- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05596591
Terapia por Ondas de Choque Extracorpórea Focada para Artrite do Joelho
Terapia por Ondas de Choque Extracorpórea Focalizada para Lesões da Medula Óssea Subcondral em Pessoas com Osteoartrite do Joelho: Um Estudo Piloto
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: As lesões subcondrais da medula óssea (BMLs) na osteoartrite (OA) do joelho estão fortemente associadas à presença e gravidade da dor no joelho, deterioração estrutural, progressão da doença com risco aumentado de artroplastia total do joelho. Os BMLs relacionados à OA podem regredir ou resolver dentro de 30 meses, o que pode estar associado a incapacidade duradoura. Foi relatado que os BMLs persistem na maioria das pessoas com OA de joelho. Diferentes estratégias de tratamento têm sido propostas, incluindo repouso e sustentação de peso protegida, bisfosfonatos, subcondroplastia e injeção ortobiológica intraóssea. No entanto, a resposta ao tratamento conservador é demorada e outras intervenções podem ser consideradas procedimentos invasivos que apresentam resultados variados com diversos efeitos colaterais. A terapia por ondas de choque extracorpóreas focadas (f-ESWT) foi estabelecida como um tratamento não invasivo seguro com resultados positivos em diferentes distúrbios ósseos que compartilham as mesmas características patológicas de BMLs.
Objetivo: Este é um estudo piloto exploratório, randomizado e controlado para determinar a eficácia e segurança do f-ESWT em comparação com o padrão de atendimento (analgésicos e suporte de peso protegido) para o tratamento de BMLs em pessoas com OA de joelho.
Participantes: Trinta indivíduos com OA de joelho com histórico de dor no joelho em repouso e durante a caminhada com diagnóstico confirmado de BML(s) subcondral(is) na ressonância magnética (MRI), apesar de pelo menos 4 semanas de tratamento conservador, serão incluídos neste estudo.
Procedimentos: Os indivíduos serão randomizados para receber: 1) f-ESWT: 15 indivíduos receberão um total de 4 sessões (em alto nível de energia) durante 4 semanas consecutivas, ou 2) Tratamento padrão de atendimento: 15 indivíduos receberão analgésicos, e sem sustentação de peso.
Medidas de resultado: os participantes serão avaliados quanto a eventos adversos e alterações na intensidade da dor e função do joelho, usando uma escala de classificação numérica de 11 pontos (NRS; 0-10, com âncoras "sem dor" e "dor tão ruim quanto você pode imaginar" ) e; a Lesão no joelho e a Pontuação do resultado da osteoartrite (KOOS; cinco subescalas: dor, outros sintomas, função nas atividades da vida diária, função nos esportes e recreação e qualidade de vida relacionada ao joelho), respectivamente. Os indivíduos serão avaliados com essas medidas de resultado no início, 1 mês, 2 meses, 3 meses e 6 meses após o tratamento. A ressonância magnética do joelho envolvido será realizada antes do tratamento (linha de base) e 3 meses e 6 meses após o tratamento.
Resultados Antecipados: A terapia por ondas de choque extracorpóreas focalizadas é uma alternativa segura ao tratamento de LMBs e diminuirá significativamente a intensidade da dor no joelho e melhorará a função em pessoas com LMBs relacionadas à OA do joelho.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nathan Hogaboom, PhD
- Número de telefone: 6105854380
- E-mail: nhogaboom@kesslerfoundation.org
Estude backup de contato
- Nome: Shalaka Paranjpe, MS
- Número de telefone: 9733246643
- E-mail: sparanjpe@kesslerfoundation.org
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Cedar Knolls, New Jersey, Estados Unidos, 07927
- Recrutamento
- New Jersey Regenerative Institute
-
Contato:
- Jay Bowen, DO
- Número de telefone: 973-998-8309
-
West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
- Recrutamento
- Nathan Hogaboom
-
Contato:
- Nathan Hogaboom, PhD
- Número de telefone: 973-324-3584
- E-mail: nhogaboom@kesslerfoundation.org
-
Contato:
- Shalaka Paranjpe, MS
- Número de telefone: 9739656643
- E-mail: sparanjpe@kesslerfoundation.org
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 30 a 80 anos, inclusive.
- Kellgren-Lawrence (KL) pontua grau 2-4 conforme diagnosticado no raio-X.
- Presença de BML(s) na ressonância magnética em uma região de sustentação de peso do joelho (côndilo femoral medial/lateral ou planalto tibial).
- Dor no joelho por mais de 2 meses.
- A intensidade da dor no joelho durante a semana anterior à visita de triagem é de pelo menos 4 em 10 em uma escala numérica de 11 pontos (NRS; 0, sem dor; 10, dor máxima imaginável).
- Dor do paciente confinada ao mesmo compartimento que o(s) BML(s).
- Os indivíduos teriam falhado um mínimo de 4 semanas de tratamento conservador, incluindo repouso, analgésicos, suporte de peso limitado com ou sem um dispositivo auxiliar.
Critério de exclusão:
- BMLs traumáticas.
- A principal causa de dor e perda de função do paciente é devida a outras patologias que não BML(s), de acordo com o histórico do paciente e a avaliação clínica.
- Presença de BML(s) bilateral(is).
- Doenças autoimunes sistêmicas, como lúpus eritematoso sistêmico e artrite reumatoide.
- Participantes recebendo glicocorticóides devido a qualquer outra doença subjacente.
Tratamento prévio para BMLs, incluindo:
- Subcondroplastia no joelho envolvido.
- Injeção intraóssea e/ou intra-articular de ortobiológicos nos últimos 6 meses, como plasma rico em plaquetas (PRP), concentrados de aspirado de medula óssea, tecido adiposo microfragmentado (MFAT) ou fração vascular estromal.
Uso prévio de bisfosfonatos, exceto de acordo com o cronograma de washout:
- 2 anos (se usar > 48 semanas).
- 1 ano (se usado > 8 semanas, mas < 48 semanas)
- 6 meses (se usado > 2 semanas, mas < 8 semanas)
- 2 meses (se usado < 2 semanas)
- Qualquer bisfosfonato intravenoso nos últimos 2 anos.
- Injeção intra-articular de esteroides nos últimos 3 meses.
- Cirurgia anterior no joelho nos últimos 6 meses.
- Tumores
- Infecção ou fratura no membro inferior ipsilateral.
- Gravidez.
- Contra-indicações para f-ESWT, como coagulopatia grave, tumor maligno na área de tratamento.
Contra-indicações para ressonância magnética, incluindo:
- Presença de implantes metálicos, como marca-passo implantado, suturas metálicas, próteses metálicas (incluindo pinos e hastes metálicas, válvulas cardíacas), presença de estilhaços ou limalhas de ferro no olho, implantes dentários magnéticos, implantes cocleares, clipe de aneurisma cerebral e estimulador cerebral profundo .
- Claustrofobia.
- O paciente foi informado por seu médico de que é clinicamente inseguro receber ressonância magnética regular como parte de seus cuidados médicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervenção
Os participantes receberão quatro sessões durante quatro semanas consecutivas (uma por semana) de terapia extracorpórea por ondas de choque.
|
Ondas de choque de alto nível de energia (entre 0,28-0,60
mJ/mm^2) será focalizado sobre o osso subcondral com a lesão medular, previamente localizada na RM.
|
Sem intervenção: Ao controle
Os participantes receberão o tratamento convencional para lesões da medula óssea, que inclui evitar peso e medicamentos anti-inflamatórios.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança nas pontuações da escala de avaliação numérica da dor no joelho
Prazo: 12 semanas
|
A intensidade da dor no joelho de 12 semanas será avaliada usando NRS.
Os indivíduos serão solicitados a classificar sua dor média, dor mais intensa e dor menos intensa usando uma escala de 11 pontos (ou seja,
0-10) ancorados nas extremidades por "sem dor" e "dor tão ruim quanto você pode imaginar".
A NRS permite a comparação entre ensaios clínicos de tratamento de dor crônica e é recomendada como uma medida de resultado central para ensaios clínicos de dor crônica.
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança nas pontuações da escala de avaliação numérica da dor no joelho
Prazo: 8 semanas
|
A intensidade da dor no joelho de oito semanas será avaliada usando NRS.
Os indivíduos serão solicitados a classificar sua dor média, dor mais intensa e dor menos intensa usando uma escala de 11 pontos (ou seja,
0-10) ancorados nas extremidades por "sem dor" e "dor tão ruim quanto você pode imaginar".
A NRS permite a comparação entre ensaios clínicos de tratamento de dor crônica e é recomendada como uma medida de resultado central para ensaios clínicos de dor crônica.
|
8 semanas
|
Mudança nas pontuações da escala de avaliação numérica da dor no joelho
Prazo: 24 semanas
|
A intensidade da dor no joelho de 24 semanas será avaliada usando NRS.
Os indivíduos serão solicitados a classificar sua dor média, dor mais intensa e dor menos intensa usando uma escala de 11 pontos (ou seja,
0-10) ancorados nas extremidades por "sem dor" e "dor tão ruim quanto você pode imaginar".
A NRS permite a comparação entre ensaios clínicos de tratamento de dor crônica e é recomendada como uma medida de resultado central para ensaios clínicos de dor crônica.
|
24 semanas
|
Mudança na pontuação de resultados de lesões e osteoartrite do joelho (KOOS)
Prazo: 8 semanas
|
O KOOS é um instrumento abrangente amplamente utilizado na pesquisa e na prática clínica, inclusive em bancos de dados e registros de grande escala no cenário de lesões e OA de joelho.
É composto por 5 subescalas; Dor, outros sintomas, função na vida diária (AVD), função no esporte e recreação (esporte/recreação) e qualidade de vida relacionada ao joelho (QOL).
A semana anterior é o período de tempo considerado para responder às perguntas.
Opções de resposta padronizadas são dadas (5 caixas Likert) e cada pergunta recebe uma pontuação de 0 a 4. Uma pontuação normalizada (100 indicando ausência de sintomas e 0 indicando sintomas extremos) é calculada para cada subescala.
|
8 semanas
|
Mudança na pontuação de resultados de lesões e osteoartrite do joelho (KOOS)
Prazo: 12 semanas
|
O KOOS é um instrumento abrangente amplamente utilizado na pesquisa e na prática clínica, inclusive em bancos de dados e registros de grande escala no cenário de lesões e OA de joelho.
É composto por 5 subescalas; Dor, outros sintomas, função na vida diária (AVD), função no esporte e recreação (esporte/recreação) e qualidade de vida relacionada ao joelho (QOL).
A semana anterior é o período de tempo considerado para responder às perguntas.
Opções de resposta padronizadas são dadas (5 caixas Likert) e cada pergunta recebe uma pontuação de 0 a 4. Uma pontuação normalizada (100 indicando ausência de sintomas e 0 indicando sintomas extremos) é calculada para cada subescala.
|
12 semanas
|
Mudança na pontuação de resultados de lesões e osteoartrite do joelho (KOOS)
Prazo: 24 semanas
|
O KOOS é um instrumento abrangente amplamente utilizado na pesquisa e na prática clínica, inclusive em bancos de dados e registros de grande escala no cenário de lesões e OA de joelho.
É composto por 5 subescalas; Dor, outros sintomas, função na vida diária (AVD), função no esporte e recreação (esporte/recreação) e qualidade de vida relacionada ao joelho (QOL).
A semana anterior é o período de tempo considerado para responder às perguntas.
Opções de resposta padronizadas são dadas (5 caixas Likert) e cada pergunta recebe uma pontuação de 0 a 4. Uma pontuação normalizada (100 indicando ausência de sintomas e 0 indicando sintomas extremos) é calculada para cada subescala.
|
24 semanas
|
Alteração na área da lesão medular
Prazo: 12 semanas
|
O tamanho do BML (em mm2) será medido por um radiologista especialista em músculo-esquelético, que não terá conhecimento do tratamento recebido.
O tamanho dos BMLs será medido na linha de base, 3 meses e 6 meses.
O tamanho máximo da área de BML será medido manualmente aplicando cursores de software à maior área da lesão nos locais tibial medial, femoral medial, tibial lateral e femoral lateral.
Se houver mais de uma lesão no mesmo local, será considerada a LMB de maior área.
O tamanho total da lesão da medula óssea será calculado como a soma de todas as lesões dentro de cada local.
|
12 semanas
|
Alteração na área da lesão medular
Prazo: 24 semanas
|
O tamanho do BML (em mm2) será medido por um radiologista especialista em músculo-esquelético, que não terá conhecimento do tratamento recebido.
O tamanho dos BMLs será medido na linha de base, 3 meses e 6 meses.
O tamanho máximo da área de BML será medido manualmente aplicando cursores de software à maior área da lesão nos locais tibial medial, femoral medial, tibial lateral e femoral lateral.
Se houver mais de uma lesão no mesmo local, será considerada a LMB de maior área.
O tamanho total da lesão da medula óssea será calculado como a soma de todas as lesões dentro de cada local.
|
24 semanas
|
Alteração na pontuação de ressonância magnética de órgão inteiro (WORMS) - escala de osso subcondral
Prazo: 12 semanas
|
WORMS é um sistema de pontuação semiquantitativo baseado em ressonância magnética sem administração intravenosa ou intra-articular de agentes de contraste.
Ele fornece uma pontuação baseada na extensão do envolvimento da medula presente em uma sub-região.
No WORMS, quinze diferentes regiões subdivididas por pontos anatômicos no joelho totalmente estendido são avaliadas.
Os BMLs serão avaliados em cada uma das 14 regiões da superfície articular, bem como na região da tíbia abaixo das espinhas tibiais (S) de 0 a 3 com base na extensão do envolvimento regional pontuado como números inteiros de 0 a 3, onde 0 = nenhum ; 1 = < 25% da região; 2 =25-50% da região; e 3 = grave, > 50% da região.
As pontuações máximas para a articulação femorotibial medial, articulação femorotibial medial, articulação patelofemoral e região subespinhosa são 15, 15, 12 e 3, respectivamente.
Os escores totais dos BMLs do joelho serão obtidos somando os escores BML de todos os locais, e a faixa de pontuação total dos BMLs do joelho = 0-45.
|
12 semanas
|
Alteração na pontuação de ressonância magnética de órgão inteiro (WORMS) - escala de osso subcondral
Prazo: 24 semanas
|
WORMS é um sistema de pontuação semiquantitativo baseado em ressonância magnética sem administração intravenosa ou intra-articular de agentes de contraste.
Ele fornece uma pontuação baseada na extensão do envolvimento da medula presente em uma sub-região.
No WORMS, quinze diferentes regiões subdivididas por pontos anatômicos no joelho totalmente estendido são avaliadas.
Os BMLs serão avaliados em cada uma das 14 regiões da superfície articular, bem como na região da tíbia abaixo das espinhas tibiais (S) de 0 a 3 com base na extensão do envolvimento regional pontuado como números inteiros de 0 a 3, onde 0 = nenhum ; 1 = < 25% da região; 2 =25-50% da região; e 3 = grave, > 50% da região.
As pontuações máximas para a articulação femorotibial medial, articulação femorotibial medial, articulação patelofemoral e região subespinhosa são 15, 15, 12 e 3, respectivamente.
Os escores totais dos BMLs do joelho serão obtidos somando os escores BML de todos os locais, e a faixa de pontuação total dos BMLs do joelho = 0-45.
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R-1191-22
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .