下の脛骨の領域 (S) で、0 から 3 の整数としてスコア化された領域関与の範囲に基づいて評価されます。ここで、0 = なし; 1 = < 領域の 25%。 2 = 地域の 25 ～ 50%。および 3 = 重度、領域の > 50%。
内側大腿脛骨関節、内側大腿脛骨関節、膝蓋大腿関節、および棘下領域の最大スコアは、それぞれ 15、15、12、および 3 です。
膝 BML の合計スコアは、すべてのサイトの BML スコアを加算することによって得られ、膝 BML の合計スコア範囲 = 0-45 です。
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月13日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月24日
最初の投稿 (実際)
2022年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月23日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。